1 drajede 50 mg diklofenak potasyum; kırmızı demir oksid bulunur.
Aşağıdaki akut durumlarda kısa süreli tedavi için uygundur.
- Travmaya bağlı ağrılı enflamatuar durumlar (örn. burkulma, incinme).
- Ameliyat sonrası enflamasyon ve ağrı (örn. diş veya ortopedik cerrahi girişim sonrası).
- Ağrılı ve/veya enflamasyonlu jinekolojik hastalıklar (örn. adneksit, primer dismenore).
- Vertebral kolonun ağrılı sendromları.
- Non-artiküler romatizma.
- Kulak-burun-boğaz enfeksiyonlarında (örn. faringotonsillitte ve otitte yardımcı tedavi olarak). Asıl hastalığın genel tedavi prensiplerine göre tedavi edilmesi gerekir.
Ateş tek başına bir endikasyon değildir.
Peptik ülseri olan ve Dicloflam®’ın aktif maddesine aşırı duyarlığı olan kişilerde kullanılmaz. Diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar için geçerli olduğu gibi, asetil salisilik asit veya prostaglandin sentetaz enzimini inhibe edici ilaçların kullanımında astım krizi, ürtiker ve akut rinit tablosu gelişen hastalarda kullanılmamalıdır.
Mide-bağırsak hastalığı, geçirilmiş ülser, ülseratif kolit, Crohn hastalığı, ciddi karaciğer yetersizliği hikayesi varsa ilacın gözetim altında kullanılması gerekir. Gastrointestinal kanama veya ülserasyonlar/perforasyonlar, yaşlılarda daha ciddi sonuçlar doğurur.
Bu advers etkiler tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı belirtilerle beraber veya olmaksızın ortaya çıkabilirler. Ender olarak Dicloflam® tedavisi altında iken gastrointestinal kanama veya ülserasyon geliştiği takdirde ilaç kesilmelidir.
Prostaglandinlerin renal kan akımının sürdürülmesindeki önemi nedeniyle, kardiyak veya renal fonksiyon yetersizliği olan olgularda, yaşlılarda, diüretiklerle tedavi edilmekte olan hastalarda, herhangi bir nedenle sıvı açığı olan hastalarda (örn. büyük cerrahi ameliyatların, ameliyat öncesi ve sonrası dönemlerinde) özel dikkat gereklidir.
Bu nedenle Dicloflam® kullanılırken bir önlem olarak böbrek fonksiyonlarının takibi önerilmektedir. Tedavi kesildiğinde, tedavi öncesi durum sağlanır.
Özellikle zayıf bünyeli ve düşük kilolu yaşlılarda etkili en düşük dozun kullanılması önerilmektedir.
Diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, Dicloflam® kullanımında, bir veya birden fazla karaciğer enzimi yükselebilir. Uzun süreli Dicloflam® tedavisinde bir önlem olarak karaciğer fonksiyonlarının takibi önerilmektedir.
Anormal karaciğer fonksiyonları devam ettiğinde veya kötüye gittiğinde, karaciğer hastalığı geliştiğine işaret eden klinik bulgu ve belirtiler bulunduğunda veya eozinofili, döküntü v.b. durumlar ortaya çıktığında Dicloflam® tedavisine son verilmelidir.
Prodromal belirtiler olmaksızın hepatit gelişebilir. Hepatik porfirisi olanlarda, Dicloflam® kullanımında çok dikkatli olunmalıdır. Çünkü Dicloflam® hepatik porfiri nöbeti gelişmesini provoke edebilir.
Belirtilen endikasyonlarda, birkaç günlük tedavi yeterlidir. Fakat tavsiye edilen kullanım dozunda daha uzun süre kullanıldığı takdirde, diğer non-steroid antienflamatuarlardaki gibi kan sayımı, kalp ve böbrek fonksiyon kontrolü gereklidir.
Diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi daha önce ilacı kullanmış olsun ya da olmasın anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar da dahil olmak üzere allerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
GEBELİK ve EMZİRME
Dicloflam® Draje, gebelik dönemlerinde sadece zorunlu ise etkili en düşük dozda kullanılmalıdır. Diğer prostaglandin sentetaz inhibitörleri gibi özellikle gebeliğin son 3 ayında uterin aktivitesinde supresyon ve/veya ductus arteriosusun prematüre kapanması olasılığı nedeniyle kullanılmamalıdır. Her 8 saatte bir alınan 50 mg’lık Dicloflam® dozlarını takiben aktif madde anne sütüne geçer; fakat bu miktar bebekte yan etki oluşturması beklenmeyecek kadar azdır.
ARAÇ KULLANMA
Baş dönmesi veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları gelişen hastalar araç veya herhangi diğer bir makine kullanmaktan kaçınmalıdır.Mide-bağırsak kanalı:
Arasıra: Epigastrik ağrı, diğer mide-bağırsak bozuklukları (örneğin; bulantı, kusma, diyare, abdominal kramplar, dispepsi, gaz, iştahsızlık).
Nadiren: Mide-bağırsak kanaması, hematemez, melena, kanama veya perforasyon, gelişen veya gelişmeyen peptik ülser, kanlı ishal.
Tek tük vakada: Nonspesifik hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığı, proktokolit gibi alt gastrointestinal sistem hastalıkları, aftöz stomatit, glossit, özofagus lezyonları, konstipasyon.
Merkezi sinir sistemi:
Arasıra: Baş ağrısı, baş dönmesi veya vertigo.
Nadiren: Sersemlik.
