Bir draje, 2 mg Siproteron asetat ve 0.035 mg Etinilestradiol içerir.
Yardımcı maddeler
Şeker
Demir oksid pigmenti, sarı
Titanyum dioksid
Kadında androgenlere bağlı hastalıklarda, örn. bariz akne formlarında, özellikle sebore,
iltihap veya nedbe oluşumuyla birlikte seyreden olgularda (Acne papulopustulosa, Acne
nodulocystica); androgenetik alopesi ve hafif hirsutismus olguları.
Çocuk arzusu olmayan kadınlarda polikistik over sendromu
Diane-35 gibi estrogen/progestogen kombinasyonları ile ilgili klinik ve epidemiyolojik
deneyimler büyük oranda kombine oral kontraseptiflere dayanmaktadır. Bu nedenle,
kombine oral kontraseptiflerin kullanımı ile ilgili aşağıdaki uyarılar Diane-35 için de
geçerlidir.
Aşağıda tanımlanan durumlardan ya da risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa Diane-
35 kullanımının yararı ve olası riskleri her bir kadın için ayrıca karşılaştırılmalı ve kullanıma
başlamadan önce tartışılmalıdır. Aşağıdaki durumların ya da risk faktörlerinin herhangi
birinin alevlenmesi, tekrarlaması ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda kullanıcı
hekimine başvurmalıdır. Kullanımın devamına ya da kesilmesine hekim karar vermelidir.
• Dolaşım bozuklukları
Epidemiyolojik çalışmalar kombine oral kontraseptif kullanımı ile miyokard enfarktüsü,
inme, derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz trombotik ve
tromboembolik hastalık riskindeki artış arasında bir ilişki olduğunu ileri sürmüştür. Ancak
bu durumlara nadiren rastlanır.
Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde ortaya çıkan venöz tromboemboli
tüm kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında ortaya çıkabilmektedir. Oral
kontraseptif kullanmayanlardaki yaklaşık venöz tromboemboli insidansı 10.000 kadın
yılında 0.5-3 iken, düşük doz estrogen içeren (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral
kontraseptif kullanıcılarındaki bu oran 10.000 kadın yılında 4’tür. Gebelikle ilişkili venöz
tromboemboli insidansı 10.000 gebe kadın yılında 6dır.
Trombozun hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal venler ve arterler gibi diğer
kan damarlarında oluştuğu oldukça nadir olarak bildirilmiştir. Bu olayların kombine oral
kontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilip ilişkilendirilemeyeceği konusunda bir görüş birliği
yoktur.
Venöz ya da arteriyel trombotik/tromboembolik olaylar veya serebrovasküler bir olay şu
bulgularla beraber olabilir: Bacakta tek taraflı ağrı ve şişme; sol kola yayılmasa da göğüste
ani şiddetli ağrı; ani nefes alma güçlüğü; ani öksürük başlangıcı; alışılmadık, şiddetli,
uzamış baş ağrısı; ani kısmi ya da tam görme kaybı; diplopi; bozulmuş konuşma veya
afazi; vertigo; fokal nöbetlerle görülen veya görülmeyen koma, vücudun bir yarısını ya da
bir kısmını birdenbire etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk; motor bozukluklar;
akut batın.
Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik durumlar ya da serebrovasküler olay riski
aşağıdaki faktörlerle artar:
- Yaş
- Sigara (çok sigara içme ve ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda risk
daha fazla artar)
- Pozitif aile öyküsü (bir kardeşte ya da anne-babada daha erken yaşlarda venöz veya
arteriyel tromboemboli). Eğer kalıtsal bir predispozisyondan şüphelenilirse, kombine
oral kontraseptif kullanımına karar verilmeden önce bir uzmana danışılmalıdır.
- Obesite (vücut ağırlık indeksinin 30 kg/m2 üzerinde olması)
- Dislipoproteinemi
- Hipertansiyon
- Migren
- Kalp kapak hastalığı
- Atriyal fibrilasyon
- Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi girişim, bacaklara herhangi bir cerrahi
girişim, majör trauma. Bu durumlarda kombine oral kontraseptif kullanımının (elektif
cerrahi girişim durumunda 4 hafta önceden olmak üzere) kesilmesi ve tamamen
remobilize olunmasını takiben 2 haftadan önce başlanmaması önerilebilir.
Varikoz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü konusunda
görüş birliği yoktur.
Puerperium süresince söz konusu olacak tromboemboli riski gözönüne alınmalıdır
(Gebelik ve laktasyon için ilgili bölüme bakınız).
Dolaşım sisteminin advers olayları ile ilişkilendirilebilecek diğer durumlar arasında diabetes
mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik enflamatuvar
barsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi vardır.
Kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı veya şiddetinde
(serebrovasküler bir olayın öncüsü olabilecek) bir artış kullanımı der
Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşimler ara kanamalara ve/veya
kontraseptif başarısızlığa yol açabilirler. Aşağıdaki etkileşimler literatürde bildirilmiştir.
Hepatik metabolizma: Mikrozomal enzimleri etkileyen ilaçlarla (ör. fenitoin, barbitüratlar,
primidon, karbamazepin rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat,
ritanovir, griseofulvin ve “St. John’s wort” içeren ürünler) olan etkileşimler, seks
hormonlarının klerensinin artması ile sonuçlanabilir.
Enterohepatik dolaşımla etkileşmeler: Belirli antibiyotik ajanların (ör. penisilinler,
tetrasiklinler) verilmesi durumunda estrogenlerin enterohepatik dolaşımının azalabileceğini
ve bunun da etinilestradiol düzeylerini azaltabileceğini savunan klinik raporlar mevcuttur.
Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli tedavi edilmekte olan kadınlar,
Diane 35 dışında geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir
kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler. Mikrozomal enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ile
birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer
yöntemi kullanmalıdırlar. Antibiyotik tedavisi (rifampisin ve griseofulvin dışında) alan
kadınlar, ilacın sonlanmasını takiben 7 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Eğer
eş zamanlı tedavi Diane 35 kutusundaki drajelerin bitiminden sonra devam ediyorsa, bir
sonraki kutuya ara vermeden devam edilmelidir.
Diane 35 gibi estrogen/progestogen kombinasyonları diğer ilaçların metabolizmaları ile
etkileşebilmektedir. Buna bağlı olarak plazma ve doku konsantrasyonları etkilenebilir (ör.
siklosporin).
Not: Olası etkileşmeleri belirlemek amacıyla eşzamanlı kullanılacak ilacın prospektüsüne
başvurulmalıdır.
Laboratuvar testleri ile etkileşmeler
Diane-35 gibi preparatların kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların
biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı protein ve lipid/lipoprotein
fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizması,
koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuvar testinin sonuçlarını
etkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar değerleri sınırları içinde kalır.
Diane-35 kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların
“Kontrendikasyonlar” ve “Uyarılar/Önlemler” bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam
olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı, Diane-35 kullanımı süresince de periyodik
olarak tekrarlanmalıdır. Özellikle kontrendikasyonlar (örneğin geçici iskemik atak) veya risk
faktörleri (örneğin ailede venöz veya arteriyel tromboz öyküsü) Diane 35 kullanımı
süresince ilk kez ortaya çıkabileceğinden, periyodik medikal değerlendirme önem taşır. Bu
değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği, kabul edilmiş kurallara dayanarak her kullanıcıya göre
adapte edilmeli, ancak genel olarak servikal sitoloji de dahil olmak üzere genel olarak kan
basıncı, memeler, batın ve pelvik organları özellikle kapsamalıdır.
Kullanıcılar oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonları (AIDS) ve diğer cinsel yolla bulaşan
hastalıklara karşı koruyucu olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir.
Diane-35 terapötik etkinliğin ve istenen kontraseptif korumanın sağlanması için düzenli
olarak kullanılmalıdır. Diane-35’in doz rejimi bilinen birçok kombine oral kontraseptife
benzemektedir. Bu nedenle aynı uygulama kuralları geçerlidir. Diane-35’in düzensiz alımı
ara kanamalara neden olabilir ve terapötik/kontraseptif güvenilirliği bozabilir.
• Diane-35 kullanımı
Drajeler, paketin üstünde gösterildiği yönde, hergün yaklaşık aynı zamanda bir miktar
suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca hergün bir draje alınır. Her bir sonraki
pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, draje alınmayan dönemi takiben
geçilir. Bu kanama genellikle son drajenin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar ve bir
sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir.
• Başlangıç
- Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa
Draje alımı kadının doğal siklusunun birinci günü (menstrüel kanamanın ilk günü)
başlamalıdır. 2-5. günlerde başlanması da kabul edilebilir ancak bu durumda draje
alımının ilk 7 günü boyunca ilk siklusta ek bir bariyer yöntemi önerilir.
- Diğer bir kombine oral kontraseptif formundan geçiş
Tercihen önceki kombine oral kontraseptifin son aktif drajesini izleyen gün Diane-35
alımına başlanmalıdır. En geç ise drajesiz dönemi ya da plasebo draje dönemini izleyen
gün başlanabilir.
- Yalnız progestagen içeren bir yöntemden (minipil, enjeksiyon, implant) ) ya da
progesteron salınımlı rahim içi sistemden (RİS) geçiş
Minipilden herhangi bir günde, (RİS veya implanttan çıkarıldığı gün, enjeksiyonda ise bir
sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün) geçiş yapılabilir. Ancak tüm bu koşullarda
draje alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yönteminin kullanılması önerilmelidir.
- İlk trimestr düşüğünü takiben
Hemen başlanabilir. Ek kontraseptif önlemler alınmasına gerek yoktur.
- Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben
Emziren kadınlar için bkz. Gebelik ve Laktasyon.
Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben 21-28. günlerde başlanması önerilir. Daha
sonra başlandığı takdirde draje alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır.
Eğer o zamana kadar ilişki gerçekleştiyse, Diane-35 kullanımı başlamadan önce gebelik
ekarte edilmeli veya ilk menstrüel kanama beklenmelidir.
- Draje alımı unutulduğunda
Eğer kullanıcı drajesini almakta 12 saatten daha az geç kalmışsa kontraseptif koruyuculuk
azalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz draje alınmalı ve sonraki drajeler de her zamanki gibi
alınmaya devam edilmelidir.
Eğer 12 saatten daha fazla gecikme olmuşsa kontraseptif koruyuculuk azalmış olabilir. Bu
durumda 2 basit kural uygulanır.
1. Draje alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez.
2. Hipotalamus–hipofiz-over aksının uygun şekilde baskılanması için 7 gün boyunca aralık
vermeden draje alınması gereklidir.
Buna bağlı olarak günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:
1. Hafta: Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı unuttuğu drajeyi
hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya devam
edebilir. İlk 7 gün i
 |
Artrit
Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
 |
Omurilik zedelenmeleri
Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. |
 |
Sırt Ağrısı
Sırt ağrısı birden bire ortaya
çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun
süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |
