DIGOXIN-Sandoz Ampul 0.5 mg/2 ml 5 Ampul Ambalaj Formülü

1 steril ampul (2 ml) Aktif madde: Digoksin 0.50 mg Yardımcı maddeler: Sitrik asid anhidr 2.88 mg Disodyum hidrojen 7.34 mg fosfat anhdr Etanol % 94 a/a 126.20 mg Propilen glikol 829.44 mg Enjeksiyonluk su k.m.
Her yaştaki hastada, özellikle supraventriküler fibrilasyonun veya flatter’in ve artmış kalp atım hızının birlikte bulunduğu tüm form ve safhalardaki akut veya kronik kalp yetmezliği durumlarında,paroksismal supraventriküler taşikardide.
Tam veya ikinci derecede (özellikle 2:1) A-V bloku, aşırı sinüs bradikardisi, sinüs arresti, ventriküler fibrilasyon.
Hipokalemik hastalar mutad dozlarda dahi dijital entoksikasyonuna girebilirler. Böyle bir durum varsa Digoksin tedavisine geçilmeden önce düzeltilmelidir.Digoxin-Sandoz ile tedavi süresince aşırı doza bağlı muhtemel yan etkileri önlemek için hasta düzenli olarak kontrol edilmeli ve pozoloji daima şahsi ihtiyaca göre ayarlanmalıdır. Dijital kullanan hastalara parenteral yoldan kalsiyum verilmemelidir. Kronik kor-pulmonale, koroner yetmezlik, elektrolit dengesizliği, böbrek veya karaciğer yetmezliği hallerinde doz azaltılmalıdır. Yaşlı hastalarda yukarıdaki bozukluklardan bir veya daha fazlası bulunabileceği ihtimali göz önüne alınarak daha düşük dozlar kullanılmalıdır. Bu hastalardaki böbrek yetmezliğine rağmen, serum kreatinin düzeyi, kas kütle azalması ve düşük kreatinin yapımına bağlı olarak normal olabilir. Renal yetmezlik durumunda farmakokinetik değişebileceği için dozaj ayarlamaları digoxin serum düzeyinin ışığı altında yapılmalıdır. Eğer bu mümkün değilse aşağıdaki tavsiyeler yardımcı olabilir. Kreatinin klirensi yüzdesindeki azalma ile pozolojideki azaltılma yüzdesi aynı olmalıdır. Eğer kreatinin klirensi belinlenememişse, erkeklerde saptanan serum kreatinin konsantrasyonuna (scr) (140-yaş)/scr formülü uygulanır. Kadınlarda sonuç 0.85 ile çarpılmalıdır. Şiddetli renal yetmezlik durumunda digoksin serum düzeyleri, en azından tedavinin başlangıcında,iki haftalık aralıklarla ölçülmelidir.Özellikle doz fazlalığına bağlı erken belirtiler olmak üzere en sık görülen yan etkiler: • Sindirim sistemi ve merkezi sinir sistemi bozuklukları (iştahsızlık, bulantı, kusma), seyrek olarak (özellikle yaşlı arteriosklerotiklerde, konfüzyon, oryantasyon bozuklukları, afazi ve kromatopsi dahil olmak üzere görsel bozukluklar. • Kardiyak yan etkileri: Kalp atış hızı, ileti ve ritm (bigemini) bozuklukları, E.K.G. de T dalgasının preterminal enversiyonu ile beraber ST segmenti çökmesi. • Allerjik deri reaksiyonları (pruritus, ürtiker, maküllü ekzantem) ve jinekomasti ancak çok seyrek görülür.
Yüksek kalsiyum dozları, lityum ve sempatomimetikler dahil psikotrop ilaçlar, dijitalize edilmiş hastalarda, kalp aritmi riskini artırabileceklerinden dolayı ihtiyatla verilmelidir. Birlikte kullanımları halinde kardiyak glikozidin dozu azaltılmalıdır. Kinidin, kalsiyum antagonistleri (özellikle verapamil), amiodaron spironolakton ve triamteren gibi bazı ilaçlar digoksin’in serum konsantrasyonunu artırabilir. Eritromisin ve tetrasiklin gibi bazı antibiyotikler barsak florasını, dolayısıyla ilaç metabolizmasını etkilediklerinden serum konsantrasyonu üzerinde dolaylı artırıcı bir etki yaparlar. Tiyazid diüretikler, kortikosteroidler ve amfoterisin B elektrolit dengesini bozarak dijital toksisitesine neden olabilen önemli faktörlerdir. Antasidler, neomisin, kolestipol ve kolestiramin digoksin’in intestinal absorpsiyonunu azaltırlar. Spironolaktonun birlikte kullanımı yalnız digoxin serum konsantrasyonunu etkilemekle kalmaz, analitik metodlarla da çakışabilir. Bu durumda digoksin tayin sonucu dikkatle belirlenmelidir.
