DEPAKIN 400mg/4ML IV enj. çöz. için liyofilize toz içeren 4 flakon+4 çözücü ampül Kullanma Talimatı

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEPAKIN nedir ve ne için kullanılır?

2. DEPAKIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEPAKIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEPAKIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DEPAKIN nedir ve ne için kullanılır?

• DEPAKİN, kutusu içinde beyaz kuru toz halinde 400 mg sodyum valproat etkin maddesini içeren 4 adet flakon ile 4 mİ enjeksiyonluk su içeren 4 adet çözücü ampul bulunur. DEPAKİN’in bu formu damar yoluyla kullanılmak için üretilmiştir.

• Beyaz renkli kuru toz halindeki etkin madde, çözücü su ile eritildikten sonra bir berrak ve renksiz çözelti elde edilir. Çözeltinin 1 mİ’sinde 100 mg sodyum valproat etkin maddesi bulunur.
• DEPAKİN, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
• DEPAKİN, epilepsi (sara) adı verilen bir merkezi sinir sistemi hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Birçok epilepsi türünün tedavisinde etkilidir.
• Doktorunuz size veya çocuğunuza damar yoluyla kullanılacak DEPAKİN’i aşağıdaki nedenden dolayı reçetelemiş olabilir:

Siz veya çocuğunuz halen DEPAKİN’i ağızdan alamıyor olabilirsiniz (örneğin, ameliyat olacaksanız)




2.DEPAKIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEPAKIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• DEPAKİN’in içindeki etkin madde olan sodyum valproat veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı aleıjiniz varsa,
• Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa,
• Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağır karaciğer iltihabı öyküsü varsa,
• Oldukça nadir görülen ve porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız varsa,
• Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa (üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği),
• Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız (Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçük çocuğunuzda bu hastalıktan şüpheleniliyorsa,
• Pankreas hastalığınız varsa.

Malarya (sıtma) tedavisinde kullanılan meflokin adlı ilaç ve epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan lamotrijin adlı ilaç ile birlikte kullanımı önerilmez.

DEPAKIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Özellikle DEPAKİN ile tedaviye başladıktan sonraki ilk altı ay içinde aniden sizde veya çocuğunuzda tekrarlayan kusmalar, aşırı yorgunluk, karın ağrısı, baş dönmesi, halsizlik, iştah kaybı, kamın üst kısmında ağrı, bulantı, deride ve göz aklarında sararma, bacaklarda şişme, genel keyifsizlik ve epilepsi durumunuzda kötüleşme meydana gelirse hemen doktorunuza söyleyiniz.
• Karaciğerin işlevlerinde herhangi bir bozulmayı erkenden tespit edebilmek için

doktorunuz özellikle tedavinin ilk altı ayı boyunca düzenli aralıklarla kan testleri yaparak sizi veya çocuğunuzu yakından izlemek isteyebilir.

• Çocuğunuz 3 yaşından küçük ve diğer antiepileptik ilaçlarla aynı zamanda DEPAKİN tedavisi alıyor ise, beyin hasarı, zeka geriliği ve/veya doğuştan metabolik veya dejeneratif hastalığı varsa ve ağır nöbetler geçiriyorsa daha fazla risk altında olabilir.
• Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise DEPAKİN’in asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte kullanılmaması gerekir.
• Sizde sistemik lupus eritemazosus hastalığı (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve iç organları tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa,
• Başta kalıtsal enzim eksikliği olmak üzere, kanınızda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa,
• Böbreklerinizin işlevlerinde ciddi bozukluk varsa (doktorunuz tedavi süresince bu organların işlevlerini düzenli aralıklarla kan testleri yaparak izlemek isteyebilir ve ayrıca kanınızda valproat seviyesini izleyerek ilacınızın dozunu ayarlayabilir.)
• İştah artışına bağlı kilo almaya başlarsanız,
• Doğuştan kamitin palmitoiltransferaz (CPT) tip II (kas metabolizması ile ilişkili bir enzim) adı verilen enzim eksikliğiniz varsa,
• Vücudunuzda kendiliğinden kanama veya çürük olursa dikkatli kullanınız.

Cerrahi bir operasyon geçirecekseniz veya diş tedavisi olacaksanız, DEPAKİN kullandığınızı doktora söyleyiniz.

Epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda kendine zarar verme veya intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Eğer sizde veya çocuğunuzda herhangi bir anda böyle düşünceler oluşursa hemen doktorunuza bildiriniz.

DEPAKİN ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.

DEPAKİN esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış olarak pozitif sonuç verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEPAKIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEPAKİN IV ağız yoluyla alınmaz, sadece damar içine uygulanarak kullanılır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlar için önemli bilgi

• Valproat hamilelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verebilir.
• Valproat hamilelikte alındığında risk taşır. Doz ne kadar yüksek olursa risk o kadar artar fakat tüm dozlar risk taşır.
• Ciddi doğum kusurlarına neden olabilir ve bebeğin büyüme sırasındaki gelişimini etkileyebilir. Bildirilen doğum kusurları spina bifida (omurga kemikleri düzgün gelişmemiştir); yüz ve kafatasında mal formasyonlar (şekil bozuklukları); kalp, böbrek, idrar yolları ve cinsel organ anormallikleri; kol ve bacak kusurlarını içerir.
• Hamilelik sırasında valproat kullanıyorsanız, diğer kadınlara göre tıbbi tedavi gerektiren doğum kusuru olan bir bebek doğurma riskiniz daha yüksektir. Çünkü valproat uzun yıllardır kullanıldığından valproat kullanan kadınların doğurduğu 100 bebekten 10’unda doğum kusuru olduğunu biliyoruz. Bu oran epilepsisi olan kadınlarda 100 doğumda 2-3’tür.
• Hamilelik sırasında valproat kullanmış kadınların okul öncesi çağı çocuklarının %30-40’ında erken çocukluk çağı gelişiminde sorunlar olduğu hesaplanmıştır. Etkilenen çocuklar geç yürür ve geç konuşur, zekası diğer çocuklara göre düşük olabilir, dil ve bellek sorunları yaşayabilirler.
• Otistik spektrum bozukluklarına valproata maruz kalmış çocuklarda daha sık rastlanmaktadır ve bazı kanıtlar bu çocuklarda daha fazla Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) geliştiğini göstermektedir.
• Hamile kalabilecek bir kadınsanız, doktorunuz size yalnızca başka bir tedavi sizin için uygun olmadığında valproat yazmalıdır.
• Doktorunuz bu ilacı reçetelemeden önce sizi, valproat alırken hamile kalmanız durumunda bebeğinize neler olabileceği konusunda bilgilendirecektir. Eğer çocuk sahibi olmaya daha sonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkün olan başka bir ilaç ile değiştirmek üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızı kullanmayı kesmemelisiniz.
• Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

İLK REÇETE

Doktorunuz size ilk kez valproat reçetesi yazıyorsa, doktorunuz hamile kalmanız durumunda bebek için taşıdığı riskleri açıklayacaktır. Çocuk doğurma yaşındaysanız tedaviniz boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olmalısınız. Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.

Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİYE DEVAM EDİLMESİ VE HAMİLELİK PLANLANMAMASI Valproat tedavisine devam ediyor ve hamilelik planlamıyorsanız etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz. Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.

Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİYE DEVAM EDİLMESİ VE HAMİLELİK PLANLANMASI

Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

Epilepsiniz ya da bipolar bozukluğunuzun kontrol altına alınması ve bebeğiniz için risklerin azaltılmasını sağlamak üzere doktorunuz ile birlikte görüşerek plan yapmadan doğum kontrolünü bırakmayınız.

