DIPROLENE Krem 15 gr Tüp Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Betametazon Dipropionat 0.64 mg (0.5 mg betametazona eşdeğer)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Krem

Beyaz renkte, yabancı maddeler içermeyen, parlak krem

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kortikosteroidlere yanıt veren dirençli ve ciddi dermatozlann, Özellikle psöriazis ve atopik dermatitlerin tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

DIPROLENE, günde iki kez, sabah ve akşam olmak üzere hasta bölgeyi tamamen kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde kullanılmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Bütün güçlü topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, tedavi dermatolojik hastalık düzelir düzelmez sonlandırıİmalıdır. Klinik cevaba göre, tedavi süresi birkaç günden daha uzunca bir süreye kadar değişebilir. Tedavi süresi, hastalık yeniden değerlendirilmeden 4 haftadan fazla uzatılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.3. Kontrendikasyonlar

DIPROLENE, betametazon dipropiyonata, diğer kortikosteroidlere veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özellikle cildin geniş hasar görmüş yüzeylerinde, katlanma bölgelerinde veya polietilen oklüzyon (= pansuman) ile uzun süreli, devamlı kullanımdan sonra lokal ve sistemik toksisite yaygındır. Çocuklarda veya yüze uygulanırsa tedavi kürleri 5 gün ile sinirianmalıdır. Hastanın yaşı ne olursa olsun tüm hastalarda uzun süreli, kronik tedaviden kaçınılmalıdır.

Lezyonun üzeri kapatılmamalıdır (oklüzyon).

Psöriaziste birçok nedenden ötürü topikal kortikosteroidler tehlikeli olabilir; bu nedenler tolerans gelişiminin ardından rebound relapslar, jeneralize püstüler psöriazis riski ve cildin bariyer işlevinin bozulmasına bağlı lokal sistemik toksisite riskini içerir. Hastanın dikkatle gözetim altında tutulması önemlidir.

Pediatrik hastalar başta olmak üzere, adrenal baskılanma ya da sistemik kortikosteroid kullanımı sonrasında görülebilen diğer yan etkilerin herhangi biri topikal kortikosteroid kullanımıyla da görülebilir. Vücut yüzeyinin büyük bir kısmına topikal kortikosteroid uygulanması sistemik emilimi arttırır. Bu durumlarda veya pediatrik hastalarda uzun süreli kullanım gerektiğinde uygun önlemler alınmalıdır. Uzun süreli kortikosteroid tedavileri, çocuklann büyüme ve gelişmelerini etkileyebilir.

Kortikosteroidin sistemik emilimini arttıracağından, DİPROLENE’nin kapalı pansuman şeklinde uygulanması önerilmez. Vücut yüzeyinin büyük bir bölümüne, yüksek dozlarda, güçlü topikal kortikosteroid uygulayan hastalar, hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseni baskılanma riski açısından düzenli olarak kontrol edilmelidir.

DIPROLENE göz için uygulanmaz.

Pediyatrik Kullanım:

Pediyatrik hastalarda deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranının büyük olması nedeniyle emilim daha fazla olduğundan, çocuklar topikal kortikosteroide bağlı hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) ekseni baskılanmasma, ekzojen kortikosteroid ile indüklenen HPA ekseni baskılanmasına ve ekzojen kortikosteroidin etkilerine yetişkin hastalara kıyasla daha fazla yatkın olabilirler. Topikal kortikosteroidler alan çocuklarda HPA ekseni baskı 1 anması, Cushing sendromu ve intrakranyal hipertansiyon bildirilmiştir.

Pediyatrik hastalarda adrenal supresyonun belirtileri, doğrusal büyüme geriliği, kilo alımında gecikme, düşük plazma kortizol düzeyleri ve ACTH stimülasyonuna cevapsızlığı içerir. İntrakranyal hipertansiyonun belirtileri şişkin fontanel, baş ağnian ve çift taraflı papilla ödemidir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi

Gebelik kategorisi C’dir.

Gebelik dönemi

DIPROLENE’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DIPROLENE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır,

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

DIPROLENE cilt preparatları genel olarak iyi tolere edilir ve yan etkiler nadirdir. Geniş vücut yüzey alanları veya deri katlantıları uzun sürelerle veya çok fazla miktarlarda steroidlerle tedavi edilirse betametazon dipropiyonatm sistemik emilimi artabilir. Özellikle bebeklerde ve çocuklarda bu durumlarda uygun önlemler alınmalıdır.

İstenmeyen reaksiyonlar, görülme sıklığına (çok yaygın [>
1
/
10
], yaygın [>
1/100
-

<
1
/
10
], yaygm olmayan [>
1
/
1,000
- < 
1
/
100
], seyrek [>
1
/
10,000
< 
1
/
1
,
000
], çok seyrek [<
1
/
10
,
000
] veya sıklığı bilinmeyen) göre aşağıdaki gibi verilmektedir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok yaygm :
Deride yanma vc iğnelenme hissi, deride kuruluk, kaşıntı ve iritasyon.

Seyrek:
Deride karıncalanma, iğnelenme hissi, deride gerilme veya çatlama, sıcaklık hissi, tabaka halinde ve lezyon çevresinde pullanma, foliküler döküntü, atrofi, eritem, telenjiyektazi.

Çok seyrek:
Deride kaşıntı, folikülit, kıllanmada artma, akne benzeri oluşumlar, pigmentasyonda azalma, ağız çevresinde dermatit, aleıjik kontakt dermatit, derinin maserasyonu, sekonder enfeksiyon gelişimi, stria (deri çatlaklan), terlemeye bağlı döküntüler, milliaria.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, topikal kortikosteroidler sistemik etki oluşturabilecek kadar emilim gösterebilir. Topikal kortikosteroidlerin çok fazla veya uzun süre kullanımı hipofız-böbrek üstü bezi fonksiyonlanm baskılayarak genellikle geri dönüşlü olan sekonder adrenal yetmezliğe yol açabilir. Bu tip vakalarda uygun semptomatik tedavi endikedir. HPA ekseninde baskılanma saptanırsa, ilacı kesme, uygulama sıklığını azaltma veya daha az güçlü bir steroide geçme girişiminde bulunulmalıdır.

Her bir tübün steroid içeriği, ağız yoluyla alım gibi sıradışı bir olayda çok az toksik etkiye yol açacak veya hiç toksik etkiye yol açmayacak kadar azdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik özellikler

Fannakoterapötik grup: Güçlü kortikostreoidler ATC kodu: D07AC01

... Kortikosteroidler, adrenal korteksten salgılanan..steroid hormonları ve bunların sentetik analoglarmı kapsayan bileşik grubundadır. Kortikosteroidler, farmakolojik dozlarda temel olarak antienflamatuvar ve/veya immünosüpresif etkileri nedeniyle kullanılır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Topikal kortikosteroidlerin deriden emilimleri, kullanılan sıvağ maddelerinin cinsi, derinin durumu, kapalı pansuman uygulanıp uygulanmaması dahil birçok faktöre bağlı olarak değişir. Topikal kortikosteroidler sağlıklı deriden emilebilir. Derinin inflamasyonu ve/veya diğer hastalıkları, topikal kortikosteroidlerin deriden emilimini arttırabilir.

Lezyonu kapatıcı pansumanlar topikal kortikosteroidlerin perkütan emilimini önemli ölçüde arttırabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin karsinojenik özelliklerini ya da fertilite üzerindeki etkilerini araştırmak amacıyla uzun süreli hayvan çalışmalan yapılmamıştır.

Prednizolon ve hidrokortizon ile yapılan mutajenite araştırmalannda mutajenik etki saptanmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Titanyum dioksit,

Karboksipoli meti len,

Sodyum hidroksit,

Propilen glikol,

6.2. Geçimsizlikler

Bu ürün için geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalaj şekli : Dip kısmı lateksli, içi laklı alüminyum tüp.

Ambalaj malzemesi

Tüp : Alüminyum

Kapak : Polietilen

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.