DIOVAN 160 mg 28 film kaplı tablet Formülü

Bir film kapli tablet 80 mg valsartan içerir. Boyar maddeler: kirmizi demir oksit, sari demir oksit, titanyum dioksit.
Hipertansiyon tedavisi. Kalp yetmezligi (NYHA sinif II, III ve IV). Diüretikler, digital ve ADE inhibitörleri ya da beta-blokörler gibi fakat ikisi birlikte olmaksizin; kalp yetmezliginin standart tedavisi alan hastalarda kullanilir; bu standart tedavilerin hepsinin birden uygulanmasi zorunlu degildir.
Diovan’in içerisindeki maddelerden herhangi birine karsi asiri duyarlik. Gebelik (bkz. “Gebelik ve Emzirme döneminde kullanimi”).
Sodyum ve/veya hacim açigi olan hastalar Ileri derecede sodyum açigi ve/veya hacim açigi olan hastalarda, örnegin yüksek doz diüretik kullananlarda, Diovan tedavisine baslanmasindan sonra ender vakalarda semptomatik hipotansiyon gelisebilir. Bu nedenle de Diovan tedavisine baslanmadan önce, örnegin kullanilan diüretik dozu azaltilarak, sodyum ve/veya hacim açigi düzeltilmelidir. Hipotansiyon gelisecek olursa hasta sirtüstü yatirilmali ve gerekirse intravenöz serum fizyolojik infüzyonu uygulanmalidir. Kan basinci stabilize olduktan sonra, Diovan tedavisine devam edilebilir. Renal arter stenozu Tek yanli böbrek arter stenozuna bagli renovasküler hipertansiyon gelismis olan 12 hastada kisa süreli Diovan tedavisi böbrek hemodinamiginde, serum kreatinin düzeyinde veya kan üre azotunda (BUN) anlamli degisikliklere neden olmamistir. Ancak reninanjiotensin- aldosteron sistemini etkileyen diger ilaçlar, tek ya da iki yanli renal arter stenozu olan hastalarda, kan üre ve serum kreatinin düzeylerini yükseltebildiginden, bir güvenlik önlemi olarak hastanin izlenmesi önerilir. Renal fonksiyon bozuklugu Renal fonksiyon bozuklugu olan hastalarda doz ayarlamasi gerekmez. Bununla birlikte agir vakalarda (kreatinin klerensi < 10 ml/dak.) bilgi mevcut degildir ve bu nedenle dikkatli olunmasi önerilir. Karaciger bozuklugu Karaciger yetmezligi olan hastalarda dozaj ayarlanmasina gerek yoktur. Valsartanin çogunlugu degismemis olarak safra yoluyla uzaklastirilir ve safra yolu obstrüksiyonu olan hastalarda, valsartan klerensinin azaldigi gösterilmistir (bkz. “Farmakokinetik özellikleri”). Bu hastalarda valsartan kullanilirken özellikle dikkatli olmak gerekir. Kalp yetmezligi Diovan ile tedavi edilen kalp yetmezligi vakalarinda kan basinci çogu zaman biraz düser ama dozaj talimati yerine getirilirse, semptomatik hipotansiyon nedeniyle Diovan tedavisine son verilmesi gerekmez. Kalp yetmezligi olan hastalarda tedaviye baslarken, ihtiyatli olmak gerekir (bkz. “Kullanim sekli ve dozu”). Renin-angiotensin-aldosteron sisteminin inhibe olmus olmasi nedeniyle, duyarli kisilerde böbrek fonksiyonunun degisiklige ugramasi beklenebilir. Böbrek fonksiyonu reninangiotensin- aldosteron sistemi aktivitesine bagimli olabilecek, siddetli kalp yetmezligi vakalarinda, ADE (angiotensin dönüstürücü enzim) inhibitörlerinin ve angiotensin reseptör blokörlerinin kullanilmasina; oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve (ender olarak) akut böbrek yetmezligi ve/veya ölüm eslik etmistir. Kalp yetmezligi olan hastalarin degerlendirmesi mutlaka böbrek fonksiyonu incelemesini de içermelidir. Kalp yetmezligi olan hastalarda, bir ADE inhibitörü, bir beta-blokör ve ARB’nin (anjiotensin II reseptör bloköri) üçlü kombinasyonundan olusan valsartan önerilmez. Gebelik ve Emzirme döneminde kullanimi Gebelik kategorisi: Birinci trimester için C, ikinci ve üçüncü trimester için D’dir. Gebeligin ikinci ve son üç aylik dönemlerindeki kadinlarda kullanilan ADE inhibitörlerine in utero maruz kalan fetusun zarar gördügü veya öldügü bildirilmistir. Bu nedenle, renin anjiotensin-aldosteron sistemine dogrudan etkili olan diger bütün ilaçlar gibi Diovan da, gebelik sirasinda kullanilmamalidir. Tedavi sirasinda gebelik tespit edilirse, Diovan kullanimina mümkün olan en kisa sürede son vermek gerekir. Valsartanin anne sütüne geçip geçmedigi bilinmemektedir. Valsartan, emziren siçanlarin sütüne geçmistir. Bu nedenle Diovan’in, bebegini emziren anneler tarafindan kullanilmasi önerilmemektedir. Araç ve makine kullanma yetenegi üzerine etkileri Diger antihipertansif ilaçlar gibi valsartan kullanilmasi sirasinda da, araç ya da makine kullanirken dikkatli olunmasi önerilir.2316 hastanin Diovan ile tedavi edildigi plasebo kontrollü klinik çalismalarda, genelde ilacin advers etki insidansi plaseboya yakin bulunmustur. 