DERMOVATE % 0.05 50 gr merhem Formülü

Dermovate merhem %0.05 klobetazol 17-propiyonat içerir. Parafin bazlı merhem beyaz renkte olup, lanolin veya parabenleri içermez.

Farmakodinamik Özellikler: Klobetazol propiyonatın derideki en önemli etkisi vazokonstriksiyon ve kolajen sentezinde azalma ile sonuçlanan spesifik olmayan antiinflamatuar cevaptır.

Farmakokinetik Özellikleri: Absorpsiyon: Klobetazol propiyonatın perkütan penetrasyonu bireyler arasında değişir ve oklüzif örtü kullanıldığında veya cilt iltihaplı veya hasta olduğunda artabilir. Dağılım: Bir çalışmada 30 g klobetazol propiyonat %0.05 merhemin, sağlıklı derili normal bireylere ikinci uygulanmasından 8 saat sonra (ilk uygulamadan 13 saat sonra), klobetazol propiyonat ortalama doruk plazma konsantrasyonu 0.63 ng/ml olmuştur. 30 g klobetazol propiyonat krem %0.05’in ikinci doz olarak uygulanmasını takiben ortalama doruk plazma konsantrasyonu merhemden hafifçe daha yüksektir ve uygulamadan 10 saat sonra oluşmuştur. Ayrı bir çalışmada psoriasis ve egzemalı hastalarda 25 g klobetazol propiyonat %0.05 merhemin tek bir uygulamasından 3 saat sonra sırasıyla yaklaşık 2.3 ng/ml ve 4.6 ng/ml ortalama doruk plazma konsantrasyonları oluşmuştur. Metabolizma: Klobetazol propiyonatın perkütan absorpsiyonunu takiben ilaç olasılıkla sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin metabolik yolunu takip eder. Bununla beraber klobetazol sistemik metabolizması hiç bir zaman tam olarak karakterize edilmemiş ve miktar olarak ölçülmemiştir.

Klobetazol propiyonat, psoriasis (yaygın plak psoriasisi hariç), inatçı egzamalar, liken planus, diskoid lupus eritematozus daha az aktif steroidlere yeterli cevap vermeyen diğer durumların tedavisinde kullanılır.
Rozasea, akne vulgaris ve perioral dermatitte, perianal ve genital pruritusta, derinin primer viral enfeksiyonlarında (örneğin herpes simpleks, su çiçeği), preparata aşırı duyarlılık durumlarında, mantar veya bakterilerin neden olduğu primer enfekte deri lezyonlarında; 1 yaşın altındaki çocuklarda dermatit ve bebek bezi pişikleri dahil dermatozlarda kullanılması kontrendikedir.

Lokal steroidlerin, nüksler, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psoriasis riski ve cildin bariyer fonksiyonunun azalmasına bağlı olarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi gibi çeşitli nedenlerle psoriasiste kullanılması riskli olabilir. Psoriasiste topikal steroid kullanan hastaların yakından takibi gereklidir. Enfekte olmuş inflamatuar lezyonlar lokal kortikosteroidler ile tedavi edilirken, uygun antimikrobik tedavi de uygulanmalıdır.   Enfeksiyonda herhangi bir yayılma görülürse, kortikosteroid tedavisi hemen kesilmeli ve sistemik antimikrobik ajanlar verilmelidir. Oklüzif örtünün meydana getirdiği ılık ve nemli ortam bakteriyel enfeksiyonu hızlandırabilir, bu bakımdan yeni bir oklüzif örtü uygulanmadan önce deri temizlenmelidir. Uzun süreli devamlı tedaviden mümkün olduğunca kaçınmak gerekir. Özellikle bebek ve çocuklarda oklüzyon uygulanmasa bile adrenal supresyon oluşabilir. Eğer Dermovate'ın çocuklarda kullanılması gerekiyorsa, tedavinin her hafta gözden geçirilmesi önerilir. Bebek bezinin oklüzif etki yapacağı unutulmamalıdır. Güçlü lokal kortikosteroidlerle uzun süreli tedavide vücudun diğer bölümlerinden çok yüzde atrofik değişiklikler görülebilir. Bu durum psoriasis, diskoid lupus eritematozus ve şiddetli egzemaların tedavisinde gözönünde bulundurulmalıdır. Glokoma neden olabileceğinden göz kapaklarına uygulanacaksa göze kaçmamasına dikkat etmelidir.

Gebelik ve emzirme döneminde kullanım: Gebelik Kategorisi: C Kortikosteroidlerin hayvanlara topikal uygulanması fetüsün gelişmesinde anormalliklere yol açabilir. Bu bulgunun insanlarla ilişkisini saptayan iyi kontrol edilmiş çalışmalar henüz yapılmamıştır. Topikal kortikosteroidlerin gebelik döneminde büyük miktarlarda ve uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır. Emzirme döneminde klobetazol propiyonatın güvenli kullanımı saptanmamıştır.

