Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DEPALEX XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEPALEX XR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi ve hayati risk oluşturabilecek ve yorgunluk, iştah kaybı, bitkinlik, sersemlik, bulantı, kusma ve bağırsaklarda ağrı ile seyredip aniden başlayabilen karaciğer hasarı (hepatit) ya da pankreas hasarı (pankreatit)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyon)

  • Nefes almayı zorlaştırabilecek ve hayati risk oluşturabilecek (anjiyoödem) şekilde yüz ve/veya boyunda ani şişme

  • Ateş, cilt döküntüsü, lenf yumrularında artış, karaciğer hasarı, böbrek hasarı ve bazı beyaz kan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış şeklinde anormal kan testi sonuçları gibi birkaç belirtinin dahil olduğu ciddi alerjik reaksiyon (ilaç aşırı duyarlılığı sendromu)

• Ağız bölgesinde zaman zaman içi su dolu kabarcık şeklinde (eritema multiforme) görülen yoğun cilt döküntüsü ve tüm vücuda hızla yayılabilen ve hayati risk oluşturabilen deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz) ve dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens_Johnson sendromu)

• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve tüm vücudu etkileyen bazı belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS). DRESS, kaşıntı döküntü gibi deri reaksiyonları, kanda eozinofili sayısında artış, ateş, lenf bezi büyümesi ve bir ya da birden fazla tüm vücudu etkileyen hastalıktan (karaciğer iltihabı, böbrek iltihabı, zatürre, kalp kası iltihabı ve kalp zarı iltihabı gibi) en az üçünün birlikte görülmesiyle oluşmaktadır.

  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

  gerek olabilir.

  Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

  Diğer olası yan etkiler:

• Konjenital (doğuştan) doğum kusurları ile ruhsal ve fiziksel gelişim bozuklukları (Bölüm 2 “Hamilelik ve emzirmeâ€�ye bakınız)

  Çok yaygın:

• Bulantı

• Titreme (tremor)

  Yaygın:

• Tedavinin başında: kusma, karın ağrısı, ishal

• Kilo artışı

• Baş ağrısı

• Nöbet (konvülsiyon)

• Bellek bozuklukları

• Zihin karışıklığı (konfüzyon), saldırganlık (agresyon), dikkat eksikliği, endişe, gerginlik (ajitasyon), halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme)

• Ekstrapiramidal bozukluklar (titreme, bacaklarda katılık ve yürüme güçlüğü gibi belirtiler)*.

• İdrar kaçırma (üriner inkontinans)

• Şaşkınlık, şok hali veya düşünme yavaşlığı (stupor)

• İlaç etkisine bağlı sakinleşme (sedasyon)

• Hızlı ve kontrol altına alınamayan göz hareketleri (nistagmus)

• İşitme kaybı

• Özellikle diş eti boyutunda artış (gingival hipertrofi) şeklinde dişeti hastalıkları (gingival

  bozukluklar)

• Ağrılı ve şişmiş ağız, ağız yarası ve ağızda yanma hissi (stomatit)

• Saç dökülmesi (alopesi)

• Menstrüel bozukluklar (adet düzensizliği)

• Karaciğer hastalığı

• Kanama (hemoraji)

• Bulantı veya baş dönmesi

• Tırnak veya tırnak yatağı hastalıkları

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kırmızı kan hücreleri sayısında azalma

  (anemi)

• Kandaki sodyum miktarında azalma (hiponatremi)

  Yaygın olmayan:

• Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı)

• Koma

• Beyin dokusunu etkileyen bir bozukluk (ensefalopati)

• Yorgunluk uyuşukluk hali ya da enerji eksikliği hissetme (letarji)

• Geri dönüşümlü Parkinson sendromu*

• Hareketlerin koordine edilmesinde güçlük (ataksi)

• El ve ayaklarda uyuşma ya da karıncalanma hissi (parestezi)

• Saç dokusunda anormallik, saç renginde değişiklik, saç uzamasında anormallik

• Ciltte döküntü veya kurdeşen

• Aşırı saç uzaması, özellikle kadınlarda erkeksilik (virilizm), kadınlarda yüz ve vücutta kıllanma, sivilce, erkek tipi kellik (hiperandrogenizm)

• Böbrek yetmezliği

• Vücut ısısında azalma (hipotermi)

• Uzuvlarda şişme (ödem)

• Amenore (adet görmeme)

• Nöbetlerde kötüleşme ve sıklık artışı; farklı tipte nöbet başlangıcı

• Akciğerin koruyucu zarlarının iltihabından dolayı (plevral efüzyon) nefes almada güçlük ve ağrı

• Tüm kan hücreleri sayısında azalma: beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve

  trombositler (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)

• Kemiklerin kolay kırılır hale gelmesi (osteopeni), kemik kütlesinde azalma (osteoporoz) ve kırıklar (fraktür) şeklinde kemik hastalıkları olguları bildirilmiştir. Antiepileptik bir ilaç ile uzun süredir tedavi görüyorsanız, osteoporoz öykünüz varsa ya da kortikosteroid (iltihabı önleyici bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Kan damarı iltihabı

  Seyrek:

• Aşama aşama görülen bellek kapasitesi bozuklukları ve zihinsel kapasite bozuklukları (bilişsel (kognitif) bozukluklar, bunama (demans))*, bu bozukluklar tedavi bırakıldıktan sonra birkaç hafta ila birkaç ay sonra düzelir

• İdrar tutmada güçlük veya idrar tutamama (enürezi, üriner inkontinans)

• Sperm motilitesinde (hareketinde) azalma

• Yumurtalıkların (over) işlevini doğru şekilde yerine getirmemesi (polikistik over sendromu)

• Davranış bozuklukları, psikomotor faaliyetlerde artış (yoğun etkinlik ve hareketlilikte olma durumu), öğrenme güçlüğü

• Eklem ağrısı, cilt döküntüsü ve ateş ile birlikte görülen otoimmün reaksiyon (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) (sistemik lupus eritematozus)

• Tiroid bezi faaliyetinde azalma (hipotiroidizm)

• Ciddi olabilen kas ağrısı, kas güçsüzlüğü (rabdomiyoliz)

• Aşırı kilolu olma durumu (obezite)

• Böbrek hasarı (böbrek yetmezliği, tübülointerstisyel nefrit)

• Geri dönüşümlü bir böbrek fonksiyon bozukluğu (Fanconi sendromu)

• Kırmızı kan hücreleri boyutunda artış (makrositoz), kırmızı kan hücrelerinin normalden daha büyük boyutta olması ve beraberinde kanda oksijen taşıyan pigment sayısının normalin altına düşmesi (makrositik anemi), beyaz kan hücreleri sayısında majör azalma (agranülositoz)

• Kan hücresi üretiminde azalma (kemik iliği aplazisi), kan hücresi üretiminde anormallik

  (miyelodisplazi)

• Pıhtılaşma faktörlerinde azalma, anormal kan pıhtılaşma testi sonuçları (INR'de artış, aktive parsiyel tromboplastin zamanında artış)

• B8 vitamini (biotin)/biotinidaz miktarında azalma

• Kandaki amonyak düzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık (hiperamoniyemi)

• Çift görme (diplopi)

  Çok seyrek:

• Erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti)

* Bu belirtiler beyin görüntüleme bulguları ile ilişkili olabilir (serebral atrofi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.