DERMATOP 2.5 mg 30 gr merhem Klinik Özellikler

Prednikarbat }

Dermatolojik İlaçlar > Kortikosteroidler > Prednikarbat
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti | 30 December  1899

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Haricen kortikosteroid tedavisi gerektiren bütün deri enflamasyonları. Küçük çocukların deri hastalıklarında da kullanılabilir. Geniş alanlara kısa süreli uygulanabildiği gibi tekrarlayan uygulamalara da elverişlidir.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

      DERMATOP, akut ve kronik deri hastalıklarının tedavisinde uygundur ve derisi nemli, normal ve kuru olan hastalarda kullanılabilir.

      Kullanım süresi ve sıklığı bakımından doktorun önerisine tam olarak uyulmalıdır. Doktorun başka bir önerisi yoksa, derinin hasta olan kısmına DERMATOP günde 1 defa ince bir tabaka halinde ve mümkünse hafifçe ovuşturularak sürülür. Gerektiği takdirde, günde iki defa kullanılabilir.

      Uzun süreli devam tedavisi 4 haftayı geçmemelidir.

      Gebeliğin ilk trimesterinde ve yanı sıra infantlarda yukarıda belirtilen hususlara özellikle dikkat edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3).

      Doz hataları: Doz şemasından kısa süreli sapmalar (çok geniş alanlara veya artan miktarlarda uygulama, çok sık kullanım) veya unutulan tek bir doz zararlı etkilere yol açmaz.Doz şemasındaki bu tür sapmaların doktora bildirilmesi tavsiye edilir.

      Uygulama şekli

      Derinin hasta olan kısmına DERMATOP hafifçe ovuşturularak sürülür.

      Yüze uygulanacaksa göze temas etmemesine dikkat edilmelidir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Kortikosteroid emilimine bağlı sistemik etki riski gözardı edilemeyeceğinden, infantlarda ve küçük çocuklarda ancak zorunlu kalındığı takdirde kullanılmalıdır. Kullanımı gerektiğinde dozaj etkili olan asgari miktarda tutulmalı ve uzun süre kullanımdan kaçınılmalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        DERMATOP aşağıdaki durumlarda kesinlikle uygulanmamalıdır:

        • •  Prednikarbat veya DERMATOP’un içeriğindeki diğer maddelere (Bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara

        • •  Göz içine veya çevresine.

        İnfantlarda ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça DERMATOP kullanılmamalıdır. Kullanımı gerektiğinde dozaj, etkili olan en düşük doz ile sınırlandırılmalıdır.

        DERMATOP hastalık tablosunu kötüleştirebileceğinden aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

        • •  Aşıdan dolayı oluşan deri reaksiyonları

        • •  Tüberküloz, sifiliz veya viral enfeksiyonlara (örneğin suçiçeği) bağlı deri reaksiyonları

        • •  Rosacea

        • •  Perioral dermatit

        Gebelikle ile ilgili durumlar için bölüm 4.6’ya bakınız.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Yüze sürülürken DERMATOP’un göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

          DERMATOP’un hemen göz çevresi bölgesinde tekrarlanan veya uzun süreli kullanımı, yalnızca beklenen fayda ve risklerin dikkatli değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve sadece doktor gözetiminde gerçekleştirilmelidir. Konjunktival kese içerisine, düşük miktarlarda kortikosteroid içeren DERMATOP benzeri topikal ürünlerin tekrarlanan uygulaması söz konusuysa, uzun dönemde göziçi basıncında artış meydana gelebilir.

          DERMATOP’un infantlarda kullanımı, glukokortikoid absorpsiyonunun sonucu olarak sistemik etkilerin tehlikesinde artış nedeniyle (örneğin büyüme gecikmesi), yalnızca zorunlu olduğu durumlarda gerçekleştirilmelidir. DERMATOP tedavisinin kaçınılmaz olduğu durumlarda kullanımı, başarılı bir tedavi için tam olarak gerekli olan miktarlar ile sınırlı tutulmalıdır.

          Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımında görme bozukluğu bildirilebilir. Hastada bulanık görme veya başka görme bozuklukları ortaya çıkarsa, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımı sonrası raporlanmış olan katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları içeren olası sebeplerin değerlendirilmesi için hastanın bir göz doktoruna yönlendirilmesi düşünülmelidir.

          Bakteri ve/veya mantar deri enfeksiyonlarının semptomatik tedavisinde antibakteriyel veya antimikotik tedaviyle birlikte kombine olarak kullanılmalıdır.

          • 4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

          Şimdiye kadar diğer ilaçlarla böyle bir etkileşim bildirilmemiştir.

          Genital veya anal bölgelerde DERMATOP ile tedavi, beraber kullanılmaları halinde lateks kondomların yırtılma mukavemetini azaltabilir, buna bağlı olarak bu tip kondomların güvenliliğinde azalmaya sebep olabilir. Bunun nedeni DERMATOP’un içeriğinde bulunan ‘beyaz vazelin’ yardımcı maddesidir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Özel popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

          Pediyatrik popülasyon:

          Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimine dair veri bulunmamaktadır.