DERMOKSIN %110 gr krem Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DERMOKSİN krem, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes veya Epidermophyton floccosum’un sebep olduğu tinea pedis, tinea cruris ve tinea corporis’in topikal tedavisinde endikedir. DERMOKSİN krem ayrıca, Malassezia furfuf un sebep olduğu tinea (pityriasis) versicolor’un topikal tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).

12 yaşın altındaki çocuklarda tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor’un nadir olarak görülmesine karşın, bu hastalıkların tedavisinde DERMOKSİN krem etkili bir şekilde kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

DERMOKSİN krem, tinea pedis, tinea corporis veya tinea cruris hastalıklarında, etkilenen bölge ve çevresine günde 1-2 defa uygulanmalıdır. DERMOKSİN krem, tinea (pityriasis) versicolor tedavisinde günde 1 defa uygulanmalıdır. Tekrarlamayı önlemek amacıyla, tinea corporis, tinea cruris ve tinea (pityriasis) versicolor tedavisi 2 hafta ve tinea pedis tedavisi 1 ay sürdürülmelidir. Tedavi süresince herhangi bir klinik gelişme gözlenmezse hastalık teşhisi gözden geçirilmelidir.

Not: Tinea (pityriasis) versicolor, boyun, kollar ve bacağın üst kısmını kapsayan bölgede hiperpigmente veya hipopigmente lekelere sebep olabilir. Enfeksiyonun tedavi edilmesi, pigment restorasyonunun hemen gerçekleşmesi ile sonuçlanmayabilir. Tedavinin başarıyla sonuçlanmasını takiben, pigmentlerin normalizasyonu değişkenlik gösterebilir ve bu tedavi deri tipi ve güneşe maruz kalmaya bağlı olarak birkaç ay sürebilir. Tinea (pityriasis) versicolor bulaşıcı olmamasına rağmen hastalık etkeni normal deri florasının bir parçası olduğundan, hastalık tekrarlayabilir.

Uygulama şekli:

Krem hafifçe parmakla ovularak emdirilir.

Genital bölgedeki mantar tedavisine, olası alkol iritasyonunu önlemek amacıyla, ürünün önce krem formu ile başlanmalı ve çözelti ile devam edilmelidir.

Mikotik balanit veya vulvit tedavisinde yalnızca krem kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

DERMOKSİN’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel kullanımı yoktur. Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor’un nadir olarak görülmesine karşın, bu hastalıkların tedavisinde DERMOKSİN krem etkili bir şekilde kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

DERMOKSİN’ in yaşlılarda özel kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Oksikonazol veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda DERMOKSİN kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DERMOKSİN krem gözlere ve vajina ile temas etmemelidir. Diğer imidazol türevlerinde olduğu gibi uzun süre kullanımında sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir. Aşın duyarlılık reaksiyonlan meydana gelmişse tedavi kesilmelidir.

DERMOKSİN kremin her 1 gramında 2 mg benzoik asit bulunmaktadır. Benzoik asitin deriye, göze ve mükoz membranlanna hafif derecede irritan etkileri bulunmaktadır. DERMOKSİN kremin her 1 gramında 115 mg propilen glikol bulunmaktadır. Propilen glikol, ciltte iritasyona sebep olabilir.

DERMOKSİN kremin her 1 gramında 40 mg stearil alkol bulunmaktadır. Stearil alkol, lokal deri reaksiyonlanna (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Doktorunuz önermediği takdirde, diğer topikal ilaçlan DERMOKSİN ile aynı zamanda kullanmayınız. Diğer topikal ilaçlar DERMOKSİN’ in emilimini ya da etkinliğini değiştirebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

DERMOKSİN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal uygulanan oksikonazol anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılırken, hasta uyarılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda yapılan tekrarlayan çalışmalar göstermiştir ki, dişilerde 3 mg/kg/gün oral doz (insanda mg/m ’ ye göre hesaplanan 1 doz) ve erkeklerde 15 mg/kg/gün oral doz (insanda mg/m ’ ye göre hesaplanan 4 doz) üreme yeteneğinde bir azalmaya sebep olmamaktadır. Ancak daha yüksek dozlarda; kadın ve erkeklerde fertilite parametrelerinde azalma, vajinal smearda sperm sayısında azalma, uzamış menstrual siklus ve birleşme sıklığında azalma gözlenmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DERMOKSİN’in araç veya makine kullanma üzerinde etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

>1/10

>1/100 ila <1/10 >1/1.000 ila <1/100 >1/10.000 ila <1/1.000 <1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yapılan klinik araştırmalar sonucu aşağıda belirtilen istenmeyen yan etkiler gözlenmiştir.

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın: Kaşıntı, yanma

Yaygın olmayan: İritasyon, alerjik kontakt dermatit, folikülit, eritem, papül, fıssür, maserasyon, döküntü, batma hissi veya nodül

Şüpheli advers reaksiyonların ranorlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

DERMOKSİN’in doz aşımı bildirilmemiştir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.