DELOX 30 mg SR PELLET içeren 30 kapsül Kısa Ürün Bilgisi
{ Domperidon }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DELOX 30 mg SR pellet içeren kapsül2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir kapsül 30 mg domperidona eşdeğer, domperidon pellet içerir.
Şeker 31,92mg
Mannitol (E 421) 13,05 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
SR pellet içeren kapsül.
Renksiz şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde sarıdan açık sarıya doğru renkli küreler.
4.1. Terapötik endikasyonlar
DELOX SR aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:
• Epigastrik bölgede dolgunluk, erken doygunluk hissi, abdominal şişkinlik, üst abdominal bölgede ağrı, geğirme, gaz şişkinliği, flatulans, bulantı-kusma, mide yanması (mide içeriğinin ağza geri gelmesi ile birlikte ya da tek başına) gibi mide boşalmasında gecikme, gastroözofajiyal reflü ve özofajit bulgularıyla birlikte bulunan dispeptik semptom kompleksi.
• Fonksiyonel, organik, enfeksiyöz, diyetten ya da radyoterapi ve ilaç tedavilerinden ileri gelen bulantı ve kusmalar.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler ve adolesanlar (12 yaşından büyük, 35 kg veya üzeri):
Önerilen doz günde bir defa 1 DELOX SR kapsüldür.
Tedavi süresine semptomların durumuna göre, tedavi eden doktor karar verecektir.
Uygulama şekli:
DELOX SR’ın oral yolla yemeklerden önce alınması önerilmektedir. Yemeklerden sonra alındığında, ilacın emilimi bir miktar gecikmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş ve 35 kg’ın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
DELOX SR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Domperidon veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
- Prolaktin salgılayan hipofız tümörü (prolaktinoma).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Antasit ve antisekretuvar ilaçlar DELOX SR ile birlikte kullanıldığında, yemeklerden önce değil sonra alınmalıdır; bu ilaçlar DELOX SR ile aynı anda alınmamalıdır.
Laktasyon sırasında kullanım:
Önerilen en yüksek doz rejiminde anne sütüne geçen domperidonun toplam miktarının günde 7 [j,g’dan az olduğu sanılmaktadır. Bu miktarın yenidoğan için zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle DELOX SR almakta olan annelerin çocuklarını emzirmesi önerilmemektedir.
Bebeklerde kullanımı:
4.8. İstenmeyen etkiler
). Yaşamın ilk aylarında metabolik fonksiyonlar ve kan-beyin bariyeri henüz tam gelişmediği için küçük çocuklarda nörolojik yan etki riski daha yüksektir. Bu nedenle yeni doğanlar, bebekler, yeni yürümeye başlayanlar ve küçük çocuklarda dozun uygun şekilde belirlenmesi ve sıkı takip edilmesi önerilmektedir. Doz aşımı çocuklarda nörolojik yan etkilere neden olabilir, ancak diğer nedenler de göz önüne alınmalıdır.
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanımı:
Domperidon büyük oranda karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer bozukluğu olan hastalarda DELOX SR kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı:
Ciddi böbrek yetmezliği olan (serum kreatinin değeri > 6 mg/100 mİ, > 0.6 m mol/1) hastalarda, domperidonun eliminasyon yarılanma ömrü 7.4 saatten 20.8 saate uzar, ancak plazma düzeyleri sağlıklı bireylerde olduğundan düşüktür. İlacın çok küçük bir bölümü değişmeden idrar ile atıldığından ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir uygulamanın dozunun değiştirilmesi gerekli değildir. Ancak tekrarlı uygulamalarda, böbrek yetmezliğinin ciddiyetine bağlı olarak, doz azaltılması gerekebilir. Bu durumda doz günde 10 mg yada 20 mg doza indirilmelidir. Genel olarak uzun süreli tedavilerde hasta düzenli olarak değerlendirilmelidir.
Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Birlikte uygulandığında antikolineıjik ilaçlar, DELOX SR’ın anti-dispeptik etkisini antagonize edebilir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Domperidonun ana metabolik yolu CYP3 A4’tür. In vitro ve insan çalışmalanndan elde edilen veriler, bu enzimi önemli ölçüde inhibe eden ilaçların eşzamanlı kullanımının domperidon plazma düzeylerinin artmasına neden olabileceğini göstermiştir. Güçlü CYP3A4 inhibitör örnekleri arasında:
• Flukonazol*, itrakonazol, ketokonazol* ve vorikonazol* gibi azol antifungaller.
• Klaritromisin* ve eritromisin* gibi makrolid antibiyotikler.
• Amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfınavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri.
• Diltiazem ve verapamil gibi kalsiyum antagonistleri
• Amiodaron*
• Aprepitant
• Nefazodon
• Telitromisin* yer almaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Sağlıklı kişilerde oral ketokonazol veya oral eritromisinle ayrı ayrı yapılan farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim çalışmaları bu ilaçların, domperidonun CYP3A4 aracılığı ile ilk geçiş metabolizmasında belirgin bir inhibisyon oluşturduğunu doğrulamıştır.
