DELTYBA 50 mg 40 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

Delamanid }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Tüberküloz İlaçları
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 24 October  2017

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    DELTYBA 50 mg film kaplı tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Delamanid 50 mg

    Yardımcı maddeler

    Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) 100 mg

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Film kaplı tablet.

    Yuvarlak, sarı, film kaplı tabletler.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      DELTYBA;

      Yetişkin, adolesan ve vücut ağırlığı 30 kilogramın üstünde olan çocuk hastalarda, direnç veya tolere edilebilirlik nedeniyle etkili bir tedavi rejimi oluşturulamadığında, pulmoner çoklu ilaç- dirençli tüberküloz (MDR-TB) tedavisinde uygun bir kombinasyon rejiminin bir parçası olarak kullanım için endikedir.

      Antibakteriyal ajanların kullanımına ilişkin resmi kılavuz göz önünde bulundurulmalıdır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Delamanid ile tedavi, çoklu ilaç-dirençli Mikobakteriyum tüberkülozis tedavisinde deneyim

      sahibi bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

      Delamanid, her zaman çoklu ilaç-dirençli tüberküloz (MDR-TB) için uygun bir kombinasyon rejiminin bir parçası olarak uygulanmalıdır. DSÖ kılavuzlarına göre, uygun bir kombinasyon rejimiyle tedaviye 24 haftalık delamanid tedavisinin tamamlanmasından sonra da devam edilmelidir.

      Delamanidin doğrudan gözetimli tedaviyle (DOT) uygulanması önerilir.

      Pozoloji:

      Yetişkinler için önerilen doz, 24 hafta süreyle günde iki kez 100 mg'dır.

      Pediyatrik popülasyon:

        Adolesan ve vücut ağırlığı 50 kilogramın üzerinde olan çocuklar için önerilen doz 24 hafta süreyle günde iki kez 100 mg'dır.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        DELTYBA;

          Etkin madde

          Delamanid 50 mg

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Delamanid ile 24 ardışık haftadan daha uzun süre kullanım verisi yoktur.

          Aşağıda sayılan hastalıkları tedavi etmek için delamanidin kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir:

            Ekstra pulmoner tüberküloz (örneğin merkezi sinir sistemi, kemik)

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Delamanidin tam metabolik profili ve eliminasyon özellikleri henüz tam olarak açıklanmamıştır.

            Başka tıbbi ürünlerin DELTYBA üzerindeki etkileri

            Sitokrom P450 3A4 indükleyicileri

            Sağlıklı deneklerde yapılan klinik ilaç ilaç etkileşimleriyle ilgili çalışmalar, delamanidle (günlük 200 mg) birlikte güçlü sitokrom P450 (CYP) 3A4 indükleyicisinin (günlük rifampisin 300 mg) 15 gün süreyle eşzamanlı uygulanmasından sonra, delamanide maruziyetin %45'e kadar düştüğünü göstermiştir. 10 gün boyunca günde iki kez 100 mg delamanidle kombinasyon halinde günde bir kez 600 mg dozda zayıf indükleyici efavirenz uygulandığında, delamanid maruziyetinde klinik açıdan anlamlı bir düşüş gözlemlenmemiştir.

            Anti-HIV ilaçlar

            Sağlıklı deneklerde yapılan klinik ilaç-ilaç etkileşimi çalışmalarında, delamanid 14 gün süreyle tek başına (günde iki kez 100 mg) ve tenofovir disoproksille (günde 245 mg) ya da lopinavir/ritonavirle birlikte (günde 400/100 mg) ve 10 gün süreyle efavirenzle birlikte (günde 600 mg) uygulanmıştır. Delamanid maruziyeti, anti-HIV ilaçları tenofovir disoproksil ve efavirenzle değişmeden kalmış (<%25 fark), ancak lopinavir/ritonavir içeren anti-HIV ilaçlarıyla kombinasyon sonucunda hafif artmıştır.

            DELTYBA'nın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri

            İnvitro çalışmalar, delamanidin CYP450 izozimlerini inhibe etmediğini göstermiştir.

            İnvitro çalışmalar, delamanid ve metabolitlerinin, kararlı durumda C'tan yaklaşık 5 ilâ 20 kat daha fazla konsantrasyonlarda MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ve BSEP taşıyıcıları üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermiştir. Ancak bağırsaktaki konsantrasyonlar C'ın bu katlarından potansiyel olarak çok daha fazla olabileceği için, delamanidin bu taşıyıcılar üzerinde etkisinin olma potansiyeli vardır.

