2316 hastanin Diovan ile tedavi edildigi plasebo kontrollü klinik çalismalarda, genelde
ilacin advers etki insidansi plaseboya yakin bulunmustur.
10 plasebo kontrollü çalismada 12 haftaya kadar uzayabilen süreler boyunca degisik
dozlarda (10 mg-320 mg) valsartan ile tedavi edilen hastalarda bildirilen advers etkiler
asagidadir. 2316 hastadan 1281’i 80 mg, 660’si 160 mg valsartan almistir. Advers
etkilerin insidansi tedavinin dozuyla veya süresiyle baglantili olmadigindan, bütün
valsartan dozlarinda karsilasilan advers etkiler bir araya getirilmistir. Bunlarin insidansi
ile, hastalarin cinsiyeti, yasi veya irki arasinda da baglanti görülmemistir. Diovan ile
tedavide, ilaca bagli olup olmadigi göz önünde bulundurulmaksizin % 1 veya daha sik
görülen advers etkiler: sersemlik, viral enfeksiyon, üst solunum yolu enfeksiyonu,
öksürük, ishal, yorgunluk, rinit, sinüzit, sirt agrisi, karin agrisi, bulanti, farenjit, eklem
agrilari.
% 1’den daha az görülen diger istenmeyen etkiler: ödem, asteni, uykusuzluk, döküntü,
azalmis libido, vertigo. Bu etkilerin valsartan tedavisi ile nedensel iliskisi olup olmadigi
bilinmemektedir.
Piyasaya verildikten sonra elde edilen veriler, çok ender olgularda anjioödem, döküntü,
kasinti ve serum hastaligi ve vaskülit dahil diger asiri duyarlik/alerjik reaksiyonlari
göstermistir. Çok nadir olarak böbrek fonksiyon bozuklugu vakasi bildirilmistir.
Valsartan kalp yetmezligi çalismasinin (Val-HeFT) ilk 4 ayi dahil, çift-kör olarak
gerçeklestirilen, kisa süreli kalp yetmezligi çalismalarinda, valsartan kullanan
hastalardaki sikligi, plasebo kullanan hastalardakinden daha fazla olan ve insidansi %1'in
üzerinde bulunan, ilaçla baglantili su advers olaylar görülmüstür: bas dönmesi (vertigo
disinda), hipotansiyon, postüral bas dönmesi, postüral hipotansiyon, yorgunluk, ishal,
bas agrisi, bulanti, böbrek bozuklugu, hiperkalemi ve vertigo. Bu çalismalara katilan
bütün hastalar, çogu zaman, aralarinda diüretikler, digital, beta-blokörler veya ADE
inhibitörleri de bulunmak üzere çok sayida ilacin yer aldigi, standart kalp yetmezligi
tedavisi uygulamakta olan vakalardi.
Val-HeFT çalismasinin uzun dönemdeki verileri, kisa süreli tedaviler sirasinda ortaya
çikmamis herhangi bir önemli advers olayin söz konusu olmadigini göstermistir.
Laboratuvar bulgulari
Ender bazi vakalarda valsartan kullanimina hemoglobin ve hematokrit azalmasi eslik
edebilir. Kontrollü klinik çalismalarda, Diovan kullanan hastalarin %0.8 ve 0.4 kadarinda
sirasiyla hematokrit ve hemoglobinde anlamli azalmalar (>% 20) görülmüstür. Buna
karsilik plasebo grubundaki hastalarin %0.1’inde hem hematokrit hem de hemoglobin
düzeyi azalmistir.
Valsartan kullanan hastalarin %1.9’unda, bir ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarin ise
%1.6’sinda nötropeni görülmüstür.
Kontrollü klinik çalismalarda serum kreatinin, potasyum ve total bilirubin düzeylerinde
anlamli artislar görülen hasta oranlari, valsartan verilen hastalarda sirasiyla % 0.8, % 4.4 ve % 6.0; bir ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda ise yine sirasiyla %1.6, % 6.4 ve %12.9 olmustur.
Valsartan kullanan hastalarda karaciger fonksiyonu parametrelerinin zaman zaman
yükseldigi bildirilmistir.
Valsartan tedavisi gören esansiyel hipertansiyon vakalarinda, hiçbir laboratuvar
parametresinin özellikle izlenmesine ihtiyaç yoktur.
Kalp yetmezligi olan hastalarda serum kreatinin düzeyleri, Diovan kullananlarin % 3.9 ve
plasebo verilenlerin % 0.9'unda % 50'den fazla artmistir. Yine bu hastalarin sirasiyla
%10.1 ve % 5.1'inde, serum potasyum düzeylerinin % 20'den fazla arttigi görülmüstür.
Kalp yetmezligi çalismalarinda, valsartan kullananlarin %16.8 ve plasebo kullananlarin %
6.3'ünde, kan üre azotunun (BUN) %50'den fazla yükseldigi gözlemlenmistir.
 |
İnme
İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama
ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına
yol açar. |
 |
Kalp Krizi
Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