Günde dört kez normal salimli domperidon 10 mg ve günde iki kez ketokonazol 200 mg kombinasyonuyla ve farklı zaman noktalarında 1.2-17.5 milisaniye arasında değişen gözlem dönemi süresince QTc’nin ortalama 9.8 milisaniye uzadığı görülmüştür. Günde dört kez domperidon 10 mg ve günde üç kez eritromisin 500 mg kombinasyonuyla ise, farklı zaman noktalarında 1.6-14.3 milisaniye arasında değişen gözlem dönemi süresince QTc’nin ortalama
4.3. Kontrendikasyonlar
Domperidonun artan plazma konsantrasyonlarının QTc üzerinde gözlenen etkiye ne ölçüde katkıda bulunduğu bilinmemektedir.
Bu çalışmalarda günde dört kez normal salimli domperidon 10 mg monoterapisi QTc’de ortalama 1.6 milisaniye (ketokonazol çalışması) ve 2.5 milisaniye’lik (eritromisin çalışması) bir artışla sonuçlanmıştır. Bu arada ketokonazol monoterapisi (günde iki kez 200 mg) ve eritromisin monoterapisi (günde üç kez 500 mg) ise gözlem döneminde QTc’de sırasıyla ortalama 3.8 ve 4.9 milisaniye artışla sonuçlanmıştır.
Sağlıklı kişilerde yürütülen başka bir çok dozlu çalışmada, günde dört kez normal salimli domperidon 40 mg monoterapi siyi e, kararlı durumda QTc’de önemli bir artış kaydedilmemiştir (toplam 160 mg’lik günlük doz, maksimum günlük dozun iki katıdır). Bu çalışmalardaki domperidon plazma konsantrasyonlan, etkileşim çalışmalarının kombinasyon kollarındaki plazma domperidon konsantrasyonlarıyla en azından benzer düzeydedir.
Teorik olarak DELOX SR gastro-kinetik etkileri nedeniyle, birlikte oral yolla uygulanan ilaçlann, özellikle kontrollü salınan ya da enterik kaplı formüllerin emilimini etkileyebilir. Ancak digoksin ya da parasetamol uygulanan ve sabit kan düzeylerine erişilmiş bireylerde, birlikte domperidon kullanımı, bu ilaçlann kan düzeylerini etkilemez.
DELOX SR ayrıca;
- nöroleptiklerin etkilerini arttırmaz,
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
DELOX SR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Domperidon ile hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Gebe kadınlarda pazarlama sonrası domperidon kullanımına ilişkin sınırlı sayıda veri mevcuttur. İnsanlar açısından potansiyel riski bilinmemektedir. Bu nedenle DELOX SR gebelik sırasında ancak beklenen terapötik yararın doğrulanabileceği durumlarda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren sıçanlarda ilaç anne sütüne geçmektedir (çoğunluğu metabolitler şeklinde: 2.5 mg/kg oral yolla ve intravenöz uygulandığında elde edilen en yüksek konsantrasyonlar sırasıyla, 40 ng/ml ve 800 ng/ml).
Emziren kadınlarda domperidonun anne sütündeki konsantrasyonu plazma konsantrasyonlarının %10-50’sine karşılık gelmekte ve 10 ng/ml’yi geçmesi beklenmemektedir. Önerilen en yüksek doz rejiminde anne sütüne geçen domperidonun toplam miktarının günde 7 (ig’dan az olması beklenmektedir. Bu konsantrasyonun yeni doğana zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu yüzden, DELOX SR kullanan annelerin emzirmeleri önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite:
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonu sıklıkları aşağıdaki kriterlere göre derecelendirilmektedir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktik şok dahil anaflaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, aleıjik reaksiyon
Endokrin hastalıkları
Seyrek: Prolaktin seviyelerinde artış
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Ajitasyon, sinirlilik hali
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Ekstrapiramidal yan etkiler, konvülsiyon, somnolans, baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Gastrointestinal bozukluklar, çok seyrek görülen geçici bağırsak krampları dahil
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: Galaktore, jinekomasti, amenore
Hipofız kan beyin bariyerinin dışında olduğundan, domperidon prolaktin düzeylerinde artışa neden olabilir. Nadir olgularda bu hiperprolaktinemi galaktore, jinekomasti ve amenore gibi nöro-endokrinolojik yan etkilere neden olabilir.
Ekstrapiramidal olaylar yenidoğanlar ve bebeklerde çok nadir, erişkinlerde olağan dışıdır. Tedavi kesilince bu yan etkiler kendiliğinden ve tamamen düzelir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler:
Doz aşımı genellikle yeni doğmuş bebeklerde ve çocuklarda bildirilmiştir. Doz aşımı semptomları olarak ajitasyon, değişen bilinç, konvülsiyon, dezoryantasyon, somnolans ve ekstrapiramidal reaksiyonlar görülebilir.
