DICOMEX 2.5 mg/5 ml 150 ml şurup Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  DİCOMEX, alerjik rinit ile ilişkili, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon/burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık, damakta kaşınma ve öksürük gibi semptomların giderilmesinde endikedir.

  DİCOMEX, ayrıca, ürtiker ile birlikte görülen, kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi semptomların ortadan kaldırılmasında endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Semptomları haftada 4 gün veya 4 haftadan daha az süren intermitan alerjik rinit, hastanın hastalık öyküsü değerlendirmesine göre tedavi edilmeli ve semptomların giderilmesi ve tekrarlanması durumunda tedaviye ara verilmelidir. Semptomlar haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla görülen persistan alerjik rinitte, hastanın alerjinin ortaya çıkması durumunda semptomlar devam ettiği sürece kullanılmalıdır.

  Uygulama şekli:

  Kutunun içinde ilaçla birlikte 0,5 ml dereceli 5 ml’lik ölçülü doz pipeti sunulmaktadır.

  • 6 ay ila 11 aylık çocuklar: DİCOMEX, perennial alerjik rinitte, ürtikerlerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 2 ml (1 mg) tek başına veya besinlerle.

  Ölçülü doz pipetini 2 ml’ye kadar çekerek kullanınız.

  • 1 ila 5 yaşa kadar olan çocuklar: DİCOMEX, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 2,5 ml (1,25 mg) tek başına veya besinlerle.

  Ölçülü doz pipetini 2,5 ml’ye kadar çekerek kullanınız.

  • 6 ila 11 yaşa kadar olan çocuklar: DİCOMEX, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 5 ml (2,5 mg) tek başına veya besinlerle.

  Ölçülü doz pipetini 5 ml’ye kadar çekerek kullanınız.

  Erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki çocuklar: DİCOMEX, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 10 ml (5 mg), tek başına veya besinlerle.

  Ölçülü doz pipetini 5 ml’ye kadar çekerek 2 kez kullanınız.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

  Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

  Karaciğer yetmezliği:

  Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

  Pediyatrik popülasyon:

  Pediyatrik popülasyonda uygulama şekli yukarıda verilmektedir.

  Geriyatrik popülasyon:

  Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

  Ancak yaşlılarda genel olarak karaciğer, böbrek ve kalp fonksiyonlarında azalma sıklığının daha yüksek olması ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavileri nedeniyle doz seçiminde dikkatli olunmalıdır.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    Etkin madde, yardımcı maddelerden herhangi birine veya loratadine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Desloratadinin 6 aydan küçük çocuklarda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).

      • 2 yaşından küçük çocuklarda alerjik rinit tanısının, diğer rinit çeşitlerinden ayırt edilmesi oldukça zordur. Hastada üst solunum yolu enfeksiyonu veya yapısal anormallikler bulunmaması durumunda, ayrıca hastanın anamnez, fiziki muayene ve uygun laboratuvar ve deri testlerinin sonuçları da göz önünde bulundurulmalıdır.

      Erişkinlerin ve 2-11 yaş arasındaki çocukların yaklaşık %6’sı, desloratadini fenotipik olarak zayıf metabolize ederler ve yüksek düzeyde maruziyet gösterirler. Desloratadini zayıf metabolize eden 2-11 yaş arasındaki çocuklarda güvenliliği, ilacı normal metabolize eden çocuklardaki ile aynıdır. Desloratadini iyi metabolize edemeyen 2 yaşından küçük çocuklarda desloratadinin etkileri incelenmemiştir.

      DİCOMEX şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.2).

      Bu tıbbi ürün şeker ve sorbitol içermektedir; bundan dolayı nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      Bu tıbbi ürün boyar madde olarak alerjik reaksiyonlara yol açabilen E110 gün batımı sarısı içermektedir.

      DİCOMEX’in içeriğindeki propilen glikol nedeniyle alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Ertiromisin ya da ketokonazolun birlikte kullanıldığı, desloratadinle yapılmış klinik çalışmalarda klinik bir etkileşim gözlemlenmemiştir.

        Desloratadinin alkolle bir arada alındığı klinik farmakoloji  çalışmalarında,

        desloratadin alkolün performansı zayıflatıcı etkisini artırmamıştır (bkz. bölüm 5.1).

        DİCOMEX oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi C’dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DİCOMEX oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

        Gebelik dönemi

        Desloratadinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.3). Bu nedenle hamilelik süresince kullanılması tavsiye edilmez.

        Laktasyon dönemi

        Desloratadin anne sütünde DİCOMEX’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. DİCOMEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.

        İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Desloratadinin araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi gözlenmemiştir. Ancak hastalara çok seyrek de olsa, bazı hastalarda uyku hali oluşabileceği ve bu durumun onların araç ve makine kullanımını etkileyebileceği belirtilmelidir.

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

            Pediyatrik popülasyondaki klinik çalışmalarda, desloratadin, 6 ay ila 11 yaş arasındaki 246 çocuğa verilmiştir. 2 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda advers olay sıklığı, desloratadin ve plasebo kullanan gruplarda benzer bulunmuştur. 6 ila 23 aylık bebeklerde plaseboya kıyasla daha fazla görülen en yaygın bildirilen yan etkiler diyare (%3.7), ateş (%2.3) ve uykusuzluktur (%2.3).

            Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu endikasyonları kapsayan erişkin ve adolesanlardaki klinik çalışmalarda, önerilen dozlarda desloratadin kullanan hastaların %3’ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür. Plasebodan daha fazla görülen ve en yaygın bildirilen yan etkiler, bitkinlik (%1.2), ağız kuruluğu (%0.8) ve baş ağrısı (%0.6) dır.

            İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

            Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Sinir sistemi hastalıkları:

            Yaygın: Bitkinlik

            Yaygın olmayan: Baş ağrısı

            Gastrointestinal hastalıklar:

            Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu

            Pazarlama sonrası deneyim:

            Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen çok seyrek yan etkiler aşağıdadır.

            Psikiyatrik hastalıklar:

            Çok seyrek: Halüsinasyonlar.

            Sinir sistemi hastalıkları:

            Çok seyrek: Sersemlik, uyku hali, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, inme

            Kardiyak hastalıklar:

            Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon.

            Gastrointestinal hastalıklar:

            Çok seyrek: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare.

            Hepato-bilier hastalıkları:

            Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit ve bilirubinde artış.

            Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

            Çok seyrek: Miyalji.

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

            Çok seyrek:   Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne,

            pruritus, döküntü ve ürtiker).

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

            • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etkin maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.

              Erişkinler ve adolesanlarda 45 mg’a kadar (klinik dozun 9 katı) desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, klinik olarak önemli herhangi bir etki gözlenmemiştir.

              Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemektedir; periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.

              • Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

                En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.