10 plasebo kontrollü çalismada 12 haftaya kadar uzayabilen süreler boyunca degisik dozlarda (10 mg-320 mg) valsartan ile tedavi edilen hastalarda bildirilen advers etkiler asagidadir. 2316 hastadan 1281’i 80 mg, 660’si 160 mg valsartan almistir. Advers etkilerin insidansi tedavinin dozuyla veya süresiyle baglantili olmadigindan, bütün valsartan dozlarinda karsilasilan advers etkiler bir araya getirilmistir. Bunlarin insidansi ile, hastalarin cinsiyeti, yasi veya irki arasinda da baglanti görülmemistir. Diovan ile tedavide, ilaca bagli olup olmadigi göz önünde bulundurulmaksizin % 1 veya daha sik görülen advers etkiler: sersemlik, viral enfeksiyon, üst solunum yolu enfeksiyonu, öksürük, ishal, yorgunluk, rinit, sinüzit, sirt agrisi, karin agrisi, bulanti, farenjit, eklem agrilari. % 1’den daha az görülen diger istenmeyen etkiler: ödem, asteni, uykusuzluk, döküntü, azalmis libido, vertigo. Bu etkilerin valsartan tedavisi ile nedensel iliskisi olup olmadigi bilinmemektedir. Piyasaya verildikten sonra elde edilen veriler, çok ender olgularda anjioödem, döküntü, kasinti ve serum hastaligi ve vaskülit dahil diger asiri duyarlik/alerjik reaksiyonlari göstermistir. Çok nadir olarak böbrek fonksiyon bozuklugu vakasi bildirilmistir. Valsartan kalp yetmezligi çalismasinin (Val-HeFT) ilk 4 ayi dahil, çift-kör olarak gerçeklestirilen, kisa süreli kalp yetmezligi çalismalarinda, valsartan kullanan hastalardaki sikligi, plasebo kullanan hastalardakinden daha fazla olan ve insidansi %1'in üzerinde bulunan, ilaçla baglantili su advers olaylar görülmüstür: bas dönmesi (vertigo disinda), hipotansiyon, postüral bas dönmesi, postüral hipotansiyon, yorgunluk, ishal, bas agrisi, bulanti, böbrek bozuklugu, hiperkalemi ve vertigo. Bu çalismalara katilan bütün hastalar, çogu zaman, aralarinda diüretikler, digital, beta-blokörler veya ADE inhibitörleri de bulunmak üzere çok sayida ilacin yer aldigi, standart kalp yetmezligi tedavisi uygulamakta olan vakalardi. Val-HeFT çalismasinin uzun dönemdeki verileri, kisa süreli tedaviler sirasinda ortaya çikmamis herhangi bir önemli advers olayin söz konusu olmadigini göstermistir. Laboratuvar bulgulari Ender bazi vakalarda valsartan kullanimina hemoglobin ve hematokrit azalmasi eslik edebilir. Kontrollü klinik çalismalarda, Diovan kullanan hastalarin %0.8 ve 0.4 kadarinda sirasiyla hematokrit ve hemoglobinde anlamli azalmalar (>% 20) görülmüstür. Buna karsilik plasebo grubundaki hastalarin %0.1’inde hem hematokrit hem de hemoglobin düzeyi azalmistir. Valsartan kullanan hastalarin %1.9’unda, bir ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarin ise %1.6’sinda nötropeni görülmüstür. Kontrollü klinik çalismalarda serum kreatinin, potasyum ve total bilirubin düzeylerinde anlamli artislar görülen hasta oranlari, valsartan verilen hastalarda sirasiyla % 0.8, % 4.4 ve % 6.0; bir ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda ise yine sirasiyla %1.6, % 6.4 ve %12.9 olmustur. Valsartan kullanan hastalarda karaciger fonksiyonu parametrelerinin zaman zaman yükseldigi bildirilmistir. Valsartan tedavisi gören esansiyel hipertansiyon vakalarinda, hiçbir laboratuvar parametresinin özellikle izlenmesine ihtiyaç yoktur. Kalp yetmezligi olan hastalarda serum kreatinin düzeyleri, Diovan kullananlarin % 3.9 ve plasebo verilenlerin % 0.9'unda % 50'den fazla artmistir. Yine bu hastalarin sirasiyla %10.1 ve % 5.1'inde, serum potasyum düzeylerinin % 20'den fazla arttigi görülmüstür. Kalp yetmezligi çalismalarinda, valsartan kullananlarin %16.8 ve plasebo kullananlarin % 6.3'ünde, kan üre azotunun (BUN) %50'den fazla yükseldigi gözlemlenmistir.