Tedavi:
Domperidonun spesifik antidotu yoktur, ancak doz aşımı durumunda gastrik lavaj ve aktif kömür uygulaması yararlı olabilir. Hastanın yakın tıbbi gözetim altında tutulması ve destekleyici tedavi önerilmektedir. Antikolinerjikler veya anti-parkinson ilaçlar ekstrapiramidal reaksiyonlann kontrol edilmesinde yararlı olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Propulsifler ATC kodu: A03FA03
Domperidon, anti-emetik özelliklere sahip bir dopamin antagonistidir. Kan beyin engelini kolaylıkla geçemez.
Domperidon kullananlarda, özellikle erişkinlerde, ekstrapiramidal yan etkiler çok nadir görülür, fakat domperidon hipofız bezinden prolaktin salimim artırır. Anti-emetik etkisi, periferdeki (gastrokinetik) etkilerine ve kan-beyin engelinin dışında, area postremada yer alan kemoreseptör triger zondaki dopamin reseptörlerini antagonize etmesine bağlıdır. Hayvan çalışmaları, beyin dokusunda elde edilen düşük konsantrasyonlar ile birlikte, domperidonun özellikle periferdeki dopamin reseptörleri üzerine periferik etkili olduğunu göstermektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Domperidon polimorfızm göstermektedir.
Emilim:
DELOX 30 mg SR kapsül, aç karına oral yolla alındığında 1.47 (±1.44) saatte plazmada en yüksek konsantrasyonlara ulaşmış; EAA0.t, EAA0.oo değerleri sırasıyla 65.71 (±28.54) ve 78.97 (±32.18) ng.sa/mL olarak hesaplanmıştır. Oral yolla alınan domperidonun mutlak biyoyararlanımının düşük olması, bağırsak duvarı ve karaciğerdeki yoğun ilk geçiş metabolizmasına bağlıdır. Normal bireylerde yemeklerden sonra alındığında domperidonun biyoyararlanımı artmakla birlikte, gastrointestinal yakınmaları olanlar, domperidonu yemeklerden 15-30 dakika önce almalıdır. Mide asidinin azalması domperidonun emilimini bozar. Önceden alınan simetidin ya da bikarbonat oral biyoyararlanımı azaltır. Yemeklerden sonra oral yolla alındığında, doruk plazma seviyesine ulaşma süresi hafifçe uzar ve eğri altında kalan alan (EAA) hafifçe artar.
Dağılım:
Oral yolla alınan domperidon birikmez ve kendi metabolizmasını arttırmaz. DELOX 30 mg SR kapsül aç karına oral yolla alındığında, maksimum plazma konsantrasyonu 12.22 (±6.79) ng/mL’dir. Domperidon %91-93 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Radyoaktif işaretli ilaç ile hayvanlarla yapılan çalışmalarda, dokulara büyük oranda dağıldığı, ancak beyin dokusunda düşük konsantrasyonlarda bulunduğu gösterilmiştir. Sıçanlarda, plasentaya az miktarda geçer.
Biyotransformasyon:
Domperidon karaciğerde hidroksilasyon ve N-dealkilasyon ile hızla ve büyük oranda metabolize olur. Diyagnostik inhibitörlerle yapılan in vitro metabolizma testleri CYP3A4’ün domperidonun N-dealkilasyonunda yer alan en önemli P-450 sitokrom formu olduğunu, ayrıca CYP3A4, CYP1A2 ve CYP2El’in de domperidonun aromatik hidroksilasyonunda yer aldığını göstermiştir.
Eliminasyon:
Oral yolla alındığında idrar ile %31, feçes ile %66 oranında atılır. Değişmeden atılan ilaç oranı küçüktür (feçes ile atılanın %10’u, idrar ile atılanın yaklaşık %1’i). Sağlıklı bireylerde oral yolla tek doz alındığında, plazma yarılanma ömrü 13.77 (±7.94) saattir; ancak ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda bu süre uzar.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda yanlanma ömrü uzamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Anne tarafından alınan yüksek toksik dozda (insanlar için önerilen dozun 40 katından fazla), sıçanlarda teratojenik etkiler görülmüştür. Farelerde ve tavşanlarda hiçbir teratojenite gözlenmemiştir.
İn vitro ve in vivo elektrofızyolojik çalışmalar yüksek konsantrasyonlarda domperidonun QTc aralığını uzatabileceğini göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi Pellet İçeriği olarak;
Mannitol (E421)
Şeker
Starch (Nişasta)
PVPK
Sarı Demir Oksit (E 172)
Etil Selüloz
Kapsül İçeriği olarak;
Indigotine FD&C Blue 2 (E 132)
Erythrosin FD&C Red 3 (E 127)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.
İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. | Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
DELOX | 8697929171892 | |
DOPROKIN | 8680199091328 | 215.80TL |
MOTBIR | 8697929173254 | 122.54TL |
MOTILIUM | 8699593701054 | 81.85TL |
MOTIS | 8699525707734 | 78.26TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. |
|
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |
|
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Vitalis İlaç San. Ve Tic. A.ŞGeri Ödeme Kodu | A14478 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8697929171892 |
Etkin Madde | Domperidon |
ATC Kodu | A03FA03 |
Birim Miktar | 30 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Motilite Stimülanları > Domperidon |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |