DIFILIN 300 mg 6 ampül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

Difilin ampul, akut bronşiyal astmada, kronik bronşit ve amfizemde birlikte görülen reversibl bronkospazmlarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tavsiyesine göre Difilin günde 1-2 ampul olarak adaleye enjekte edilir.

Uygulama sekli:

Difilin kas içine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Difilin primer olarak metabolize olmadan böbreklerden idrarla atılmaktadır. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalı veya doz ayarlaması yapılmalıdır. Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda doz ayarlanırken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda aşırı doz kullanılması toksik etkilere yol açabilir. Pediatrik kullanımda emniyet ve etkinliği belirlenemediğinden bebeklerde kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması göz önünde bulundurularak doz ayarlaması yapılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

DİFİLİN aşağıdaki durumlarda konrendikedir:

•    Miyokard infarktüsünün akut safhasında,

•    Ağır peptik ülserde,

•    Dihidroksipropilteofiline, ksantin bileşiklerine veya DİFİLİN’in içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite gösteren bireylerde

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kalp hastalarında; hipotiroidte, hipertansiyonda ve konjestif kalp yetmezliği olan ya da akut miyokard infarktüsü geçirmiş kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.

Status astmatikusta ve çocuklarda aşırı dozların kullanılması toksik etkilere yol açabilir. Pediatrik kullanımda emniyet ve etkinliği belirlenemediğinden bebeklerde kullanılması tavsiye edilmez.

KOAH hastalarında dikkatle kullanılmalıdır. Teofilin serum AST konsantrasyonunu yükseltir. Bu tıbbi ürün metil paraben içerir. Metil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DİFİLİN; diğer ksantin bileşikleri (teofilin gibi), efedrin ve diğer sempatomimetik bronkodilatörlerle birlikte kullanıldığında sinerjizma görülebilir.

Asiklovir, alkol, alopurinol, kalsiyum kanal blokerleri (diltiazem, verapamil gibi) simetidin, kortikosteroidler (hidrokortizon, prednizon gibi) disulfiram, östrojen içeren bir hormonal kontraseptifler, fluvoksamin, grip aşısı virüsü, interferon, makrolid antibiyotikleri (azitromisin), metotraksat, meksiletin, non-selektif beta blokerler (propranolol) gibi, pentoksifilin, propafenon, kinolon antibiyotikleri (siprofloksasin ve norfloksasin gibi), takrin, tiabendazol, tiroid hormonları (örneğin levotiroksin), tiklopidin, zilöton etkin maddeleri kullanıldığında teofilin seviyesi artabilir.

Aminoglutetimid, barbitüratlar (örneğin, pentobarbital, fenobarbital, primidon, sekobarbital), hidantoinler (ör: fenitoin), izoproterenol IV, ketokonazol, morisizin, rifampin, sigara içmek (yani, esrar ve tütün), Sarı kantaron, sulfinpirazon, sempatomimetikler (örneğin, albuterol, isoproterenol, terbutalin) kullanıldığında teofilin seviyesi azalabilir.

Teofilin, benzodiazepinler ve propofolün sedatif etkisini antagonize edebilir.

Teofilin, beta- agonistler ile kullanıldığında kardiyovasküler istenmeyen etkiler daha fazla olabilir. Ancak, beraber kullanıldıklarında yararlı etkileri de artabilir.

Karbamazepin, izoniazid ve kıvrım diüretikleri teofilin seviyesini düşürebilir ya da yükseltebilir.

Efedrin ve tetrasiklinler teofilin toksisite riskini arttırabilir.

Eritromisin ve teofilin kullanımı teofilin seviyesini ve toksisite riskini arttırırken eritromsin seviyesini düşürür.

Halotan ve teofilinin birlikte uygulanması katekolamin kaynaklı aritmilere neden olabilir. Ketamin ile teofilinin birlikte uygulanması nöbetlere neden olabilir.

Teofilin, lityum seviyelerini azaltabilir.

Nondepolarizan kas gevşetici ilaçlar teofilin ile birlikte kullanıldığında nöromüsküler blokajı antagonize edebilir.

Dihidroksipropilteofilinin, tübüler sekresyon için onunla yarışan probenisid ile beraber kullanılması plazma yarı-ömrünü arttırdığı görülmüştür.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Dihidroksipropilteofilinin, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda güvenliliği kanıtlanmadığından DİFİLİN korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

DİFİLİN kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Difilin gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Yani ilacın anneye sağlayacağı yararın bebekteki potansiyel riskten daha fazla olduğu düşünülen durumlarda ilaç kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Süte bol miktarda geçtiğinden süt veren annelerde kullanılması sakıncalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite:

Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda belirtilen yan tesirlere Difilin ampul kullanımı ile rastlanmamışsa da, ksantin bileşiklerinin farmakolojik benzerlik göstermesi nedeni ile müstahzarın kullanımı ile bu advers etkilerin ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

Yan etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde aşağıdaki terimler kullanılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıkları Bilinmiyor: Huzursuzluk, uykusuzluk Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Stimülasyon, baş ağrısı irritabilite, aşırı uyarılabilirlik, kas seğirmeleri, yaygın klonik ve tonik konvülsyonlar.

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Palpitasyon, taşikardi, ekstrasistol, ateş basması, dolaşım bozukluğu ve ventriküler aritmi.

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Hipotansiyon (düşük tansiyon), dolaşım bozukluğu Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Takipne (çok hızlı solunum), solunum durması.

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, epigastrik ağrı, diyare ve hematemez

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Albüminüri, renal tübüllerden atılımın artması, hematüri, diürez Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Ateş, dehidratasyon, belirgin olmayan ADH sendromu.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler ve Semptomlar:

Huzursuzluk, anoreksi, bulantı, kusma, diyare, uykusuzluk, irritabilite ve baş ağrısı.

Dozaşımı; ajitasyon, aşırı kusma, dehidratasyon, şiddetli susama hissi, tinnitus, kardiyak aritmi, hipertermi, diaforez ve jeneralize klonik ve tonik konvülsiyonlar gibi ciddi toksisitelere neden olabilir.

Tedavi:

Ksantin türevi bileşikler için özel bir antidot yoktur. Semptomatik tedavi ve sıvı ve elektrolit takviyesi yapılmalıdır. Mide, kusturma veya hastanın durumuna göre gastrik lavaj yöntemiyle boşaltılmalıdır. Uyuşmuş, komaya girmiş ve bilinci yerinde olmayan hastalara aspirasyon yaparken dikkatli olunmalıdır. Hava yolu açık olmalı ve gerekiyorsa hastaya oksijen verilmelidir. Sempatomimetik ajanlar vermekten kaçınılmalıdır. Kısa etki süreli barbitüratlar verilebilir.

Normal şartlarda tavsiye edilmemesine karşın çok ciddi, hayati önem taşıyan intoksikasyon vakalarında hastaya destekleyici ve semptomatik tedavi yapılamıyorsa hastayı hemodiyalize bağlamak yararlı olabilir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.