DIANEAL 137 %2.27 GLU 5000/5000 ml.(MX.) Kullanma Talimatı

DIANEAL 137 (% 2.27 Glukozlu) Peritoneal Diyaliz Çözeltisi Kann içine uygulanarak kullanılır

Etken Madde

Glukoz monohidrat), 5.67 g Sodyum klorür, 3.92 g Sodyum laktat,

0.257 g Kalsiyum klorür dihidrat ve 0.152 g Magnezyum klorür hekzahidrat içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. DIANEAL nedir ve ne için kullanılır?

2. DIANEAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DIANEAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DIANEAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DIANEAL nedir ve ne için kullanılır?

• Periton diyalizi çözeltileri böbrekleri geçici olarak görevini yapamayan ya da iyileşmeyecek şekilde bozulmuş hastalarda kullanılır. Kandaki fazla suyu ve atık maddeleri çekerek alırlar; anormal olarak yükselmiş tuz düzeylerini ise normale döndürürler.

• DIANEAL 137 her biri 1, 2, 5 veya 6 litrelik tek torbalı veya 1, 2 veya 2.5 litrelik çift torbalı olarak kullanıma sunulmuş bir periton diyalizi (karından yapılan diyaliz) çözeltisidir.

• Tek torbalı 6 litrelik olan form, HomeChoice Set adı verilen özel bir setle üe birlikte ve çift torbalı olan formlar mini kapakla birlikte kullanıma sunulmuştur. Çift torbalı formlarında torbalardan birinde çözelti yer almamaktadır; bir önceki değişimde kann boşluğunda bekleyen çözeltinin boşaltılması için kullanılır.

DIANEAL 137'nin % 2.27 oranında glukoz (şeker) içeren bu formundan başka %1.36 ve %3.86 oranında şeker içeren iki değişik güçteki formu da bulunmaktadır ve çözelti içindeki şeker oranı yükseldikçe, çözelti kandan su çekme oranı da artar.

• DIANEAL 137 size periton diyalizi ile tedavinin gerekli olduğu şu durumlar için reçetelenmiş olabilir:

- Böbreklerinizin geçici ya da kalıcı olarak yetmezliğe girdiği durumlar ;

- Vücudunuzda aşın bir sıvı birikiminin olduğu durumlar;

- Vücudunuzun asitlik-bazlık ya da tuz dengesinde ciddi bozukluklann olduğu durumlar;

- İlaç ve diğer zehirli maddelerle meydana gelen zehirlenmelerde, başka bir tedavi bulunamadığı durumlarda.

2.DIANEAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DIANEAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Mekanik bozukluklar

- Periton ile ilgili bozukluklar (yapışıklıklar)

DIANEAL 137 yalnızca kann boşluğu içine uygulanır; damar içine uygulamayınız.

DIANEAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Kann duvannızı ya da kann boşluğunuzu etkileyerek sağlamlığını bozan herhangi bir hastalığınız varsa. Örneğin kannda fıtık ya da bir iltihaplanma olursa.

- Kann bölgenizdeki ana atardamannıza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı) geçirmişseniz.

- Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız.

- Kann ağnnız olursa veya kamınızdan boşalttığınız sıvı bulanıksa ya da parçacıklar görülüyorsa. Bu durum sizde peritonit (kann zannın iltihaplanması) durumu geliştiğini gösterebilir. Bu durumda hemen doktorunuzu veya tedavinizi yürüten merkezi bilgilendiriniz. Boşaltma torbasını ve ürünün üzerinde belirtilen seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze götürünüz. DLANEAL 137 ile tedavinize devam edip etmemeye ve bu durumu düzeltici bir tedavi uygulamaya doktorunuz karar verecektir. Örneğin bu durum bir iltihaba (enfeksiyon) bağlıysa doktorunuz hangi antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağını anlayabilmek için size bazı testler uygulayabilir ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür hangi tür bakteriye (mikrop) bağlı olduğunu belirleyene kadar birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotik önerebilir (bu tür antibiyotiklere “geniş spektrumlu antibiyotik” adı verilir).

- Ağır bir laktik asidoz (kanınızda çok fazla asit olması) açısından risk altındaysanız.

