DICLOMEC PLUS jel Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DİCLOMEC PLUS aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde endikedir.

•    Ezilme, burkulma gibi yumuşak doku travmaları, spor yaralanmaları

•    Osteoartrit, periartrit, tendinit, tenosinovit, bursit

•    Vertebral kolonun ağrılı sendromları

•    Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas-iskelet sistemi hastalıkları.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 3-4 defa uygulanır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Haricen kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemekle birlikte ilacın tiyokolşikosid içeriği ile ilgili böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

DİCLOMEC PLUS’ in 15 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalardaki güvenirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

•    DİCLOMEC PLUS, diklofenaka, tiyokolşikoside veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ,

•    Asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile astım atağı, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren hastalarda,

•    Gevşek-paralizi ve adale hipotonisi gibi durumlarda,

•    Kanama problemi olan ve antikoagülan kullanan hastalarda,

•    Gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

•    DİCLOMEC PLUS sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır (açık yaralara sürülmemelidir). Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir. Dahilen kullanılmamalıdır.

•    Sistemik advers etkilere karşı deride geniş yüzeylere uygulanmamalı ve uzun süreli periyodlarda kullanılmamalıdır.

•    Özellikle sistemik yan etkilerde olmak üzere istenmeyen etkilerde artış olabileceğinden eşzamanlı olarak oral yoldan NSAİİ kullanımında dikkatli olunmalıdır.

•    DİCLOMEC PLUS diklofenak içeren diğer ürünler ile eşzamanlı kullanılmamalıdır.

•    DİCLOMEC PLUS, propilen glikol içerdiğinden hastalarda ciltte hafif ve lokalize iritasyona neden olabilir.

•    Doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi X’dir.

Çocuk Doğurma Potansiyel Bulunan Kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon):

Diklofenak için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Tiyokolşikosid için, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik Dönemi:

DİCLOMEC PLUS’in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3.trimesteri sırasında, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde tiyokolşikosid ile yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür. Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri

bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon Dönemi:

Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Diğer NSAİ ilaçlar gibi diklofenak anne sütüne az geçer. Bu nedenle, bebekteki istenmeyen etkileri önlemek için emzirme sırasında DİCLOMEC PLUS uygulanmamalıdır.

Üreme Yeteneği / Fertilite:

Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında diklofenakın fertilite üzerinde etkili olmadığı görülmüştür (bkz. bölüm 5.3)

Tiyokolşikosid metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DİCLOMEC PLUS’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak nadir somnolans vakaları bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), izole bildirimler dahil.

Diklofenak dietilamonyum

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Püstüler döküntü

Bağışıklık sistemi hastalıklar

Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (ürtiker dahil), anjiyonörotik ödem

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Astım

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü, egzema, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı

Seyrek: Bulloz dermatit

Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu

Tiyokolşikosid

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anafılaktik reaksiyonlar Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Somnolans

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Seyrek: Alerjik deri reaksiyonu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

DİCLOMEC PLUS ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir. Doz aşımı olduğunda medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir. Yanlış kullanım veya kaza ile aşırı doz alımı (örneğin çocuklarda) nedeni ile belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemler uygulanmalıdır. Özellikle ilacın alımından sonra kısa bir süre geçmiş ise, gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavi düşünülebilir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.