TIBBI ZARURET DIŞINDA GEREKMEDIKÇE HAMILELERDE KULLANILMAMALIDIR.

Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi: Herhangi bir etki yapması beklenmez.

Aşağıda, advers etkiler sistem, organ sınıfı ve sıklığına göre sıralanmıştır. Sıklıklar; çok sık (≥1/10), sık (≥1/100, <1/10), sık olmayan (≥1/1000, <1/100), seyrek (≥1/10 000, <1/1000) ve çok seyrek (<1/10 000) şeklinde tanımlanmıştır. Çok sık, sık ve sık olmayan olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden saptanmıştır. Advers etkilerin sıklığı klinik çalışma verilerinden elde edilen sıklık kategorileri ile tayin edilirken; plasebo ve karşılaştırma gruplarının geçmiş oranları kullanılmaz. Bu oranlar genellikle aktif tedavi grupları ile karşılaştırılabilir niteliktedirler. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle spontan verilerden elde edilmektedir.

İmmün Sistem Bozuklukları: Çok seyrek: Aşırı duyarlılık Eritem, döküntü, kaşıntı, ürtiker, lokal cilt yanmaları gibi lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve uygulama yerinde alerjik temas dermatiti meydana gelebilir ve bu bulgular tedavi edilen durumun semptomlarına benzeyebilir. Eğer aşırı duyarlılık belirtileri görülürse uygulama hemen durdurulmalıdır.

Endokrin Bozukluklar: Çok seyrek: Hiperkortizolizm belirtileri Diğer topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, uzun süre büyük miktarlarda kullanılması veya çok geniş bölgelerin tedavisi hiperkortizolizm belirtilerini meydana getirmeye yetecek miktarlarda sistemik absorpsiyona neden olabilir. Eğer oklüzif tedavi uygulanırsa, bu etkinin bebek ve çocuklarda görülmesi daha muhtemeldir. Bebeklerde, bebek bezi oklüzif (örtücü) etki yapabilir. Yetişkinlerde kullanılan haftalık dozaj 50g'dan daha az ise, hipotalamus-hipofiz-adrenal eksenin baskılanması genellikle geçici olup, kısa süreli kortikosteroid tedavisi sona erdiğinde hızla normal değerlere dönüşür.

Vasküler Bozukluklar: Sık olmayan: Yüzeyel kan damarlarının genişlemesi Yüksek derecede aktif kortikosteroid preparatları ile uzun süreli ve yoğun tedavi uygulandığında, özellikle oklüzif tedavi yapılırsa veya deri kıvrımlarına uygulanırsa yüzeyel kan damarlarında genişleme görülebilir.

Cilt veya deri altı doku bozuklukları: Sık olmayan: Lokal atrofi, deride çatlaklar Çok seyrek: İncelme, pigmentasyonda değişiklikler, hipertrikozis, altta yatan semptomlarda alevlenme, püstüler psoriazis. Yüksek derecede aktif kortikosteroid preparatları ile uzun süreli ve yoğun tedavi uygulandığında, özellikle oklüzif tedavi yapılırsa veya deri kıvrımlarına uygulanırsa deride incelme ve çatlaklar gibi lokal atrofik değişiklikler görülebilir. Nadir vakalarda psoriasisin kortikosteroidlerle tedavisinin (veya tedavinin durdurulmasının) hastalığın püstüler şeklinin ortaya şıkmasına neden olduğu düşünülmektedir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Herhangi bir ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir. 

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde) Hastalıklı alana günde bir veya iki kez az miktarda sürülür. Hastalığın kontrolü sağlanırsa tedaviye son verilmelidir. Hastanın durumu tekrar değerlendirilmeden tedaviye 4 haftadan daha uzun bir süre devam edilmemelidir. Hastalığın alevlenmesini kontrol için kısa süreli Dermovate tedavisi tekrarlanabilir. Eğer devamlı bir steroid tedavisi gerekiyorsa, daha az aktif bir preparat kullanılmalıdır. Çok inatçı lezyonlarda, özellikle hiperkeratoz durumlarında, gerekli olduğunda tedavi edilen bölgeyi polietilen film ile kapatarak oklüzif tedavi uygulamak Dermovate'ın antiinflamatuar etkisini artırabilir. Geceleyin oklüzyon uygulanması genellikle yeterli yanıtın alınmasını sağlar. Takiben iyileşme oklüzyon uygulanmaksızın sağlanabilir.

Kullanım ve Uygulama Talimatları: Hastalar, tedavi edilecek yerleri elleri değilse; Dermovat’ı uygulamadan önce ellerini yıkamaları konusunda uyarılmalıdır.

Aşırı Dozaj Akut aşırı dozaj oluşması çok seyrektir, bununla birlikte, kronik aşırı dozaj veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm belirtileri görülebilir ve bu durumda topikal steroidler azaltılmalı veya adrenal yetersizlik riski nedeniyle tıbbi gözetim altında yavaş yavaş kesilmelidir.

Saklama Koşulları 25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.