Klinik önemi olan herhangi bir ilaç etkilesimi bulunmamistir. Klinik çalismalarda valsartanla birlikte kullanimi incelenen ilaçlar, simetidin, varfarin, furosemid, digoksin,atenolol, indometazin, hidroklorotiyazid, amlodipin ve glibenklamid içerir. Diovan önemli ölçüde metabolize olmadigindan, sitokrom P450 sisteminin indüksiyonu veya inhibisyonu seklindeki klinik olarak önemli ilaç-ilaç etkilesimleri, valsartan ile beklenmez. Valsartan plazma proteinlerine yüksek oranda baglanmasina ragmen in vitro çalismalarda, yine proteinlere yüksek oranda baglanan ilaçlar olan diklofenak, furosemid ve varfarin gibi ilaçlarla bu düzeyde herhangi bir etkilesim görülmemistir. Spironolakton, triamteren, amilorid gibi potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum suplemanlarinin veya potasyum içeren yapay sofra tuzlarinin birlikte kullanilmasi, serum potasyumunda artislara ve kalp yetmezligi olan hastalarda serum kreatininde yükselmeye neden olabilir. Bunlarin valsartanla birlikte kullanilmasinin gerekli oldugu düsünüldügünde dikkatli olunmalidir.
Doktor tarafindan baska sekilde tavsiye edilmedigi takdirde asagidaki dozlar uygulanir. Hipertansiyon Önerilen Diovan dozu, hastanin irkina, yasina ve cinsiyetine bakilmaksizin günde 1 defa 80 mg’dir. Antihipertansif etki, 2 hafta içerisinde kendini gösterir ve 4 hafta sonra en yüksek düzeye varir. Kan basinci yeterince kontrol altina alinamayan hastalarda günlük Diovan dozu 160 mg’a yükseltilebilir veya bir diüretik eklenebilir. Böbrek fonksiyon bozuklugu olan hastalarda veya safra kökenli olmayan ve kolestazi olmayan karaciger yetmezligi vakalarinda, dozaj ayarlanmasina ihtiyaç yoktur. Diovan, diger antihipertansiflerle birlikte de kullanilabilir. Kalp yetmezligi Diovan tedavisinde önerilen baslangiç dozu, günde 2 defa 40 mg’dir. Daha sonra bu doz, hasta tolere ettigi sürece günde 2 defa 80 mg ve günde 2 defa 160 mg’a (en yüksek doza) yükseltilmelidir. Bu sirada, birlikte kullanilan diüretik dozunun azaltilmasi düsünülmelidir. Klinik çalismalarda verilmis olan en yüksek doz, bölünmüs dozlarda günde 320 mg’dir. Kalp yetmezligi olan hastalarin degerlendirmesinde, mutlaka böbrek fonksiyonu da degerlendirilmelidir. Diovan’in çocuklardaki emniyeti ve etkinligi, henüz belirlenmemistir. DOZ ASIMI VE TEDAVISI Asiri dozda Diovan kullanilmasiyla ilgili herhangi bir deneyim olmamakla birlikte, bu gibi vakalarda beklenecek baslica belirti belirgin hipotansiyondur. Eger hasta ilaci yeni almissa hemen kusturulmalidir. Aksi takdirde intravenöz serum fizyolojik infüzyonu uygulanir. Valsartanin vücuttan hemodiyalizle uzaklastirilma olasiligi yoktur.

	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.