DEMAX TEDAVI başlangıç paketi 28 tablet Kısa Ürün Bilgisi

Memantin }

Sinir Sistemi > Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları > Memantin
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 16 January  2018

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    DEMAX 5 mg+10 mg+15 mg+ 20 mg Tedavi Başlangıç Paketi

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    DEMAX tedavi başlangıç paketi içeriğinde bulunan;

    DEMAX 5mg film tablet, 4.155mg memantine eşdeğer 5mg memantin HCl içerir. DEMAX 10mg film tablet, 8.31mg memantine eşdeğer 10mg memantin HCl içerir. DEMAX 15mg film tablet, 12.465mg memantine eşdeğer 15mg memantin HCl içerir. DEMAX 20mg film tablet, 16.62mg memantine eşdeğer 20mg memantin HCl içerir.

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    DEMAX 5mg film tablet: Beyaz, oval bikonveks film tablettir.

    DEMAX 10mg film tablet: Beyaz, ortaya doğru incelen bikonveks, her iki yüzü çentikli film tablettir.

    DEMAX 15mg film tablet: Açık kahverengi, oval, bikonveks film kaplı tablettir. DEMAX 20mg film tablet: Pembe renkte, oval bikonveks film tablettir.

    Hafta (15-21. gün):

    Üçüncü hafta günde bir defa 15 mg (1 DEMAX 15 mg film tablet) kullanılır.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Tedavi Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır.

      Memantinin tolere edilmesi ve dozlaması, tercihen tedavi başlangıcından sonraki üç içinde düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. Sonrasında, memantinin sağladığı klinik yarar ve hastanın tedaviye toleransı güncel klinik rehberler doğrultusunda düzenli olarak değerlendirilmelidir. Terapötik fayda olumlu olduğu ve hasta memantini iyi tolere ettiği sürece, idame tedavisine devam edilebilir. Terapötik etkinin artlk olmadığına dair bir kanıt varlığında veya hasta tedaviyi tolere etmiyorsa memantinin bırakılması düşünülmelidir.

      Yetişkinler:

      Önerilen maksimum günlük doz 20 mg'dir. İstenmeyen etki riskini azaltmak için, idame dozu ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg'lık artışlarla şu şekilde ulaşılmalıdır:

        Hafta (1-7. gün):

        Tedaviye 5 mg'lık günlük dozla başlanır (1 DEMAX 5 mg film tablet) ve bir hafta devam edilir.

        Hafta:

        4.3. Kontrendikasyonlar

        Etkin madde

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Epilepsisi, geçmişinde konvülsiyon öyküsü veya epilepsiye eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

        Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi N-metil-D-aspartat (NMDA) antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip, advers etkilerin (özellikle santral sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler).

        İdrar pH'sını yükselten faktörler var ise (Bkz. 5.2 Eliminasyon) hastanın dikkatli izlenmesi gerekebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir. İdrar pH'sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria'nın neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir.

        Birçok klinik çalışmada yakın tarihte miyokard enfarktüsü, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYHA) endeks III-IV) veya kontrol altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri mevcut olduğundan bu durumdaki hastalar yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Memantin'in farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir:

          Memantinin etki şekli sebebiyle; L-dopa, dopaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri, memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. Barbitüratların ve nöroleptiklerin etkilerini azaltabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini modifiye edebilir ve doz ayarlaması gerektirebilir.

          Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki madde de NMDA-antagonistidir. Aynı yaklaşım ketamin ve dekstrometorfan için de geçerli olabilir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Memantin ve fenitoinin kombine kullanımının olası riskine ilişkin yayınlanmış bir tane vaka raporu bulunmaktadır.

          Amantadin ile aynı renal katyonik taşıyıcısistemini kullanan simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin ve nikotin de muhtemel olarak memantin ile etkileşip, plazma düzeyinde artış riski oluşturabilir.

          Memantin, hidroklorotiazid (HCT) veya HCT'li herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa, HCT serum seviyesinde azalma izlenmesi muhtemeldir.

          Pazarlama sonrası deneyimlerde varfarin ile birlikte memantin kullanan hastalarda INR (Uluslararası normalize edilmiş oran) artışı olan izole durumlar rapor edilmiştir.Nedensel bir ilişki kurulmamış olsa da oral antikoagülanlarla birlikte tedavi edilen hastalar için protrombin zamanının veya INR'nin yakından izlenmesi tavsiye edilmektedir.

          Karbonik anhidraz inhibitörleri ve sodyum bikarbonat ile kullanımında klerens düşebilir.

          Sağlıklı genç gönüllülerde yürütülen tek-doz farmakokinetik çalışmalarında memantin ile gliburid/metformin kombinasyonu veya donepezil arasında anlamlı bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.

          Sağlıklı genç gönüllülerde yürütülen bir klinik çalışmada, memantinin galantamin farmakokinetiği üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

          Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonunu in vitro olarak inhibe etmemiştir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          Pediyatrik popülasyon:

          Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Genel Tavsiye

        Gebelik kategorisi C'dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

        Gebelik dönemi

        Memantinin gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir.

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve- veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3).

        İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        DEMAX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Memantinin insan sütüne geçişine ilişkin bilgi yoktur. Ancak, maddenin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Memantin kullanan kadınlar emzirmemelidir.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Hayvan çalışmaları, insanlardakine eşit veya az daha yüksek maruziyet düzeylerinde rahim içi büyümede azalma oluşturduğuna işaret etmektedir (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı genellikle araba kullanma performansının veya makine kullanma yeteneğinin azalmasına neden olabilir. Buna ilave olarak, memantininaraba ve makine kullanma yeteneğine az veya orta derece etkisi vardır. Bu nedenle ayaktan tedavi gören hastaların dikkatli olmaları konusunda uyarılmaları gerekmektedir.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Hafif, orta ve şiddetli demansta yapılan ve memantin ile tedavi edilen 1784 ve plasebo ile tedavi edilen 1595 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda memantin ile görülen advers olayların toplam insidans oranı plasebo ile görülenlerden farklılık göstermemiştir; advers olaylar genellikle hafif ve orta şiddettedir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan advers olaylar: sersemlik hali (sırasıyla %6.3-%5.6), baş

        ağrısı (%5.2-%3.9), kabızlık (%4.6-%2.6), uyuklama hali (%3.4-%2.2), hipertansiyon (%4.1-

        %2.8).

        Aşağıdaki tabloda listelenen advers ilaç reaksiyonları memantinin klinik çalışmalarından ve tıbbın hizmetine sunumundan itibaren toplanmıştır. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sunulmuştur.

        Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

        Yaygın olmayan

        Mantar enfeksiyonları

        Bağışıklık sistemi bozuklukları

        Yaygın

        İlaç hipersensivitesi

        Psikiyatrik hastalıklar

        Yaygın

        Uyuklama hali

        Yaygın olmayan

        Konfüzyon

        Yaygın olmayan

        Halüsinasyon

        Bilinmeyen

        Psikotik reaksiyonlar

        Sinir sistemi hastalıkları

        Yaygın

        Sersemlik hali

        Yaygın

        Denge bozuklukları

        Yaygın olmayan

        Yürüyüş anormalliği

        Çok seyrek

        Nöbetler

        Kardiyak hastalıklar

        Yaygın olmayan

        Kardiyak yetmezlik

        Vasküler hastalıklar

        Yaygın

        Hipertansiyon

        Yaygın olmayan

        Venöz tromboz/tromboembolizm

        Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal hastalıklar

        Yaygın

        Dispne

        Gastrointestinal hastalıklar

        Yaygın

        Kabızlık

        Yaygın olmayan

        Kusma

        Bilinmiyor

        Pankreatit

        Hepato-bilier hastalıklar

        Yaygın

        Artmış karaciğer fonksiyon testi

        Bilinmeyen

        Hepatit

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

        Yaygın

        Baş ağrısı

        Yaygın olmayan

        Yorgunluk

        Alzheimer hastalığı depresyon, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde, memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası aşamalarda elde edilenaşırı dozile ilgili deneyim sınırlıdır.

