DEXAPOL 30 mg enterik kaplı mikrotablet içeren 28 kapsül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

DEXAPOL,

• Eroziv özofajitin tüm derecelerinin iyileşmesinde,

• Eroziv özofajit iyileşmesinin korunmasında,

• Non-eroziv gastroözofajiyal reflü hastalığı ile ilişkili yanmaların tedavisinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Endikasyon

Önerilen Doz

Sıklık

Eroziv özofajit iyileşmesi

60 mg

8 hafta; günde bir kez

Eroziv özofajit iyileşmesinin korunması

30 mg

Günde bir kez*

Non-eroziv gastroözofajiyal reflü hastalığı semptomları

30 mg

4 hafta; günde bir kez

* Altı aydan uzun süreli kontrollü çalışma yapılmamıştır.

Uygulama şekli:

DEXAPOL, oral yoldan alınmalıdır.

Kapsüller yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif dereceli hepatik yetmezliği (Child-Pugh Class A) olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta dereceli hepatik yetmezliği (Child-Pugh Class B) olan hastalarda maksimum günlük dozu 30 mg’dır. Ciddi hepatik yetmezliği (Child-Pugh Class C) olan hastalarda yürütülmüş çalışma mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaş altı hastalarda etkinliği ve güvenirliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

DEXAPOL, dekslansoprazol veya içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık durumunda konrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DEXAPOL’e semptomatik yanıt gastrik malignansi varlığını engellememektedir.

Kemik kırığı:

Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PP1) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar. Hipomagnezemi
:

PPElarla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani. aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPIMarı digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (öm. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler. Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler

Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (öm. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır.

Her bir DEXAPOL enterik kaplı mikrotablet içeren kapsül 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DEXAPOL gastrik asit sekresyonunun inhibisyonuna neden olur. DEXAPOL, absorbsiyon için gastrik asit varlığına bağlı olarak. HIV proteaz inhibitörü atazanavirin sistemik konsantrasyonunu büyük ölçüde azaltır. Atazanavirin terapötik etkisini azalabilir ve HIV direncinin gelişmesi ile sonuçlanabilir. Atazanavir, DEXAPOL ile eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Gastrik pH’nın oral biyoyararlanımın belirlenmesinde önemli olduğu durumda DEXAPOL diğer ilaçların emilimini etkileyebilir (örn., ampisilin esterleri, digoksin, demir tuzları, ketokonazol).

Takrolimus ve DEXAPOL’ü eş zamanlı alan hastalarda, özellikle orta veya zayıf CYP2C19 metabolizması olan organ nakli hastalarında, takrolimusun kan seviyelerini arttırabilir. Dekslansoprazol 90 mg ve varfarin 25 mg dozlarının eş zamanlı kullanımı varfarin veya INR’nin (Uluslararası Normalize Oranını) farmakokinetiğini etkilememiştir. Ayrıca eş zamanlı PPI ve varfarin alan hastalarda artmış INR ve protrombin zamanını gösteren raporlar mevcuttur. INR ve protrombin süresindeki artış anormal kanamalara ve hatta ölüme neden olabilir. Eş zamanlı DEXAPOL ve varfarin tedavisi alan hastaların INR ve protrombin zamanındaki artışlar için yakından izlenmesi gerekebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Dekslansoprazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedi r.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda dekslansoprazol ile yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma mevcut değildir. Tavşanlarda yürütülen hayvan üreme çalışmalarında, dekslansoprazol ile fetal yan etki gözlenmemiştir. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki yanıtı yansıtmadığından, DEXAPOL gebelik sırasında gerçekten gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Dekslansoprazolün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, lansoprazol uygulamasını takiben lansoprazol ve metabolitleri sıçanların sütünde gözlenmiştir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden ve sıçan karsinojenite çalışmalarında lansoprazol tümör oluşturma potansiyeli gösterdiğinden, ilaç aliminin anne üzerindeki önemi dikkate alınarak, laktasyon döneminde ya emzirmeye son verilmeli ya da ilaç alımı sonlandırılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri

İstenmeyen ilaç reaksiyonları, sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda sıralanmıştır. Sıklık kategorileri: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10). yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Beslenme ve metabolizma hastalıkları

Yaygın olmayan: İştah değişikliği, hiperkalsemi. hipokalemi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, karın ağrısı, bulantı, kusma gaz