Hamile kaldığınızda ya da hamile olduğunuzu düşündüğünüzde hemen doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİ SÜRERKEN PLANLANMAMIŞ HAMİLELİK

Valproat kullanmış annelerin bebeklerinde doğum kusuru ve ciddi yeti yitimine yol açabilen gelişme sorunlarına ilişkin ciddi risk söz konusudur. Valproat kullanıyor ve hamile kaldığınızı ya da kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz söyleyene kadar ilacı kullanmayı bırakmayınız.

Folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz söyleyene kadar valproat kullanmayı bırakmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

i

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEPAKİN kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

DEPAKİN tedavisinin başlarında veya DEPAKİN başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bazı kişilerde sersemlik hissi ve baş dönmesi gibi belirtiler görülmüştür, bu nedenle araç sürerken veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Ketiyapin ve olanzapin gibi psikolojik bozuklukların tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaçlar
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Endişe duygusunu ve uykusuzluğu gidermek için kullanılan sakinleştirici ilaçlar
• Epilepsi tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar (fenobarbital, fenitoin, primidon, lamotrijin, karbamazepin, felbamat, topiramat ve ve rufinamid)
• AIDS ve HIV adlı virüsün neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan zidovudin, lopinavir ve ritonavir
• Sıtma hastalığını önlemek ve tedavi etmek için kullanılan meflokin adlı ilaç
• Aspirin (salisilat grubu ilaçlar)
• Nimodipin (kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar
• Midede oluşan yaralan (ülser) tedavi etmek için kullanılan simetidin adlı ilaç
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç olan rifampisin
• Bazı antibiyotikler (eritromisin, imipenem, panipenem, meropenem, aztreonam gibi)
• Kan yağını (kolesterol) düşürmek için kullanılan bir ilaç olan kolestiramin
• Göz içi basıncı artışının (glokom) tedavisinde kullanılan asetazolamid
• Karaciğer işlevlerini bozan ilaçlar veya alkol alıyorsanız, valproatın karaciğer üzerine toksik etkisi artabilir.

Bu ilaçlar DEPAKİN’in etkisini değiştirebilir ve istenmeyen etkilere yol açabilir.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.




3.DEPAKIN nasıl kullanılır ?

Valproat tedavisi epilepsi tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

DEPAKİN dozu, doktorunuz tarafından vücut ağırlığınıza göre belirlenecektir. Günlük olağan doz kilogram başına 20-30 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu

DEPAKİN damar yoluyla uygulanır.

• Tek kullanımda (örneğin bir ameliyattan önce) DEPAKİN, serum ile damar içine yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde, 24 saatten uzun süreyle veya günde 4 defa birer saatlik infuzyonla uygulanabilir.
• Etkili kan düzeyine hızla ulaşmak için, doğrudan damar içine yavaş enjeksiyon yapılır. Daha sonra serum ile damar içine infüzyona geçilir.
• Damar yoluyla uygulanacak DEPAKİN ile tedaviniz bittiğinde, doktorunuz size ağızdan alacağınız ilacın dozunu ve kullanma tavsiyelerini söyleyecektir.

DEPAKİN tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz DEPAKİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve yukarısında kullanılır.

11 yaşın altındaki çocuklarda ağızdan çözelti formu tercih edilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda DEPAKİN dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sizde böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun DEPAKİN dozunu azaltması gerekebilir.

Eğer DEPAKİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPAKIN kullanırsanız

DEPAKİN’in damar içine verilerek kullanılan bu formu hastanede doktor denetiminde uygulanır.

DEPAKIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEPAKIN'i kullanmayı unuttuysanız

DEPAKİN hastanede doktor denetiminde damar içine verilerek kullanılır.

Geçici olarak bu form kullanıldıktan sonra, tekrar ağızdan alınan DEPAKİN formlarını kullanmaya başladığınızda, almanız gereken bir dozu atlarsanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu doktorun tavsiye ettiği şekilde, normal olarak alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEPAKIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
Mide Kanseri  Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.