            Anti-Tüberküloz ilaçlar

            Sağlıklı deneklerde yapılan bir klinik ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında, delamanid 15 gün süreyle tek başına (günde 200 mg) ve rifampisin/izoniazid/pirazinamidle (günde 300/720/1800 mg) veya etambutolle birlikte (günde 1100 mg) uygulanmıştır. Birlikte kullanılan anti-TB ilaçlarının (rifampisin [R]/ izoniazid [H]/ pirazinamid [Z]) maruziyeti etkilenmemiştir. Delamanid ile birlikte uygulama, etambutolün kararlı durum plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %25 oranında anlamlı düzeyde artırmıştır; klinik anlamlılığı bilinmemektedir.

            Anti-HIV ilaçlar

            Sağlıklı deneklerde yapılan bir klinik ilaç ilaç etkileşimi çalışmasında, delamanid 14 gün süreyle tek başına (günde iki kez 100 mg) ve tenofovir disoproksille (günde 245 mg) ya da lopinavir/ritonavirle birlikte (400/100 mg) ve 10 gün süreyle efavirenzle birlikte (günde 600 mg) uygulanmıştır. Anti-HIV ilaçları tenofovir disoproksil, lopinavir/ritonavir ve efavirenzle kombinasyon halinde verilen delamanid, bu ilaçlara maruziyeti etkilememiştir.

            QTc'yi uzatma potansiyeli olan tıbbi ürünler

            QT uzamasına neden olan ilaçları almakta olan hastalarda delamanid kullanılırken dikkat edilmelidir. MDR-TB hastalarında moksifloksasin ve delamanidin birlikte uygulanması konusunda çalışma yapılmamıştır. Moksifloksasinin delamanidle tedavi edilen hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Gebelik kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar DELTYBA tedavisi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

            Gebelik dönemi

            DELTYBA'nın hamile kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. DELTYBA'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.

            Laktasyon dönemi

            Delamanid/metabolitlerin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan farmakokinetik/toksikolojik çalışmalar, delamanidin sütle atıldığını göstermektedir. Yeni doğan/bebekler için risk göz ardı edilemez. Kadınların DELTYBA'yla tedavi sırasında emzirmemesi önerilmektedir.

            Üreme yeteneği /Fertilite

            DELTYBA'nın hayvanlarda dişi veya erkek fertilitesi üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Delamanidin insanlarda fertilite üzerindeki etkileri konusunda hiçbir klinik veri mevcut değildir.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            DELTYBA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde orta düzeyde bir etkisinin olması beklenmektedir. Hastalara, araç ve makine kullanma yetenekleri üzerinde potansiyel bir etkisi olabilecek bir advers reaksiyonla (örneğin baş ağrısı çok yaygın ve tremor yaygındır) karşılaştıkları takdirde bu aktiviteleri yapmamaları tavsiye edilmelidir.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Güvenlik profili özeti

            İdeal tedavi rejimiyle kombinasyon halinde delamanid kullandığında en sık karşılaşılan advers etkiler (sıklık>%10); bulantı (%32,9), kusma (%29,9), baş ağrısı (%28,4), uyku bozukluğu (%28,2), baş dönmesi (%22,4), gastrit (%15,9), iştah azlığı (%13,1).

            Advers Reaksiyon Tablosu

            Advers ilaç reaksiyonları ve görülme sıklıkları 2 çift kör, plasebo kontrollü çalışmaya

            dayandırılarak listelenmiştir

            Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Her bir gruptaki advers etkiler kendi içinde azalan ciddiyete göre sıralanmıştır.

            Tablo: Delamanid'e karşı advers ilaç reaksiyonları

            Çok Yaygın

            Yaygın

            Yaygın Olmayan

            Endokrin hastalıkları

            Hipotiroidi

            Metabolizma ve beslenme hastalıkları

            İştah azalması

            Çok Yaygın

            Yaygın

            Yaygın Olmayan

            Psikiyatrik

            hastalıklar

            Uyku bozukluğu

            Psikotik bozukluk Anksiyete Depresyon Halüsinasyon

            Sinir sistemi

            hastalıkları

            Baş dönmesi

            Baş ağrısı

            Hipoestezi Tremor

            Letarji

            Kardiyak

            hastalıklar

            Birinci derece atrioventriküler blok Ventriküler ekstrasistol Palpitasyon

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

            Boğaz iritasyonu

            Gastrointestinal hastalıklar

            Kusma

            Mide bulantısı

            Gastrit

            Dispepsi

            Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

            Kas zayıflığı Kas spazmı

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

            Göğüs ağrısı

            Araştırmalar

            Kan kortizol düzeyinde artış Elektrokardiyogramda QT uzaması

            Aynı tıbbi tanımı veya durumu temsil eden terimler birlikte gruplandırılmıştır ve “Delamanid'e karşı advers ilaç reaksiyonları" tablosunda tek bir advers ilaç reaksiyonu olarak belirtilmiştir. Çift-kör klinik çalışmalarda raporlanan ve ilgili advers ilaç reaksiyonuna katkıda bulunan terimler, aşağıda listelendiği şekilde parantez içinde belirtilmiştir:

              Hipotiroidi (hipotiroidi, birincil hipotiroidi)

              4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Klinik çalışmalarda hiçbir delamanid doz aşımı vakası görülmemiştir. Ancak ek klinik veriler, günde iki kez 200 mg, yani her gün toplam 400 mg delamanid alan hastalarda genel güvenlilik profilinin, günde iki kez 100 mg önerilen dozu alan hastalardakine benzer olduğunu göstermiştir. Buna karşın, bazı advers reaksiyonlar daha fazla sıklıkta gözlemlenmiş ve QT uzaması hızı doz ilişkili olarak artmıştır. Doz aşımı tedavisi, delamanidin gastrointestinal kanaldan atılması için alınacak acil tedbirler ve gerekirse destekleyici bakımı kapsar. EKG sıklıkla izlenmelidir.


              5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

                5.1. Farmakodinamik özellikler

                Farmakoterapötik grup: Antimikobakteriyaller, tüberküloz tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ATC kodu: J04AK06.

                Etki mekanizması

                Delamanidin farmakolojik etki mekanizması, mikobakteriyel hücre duvarı bileşenleri, metoksi- mikolik asit ve keto-mikolik asidin sentezinin inhibisyonudur. Tanımlanan delamanid metabolitleri, anti-mikobakteriyel aktivite göstermez.

                Spesifik patojenlere karşı aktivite

                Delamanid, mikobakterilerden başka bakteri türlerine karşı in vitro etki göstermez.

                Direnç

                Mikobakterilerde delamanide karşı direnç mekanizması olarak 5 koenzim F420 geninden birinde mutasyon öne sürülmektedir. Mikobakterilerde, delamanide spontan direncin in vitro sıklığı izoniazidinkine benzerdir ve rifampisininkinden daha fazladır. Delamanide direncin tedavi sırasında oluşabileceği raporlanmıştır (Bkz. Bölüm 4.4). Delamanid, pretomanid dışında şu anda kullanılan anti-tüberküloz ilaçların hiçbiriyle çapraz-direnç göstermemektedir. Bunun muhtemel nedeni delamanid ve pretomanid'in aynı yol üzerinden aktive olmalarıdır.

                Duyarlılık testi yorumlayıcı kriterleri

                İlaç duyarlılık testi için 7H11 agar besiyeri kullanıldığında, delamanid için önerilen epidemiyolojik eşik (ECOFF) ve duyarlılık testi yorumlayıcı kriterleri şunlardır:

                ECOFF: 0,016 mg/L

                Klinik sınır değer: S ≤ 0,016 mg/L; R > 0,016 mg/L S = duyarlı; R = dirençli

                Klinik çalışmalardan elde edilen veriler

                Delamanid MDR TB tedavisinde iki, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada değerlendirildi. Çalışmaya dahil edilen, başlangıçta balgam kültürü pozitif olan, isoniazid ve rifampisine dirençli, MDR TB'li, tedavi olmaya niyetli grup üzerinde balgam kültürü analizi yürütüldü.

                İlk çalışmada (Çalışma 204) 64/141 (%45,4) hasta delamanid ile birlikte en ideal tedavi rejimini alırken 37/125 (%29,6) hasta en ideal tedavi rejimi ile birlikte plasebo almak üzere randomize edildi. Bu hastalardan 2 aylık balgam kültürü elde edildi (Mycobacterium tuberculosis üredi'den, üreme yoka kadar, iki aylık ve 1 ay daha sürdürüldü) (p=0,0083). Balgam kültürü dönüşümü, ideal tedavi rejimi ile birlikte günde 2 kere 100 mg delamanid alan hastalarda ideal tedavi rejimi ile birlikte plasebo alan hastalara göre daha hızlı olmuştur (p=0,0056).