Eğer;

o Sizdeki böbrek yetmezliği durumu ani başlayan tipteyse; o Kalıtımsal bir metabolik hastalığınız varsa;

o Metformin (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız; o AIDS hastalığının tedavisi için ilaç alıyorsanız (özellikle nükleosid /nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri ya da kısaca NRTI ilaçlan olarak adlandınlan ilaçlar) laktik asidoz açısından risk altındasınızdır.

- Sizde şeker hastalığı mevcutsa ve bu çözeltiyi kullanacaksanız, kan şekeri yüksekliğinizi tedavi için kullandığınız insülin gibi ilaçlannızın dozu düzenli olarak değerlendirilmelidir. Özellikle periton diyalizi tedavisine başlarken ya da tedavinizde kullanılan çözeltilerin değişmesi durumunda bu ilaçlann dozlannın ayarlanması gerekebilir.

- Doktorunuzun sizden izlemenizi isteyebileceği sıvı dengeniz ve kilo durumunuz gibi ölçümlerle ilgili kayıtlan yazılı olarak tutunuz. Doktorunuz kan testleriyle düzenli aralıklarla kan değerlerinizi izleyecektir. Özellikle kanınızda bulunan tuzlann (örneğin potasyumun, magnezyum, kalsiyum ve fosfat) düzeyleri ile yine kanınızda bulunan parat hormon (vücudunuzdaki kalsiyum düzeylerinin normal kalması için çalışan bir hormon) düzeylerini izleyecektir.

- Eğer kanınızdaki kalsiyum düzeyleri normalden yüksek ya da düşükse. Bu çözelti sizdeki bu değişmiş kalsiyum düzeylerini daha fazla değiştirebilir.

- Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla çözelti kullandıysanız. Bu durumda kannda gerginlik, dolgunluk hissi ve soluğunuzda kesilme gibi belirtiler ortaya çıkabilir.

- Doktorunuz kanınızdaki potasyum düzeylerini düzenli aralıklarla izleyecektir. Potasyum düzeyleriniz çok düşerse sizdeki bu durumu telafi etmek için size potasyum klorür takviyesi önerebilir.

- Aynca -doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizde görülüp görülmediğini konusuna dikkat etmelisiniz. EPS kamınızda iltihaplanmaya ve kann içindeki organlarınızı saran kalın bir zar gelişimine neden olabilir. Bu şekilde kann içi organlannızın normal hareketleri engellenebilir. Bu durum nadiren ölüme yol açar.

DIANEAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kann diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında kann diyalizi yöntemini, böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlannı karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bebeğinizi emzirirken bu ilacı kullanmamalısınız. Ancak doktorunuz tarafından bu ilacm size sağlayacağı faydalar, olası zararlanndan fazla olduğu düşünülürse, doktorunuzun karanyla ilacı kullanabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Periton diyalizi tedavisi halsizlik, görmede bulanıklık ya da baş dönmesi/sersemlik hali gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu tür istenmeyen etkilerin görülmesi durumunda araç ve makina kullanımından kaçınmanız gerekir.

DIANEAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DIANEAL 137'nin içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşın duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alman ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

DIANEAL 137 'ye ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız. Diyalizle vücuttan uzaklaştınlabilen ya da böbreklerde yapısal değişikliğe uğrayan ilaçların dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Kardiyak glikozit ya da dijital preparatlan olarak adlandırılan türden kalp ilaçlan kullanıyorsanız (örneğin digoksin) dikkatli olunuz. Bu durumda:

- Tedavinize potasyum ve kalsiyum adı verilen tuzlann eklenmesi gerekebilir;

- Kalp atışlannız düzensizleşebilir (aritmi).

- Doktorunuz tedaviniz sırasında kanınızda bulunan potasyumun düzeylerini yakından izleyecektir.

3.DIANEAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak sıvının formülasyonu, hacmi, kann boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresini hekiminizin önerdiği şekilde uygulayınız.

Genel olarak Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar günde (24 saatte) 4 değiştirme işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD) tedavisindeki hastalar ise tipik olarak gece boyunca 4-5 değiştirme işlemi gerçekleştirir; bu hastalar gündüz ise 2’ye kadar değiştirme işlemi gerçekleştirmektedir. Dolum hacmi vücut boyutuna göre değişmekle birlikte genellikle 2.0 - 2.5 litredir

18 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 800-1400 ml/m² (maksimum 2000 mİ) önerilir. 2 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 500-1000 ml/m² önerilir.

