DERAZOL DDR 25 mg 28 kapsül Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DERAZOL DDR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkiler, proton pompa inhibitörlerinden rabeprazol ile ilişkili olarak rapor edilmiştir. Deksrabeprazol rabeprazolün R-(+)-enantiyomeri olduğundan, aşağıda belirtilen durumlar DERAZOL DDR ile de gözlenebilir. Aşağıda yazılı olan yan etkilerden herhangi biri sizde oluşursa doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, DERAZOL DDR’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deride döküntüler ve/veya yüzde şişlik ve nefes almada güçlük ile birlikte olabilen şiddetli aleıjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DERAZOL DDR’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (belirli kan hücrelerinde azalmanın işareti olabilir)

• Vücudun çeşitli yerlerinde morarma, çürük ve bereler (kan pulcuklarında azalma belirtileri olabilir)

• İştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı ya da koyu renkli idrar (karaciğer iltihabı belirtileri olabilir)

• Siroz hastalığı olan kişilerde kişilik değişikliği, konuşmada yavaşlama, peltekleşme, uyuşukluk (hepatik ensefalopati belirtileri olabilir)

• Deride şişlik, kızarıklık, kabarcıklı reaksiyonlar (aşağıda sözü edilen ağır deri hastalıklarının belirtileri olabilir)

• İdrar renginde koyulaşma, baş ağrısı, idrar miktarında azalma, iştahsızlık, aşırı susama, kusma (interstisyel nefrit adı verilen bir böbrek iltihabının belirtileri olabilir)

• Deri ve gözbebeklerinde sararma (sarılık)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Rabeprazol ile yürütülen klinik çalışmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, ishal, karın ağrısı, genel bir kuvvetsizlik, güçten düşme hali, mide ve bağırsaklarda gaza bağlı şişkinlik, deri döküntüleri ve ağız kuruluğu olmuştur. Klinik çalışmalarda karşılaşılan yan etkilerin çok büyük bir bölümü, hafif ile orta derecede şiddetli ve geçici nitelikte olmuştur.

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde bildirilen yan etkiler aşağıda verilmektedir. Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok yaygın: 10 hastada l’den fazla kişiyi etkileyen Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Seyrek: 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Çok seyrek: 10,000 hastada l’den az kişiyi etkileyen Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın sıklık derecesindeki yan etkiler:

• Enfeksiyon

• Uykusuzluk

• Baş ağrıları, baş dönmesi

• Öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle

• İshal, kusma, bulantı, karın ağrısı, kabızlık, mide-bağırsakta gaza bağlı şişkinlik

• Tanımlanmamış ağrılar, sırt ağrısı

• Genel bir kuvvetsizlik, güçten düşme hali, grip benzeri hastalık

Yaygın olmayan sıklık derecesindeki yan etkiler:

• Sinirlilik

• Uykululuk hali

• Bronş iltihabı, yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

• Hazımsızlık, ağız kuruluğu, geğirme

• Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık

• Kas ağrısı, bacakta kramplar, eklem ağrısı

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Göğüs ağrısı, titreme/ürperme, ateş
• Karaciğer enzimlerinde artış

Seyrek sıklık derecesindeki yan etkiler:

• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma, akyuvar (beyaz hücre)    sayısında    azalma,    kan

pulcuğu (trombosit) sayısında azalma, akyuvar sayısında artış

• Aşırı duyarlılık (örn. yüzde şişlik, düşük tansiyon ve nefes almada güçlük)
• İştahsızlık (anoreksi)
• Ruhsal çöküntü
• Görme bozukluğu
• Mide iltihabı, ağız içinde iltihap, tat duyusu bozuklukları
• Karaciğer iltihabı (hepatit), sarılık, karaciğer hastalığı sonucunda    beyinde oluşan    bir tür

rahatsızlık (hepatik ensefalopati)

• Kaşıntı, terleme, deride kabarcıklı reaksiyonlar
• İnterstisyel nefrit (bir tür böbrek iltihabı)
• Kilo alma

Çok seyrek sıklık derecesindeki yan etkiler:

• Eritema multiforme (şişlik ve kızarıklıkla seyreden bir tür deri iltihabı), toksik epidermal

nekroliz (TEN) ve Stevens-Johnson sendromu (SJS) (deride kızarıklık ve    içi    sıvı dolu

kabarcıklarla seyreden ciddi hastalıklar)

Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler:

• Kanda sodyum azlığı
• Zihinsel karmaşa hali
• Çevrel dokularda su toplanması (ödem)
• Erkekte memelerin büyümesi (jinekomasti)

Deride kızarıklık ve kabarcıklı reaksiyonlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonları, genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır.

Ender olarak yapılan hepatik ensefalopati bildirimleri, karaciğer sirozu olan hastalardan alınmıştır. Karaciğer işlevlerinde ağır bozukluk olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Tiroid Kanseri  En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.