        Semptomlar: Göreceli büyük aşırı dozlar (sırası ile 3 gün süreyle günde 200 mg ve 105 mg) ya sadece yorgunluk, güçsüzlük ve/veya diyare semptomları ile ilişkilendirilmiştir ya da hiçbir semptom görülmemiştir. İlacı 140 mg'ın altında veya bilinmeyen dozda alan hastalar, santral sinir sistemi (konfüzyon, uyuklama, uyku basması, vertigo, ajitasyon, saldırganlık, halüsinasyon ve yürüyüş bozuklukları) ve/veya gastrointestinal (kusma ve diyare) kaynaklı semptomlar göstermiştir.

        En uç doz aşımı vakasında, hasta oral yolla toplam 2000 mg memantin alımından sonra santral sinir sistemi üzerine etkiler ile (10 gün koma ve ardından diplopi ve ajitasyon) hayatta kalmıştır. Hasta semptomatik tedavi ve plazmaferez almıştır. Hasta daimi sekel kalmadan iyileşmiştir.

        Başka bir büyük doz aşımı vakasında da hasta yaşamış ve iyileşmiştir. Hasta oral yolla 400 mg memantin almıştır. Hasta, huzursuzluk, psikoz, görsel halusinasyonlar, prokonvulsiflik, uyuklama hali, stupor ve bilinç kaybı gibi santral sinir sistemi semptomları yaşamıştır.

        Tedavi: Doz aşımı vakalarında tedavi semptomatik olmalıdır. Zehirlenme veya doz aşımı için spesifik bir antidot mevcut değildir. İlaç maddesini uzaklaştırmak için standard klinik prosedürler, örn. gastrik lavaj, aktif kömür (potansiyel entero-hepatik geri dönüşün durdurulması), idrarın asitleştirilmesi, zorunlu diürez uygun olan şekilde kullanılmalıdır.

        Genel santral sinir sistemi aşırı uyarılmasına dair belirtiler veya semptomlar varsa, dikkatli semptomatik klinik tedavi düşünülmelidir.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: Sinir sistemi, Psikoanaleptikler, Antidemans ilaçları, Diğer Antidemans İlaçları

          ATC kodu: N06DX01

          Özellikle N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörlerindeki glutamaterjik nörotransmisyon fonksiyon bozukluğunun, nörodejeneratif demanslarda semptomların ortaya çıkması ve hastalığın ilerlemesine katkıda bulunduğuna dair gittikçe artan sayıda kanıt mevcuttur.

          Memantin; voltaj-bağımlı, orta afiniteli ve kompetitif olmayan bir N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptör antagonistidir. Patolojik olarak yükselmiş, nöron işlev kaybına yol açabilen, glutamat tonik seviyelerinin etkilerini modüle eder.

          Klinik çalışmalar: Orta ile şiddetli Alzheimer hastalığı (MMSE-mini mental durum muayenesi başlangıç toplam skor 3-14 olan) yapılan bir pivotal monoterapi çalışmasına ayaktan tedavi gören 252 hasta dahil edilmiştir. Çalışma, 6 ayda, memantin tedavisinin, plaseboya kıyasla, yararlı etkileri olduğunu göstermiştir (CIBIC-plus (Klinisyenin görüşmeye dayalı değişim izlenimi): p=0.025; ADCS-ADLsev (Alzheimer Hastalığı İşbirliği Çalışması- Günlük yaşam aktiviteleri): p=0.003; SIB-Şiddetli yıkım ölçeği p=0.002 için gözlemlenen vakaların analizi).

          Hafif ve orta şiddette Alzheimer hastalığı (MMSE başlangıç toplam skorları 10 – 22 olan) tedavisinde memantin pivotal monoterapi çalışmasına 403 hasta dahil edilmiştir. Memantin ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilen hastalara göre, şu primer sonlanma noktaları açısından istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha iyi etki göstermiştir: 24. Haftada (LOCF-İleri taşınmış son gözlem), ADAS-cog (Alzheimer hastalığı değerlendirme ölçeği) (p=0.003) ve CIBIC-plus (p=0.004). Hafif ve orta şiddetli Alzheimer Hastalığının bir başka monoterapi çalışmasına toplam 470 hasta (MMSE başlangıç toplam skorları 11 – 23) randomize edilmiştir. Prospektif olarak tanımlanmış primer analizde, 24. haftada primer etkinlik sonlanma noktasında istatistiksel olarak anlam taşıyan bir değere ulaşılmamıştır.

          Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı (MMSE toplam skorları <20) olan hastalarla yürütülen 6 farklı faz III, plasebo kontrollü, 6 aylık çalışmadaki (monoterapi çalışmaları ve asetilkolinesteraz inhibitörlerinin stabil bir dozunu alan hastaların katıldığı çalışmalar dahil) hastaların meta-analizi, memantin tedavisinin, kognitif, global ve fonksiyonel alanlarda istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha iyi etki oluşturduğunu göstermiştir. Hastalar bu üç alanda eşzamanlı meydana gelen kötüleşme ile tanımlandığında, sonuçlar, plasebo verilen birçok hastada bu kötüleşmenin memantin tedavisi gören hastaların iki katı şeklinde ortaya çıkması ile, memantinin kötüye gidişi önleyici etkisinin, istatistiksel olarak anlamlı olduğunu göstermiştir (%21 ve %11, p<0.0001).

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Emilim:

          Memantin yaklaşık %100'lük mutlak biyoyararlanıma sahiptir. tmaks değeri 3-8 saattir. Memantin emilimi gıda alımından etkilenmez.

          Dağılım:

          Günlük olarak alınan 20 mg dozlar, 70-150 ng/ml (0.5-1 μmol) arasında kişiden kişiye büyük değişim gösteren sabit durum plazma konsantrasyonları ile sonlanmıştır. 5-30 mg'lık günlük dozlar alındığında, ortalama beyin omurilik sıvısı (BOS)/serum oranı 0.52 olarak hesaplanmıştır. Dağılım hacmi yaklaşık 10 l/kg'dır. Memantin'in %45'i plazma proteinlerine bağlanır.

          Biyotransformasyon:

          İnsanlarda dolaşımdaki memantinle ilişkili maddelerin %80'i ana bileşik biçimindedir. İnsanlardaki ana metabolitler N-3,5-dimetil-gludantan, 4- ve 6-hidroksi-memantin izomerik karışımı ve 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantandır.

          Bu metabolitlerin hiçbirinin NMDA- antagonist aktivitesi yoktur. İn vitro çalışmalarda sitokrom P450 enzimlerinin katalizlediği metabolizma tespit edilmemiştir.

          Oral yoldan alınan C-memantin ile yapılan bir çalışmada, %99'dan fazlası renal yoldan olmak üzere dozun ortalama %84'ü 20 gün içerisinde atılmıştır.

          Eliminasyon:

          Memantin terminal yarı ömrü t60-100 saattir. Monoeksponansiyel biçimde elimine olur. Normal böbrek fonksiyonuna sahip gönüllülerde, toplam klerens (Cltot ) 170 ml/dak/1.73 m'dir ve toplam renal klerensin bir kısmı tübüler sekresyon ile sağlanır.

          Renal klerens, muhtemelen katyon nakil proteinleri vasıtasıyla, tübüler reabsorbsiyonu da içerir. Memantinin renal eliminasyon hızı alkali idrar koşullarında 7-9 faktör azaltılabilir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). İdrar alkalizasyonu, diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınması sonucu oluşabilir.

          Doğrusal/Doğrusal olmayan durum:

          Gönüllülerde yapılan çalışmalarda, 10-40 mg'lık dozlarda lineer farmakokinetik gösterdiği saptanmıştır.

          Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkiler:

          Günde 20 mg memantin dozunda, beyin omurilik sıvısı (BOS) seviyeleri memantinin frontal kortekste 0.5 μmol olan kdeğerini (k= inhibisyon sabiti) karşılamaktadır.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Sıçanlarda yapılan kısa dönem çalışmalarda, memantin benzeri diğer NMDA-antagonistleri gibi, sadece çok yüksek düzeyde serum konsantrasyonlarına neden olan dozlardan sonra, nöronal vakuolizasyon ve nekroz (Olney lezyonları) oluşturmuştur. Ataksi ve diğer preklinik işaretler, vakuolizasyon ve nekrozdan önce görülmektedir. Kemirgen ve kemirgen olmayan deney hayvanlarında uzun süreli yapılan çalışmalarda bu etkiler görülmediğinden, bu bulguların klinik bağlantısı bilinmemektedir.

          Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında kemirgenlerde ve köpeklerde, oküler değişiklikler gözlemlenmiştir fakat bu durum maymunlarda görülmemiştir. Memantin ile yapılan klinik çalışmalarda, özgün oftalmoskopik incelemeler, herhangi bir oküler değişikliği ortaya koymamıştır.

          Lizozomlarda memantin birikimine ilişkin pulmoner makrofajlardaki fosfolipidoz, kemirgenlerde gözlemlenmiştir. Bu etki, katyonik amfifilik özellikteki diğer ilaçlarla da görülmektedir. Bu birikme ile akciğerlerde görülen vakuolizasyon arasında bir ilişki olması olasıdır. Etki, kemirgenlerde, sadece yüksek dozlarda görülmektedir. Bu bulguların klinik bağlantısı bilinmemektedir.

          Memantin ile yapılan standart deneyler sonucu, genotoksisite gözlenmemiştir. Fareler ve sıçanlarda, ömür boyu yapılan çalışmalarda, hiçbir karsinojenite bulgusuna rastlanmamıştır. Memantin, maternal toksik dozlarda dahi, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiş ve üretkenliğe ilişkin hiçbir advers etki saptanmamıştır.

          Sıçanlarda, insanlara uygulanan düzeydeki dozlara eşdeğer veya biraz yüksek oranlarda yapılan uygulamalarda, fetal büyümenin azaldığı görülmüştür.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            DEMAX 5mg film tablet:

            Mikrokristalin Selüloz (Tip 200) Kroskarmelloz sodyum

            Kolloidal Silikon dioksit (Aerosil 200) Magnezyum stearat

            Film kaplama maddesi: Opadry II White (85F18422) (Polivinil alkol GL-05FS, titanyum dioksit, makrogol / PEG 3350, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit, talk)

            DEMAX 10mg film tablet:

            Mikrokristalin Selüloz (Tip 200) Kroskarmelloz sodyum

            Kolloidal Silikon dioksit (Aerosil 200) Magnezyum stearat

            Film kaplama maddesi: Opadry II White (85F18422) (Polivinil alkol GL-05FS, titanyum dioksit, PEG 3350, talk)

            DEMAX 15mg film tablet:

            Mikrokristalin Selüloz (Tip 200) Kroskarmelloz sodyum

            Kolloidal Silikon dioksit (Aerosil 200) Magnezyum stearat

            Film kaplama maddesi: Opadry II Orange (85F23718) (Polivinil alkol GL-05FS, titanyum dioksit, makrogol / PEG 3350, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit, talk)

            DEMAX 20mg film tablet:

            Mikrokristalin Selüloz (Tip 200) Kroskarmelloz sodyum

            Kolloidal Silikon dioksit (Aerosil 200) Magnezyum stearat

            Film kaplama maddesi: Opadry II Pink (85F240025) (Polivinil alkol GL-05FS, titanyum dioksit, makrogol / PEG 3350, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, talk)

            6.2. Geçimsizlikler

            Yoktur.

            6.3. Raf ömrü

            24 ay

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            PVC-PE-PVDC / Al blister

            Kutuda;

            7 adet DEMAX 5mg film tablet 7 adet DEMAX 10mg film tablet 7 adet DEMAX 15mg film tablet 7 adet DEMAX 20mg film tablet

            olmak üzere 28 film tabletlik ambalajlarda.

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

          7. RUHSAT SAHİBİ

          Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

          Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

          0212 – 366 84 00

          0212 – 276 20 20

          En Yaygın Alerji Türleri En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. Astım Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA16824
    Satış Fiyatı 608.77 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 608.77 TL [ 1 Nov 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699514091998
    Etkin Madde Memantin
    ATC Kodu N06DX01
    Birim Miktar 5+10+15+20
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 28
    Sinir Sistemi > Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları > Memantin
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    DEMAX TEDAVI başlangıç paketi 28 tablet Barkodu