DEXA-SINE SE %0.1 tek kullanımlık göz damlası çözelti (10 adet) Klinik Özellikler

Deksametazon }

Duyu Organları > Antienflamatuar İlaçlar > Deksametazon (Oftalmik)
Keymen İlaç San. Ve Tıc. Ltd. Şti. | 28 June  2022

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Konjunktiva, kornea ve gözün ön segmentinin steroidlere cevap veren, enfekte olmayan inflamatuvar ve alerjik durumlarının ve cerrahi sonrası inflamasyonun tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Topikal olarak konjunktivaya bir veya iki damla uygulanır.

    Ciddi veya akut inflamasyonda, tedavi başlangıcında, hasta gözün/gözlerin konjunktival keselerine her 30-60 dakikada bir 1 – 2 damla damlatılır.

    Tedaviye istenilen cevap alındıktan sonra, uygulamaların sıklığı, hasta gözün/gözlerin

    konjunktival keselerine her 2 – 4 saatte bir 1 – 2 damla olacak şekilde azaltılmalıdır.

    İnflamasyon yeteri kadar kontrol altına alınıyorsa, doz günde 3 – 4 kere bir damlaya kadar

    azaltılabilir.

    Eğer 3 – 4 gün içinde yeterli cevap alınamazsa, sistemik veya subkonjunktival tedavi

    eklenebilir.

    Kronik inflamasyonda, doz, hasta gözün/gözlerin konjunktival keselerine her 3-6 saatte bir

    veya gerektiği sıklıkta, bir veya iki damladır.

    Alerji veya minör inflamasyonda, doz istenilen yanıt elde edilene kadar, hasta gözün/gözlerin

    konjunktival keselerine her 3-4 saatte bir damlatılan bir veya iki damladır. Tedavinin tamamlanmadan kesilmemesi için dikkat edilmelidir.

    Göz içi basıncının düzenli olarak ölçülmesi önerilir.

    Uygulama şekli:

      Oküler kullanım içindir.

      Preparatı uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız. Kullanım sırasında tek dozluk damlalık ucuna dokunmayınız, damlalığı göze ya da göz çevresine değdirmeyiniz.

      image

        Kullanılacak olan tek dozluk Dexa-Sine SE diğer tek dozlardan yana doğru bir çekme ile ayrılır:

        image

        Daha sonra üstündeki kapağı döndürülerek koparılır. Bu işlemde koparma işlemini çekerek yapılmamalıdır.

        Kapak açıldıktan sonra çok düzgün bir ağız ile karşılaşılacaktır.

        image

        Tek dozluk ilaç kabı bir elin baş ve işaret parmakları arasında tutularak göze yaklaştırılır, baş hafifçe arkaya eğilerek kap sıkılmadan, ancak iki parmak arasında hafif bir basınçla göze damlatma yapılmalıdır. Bu işlem sırasında diğer el ile alt göz kapağı aşağı çekilmelidir. Kabın sıkılması ile içerik göze

        fışkırabilir, bu nedenle de kabın sıkılmamasına çok özen gösterilmelidir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      DEXA-SİNE SE aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Yalnızca oküler kullanım için

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          DEXA-SİNE SE ile ilgili etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

          Topikal steroidlerin ve topikal NSAİİ'ların eşzamanlı kullanımı, kornea iyileşmesi ile ilgili problemlerin ortaya çıkma olasılığını arttırmaktadır.

          Ritonavir ile tedavi edilen hastalarda, deksametazonun plazma konsantrasyonları yükselebilir

          (Bkz. Bölüm 4.4).

          CYP3A4-inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) deksametazon klirensini azaltabilir; bu da etkinin artmasına ve adrenal bez supresyonuna/Cushing sendromuna yol açabilir. Fayda, sistemik kortikosteroidlerin istenmeyen etkilerine dair risk artışından ağır basmadıkça, bu maddelerin kombinasyonundan kaçınılmalıdır. Böyle bir durumda hastalar sistemik kortikosteroidlerin etkileri açısından izlenmelidir.

          Yatkınlığı olan hastalarda, deksametazonun atropin ya da başka antikolinerjikler içeren göz damlaları ile eş zamanlı kullanılması durumunda intraoküler basınçta ilave bir artış olasılık dışı bırakılamaz.

          Birden fazla oftalmik ilaç ürünü kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

          Pediyatrik popülasyon:

          Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

              4.6. Gebelik ve laktasyon

              Gebelik kategorisi: C‌

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

              Gebelik dönemi

              Deksametazonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

              Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

              Gebe kadınlarda deksametazon kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır veya çalışmalar çok kısıtlıdır. Gebelik sırasında glukokortikoidlerin uzun süreli veya tekrarlı sistemik kullanımı, rahim içi büyüme geriliği ve düşük fetal doğum ağırlığı riskinde artış ve yetişkinlikte yüksek tansiyon, vasküler hastalık ve insülin direnci riskinde yükselme ile ilişkilendirilmiştir. Gebeliğin sonunda yüksek sistemik glukokortikoid dozlarının uygulanması da fetal adrenal kortekste atrofi riskini arttırmaktadır.

              Hayvanlarda yapılan deneysel çalışmalar, oral yarık oluşumu dahil olmak üzere üreme toksisitesine işaret etmiştir (bkz. Bölüm 5.3).

