DICETEL 50 mg 40 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

Pinaveryum Bromur }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Pinaveryum
Abbott Laboratuvarları İthalat İhracat Tic. Ltd. Şti. | 26 April  2013

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    DİCETEL® 50 mg film kaplı tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Pinaveryum bromür 50 mg

    Yardımcı maddeler

    Her tablette;

    Sığır kaynaklı laktoz monohidrat 18,15 mg

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Film kaplı tablet

    Bir tarafında “50†baskısı bulunan, sarımsı-turuncu film kaplı tablet.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

        Fonksiyonel bağırsak rahatsızlıklarına bağlı ağrı, geçiş bozuklukları ve bağırsak

        rahatsızlığının semptomatik tedavisi,

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

        Yetişkinlerde:

          DİCETEL'in önerilen dozu günde 3 kez alınan 1 tablet şeklindedir.

          4.3. Kontrendikasyonlar

          Pinaveryum bromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

            Özofageal lezyon riskinden dolayı, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatle uygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi görülen hastalar DİCETEL'in doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir.

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Yapılan klinik çalışmalarda pinaveryum bromür ile digitalis preparatlarının, oral anti- diyabetiklerin, insülin, oral antikoagülanlar (i.e., asenokumarol [anti vitamin K]) ve heparinin arasında bir etkileşim olmadığı gösterilmiştir.

            Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolizi artırabilir.

            İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

            Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Gebelik Kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

            Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

            Gebelik dönemi:

            Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veya parturisyon ve/veya post-natal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir. İnsanlar için olası risk bilinmemektedir. DİCETEL, mutlaka gerekli olmadığı sürece, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

            Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün

            uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).

            Laktasyon dönemi:

            DİCETEL'in insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/ toksikolojik veriler DİCETEL'in anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle DİCETEL, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

            Üreme yeteneği /Fertilite:

            Üreme yetenegi/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Pinaveryum bromürün araç ve makine kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

            Somnolans gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu durumda tepki verme yeteneği azalabilir.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Pinaverium bromür alan 3755 hastayı içeren, şirket sponsorluğundaki 46 hasta çalışmasından elde edilen verilere dayanarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.

            Çok Yaygın (>1/10), Yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000, <1/1,.000), Çok Seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilen yan etkiler sıklık derecesi “bilinmiyor†olarak gösterilmiştir.

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

            Sinir sistemi hastalıkları

            Yaygın: Baş ağrısı

            Yaygın olmayan: Somnolans

            Gastrointestinal hastalıklar

            Yaygın: Karın ağrısı*#, kabızlık#, ağız kuruluğu#, hazımsızlık, bulantı Yaygın olmayan: Diyare, kusma

            Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenmiştir, örn. disfaji. Tavsiye edildiği şekilde uygulanmadığında özofageal lezyon oluşabilir (bkz. Bölüm 4.2).

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Bilinmiyor: Deri rahatsızlıkları gözlenmiştir, örn. döküntü, kaşıntı, ürtiker ve eritem.

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

            Yaygın olmayan: Asteni

            *PT lerin kombinasyonu: ‘karın ağrısı', ‘alt karın ağrısı', ‘üst karın ağrısı'

            # Gastrointestinal bozukluklar temel olarak altta yatan hastalıkla ilişkilidir. Karın ağrısı, Kabızlık ve Ağız kuruluğu için plaseboyla karşılaştırıldığında benzer veya daha düşük insidanslar bildirilmiştir.

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi


    5.1. Farmakodinamik özellikler

    i

    Farmakoterapötik grubu: Fonksiyonel Bağırsak Bozuklarında Kullanılan Diğer İlaçlar ATC Kodu: A03AX04

    Pinaveryum bromür, gastrointestinal kanal üzerine selektif olarak etki yapan antispazmodik bir maddedir. Kalsiyum antagonistidir, bu şekilde kalsiyumun intestinal düz kas hücrelerine girişini engeller. Hayvan çalışmalarında, duyarlı afferent yollarının stimulasyonuna bağlı etkileri doğrudan veya dolaylı yollardan azalttığı görülmüştür. DİCETEL'in belirgin antikolinerjik tipte etkileri yoktur. Kardiyovasküler sistem üzerinde de herhangi bir etkisi söz konusu değildir.

    Pediyatrik popülasyon

    Farmakodinamik ve etkililik çalışmaları başlıca yetişkinlerde yapılmıştır. Açık, başlangıç kontrollü bir klinik çalışmada, 7-15 gün boyunca günlük 100-150 mg doz alan 5 ila 15 yaşındaki 29 çocukta etkililik ve güvenlilik değerlendirilmiştir. Güvenlilik ve tolerabilitenin iyi olduğu gösterilmiştir. Etkililik yalnızca, organik lezyon veya önceki patolojik semptomatoloji ile ilişkili abdominal ağrı çeken hasta grubunda (N=17) analiz edilmiştir. Genel klinik yanıtlar, 9 hastada (%53) iyi, 6 hastada (%35) etkili ve 2 hastada (%12) etkisiz olarak değerlendirilmiştir.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Genel özellikler

    Emilim: Oral uygulamadan sonra, pinaveryum bromür, bir saat içinde pik plazma

    konsantrasyonuna ulaşarak hızlıca emilir.

    Dağılım: Plazma proteinlerine yüksek oranda (%95-97) bağlanır.

    Biyotransformasyon: Büyük ölçüde karaciğer yoluyla metabolize olur ve karaciğer yoluyla elimine edilir.

    Eliminasyon: Atılımı büyük ölçüde karaciğer yoluyla gerçekleşir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1,5 saattir. Oral formülasyon için mutlak biyoyararlanımı çok düşüktür (< %1). Ana atılım yolu feçesdir.

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

      6.1. Yardımcı maddelerin listesi

      Çekirdek

      Silika, hidrofobik koloidal Mikrokristalin Selüloz Talk

      Magnezyum Stearat Prejelatinize Nişasta Laktoz Monohidrat

      Kaplama

      Stearik asit

      Orange 2 film kaplama

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Abbott Laboratuvarları İthalat İhracat Tic. Ltd. Şti.
    Geri Ödeme KoduA02358
    Satış Fiyatı 359.02 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 359.02 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699820090395
    Etkin Madde Pinaveryum Bromur
    ATC Kodu A03AX04
    Birim Miktar 50
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 40
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Pinaveryum
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    DICETEL 50 mg 40 film tablet Barkodu