DEMOXIF 400 mg 7 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

{ Moksifloksasin }

DEMOXIF 400 mg 7 film tablet Kısa Ürün Bilgisi Adobe PDF Dosyası Yeni İlaç
ilaç hakkında iletişim Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEMOXİF 400 mg film kaplı tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Moksifloksasin _....................................................400 mg (436,4 mg   moksifloksasin

hidroklorür olarak)

Yardımcı maddeler

  • Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


    3.   FARMASÖTİK FORMU

Film tablet

Koyu pembe renkli, bikonveks, oblong film kaplı tabletler


  • 4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    • 4.1. Terapötik endikasyonlar

      DEMOXİF dahil florokinolonlar, akut bakteriyel sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

      Antibakteriyel ilaçların doğru kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde tutulmalıdır. DEMOXİF, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır.

      DEMOXİF, duyarlı suşların neden olduğu aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

      • •   Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis’in neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmesinde;

      • •   Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri >2 mcg/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Moraxella ealarrhalis, Staphylococcus aııreiıs, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae ’nın neden olduğu toplumdan edinilmiş pnömonide; çoklu ilaç direnci olan suşların* sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dahil;

      • • Penisiline dirençli S. Pneumoniae suşları gibi çoklu ilaç direnci olan Streptococcus pneumoniae ve aşağıdaki antibiyotiklerden iki ya da daha fazlasına karşı dirençli suşlar: penisilin (MİK >2 mcg/ml olan), 2. jenerasyon sefalosporinler (örn., sefuroksim), makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim/sülfametoksazol.

      • •   Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis’in neden olduğu akut sinüzitte;

      • •   Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes’in neden olduğu komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında;

      • •   Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalıkta (salpenjit ve endometrit dahil kadın üst genital kanal enfeksiyonları gibi);

      • •   Metisiline duyarlı Staphlylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae ’nin neden olduğu komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (diyabetik ayak dahil);

      • •   Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus conslellalus, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Clostridium peıfruıgens, Bacteriodes thetaiotaomicron ya da Peptostreptococcus türlerinin neden olduğu komplike intraabdominal enfeksiyonlarda (apse gibi polimikrobiyal enfeksiyonlar dahil).

      Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı hakkındaki resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.

      • 4.2 Pozoloji ve uygulama şekii

      Pozoloji:

      DEMOXİF için önerilen doz, tüm endikasyonlar için günde bir kez 400 mg’dır (1 film kaplı tablet) ve bu doz aşılmamalıdır.

      Uygulama sıklığı ve süresi:

      Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:

      Bronşit: Kronik bronşitin akut alevlenmesi, 5 gün

      Pnömoni: Toplumdan edinilmiş pnömoni, 10 gün

      Sinüzit: Akut sinüzit, 7 gün

      Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 7 gün

      Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün

      Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalık: 14 gün

      Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün

      Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır. Moksifloksasin klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

      Uygulama şekli:

      Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/karaciğer yetmezliği:

      Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 mL/dakika/1,73m dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayaktan periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında doz ayarlaması gerekmemektedir.

      Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.3).

      Pediyatrik popülasyon:

      Çocuklarda ve adolesanlarda moksifloksasinin etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır, (ayrıca bkz. Bölüm 4.3).

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmemektedir.

      Diğer:

      Etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        •   Moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda

      • •  Gebelik ve emzirme döneminde

      • •   18 yaşın altındaki hastalarda

      • •   Kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon hastalığı/ hasarı öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

      Hem klinik öncesi araştırmalar hem de insanlar üzerindeki çalışmalarda, moksifloksasine maruz kaldıktan sonra QT uzaması şeklinde kardiyak elektrofizyolojide değişiklikler gözlenmiştir. İlaç güvenliliği nedenlerinden dolayı, moksifloksasin aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

      • - Doğuştan ya da kazanılmış QT uzaması

      • - Elektrolit bozuklukları, özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi

      • - Klinik olarak anlamlı bradikardi

      • - Düşük sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu olan klinik olarak anlamlı kalp yetmezliği

      • - Semptomatik aritmi öyküsü

      Moksifloksasin QT aralığını uzatan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır (bkz ayrıca bölüm 4.5).

      Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve transaminaz düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Epidemiyolojik çalışmalar, florokinolon kullanımından sonra özellikle yaşlı popülasyonda aort anevrizması ve diseksiyonu riskinde artış olduğunu bildirmektedir.

        Bu nedenle florokinolonlar, aile öyküsünde anevrizma hastalığı pozitif olan hastalarda, önceden aort anevrizması ve/veya aort diseksiyonu teşhisi konulan hastalarda, aort anevrizması ve diseksiyonu için diğer risk faktörlerini ya da predispozan durumları içeren hastalarda (örn. Marfan sendromu, vasküler Ehlers-Danlos sendromu, Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı, hipertansiyon, bilinen ateroskleroz) sadece dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve diğer terapötik seçenekler göz önüne alındıktan sonra kullanılmalıdır.

        Ani karın, göğüs veya sırt ağrısı durumunda, hastalara acil servise derhal başvurmaları tavsiye edilmelidir.

        Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar

        DEMOXİF dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) (Bkz. Bölüm 4.8).

        Bu reaksiyonlar, DEMOXİF başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır.

        Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda DEMOXİF derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda DEMOXİF dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

        Akut bakteriyel sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde ancak daha önceki tedavilerin başarısız olması veya alternatif oral tedavilerin bulunmaması durumunda kullanılmalıdır.

        QTc aralığının uzaması ve potansiyel olarak QTc uzaması ile ilişkili klinik durumlar

        Bazı hastalarda DEMOXİF’in elektrokardiyogramda QT aralığını uzattığı gösterilmiştir. Klinik çalışma programında elde edilen EKG’lerin analizlerinde, moksifloksasinle QTc uzaması 6 milisaniye ± 26 milisaniye, başlangıçla karşılaştırıldığında %1,4 olmuştur. Erkekler ile karşılaştırıldığında kadınlarda başlangıç QTc aralıkları daha uzun olma eğilimi gösterdiğinden, kadınlar QTc-uzatıcı ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilirler.

        Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar, DEMOXİF alan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5).

        DEMOXİF, akut miyokardiyal iskemi veya QT uzaması gibi, devam eden proaritmik rahatsızlıkları olan hastalarda (özellikle kadınlar ve yaşlı hastalar) dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü bu durum ventriküler aritmiler (torsades de pointes de dahil olmak üzere) ve kardiyak arrest riskinde artışa neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.3). QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonlarıyla artabileceğinden, önerilen doz aşılmamalıdır.

        DEMOXİF ile tedavi sırasında kardiyak aritmi belirtileri oluşursa, tedavi durdurulmalı ve EKG çekilmedidir.

        Hipersensitivite/alerjik reaksiyonlar

        Moksifloksasin da dahil olmak üzere florokinolonlar için ilk uygulamadan sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Anafilaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bu durum ilk uygulamadan sonra bile meydana gelebiliı. Şiddetli hipersensitivite reaksiyonlarının klinik seyirinde DEMOXİF tedavisi kesilmeli ve uygun tedavi (örn. şok tedavisi) başlatılmalıdır.

        Şiddetli karaciğer hastalıkları

        DEMOXİF ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan fulminan hepatit olguları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Hastalarda, sarılık, koyu renkli idrar, kanama eğilimi veya hepatik ensefalopati ile ilişkili hızla gelişen asteni gibi fulminan hepatik hastalığın belirti ve semptomları gelişirse tedaviye devam etmeden önce doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir.

        Karaciğer yetmezliği endikasyonlarının oluşması durumunda, karaciğer fonksiyon testleri/araştırmaları yapılmalıdır.

        Şiddetli büllöz deri reaksiyonları

        Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi büllöz deri reaksiyonu olguları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Hastalar, deri ve/veya mukozada reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarıyla temasa geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

        Nöbet eğilimli hastalar

        Kinolonların nöbetleri tetiklediği bilinmektedir. Santral sinir sistemi (SSS) bozuklukları olan hastalarda veya nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen diğer risk faktörlerinin bulunduğu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Nöbet durumunda DEMOXİF tedavisi kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

        Kolit dahil antibiyotik ilişkili diyare

        DEMOXİF’i de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla, psödomembranöz kolit ve Clostiridum difficile ilişkili diyare dahil antibiyotik ilişkili diyare ve antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir ve şiddeti orta derecede diyare ile ölümcül kolit aralığında değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik ilişkili diyare ve antibiyotik ilişkili kolit gelişmesi ya da bundan şüphe edilmesi durumunda, DEMOXİF dahil antibakteriyel ajanlarla devam tedavi durdurulmalı ve hemen uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Ayrıca bulaşma riskini azaltmak için uygun enfeksiyon kontrol önlemleri alınmalıdır. Ciddi diyare gelişen hastalarda peristaltizmi inhibe eden ilaçların kullanımı kontrendikedir.

        Tendon enflamasyonu, tendon rüptürü

        Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, kişilerde tedavi başlangıcından sonraki 48 saat içinde bile gelişebilen tendon enflamasyonu ve rüptür (özellikle aşil tendonu) görülebilir; tedavinin sonlanmasından aylar sonrasında meydana gelmiş olan vakalar bildirilmiştin Tendinit ve tendon rüptürü riski yaşlı hastalarda ve eşzamanlı olarak kortikosteroid kullanan hastalarda artmaktadır. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmeli ve etkilenen tendonun uygun tedavisine başlanması için (örneğin immobilizasyon) hastalar derhal doktora başvurmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.8).

