DIAVOG 0.3 mg 30 efervesan tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Vogliboz 0.3 mg

Potasyum hidrojen karbonat 195.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Efervesan tablet

Beyaz renkte, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler.

4.1. Terapötik endikasyonlar

DİAVOG, tip 2 diyabet (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığı) hastalarında postprandial hiperglisemiyi iyileştirmede diyet ve egzersize ilave olarak endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

DİAVOG için önerilen doz her ana öğünden (sabah, öğle, akşam) hemen önce veya öğünle birlikte günde üç defa 0.2 mg’dır. DİAVOG diyetle birlikte veya diyete ek olarak bir sülfonilüre ile birlikte uygulanmalıdır.

Yeterli hiperglisemik kontrolün sağlanamadığı durumlarda, yakın gözlem altında doz 0.3 mg’a arttırılabilir.

DİAVOG, diyabet tedavisi için yaşam şeklini (diyet ve/veya egzersiz) değiştiren hastalarda 2 saatlik postprandial kan glukoz seviyesi >200 mg/dl olduğunda kullanılmalıdır.

Diyabetini kontrol altında tutabilmek için yaşam şeklini (diyet ve /veya egzersiz) değiştirmesine ek olarak hipoglisemik ilaç veya insülin preparatları kullanan hastalarda açlık kan glukoz seviyesi > 140 mg/dl olduğunda uygulanmalıdır.

DİAVOG’un kullanımı sırasında belirli aralıklarla hastalığın durumu kan glukoz seviyeleri ile birlikte yakından takip edilmelidir. DİAVOG’un kullanımına başlanmasından 2-3 hafta sonra glukoz seviyeleri memnun edici düzeyde değilse, (postprandial glukoz seviyesi > 200 mg/dl) başka bir uygun tedaviye geçilmesi düşünülmelidir. İlacın uygulanmasından sonra, yeterli postprandial kan glukoz seviyelerine ulaşıldıysa (postprandial glukoz <160 mg/dl), yaşam şekline veya ek olarak oral hipoglisemik ilaçlar veya insülin kullanımına devam edilebilir. Hastalığın ilerlediği gözlenirse vogliboz tedavisi kesilmelidir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

DİAVOG, bir bardak suda (150 ml) eritilerek bekletilmeden içilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

DİAVOG, ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:

DİAVOG, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:

DİAVOG’un güvenilirliği ve etkinliği pediyatrik popülasyonda kanıtlanmamıştır. Çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Vogliboz’a ya da DİAVOG’un içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz 6.1),

• Ağır ketozis veya diyabetik koma veya pre-koma,

• Ciddi enfeksiyon, ameliyat öncesinde veya sonrasında olmak,

• Ağır yaralanmalar,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Vogliboz ile birlikte eş zamanlı başka anti-diyabetik ilaçların alınması hipoglisemiye neden olabilir.

Hipoglisemi

Vogliboz kullanan hastalar hipoglisemik semptomlar ve müdahalesi hakkında bilgilendirilmelidir.

Bağırsak tıkanıklığı veya bağırsak ameliyatı öyküsü, Roemheld sendromu, ciddi fıtık, kalın bağırsak tıkanıklığı ve ülser gibi hastalıkları olanlarda dikkatli kullanılmalıdır (Vogliboz kullanımı bağırsak gazını artırabilir ve benzer nedenlerle bağırsak tıkanıklığı gibi belirtiler ortaya çıkabilir).

Sindirim ve malabsorpsiyondan kaynaklı kronik bağırsak hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bir diyabetik hasta, ateş, travma, infeksiyon veya cerrahi müdahale gibi bir strese maruz kaldığında kan şekeri kontrolü kaybolabilir. Böyle zamanlarda geçici olarak insülin vermek faydalı olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Anti-diyabetik ilaçlar: Vogliboz, insülin preperatları veya sülfonilüre türevleri ile birlikte kullanıldığında hipoglisemi gelişebilir. Başlangıç dozu düşürülmeli ve dikkatli kullanılmalıdır.

Antidiyabetik ilaçların hipoglisemi, etkisini arttırabilen (örn., P- blokörler, salisilik asit, monoamin oksidaz inhibitörleri, fibrat türevleri) veya azaltan (örn., epinefrin, adrenokortikal hormon, tiroid hormonu) ilaçlar: hipoglisemi etkisini arttırabilen veya azaltan antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, voglibozun karbonhidratların emilimi üzerine etkisinin gecikebileceği dikkate alınmalıdır.

Varfarin: Vogliboz varfarinin farmakokinetiğini etkilemediğinden, birlikte güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Glibenklamid: Vogliboz glibenklamidin farmakokinetiğini etkilememektedir. Hidroklorotiyazid: Vogliboz hidroklorotiyazidin farmakokinetiğini etkilememektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DİAVOG gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi

DİAVOG’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. DİAVOG gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi

DİAVOG’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, voglibozun sütle atıldığını göstermektedir. Voglibozun kullanılması gerekiyorsa emzirme kesilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

DİAVOG kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: İshal, karında şişkinlik

Yaygın olmayan: Karın ağrısı, iştahsızlık, bulantı, kusma, mide yanması, ağız kuruluğu,

konstipasyon, yumuşak dışkı

Seyrek: Stomatit, tat bozukluğu, bağırsak kistleri

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: Döküntü, kaşıntı, fotosensitizasyon

Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygın olmayan: AST (GOT), ALT (GPT), LDH, ALP seviyelerinde artma

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi Seyrek: Baş ağrısı, sersemlik, uykululuk

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi Seyrek: Trombositopeni

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Vogliboz ince bağırsaktaki fırça kenardaki a-glukozidaz enzimlerini yarışmalı ve dönüşümlü olarak inhibe etmesi karbonhidratların hidrolizini geciktirir. Vogliboz’un aşırı dozunda hipoglisemi oluşmadığı bildirilirken, abdominal şişkinlik ve diyare oluşabileceği bildirilmiştir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Alfa Glukozidaz İnhibitörleri ATC Kodu: A10BF03

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Vogliboz bağırsaklarda dissakaritleri monosakkaritlere parçalayan alfa glokozidazların etkisini inhibe eden bir alfa glukozidaz inhibitörüdür. Böylelikle karbonhidratların emilimini ve sindirimi geciktirerek postprandial hiperglisemiyi iyileştirir.

Emilim:

Vogliboz az miktarda emilir. Dağılım:

Oral olarak alımından sonra genellikle plazma konsantrasyonları tespit edilememektedir. 80 mg vogliboz alımından sonra 20 ng/mL doruk plazma seviyesine 1-1.5 saatte ulaşılır.

Biyotransformasyon:

Vogliboz ihmal edilebilir düzeyde metabolize edilir. Eliminasyon:

Vogliboz hızlı bir şekilde elimine edilir. Plazma ve idrarda tespit edilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri mevcut değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

6.5.   Ambalaj niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.