                İkinci çalışmada (Çalışma 213) en ideal tedavi rejimine ek olarak delamanid 100 mg günde iki kere oral yoldan 2 ay boyunca uygulandı. Bunu takiben günde tek doz 200 mg olarak 4 ay daha devam edildi. Balgam kültürü dönüşümü için geçen ortalama zaman en ideal tedavi rejimine ek olarak verilen delamanid grubunda 51 gün olurken en ideal tedavi rejimine ek olarak plasebo alan hastalarda bu süre 57 gün oldu (p=0,0562, Gehan's Wilcoxon rank sum testinin tabakalandırılmış modifiye Peto-Peto modifikasyonu kullanıldı). Altı aylık tedaviden sonra balgam kültürü dönüşümü başarılabilen hasta oranı en ideal tedavi rejimine ek olarak verilen delamanid grubunda %87,6 (198/226), en ideal tedavi rejimine ek olarak plasebo alan hastalarda bu oran %86,1 (87/101) olarak gerçekleşti (p=0,7131).

                Balgam kültürü dönüşümü zamanına kadar olan tüm kayıp balgam kültürleri birincil analizlerde pozitif olarak kabul edildi. İki duyarlılık analizi yürütüldü; devam eden son gözlem (LOCF) analizi ve bookending metodolojisi kullanılarak yapılan analiz (negatif sonucuna varabilmek için önceki ve ardından gelen kültürlerin negatif olarak gözlenmesi gerekir, aksi takdirde sonuç pozitif olarak değerlendirilir). Hem en ideal tedavi rejimine ek olarak verilen delamanid hem de en ideal tedavi rejimine ek olarak plasebo kullanılan grupta balgam kültürü dönüşümü ortalama süresi 13 gün daha kısaydı (p=0,0281 LOCF'ye göre ve p=0,0052 bookending'e göre).

                Delamanid direnci (MIC 0,2 mcg/mL olarak tanımlanır) başlangıçta Çalışma 204'te 316 hastanın 2'sinde, Çalışma 213'te ise 511 hastanın 2'sinde gözlendi (827 hastanın 4'ünde,

                %0,48). Çalışma 213'te 6 ay kullanımdan sonra delamanid direnci 341 hastanın 4'ünde (%1,2) ortaya çıktı. Bu dört hasta delamanide ek olarak sadece iki ek ilaç kullanıyorlardı.

                Pediyatrik popülasyon:

                Temel bir tedavi rejimi ile birlikte kullanılan delamanidin farmakokinetiği, güvenliliği ve etkinliği 242-12-232 numaralı çalışma (10 günlük farmakokinetik) ve bunu izleyen 242-12-233 çalışması (farmakokinetik, güvenlilik ve etkinlik) ile değerlendirilmiştir. Her iki çalışma da tek kollu, açık etiketli yürütülmüştür. Bu çalışmalara ortalaması 13 yaş ortalamasıyla (7-17 yaş oranı) hastaların 16-45 kg aralığında 11/13 Asyalı, 7/13 kadın olan 13 hasta dahil edildi.

                Hastalar MDR TB ya da muhtemel MDR-TB olarak doğrulandı ve 26 haftalık delamanid + uygun tedavi rejimi ve bunu takiben DSÖ'nün önerdiği en uygun tedavi rejimini tamamladılar. Yaşı 12 ve üzerinde olan adolesanlar günde iki kez 100 mg delamanid, yaşı 6-11 arasından olan çocuklar ise günde iki kez 50 mg delamanid kullandılar. Bu uygulamada kullanılan doz, pediyatrik popülasyonda halen önerilen kiloya bağlı doz uygulamasına göre daha yüksekti.

                5.2. Farmakokinetik özellikler

                Genel özellikler

                Emilim:

                Delamanidin oral biyoyararlanımı, açlık koşullarına kıyasla standart bir yemekle uygulandığında yaklaşık 2,7 kat artmaktadır. Plazma konsantrasyonları pikine, gıda alımından bağımsız olarak, dozdan yaklaşık 4 saat sonra ulaşılmaktadır.

                Dağılım:

                Delamanid, >%99,5 toplam proteinlere bağlanma oranıyla tüm plazma proteinlerine yüksek

                oranda bağlanır. Delamanid büyük bir sanal dağılım hacmine sahiptir (Vz/F 2.100 L).

                Biyotransformasyon:

                Delamanid, plazmada esas olarak albüminle ve daha az bir oranda ise CYP3A4 ile metabolize olur. Delamanidin tam metabolik profili henüz aydınlatılmamıştır ve önemli ölçüde bilinmeyen metabolitleri keşfedildiğinde, birlikte uygulanan başka ilaçlarla ilaç etkileşimlerinin olma potansiyeli vardır. Tanımlanan veya bilinen metabolitler anti-mikobakteriyel aktivite göstermemekte, ancak DM-6705 başta olmak üzere bazıları QTc uzamasına katkıda bulunmaktadır. Tanımlanan metabolitlerin konsantrasyonları kademeli olarak artarak 6 ilâ 10 haftadan sonra kararlı duruma ulaşmaktadır.

                Eliminasyon:

                Delamanid, 30-38 saatlik bir yarılanma ömrü ile plazmadan uzaklaşır, delamanid idrarla

                atılmaz.

                Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

                Delamanid plazma maruziyeti, dozdaki artışla orantılı değerin altında bir artış göstermektedir.

                Hastalardaki karakteristik özellikler

                Pediyatrik popülasyon:

                Vücut ağırlığı 30 kilogramın üzerinde olan adolesan ve çocuklarda önerilen delamanid

                dozlarıyla tedavi sırasında erişkinlerle benzer plazma düzeylerine ulaşıldığı gözlenmiştir.

                Böbrek bozukluğu olan hastalar:

                Delamanid oral dozunun %5'inden azı böbreklerden geri emilir. Hafif renal bozukluğun (50 mL/dk < kreatinin klerensi < 80 mL/dk.) delamanid maruziyetini etkilemediği görülmektedir. Dolayısıyla, hafif veya orta renal bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Delamanid ve metabolitlerinin hemodiyaliz veya peritoneal diyalizle önemli düzeyde atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

                Hepatik bozukluğu olan hastalar:

                Hafif hepatik bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğu düşünülmemektedir. Orta ile şiddetli arası hepatik bozukluğu olan hastalarda delamanid önerilmemektedir.

                Yaşlı hastalar (> 65 yaş):

                Klinik çalışmalara 65 yaş üstü hasta dahil edilmemiştir.

                5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                Klinik-dışı veriler, genotoksisite ve karsinojenik potansiyeliyle ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanarak insanlar için spesifik bir risk olmadığını göstermektedir. Delamanid ve/veya metabolitleri, hERG potasyum kanallarının blokajı yoluyla kardiyak repolarizasyonunu etkileme potansiyeline sahiptir. Köpeklerde yapılan tekrarlayan dozlarla toksisite çalışmaları sırasında, çeşitli organların lenfoid dokusunda köpüklü makrofajlar gözlemlenmiştir. Bu bulgunun kısmen geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir ve klinik açıdan anlamlılığı bilinmemektedir. Tavşanlarda tekrarlayan dozlarla yapılan çalışmalar, delamanid ve/veya metabolitlerinin vitamin K-bağımlı kan pıhtılaşması üzerinde inhibitör bir etkisinin olduğunu ortaya koymuştur. Tavşanlarda üremeyle ilgili yapılan çalışmalarda, maternal olarak toksik dozlarda embriyo-fetal toksisite gözlemlenmiştir. Hayvanlardan elde edilen farmakokinetik veriler, delamanid/metabolitlerinin anne sütüne atılımını göstermiştir. Emziren sıçanlarda, anne sütündeki delamanid Cmaks değerinin kandakinden 4 kat daha yüksek olduğu gösterilmiştir. Genç sıçanlarda yapılan toksisite çalışmalarına göre delamanid ile ilişkili tüm bulgular erişkin hayvanlarınki ile uyumlu bulunmuştur.

                6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                  6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                  Tablet çekirdeği Hipromelloz ftalat Povidon

                  all-rac-alfa-Tokoferol Mikrokristalin selüloz, Sodyum nişasta glikolat (tip A) Karmelloz kalsiyum

                  Kolloidal silika hidrat Magnezyum stearat

                  Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı)

                  Film kaplama Hipromelloz Makrogol 8000 Titanyum dioksit Talk

                  Sarı demir oksit (E172)

                  6.2. Geçimsizlikler

                  Bildirilmemiştir.

                  6.3. Raf ömrü

                  60 ay

                  6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                  30°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

                  6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                  Alüminyum/Alüminyum blisterde 40 tablet.

                  6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                  Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

                  Doğum Sonrası Depresyonu Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Satış Fiyatı 45780 TL [ 18 Oct 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 45780 TL [ 11 Oct 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8680683090011
    Etkin Madde Delamanid
    ATC Kodu J04AK06
    Birim Miktar 50
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 40
    Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Tüberküloz İlaçları
    İthal ( ref. ülke : Japonya ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
    DELTYBA 50 mg 40 film tablet Barkodu