        Böbrek bozukluğu olan hastalar

        Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa DEMOXİF’i dikkatle kullanmalıdır, çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

        Görme bozuklukları

        Görme bozukluğu ya da gözlerle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.7 ve 4.8).

        Işığa duyarlılık::

        Kinolonların, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte çalışmalar, moksifloksasin’in ışığa duyarlılığa neden olma riskinin daha düşük olduğunu göstermiştir. Yine de, DEMOXİF ile tedavi sırasında hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmelidir.

        Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar

        Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide hemolitik reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, DEMOXİF bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.

        Pelvik inflamatuvar hastalığı olan hastalar

        İntravenöz tedavinin gerekli görüldüğü komplike pelvik inflamatuvar hastalığı olanlarda (pelvik apse veya tüp - yumurtalıklarla ilişkili komplike enfeksiyonlar), DEMOXİF 400 mg film kaplı tablet tedavisi önerilmemektedir.

        Pelvik inflamatuvar hastalığı florokinolona dirençli Neisseria gonorrhoeae sebebiyle oluşabilir. Dolayısıyla böyle durumlarda, moksifloksasin dirençli Neisseria gonorrhoeae ’nin engellenmesi mümkün olmuyorsa, başka bir uygun antibiyotikle (örn. sefalosporin) eş zamanlı olarak ampirik moksifiloksasin uygulanmalıdır. Tedavinin 3 gün sonrasında klinik iyileşme sağlanmamışsa, tedavi yeniden gözden geçirilmelidir.

        Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi:

        Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post-marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).

        MRSA enfeksiyonu olan hastalar

        Metisiline dirençli S. aureus (MRSA) enfeksiyonlarının tedavisinde moksifloksasin kullanımı önerilmez. MRSA’dan kaynaklandığı belirlenen veya MRSA enfeksiyonu olduğundan şüphe edilen enfeksiyonlarda, uygun antibiyotiklerle tedaviye başlanmalıdır, (bkz. Bölüm 5.1).

        Biyolojik testlerle etkileşim

        Moksifloksasinin in vitro aktivitesi, mikobakteriyel türlerin büyümelerini baskılayarak Mycobacterium kültür testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle DEMOXİF kullanmakta olan hastalardan alınan kültürlerde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.

        Özel komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonu olan hastalar

        Ciddi yanık enfeksiyonlarında, fasit ve osteomyelitli diyabetik ayak enfeksiyonlarında intravenöz moksifloksasin tedavisinin klinik etkililiği kanıtlanmamıştır.

        Periferal nöropati

        Moksifloksasin de dahil olmak üzere, kinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya güçsüzlüğe neden olabilen duyusal veya duyusal-motor polinöropati vakaları bildirilmiştir. DEMOXİF tedavisi almakta olan hastaların ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi nöropati semptomlarının ortaya çıkması durumda, tedaviye devam etmeden önce doktorlarını bilgilendirmeleri önerilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).

        Psikiyatrik reaksiyonlar

        Moksifloksasin de dahil olmak üzere kinolon tedavisi uygulanan hastalarda psikiyatrik reaksiyonlar görülebilir. Bu durum ilk uygulama sonrasında bile ortaya çıkabilir. Çok nadir vakalarda, ortaya çıkan depresyon veya psikotik reaksiyonlar intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilir (Bkz. Bölüm 4.8). Böyle bir reaksiyonun ortaya çıkması durumunda, DEMOXİF tedavisine son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Psikozu olan hastalarda veya psikiyatrik hastalık hikâyesi olanlarda DEMOXİF dikkatle kullanılmalıdır

        Disglisemi

        Tüm florokinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasin ile hipoglisemi ve hiperglisemi dahil olmak üzere kan glukoz düzeyinde bozulmalar olduğu bildirilmiştir. Moksifloksasin tedavisi alan hastalarda disglisemi ağırlıklı olarak eşzamanlı oral hipoglisemik ilaç (örn. sülfonilüre) veya insülin tedavisi alan yaşlı diyabetik hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.8 ).

        Pediyatrik popülasyon

        Genç hayvanlarda kıkırdaktaki advers etkilere bağlı olarak (Bkz. bölüm 5.3), çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda DEMOXİF kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Deva Holding A.Ş.
Geri Ödeme KoduA14290
Satış Fiyatı 165.47 TL [ 22 Sep 2023 ]
Önceki Satış Fiyatı 165.47 TL [ 15 Sep 2023 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699525090393
Etkin Madde Moksifloksasin
ATC Kodu J01MA14
Birim Miktar 400
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 7
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN > Moksifloksasin
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
DEMOXIF 400 mg 7 film tablet Barkodu