Yaygın olmayan: Karın rahatsızlıkları, karın bölgesinde hassasiyet, anaormal dışkı, anal rahatsızlık. Barrett özofagusu, bezoar, anormal barsak sesleri, nefes kokusu, mikroskobik kolit, kolon polip, konstipasyon, ağız kuruluğu, duodenit. dispepsi. disfaji, anterit, geğirme, özofajit, gastrik polip, gastrit, gastroenterit, gastrointestinal bozukluklar, gastrointestinal hipermotilite bozuklukları, GERD, gastrointestinal iilser ve perforasyon, kan kusma, hematokezi, hemoroit, gastrik boşalma bozuklukları, irritabl barsak sendromu. mukus dışkı, oral mukozal kabarma, ağrılı dışkılama. proktite, oral parastezi, rektal hemoraj.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Akne, dermatit, eritem, kaşıntı, raş, deri lezyonları, ürtiker.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anemi, lenfadenopati Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın olmayan: Biliyer kolik, kolelitiyazis, hepatomegali Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Göz iritasyonu, gözlerde şişkinlik Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Anjina, aritmi, bradikardi, göğüs ağrısı, miyokardiyal enfarktüs, palpitasyon, taşikardi.

Kulak ve iç kulak hastalıklar

Yaygın olmayan: Kulak ağrısı, kulak çınlaması, vertigo Endokrin hastalıklar

Yaygın olmayan: Guatr

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: İlaç ters etkileşimleri, asteni, göğüs ağrısı, titreme, anormal hissetme, inflamasyon, mukozal inflamasyon, nodül, ağrı. ateş.

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Kandida enfeksiyonları, influenza. nazofarenjit, oral herpes, farenjit, sünizit,

viral enfeksiyon, vulvo-vajinal enfeksiyon

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

Yaygın olmayan: Düşme, kırık, eklemleri burkma, aşırı doz, prosedürel ağrı, güneş yanığı

Laboratuvar bulguları

Yaygın olmayan: ALP. ALT, AST’de artış, artmış/azalmış bilirubin, artmış kan kreatinin. artmış kan gastrin seviyesi, artmış kan glukozu, artmış kan potasyum seviyesi, anormal karaciğer fonksiyon testleri, azalmış trombosit sayısı, total proteinde artış, kilo artışı. İskelet-kas sistemi ve bağ doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Artralji, artrit, iskelet-kas ağrıları, miyalji.

Bilinmiyor: Kas spazmları Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Tat değişiklikleri, konvülsiyon, baş dönmesi, baş ağrısı, migren, hafıza bozuklukları, parastezi, psikomotor hiperaktivite, tremor, trigeminal nevralji.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Anormal rüyalar, anksiyete, depresyon, uykusuzluk, libido değişimleri.

Böbrek ve idrar hastalıklar

Yaygın olmayan: Diziiri, acil idrara çıkma ihtiyacı.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Dismenore, disparoni, menoraji, menstrual bozukluklar Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın olmayan: Aspirasyon, astım, bronşit, öksürük, dispne, hıçkırık, hiperventilasyon, solunum yolu konjesyonu, boğaz ağrısı.

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Derin ven trombozu, sıcak basması, hipertansiyon.

Uzun süreli kontrolsüz çalışmalarda belirtilen ve dekslansoprazol ile ilişkili olduğu düşünülen ilave yan etkiler; anafilaksi, işitsel halüsinasyon, B-hücre lenfoma, santral obezite, akut kolesistit, hemoglobinde artış, dehidrasyon, diabetes mellitus, disfoni, burun kanaması, folikülit, gastrointestinal ağrı, gut. herpes zoster, hiperglisemi, hiperlipidemi, hipotiroidi, nötrofılde artış, MCHC’de artış, nötropeni, oral yumuşak doku hastalıkları, rektal tenesmus, huzursuz bacak sendromu, somnolans, trombositemi, tonsilit’tir.

Pazarlama Sonrası Veriler

Gönüllü olarak verildiğinden ve popülasyon büyüklüğü net olmadığından belirtilen yan etkilerde sıklıkları ve nedensel ilişkileri belirlemek mümkün değildir.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Bulanık görme Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Oral ödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Yüz ödemi Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafılaktik şok (acil müdahale gerektirebilir), Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermel nekroliz (bazıları ölümcül)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Dekslansoprazol aşırı kullanımı ile ilgili bildirim olmamıştır. Dekslansoprazol 120 mg çoklu doz kullanımı ve dekslansoprazol 300 mg tek doz kullanımı ile ölüm veya ciddi yan etki gözlenmemiştir. Dekslansoprazolün hemodiyaliz ile dolaşımdan atılması beklenmemektedir. Aşırı doz durumunda tedaviler semptomatik ve destekleyici olmalıdır.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.