Hekiminiz size bir sonraki kontrolünüze kadar yetecek miktarlarda ve konsantrasyonda DIANEAL 137 reçeteleyecektir.

Uygulama şekli

DIANEAL 137 kann boşluğuna yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla kann içi (intraperitoneal) yoldan kullanılır.

Çözelti yalnızca intraperitoneal yoldan (kann içine) uygulama içindir. Damar içi yoldan kullanılmamalıdır.

Bu uygulamayı yapabilmek için kamınıza özel bir kateter yerleştirilmiş olmalıdır. Çözelti bu katetere uygun uygulama setleri aracılığıyla uygulanabilir.

- Diyaliz çözeltinizi kullanmadan önce dış torbası içinde vücut sıcaklığına kadar (37 °C) ısıtınız. Bu işlem için özel olarak tasarlanmış ısıtma cihazlannı kullanınız. Isıtma işlemini hiç bir zaman kaynar su içinde ya da mikrodalga fınnda ısıtarak yapmayınız.

- Dış torbasından çıkannız ve hemen uygulayınız.

- Çözeltinin berrak olup olmadığını kontrol ediniz; yalnızca çözelti berrak ve torbası sağlamsa kullanınız.

- Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız.

- Torba değişimi sırasında, periton diyalizi tedavisine başlarken diyaliz hemşireniz tarafından açıklandığı şekilde mikropsuz bir teknik kullanmalısınız.

- Çözeltiyi kullandıktan sonra bir sonraki değişimde boşaltırken bulanık olup olmadığını kontrol ediniz.

MiniCap (Povidon İyotlu) Kullanma Talimatı:

MiniCap, çözelti transfer setinin açıktaki dişi bağlantı ucunu korumak için geliştirilen ve her bir ürünle birlikte verilen bir cihazdır. Oda sıcaklığında (25 °C) saklanması önerilir. Aşın sıcaktan koruyunuz. Ambalaj delinmiş, bozulmuş veya zarar görmüşse veya süngeri kurumuşsa kullanmayınız. Sünger kısmına parmakla dokunmayınız.

Cihazdaki iyota maruz kalmayı en aza indirmek için mümkün olduğu her zaman kann boşluğunuzdaki sıvıyı bir sonraki dolum aşaması başlamadan önce boşaltınız.

Bu ürün tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır ve her değişim sonrası yenisiyle değiştirilmelidir.

Transfer set ile birlikte verilen setin hazırlanması ve torba ile bağlanmasıyla ilgili talimatlara uyunuz.

Mikropsuz teknik kullanınız.

1. Maske takınız, ellerinizi tam ve dikkatlice yıkayınız.

2. MiniCap ambalajını düz bir yüzey üzerine koyarak yukandan aşağıya doğru MiniCap görülene kadar ambalajı açınız.

3. MiniCap’i ambalajından çıkannız.

4. MiniCap’i hafifçe kavrayarak transfer setin açıktaki ucuna sıkılığından emin olana kadar, saat yönünde elle sıkarak takınız.

Not: MiniCap'i sıkarken aşın zorlamaktan kaçınınız.

5. Değişim zamanı, MiniCap'i saat yönünün tersine çevirerek transfer setten ayınnız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaş altındaysanız, doktorunuz sizde ne kadar DIANEAL 137 kullanılacağını vücut alanınıza göre hesapladıktan sonra size söyleyecektir.

Genel olarak 18 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 800-1400 ml/m² (maksimum 2000 mİ), 2 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 500-1000 ml/m² önerilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

DIANEAL 137 böbrek yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz normalde damar içi yoldan uygulanan bazı ilaçlan doğrudan DIANEAL 137 torbası içine katarak kullanmanızı isteyebilir. Bu durumda eklemeyi torba altında yer alan ilaç ekleme ucundan yapınız. Uygulamayı ilacı ekledikten sonra hemen yapınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

Eğer DIANEAL 137'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIANEAL kullanırsanız

Eğer 24 saat içinde doktorunuzun önerdiğinden fazla DLANEAL 137 kullandıysanız kannda gerginlik, şişkinlik hissi ve/veya soluğunuzda kesilme olabilir.

DIANEAL 137’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen doktorunuza haber veriniz.

DIANEAL'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DIANEAL 137 ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz önermediği sürece periton diyalizi tedavisini kesmeyiniz. Tedavinizi doktorunuzun onayı olmadan sonl andırmanız yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlara yol açabilir.

Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek  İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.