Bütün kardiyak glikozidler gibi dozaj her hastanın ihtiyacına göre dikkatle ayarlanmalıdır. i.v. enjeksiyonlar yavaş olarak 5-10 dakikada uygulanmalıdır. Yetişkinler: Hızlı dijitalizasyon: (24-36 saat) acil durumda: İntravenöz olarak: 0.5-1.0 mg (2-4 ml) yavaş i.v. enjeksiyonu takiben 4-6 saatlik aralarla 0.25-0.5 mg’lık (1-2 ml) dozlar. Total ortalama doz: 1.0-1.5 mg (4-6 ml) i.v. 10 yaşın altındaki çocuklar: Hızlı dijitalizasyon (24-36 saat) acil durumda: İntravenöz olarak: Prematüreler ve 2 haftadan küçük süt çocukları : 0.02-0.04 mg/kg 2 hafta - 2 yaş arası: 0.03-0.05 mg/kg 2 yaş üstündekiler : 0.02-0.04 mg/kg Dijitalizasyon dozunun 1/4’ü başlangıçta uygulanmalı, takiben 8-12 saatlik aralarla aynı miktarlar uygulanmalıdır. Daha yaşlı hastaları da içeren özel durumlardaki pozoloji için “Önlemler” kısmına bakınız. DİKKAT: Son bir hafta içinde digoksin almış bulunan hastalar ile son iki hafta içinde daha yavaş elimine edilen kardiyak glikozid (dijitoksin gibi) almış bulunan total dijitalizasyon dozu azaltılmalıdır. Doz aşımı ve tedavisi: Digoksin terapötik indeksi dar olan bir ilaçtır. Bu nedenle doza bağlı olarak entoksikasyon belirtilerinin ortaya çıkması olasılığı fazladır. a) Akut ve şiddetli doz fazlalığına bağlı: Digoxin-Sandoz tedavisi kesilir ve mide lavajı yapılır. Kolestiramin gibi bir bağlayıcı madde midede bırakılmalıdır. Devamlı E.K.G. kontrolü şarttır. Özgün antikorlar ile tedavi düşünülebilir. b) Kronik doz fazlalığına bağlı: Digoxin-Sandoz tedavisi kesilmeli ve hasta devamlı E.K.G. kontrolünde olmalıdır. 1) Potasyum tuzları, özellikle hipokalemi hallerinde yaygın olarak kullanılırlar. Yetişkinler için renal filtrasyonu normalse, 0.5-1.0 g potasyum klorür suda eridikten sonra 3-6 g (40-80 mEqK+) kadar olmak üzere, günde birkaç defa ağızdan verilebilir. Acil durumlarda 40-80 mEq, 40 mEq/500 ml olacak şekilde seyreltilmiş) en fazla 20 mEq/saat hızla olmak üzere i.v. infüzyonu şeklinde uygulanır. (E.K.G. kontrolü yapılır). Ağrılı lokal irritasyon halinde, daha düşük bir oranda kullanılır, hipomagnesemi halinde ise magnezyum önerilir. 2) Taşiaritmi tedavisi: A-V blokunun olmadığı şiddetli ventriküler aritmi durumunda lidokain i.v. yavaşça enjekte edilir. Normal kardiyak ve böbrek fonksiyonu olan hastalar genellikle, 1-2 mg/kg vücut ağırlığı olan (2-4 dakika boyunca yavaşça) başlangıç dozu ve bunu takip eden 1-2 mg/dak olan i.v. infüzyona cevap verirler. Kalp ve/veya böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda ise dozaj azaltılmalıdır. Eğer birlikte 2. veya 3. derecede A-V bloku varsa, lidokain pacemaker uygulanmasından önce verilmemelidir. Beta-adrenerjik blokerler, prokainamid, bretilyum ve fenitoin gibi ilaçlar da supraventriküler aritmide faydalı olabilirler. Daha ağır aritmiye neden olmamak için yalnız ventriküler fibrilasyon tedavisinde kardiyoversiyon kullanılmalıdır. 3) Bradiaritmi ve A-V bloku tedavisi • atropin • şiddetli A-V bloku, sinüs arresti veya asistol halinde pacemaker. • acil tedavi olarak bir pacemaker elektrodu kullanılmadan önce isoproterenol’ün i.v. infüzyon olarak verilmesi yardımcı olabilir.