Tek tük vakada: Parestezi, hafıza kaybı, disoriyentasyon, görme bozuklukları (bulanık görme, çift görme), işitme kaybı, kulak çınlaması, uykusuzluk, irritabilite, konvülsiyonlar, depresyon, anksiyete, kabus görme, tremor, psikotik reaksiyonlar ve tat alma duyusunda bozukluklar.
Deri:
Arasıra: Döküntü veya deri erüpsiyonları.
Nadiren: Ürtiker.
Tek tük vakada: Büllöz erüpsiyonlar, egzema, mültiform eritem, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, (akut toksik epidermoliz), eritrodermi (eksfolyatif dermatit), saç dökülmesi, ışığa karşı duyarlılık reaksiyonları, allerjik purpura da dahil olmak üzere purpura.
Ürogenital sistem:
Tek tük vakada: Akut böbrek yetersizliği, üriner anormallikler (örn. hematüri), interstisiyel nefrit, nefrotik sendrom, proteinüri, papiller nekroz.
Karaciğer:
Arasıra: Serum aminotransferaz enzimlerinde (SGPT) yükselme.
Nadiren: Sarılıkla birlikte veya tek başına hepatit dahil karaciğer fonksiyon bozuklukları.
Tek tük vakada: Fulminant hepatit.
Kan:
Tek tük vakada: Trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, hemolitik anemi, aplastik anemi.
Diğer organ sistemleri:
Nadiren: Ödem.
Tek tük vakada: Empotans (Dicloflam® ile ilişkili olup olmadığı şüphelidir), palpitasyon, göğüs ağrısı, hipertansiyon.
Aşırı duyarlık:
Nadiren: Astım, hipotansiyon da dahil olmak üzere anafilaktik/anaflaktoid sistemik reaksiyonlar.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Mutajenisite, Karsinojenite çalışmaları:
Diklofenak ile yapılan çalışmalarda mutajenik, karsinojenik etkilere rastlanmamıştır.
Diklofenak ile birlikte verildiği takdirde lityum ve digoksinin plazma yoğunlukları artabilir; fakat buna bağlı aşırı doz belirtilerine klinikte bugüne kadar rastlanmamıştır. Birçok nonsteroidal antienflamatuar ilaç diüretiklerin etkisini inhibe edebilir. Potasyum tutucu diüretiklerle birlikte tedavi serumda potasyum düzeyini artırabilir. Bu nedenle serum potasyum düzeyi yakından izlenmelidir. Diğer nonsteroidal antieflamatuar ilaçların Dicloflam®’la birlikte verilmesi, yan etkilerin oluşumunu artırabilir.
Klinik çalışmalar diklofenak’ın antikoagülanlar üzerine etkisi olmadığını göstermektedir.
Fakat; diklofenak ile antikoagülanların kombine kullanıldığı vakalarda tek tük olmak üzere hemoraji riskinin arttığına dair raporlar bulunmaktadır. Bir önlem olarak, diklofenak ile antikoagülan kombine tedavisi esnasında, antikoagülanlara istenen cevabın muhafaza edildiğini görmek üzere laboratuvar testleri yapılmalıdır. Diğer NSAI ilaçlar gibi, yüksek dozda (200 mg) trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir.
Klinik araştırmalar diklofenakın oral antidiyabetiklerle kullanıldığını ve bunların klinik tesirlerini etkilemediğini göstermiştir. Fakat, tek tük olmak üzere bazı vakalarda hipoglisemik veya hiperglisemik etkiler nedeniyle antidiyabetik dozajın değiştirilmesine ihtiyaç duyulmuştur.
Metotreksat ile tedaviden 24 saat önce veya sonra nonsteroid antienflamatuar ilaçlar alındığında dikkatli olunmalıdır. Çünkü metotreksatın kandaki yoğunluğu ve toksisitesi artabilir. Nonsteroidal antienflamatuar ilaçların renal prostaglandinler üzerindeki etkileri ile kombine kullanımda siklosporin toksisitesi artabilir.
Hekime danışmadan kullanmayınız.
Hekim başka bir şekilde önermediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir.
Yetişkinler: Bir kural olarak, başlama dozu yetişkinlerde günde 100-150 mg’dır. Orta şiddetteki vakalarda ve 14 yaşın üzerindeki çocuklarda günde 1-2 draje yeterlidir. Günlük doz, 2 ve 3 defada verilir. Primer dismenorede genellikle günlük doz 50-100 mg’dır. Başlama dozu gerekirse 50-100 mg’dan menstruel siklusta maksimum 200 mg’a yükseltilmelidir. Tedaviye ilk semptomlar görülünce başlanmalı ve birkaç gün devam edilmelidir.
Dicloflam® Draje bir miktar sıvı ile birlikte tercihen yemeklerden önce alınmalıdır.
Çocuklar: Dicloflam® Draje çocuklarda kullanılmaz.
AŞIRI DOZ ve TEDAVİSİ
Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarla akut zehirlenmelerde yapılan tedavi esasen destekleyici ve semptomatik tedbirlerden oluşur. Diklofenak aşırı dozuna bağlı tipik bir tablo yoktur.
Aşırı doz durumunda alınması gereken önlemler şunlardır:
Aşırı dozaj sonrası diklofenak emilimi, mide lavajı veya aktif kömür tedavisi ile önlenmelidir. Hipotansiyon, böbrek yetersizliği, konvülsiyonlar, mide-bağırsak irritasyonu ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlara karşı destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır. Zorlu diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler yüksek oranda proteinlere bağlanan ve yüksek oranda metabolize olan nonsteroidal antienflamatuar ilaçların atılımına yardımcı değildir.
