DENIRAX 125 mg dağılabilir tablet Kullanma Talimatı

DENİRAX 125 mg dağılabilir tablet Ağız yolu ile (su içinde çözündürülerek) alınır.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DENIRAX nedir ve ne için kullanılır?

2. DENIRAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DENIRAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DENIRAX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DENIRAX nedir ve ne için kullanılır?

DENİRAX, beyaz renkli, yuvarlak, düz, çentiksiz dağılabilir tabletlerdir. Her bir dağılabilir tablet 125 mg deferasiroks içerir.

DENIRAX tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar):

DENIRAX kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin tedavisinde kullanılır.

Yetişkinlerin, gençlerin ve 2 yaş ve üzerindeki çocukların tedavisinde kullanılabilir.

DENİRAX, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir BdatgerüYDEYİffA.mzaE'm         ve büyük oranda dışkı yoluyla

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UM0FyYnUyM0FyZW56ak1US3k0         Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.1r/saglik-titck-ebys

vücuttan atılmasını sağlar.

Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinin tekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demir bulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alman aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yola sahip olmamasıdır.

Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları):

DENİRAX, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan hastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalarda başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin emilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan nakli almayan talasemik hastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzeri hastalarda gözlenmektedir.

Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.

Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak adlandırılan ilaçlar kullanılır.

DENIRAX’ın nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DENIRAX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Bu "belge, güvenli elektromK imza ile imzalanmıştır.           °            ⁷

Belge DoğruŞmattedUt dölAHltüwvyYrux^iııınzw^6AK^    ve baBelgleTaliiWAdw^hıtas://wwlUrkifc^

olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),

Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DENIRAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DENIRAX’ı, aç kamına, yemekten en az 30 dakika önce, tercihen her gün aynı saatte alınız.

Alındıktan sonra yemek yemeden en az 30 dakika beklenmelidir

Dağılabilir tablet bir bardak su, elma veya portakal suyu içerisinde tamamen dağıldıktan sonra bardağın içindeki sıvının tamamı içilir. Ardından bardağın içerisinde kalan tortunun üzerine biraz su veya meyve suyu eklenip içilir.

Ürünün karbonatlı içecekleB^^l^               olacağından ve sütte eritilmesi

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UM0FyYnUyM0FyZW56ak1US3k0         Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys dağılmayı yavaşlatacağından önerilmemektedir. DENİRAX dağılabilir tabletleri alüminyum içeren antiasid ürünleriyle birlikte almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açıkça gerekli olmadıkça, DENİRAX’ın gebelikte kullanımı önerilmemektedir. Eğer gebe iseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyor iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz sizi gebelik süresince DENİRAX kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir.

DENİRAX’ın insanlarda doğurganlık üzerine etkileri bilinmemektedir.

DENIRAX hormonal doğum kontrol ilaçlarının etkisini azaltabilir. İlave tedbirlerin alınması gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DENİRAX tedavisi sürerken bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makina kullanımı

Eğer DENİRAX kullandıktan sonra baş dönmesi yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

DENIRAX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DENIRAX, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Mide ekşimesinin tedavisinde kullanılan ilaçları (alüminyum içeren antiasitler) DENİRAX ile günün aynı zamanında kullanılmamalıdır.

DENİRAX’ı diğer demir şelatörü ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:

) oğrulaıko)ir0ikoSZW'roa]dUeM)0FyYnUyM0FyZW56ak1US3k0         Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Doktorunuzun, bu ilaçların bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir.

Doktorunuz, bu ilaçların size en uygun dozunu belirlerken bu testleri göz önüne alacaktır.

3.DENIRAX nasıl kullanılır ?

DENİRAX’ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

⁵                 Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğrulamdKodanlZW56i(k1UM0FyYnUyMMfeWg&kffiS3kön bir ŞeBelgeBakiyAdrj:https://www.turkiye.gov.tr^

Doktorunuz söylediği sürece DENIRAX’ı her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

DENİRAX’ı ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

•    Tableti/tabletleri bir bardak su, elma veya portakal suyu içerisine atınız (100-200 ml).

Tableti/tabletleri tamamen çözünene kadar karıştırınız. Bardak içerisindeki sıvı bulanık bir görünüme sahip olacaktır.

Bardağın içindeki sıvının tamamını içiniz. Ardından bardağın içerisinde kalan tortunun üzerine biraz su veya meyve suyu ekleyip onu da içiniz.

Tabletleri gazlı içecekler veya süt içerisinde çözdürmeyiniz.

Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız ve ezmeyiniz.

Tabletleri bütün olarak yutmayınız.

Tedaviden önce ve tedavi süresince düzenli olarak tahliller (kan, idrar ve Manyetik Rezonans Görüntüleme) yapılacaktır. DENİRAX’ın ne derecede iyi etki gösterdiğini saptamak için bu testlerle vücudunuzdaki demir miktarı (ferritin düzeyi, karaciğer ve/veya kalpteki demir düzeyi) izlenir. Testlerle ayrıca böbrek fonksiyonlarınız (kandaki kreatinin düzeyi, idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonlarınız da (kandaki transaminaz, bilirubin ve alkalen fosfataz düzeyleri) izlenir. Doktorunuz sizin için en uygun DENİRAX dozunu belirlerken ve DENIRAX tedavinizin ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır.

Belge DooğrU4am¥KodU:W56akWM0FyYnW0Fy»WUO^^

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DENİRAX, düzenli kan transfuzyonları alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

DENİRAX yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri yaştaki kişiler de gençlerden daha fazla yan etki (özellikle diyare) yaşayabilir. Bu hastalar doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından izlenmelidir.

Özel kullanım durumları

DENİRAX tedavisi, serum kreatinin düzeyleri, yaşma göre normalin üst sınırından daha yüksek olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda kreatinin ve/veya kreatinin klerensinin izlenmesi ilk ayda haftada bir, bundan sonra ayda bir olacak şekilde yapılmalıdır. DENİRAX böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır ve kreatinin klerensi <60 mİ/ dakika’nın altında olan hastalarda kontrendikedir. Serum kreatinin düzeyleri, bütün hastalarda her ay izlenmelidir; gerekirse günlük dozlar, 10 mg/kg azaltılabilir.

Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu yaklaşık %50 oranında azaltılmalı, şiddetli hepatik bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.

Eğer DENIRAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DENIRAX kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla DENİRAX kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktora tablet paketini gösteriniz. Acil tıbbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide bulantısı ve kusma gibi etkiler ve ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri yaşayabilirsiniz.

DENIRAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DENIRAX'i kullanmayı unuttuysanız

ilacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama ^Kodu/1ZW56ak1UM0FyYnUyMoFyZW56ak1US3k0/777(7yZnfelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

DENIRAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DENIRAX tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe DENİRAX kullanmayı bırakmayınız.

Mide Kanseri  Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Deri Kanseri  Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.