              Sistemik maruz kalma, gözde kullanımından sonra bile göz ardı edilemediğinden, DEXA-SİNE SE'nin gebelikte kullanılması önerilmez.

              Laktasyon dönemi

              Sistemik olarak uygulanan glukokortikoidler anne sütüne geçer ve büyüme ve endojenik glukokortikoid üretimini baskılayabilir ya da başka advers etkileri olabilir. DEXA-SİNE SE'nin anlamlı miktarlarda olmak üzere anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

              Emzirilen bebekler açısından risk olasılık dışı bırakılamaz. Emzirmenin çocuk açısından faydası ve tedavinin kadın açısından faydası göz önüne alınarak emzirmeyi bırakma ya da tedaviyi bırakma/tedaviden kaçınma kararı verilmelidir.

              Üreme yeteneği /Fertilite

              Sistemik olarak uygulanan glukokortikoidler, hipotalamus ve hipofizdeki hormon salgısını, testisler ve overlerdeki gametogenezi ve dolayısıyla fertiliteyi etkileyebilir. Bununla birlikte oftalmolojik kullanımdan sonra deksametazonun fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

              4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              DEXA-SİNE SE'nin araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur ya da etki ihmal edilebilir düzeydedir. Diğer herhangi bir göz damlasıyla olduğu gibi, geçici olarak görme bulanıklığı ya da diğer görsel bozukluklar araba ya da makine kullanımını etkileyebilir. İlaç kullanımı sırasında görme bulanıklığı oluşursa hasta arabayı ya da makineyi kullanmadan önce görüntü netleşene kadar beklemelidir.

              4.8. İstenmeyen etkiler

              Güvenlilik profilinin özeti

              Klinik çalışmalarda, en yaygın advers reaksiyon gözde rahatsızlıktır.

              DEXA-SİNE SE ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir ve bunlar takip eden sınıflandırmaya göre sınıflandırılmıştır:çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000) ya da bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor). Her bir sıklık gruplaması içinde, advers reaksiyonlar azalan ciddiyete göre sıralanmaktadır.

              Sistem Organ Sınıflandırması

              Advers etki

              Sinir sistemi hastalıkları

              Yaygın olmayan: disguzi

              Göz hastalıkları

              Yaygın: oküler rahatsızlık

              Yaygın olmayan: keratit, konjunktivit, göz kuruması, kornea vital boya lekelenmesi mevcut, fotofobi, bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4), gözde kaşıntı, gözde yabancı cisim hissi, lakrimasyonda artış, gözde anormal duyum, göz kapağı sınırında kabuklanma, gözde tahriş, oküler hiperemi

              Çok nadir durumlarda, fosfat göz damlası kullanımına bağlı ciddi kornea hasarı olan bazı hastalarda kornea kireçlenmesi vakaları bildirilmiştir.

              Pazarlama sonrası gözetimde belirlenmiş ilave advers reaksiyonlar aşağıdakileri kapsamaktadır. Mevcut verilerden sıklık hesaplanamaz.

              Sistem Organ Sınıflandırması

              MedDRA Tercih Edilen Terim (v.12.1)

              Bağışıklık sistemi hastalıkları

              Bilinmiyor: aşırı duyarlılık

              Endokrin bozukluklar

              Bilinmiyor: adrenal yetmezlik, Cushing

              sendromu, adrenal supresyon (bkz. Bölüm 4.4)

              Sinir sistemi hastalıkları

              Bilinmiyor: baş dönmesi, baş ağrısı

              Göz hastalıkları

              Bilinmiyor: glokom, ülseratif keratit, intraoküler basınç artışı, görme keskinliğinde azalma, kornea erozyonu, göz kapaklarında ptoz, göz ağrısı, midriazis,

              katarakt

              Seçilmiş advers olayların açıklaması

              Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı; optik sinir hasarı, görme keskinliğinde azalma ve görme alanı kusurları ve posterior subkapsüler katarakt oluşumu ile birlikte intraoküler basınçta artışa neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

              Kortikosteroid bileşeni nedeniyle, kornea veya sklerada incelmeye yol açan hastalıklarda,

              özellikle uzun tedavilerden sonra perforasyon riski daha yüksektir (bkz. Bölüm 4.4).

              Kortikosteroidler enfeksiyonlara direnci azaltabilir ve bu tip enfeksiyonların oluşumuna yardımcı olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

              Nedene yönelik eşzamanlı tedavi olmaksızın, DEXA-SİNE SE ile tedavi sırasında var olan kornea enfeksiyonunda bozulma olabilir ve fungal (Candida albicans) ya da viral enfeksiyon (Herpes simplex keratitis) riskinde artış olmaktadır.

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

              4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          Fizyolojik koşullar (konjunktiva kesesinin tutma kapasitesi) uygulamada doz aşımını engellemektedir. Bu preparatın özellikleri nedeniyle, bu ürünle akut oküler doz aşımı durumunda ya da tek bir doz kabının içeriğinin kazara yutulması durumunda ilave toksik etkiler beklenmemektedir.

          DEXA-SİNE SE ile topikal doz aşımı durumunda, ilaç göz(ler)den ılık su ile yıkanarak uzaklaştırılabilir.

          Yüksek Tansiyon Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. Parkinson  Hastalığı Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.