DIPROSPAN enjektabl süspansiyon içeren 1 ml ampül Kullanma Talimatı

DİPROSPAN Enjektabl Süspansiyon İçeren Ampul Steril süspansiyon

Kas içine, eklem içine, eklem çevresine, lezyon içine ve doku içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. DIPROSPAN nedir ve ne için kullanılır?

2. DIPROSPAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DIPROSPAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DIPROSPAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DIPROSPAN nedir ve ne için kullanılır?

DİPROSPAN, yabancı maddeler içermeyen, kolayca süspansiyon haline geçebilen, beyaz tanecikler içeren, berrak, renksiz, hafifçe kıvamlı bir sıvıdır.

DİPROSPAN 1 mflik ampullerde bulunmaktadır.

DİPROSPAN’ın içeriğinde etkin madde olarak betametazon dipropiyonat ve betametazon sodyum fosfat bulunmaktadır. Bu maddeler kortikosteroid denilen ilaç sınıfına aittir.

DİPROSPAN doku (kas, eklem, vb) içine enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır; ancak damar içine veya cilt altına enjekte edilmemelidir.

DİPROSPAN steril (mikropsuz) süspansiyon, kortikosteroid ilaçlara yamt veren aşağıdaki aniden şiddetli belirtilerle başlayıp kısa seyir gösteren (akut) ve uzun süredir devam eden (kronik) hastalıklarda kullanılır.

• Romatoid artrit ve osteoartrit gibi eklem hastalıklan ve romatizmal hastalıklarının çoğunda

• İltihap ile seyreden diğer bazı kas ve iskelet sistemi hastalıklan (bursit, tendinit vb.)

• Astım, aleıjik burun iltihabı, anjiyoödem gibi bazı aleıjik durumlar
• Ekzema, sedef, ürtiker gibi aleıjik cilt hastalıklannda
• Bazı hormonal rahatsızlıklarda
• Bazı bağışıklık sistemini ilgilendiren hastalıklarda (kolajen    doku hastalıklan vb,)



2.DIPROSPAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DIPROSPAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Tüm vücuda yaygın (sistemik) mantar hastalığınız varsa

• Etkin maddeler olan betametazon dipropiyonat, betametazon sodyum fosfat ve diğer kortikosteroid sınıfı ilaçlar ya da DlPROSPANTn içindeki diğer maddelere aşın hassasiyetiniz varsa.

DIPROSPAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda DlPROSPANTn dikkatli kullanılması gerektiğinden, benzer bir durumunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza damşımz:

• Ciddi enfeksiyon, ameliyat ya da yaralanma gibi stres eşiğinin düştüğü durumlarda.

• Sizde hipotiroidizm ya da siroz varsa.
• Gözde uçuk varsa.
• Duygusal bozukluk ya da psikotik eğilimleriniz varsa.

• Bir çeşit kan pıhtılaşması bozukluğu olan hipoprotrombinemili hastalarda asetil salisilik asit (aspirin) içeren bir ilaç ile birlikte kortikosteroid kullanılacak ise dikkatli olunmalıdır.

• İdiyopatik trombositopenik purpurası (ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağnsı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık) olan hastalarda kas içine dikkatle uygulanmalıdır.

• Delinme riski olan ülserli bağırsak iltihabı (ülseratif kolit) ve divertikülit olarak anılan mide-barsak hastalıklan, apse ya da başka bir cerahatli enfeksiyon, yeni geçirilmiş barsak ameliyatı (intestinal anastomoz), aktif ya da aktif olmayan peptik ülser, böbrek yetmezliği, yüksek tansiyon, kemik erimesi (osteoporoz) ya da bir kas hastalığı olan miyastenia gravisi bulunan hastalarda kortikosteroid kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

• Kortikosteroidler, bir enfeksiyonun belirtilerini maskeleyebilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavileri, bir çeşit katarakt (posteriyor subkapsüler katarakt) oluşumu ya da göz içi basmcı artışına (glokom; bu duruma bağlı olarak göz siniri zedelenebilir) neden olabilir; mantar ve virüslere bağlı göz enfeksiyonlarını kolaylaştırabilir. Kortikosteroidler kullanıldığında, dirençte azalma ve enfeksiyon yerinin bulunamaması durumu ortaya çıkabilir.

• Sentetik kortikosteroid türevleri çok yüksek dozlarda yüksek tansiyona, vücutta tuz ve sıvı tutulmasına ya da potasyum kaybına neden olabilir. Bu etkilerin, büyük dozlarda kullanıldığı durumlar dışında, sentetik türevlerle ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Doktorunuz, size beslenmede tuz kısıtlaması ve potasyum takviyesi önerebilir. Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını artınr.

• Kortikosteroid tedavisi altındaki hastalara çiçek aşısı yapılması sakıncalıdır. Olası nörolojik komplikasyon tehlikeleri ve antikor yanıtının olmaması nedeniyle, diğer bağışıklık kazandıncı uygulamalar da, özellikle yüksek doz kortikosteroid kullanan hastalar için uygun değildir. Bununla birlikte, bağışıklama uygulamalan, kortikosteroidleri Addison hastalığı (böbreküstü bezlerinin iyi çalışmaması durumu) gibi hastalıklar için yerine koyma tedavisi olarak alan hastalarda gerçekleştirilebilir. Size aşı yapılması gerektiğinde doktorunuza DİPROSPAN kullandığınız söyleyiniz.

• Kortikosteroidlerin immünosüpresan (bağışıklık sistemini baskılayıcı) dozlannı alan hastalar, suçiçeği ya da kızamığa maruz kalmaktan kaçınmalı, maruz kalmalan durumunda ise tıbbi tavsiye almalıdır. Bu durum özellikle çocuklar için önemlidir.

• Aktif tüberkülozdaki kortikosteroid tedavisi, uygun antitüberküloz tedavisiyle birarada kullanılan kortikosteroidin yer aldığı, ilerleyici veya yaygın tüberküloz vakalanyla sınırlandınlmalıdır.

• Gizli tüberkülozu (verem hastalığı) olan hastalarda.

• Bebek ve çocuklarda. Kortikosteroid uygulamasının, bebeklerde ve çocuklarda büyüme hızlannı kesebilmesi ve vücut içindeki kortikosteroid üretimini engelleyebilmesi nedeniyle, uzun süreli tedavi alan bu hastalann büyümesi ve gelişmesi dikkatlice takip edilmelidir.

• Kortikosteroidler, erkek hastalarda sperm sayısını ve hareketliliğini değiştirebilir.

• Ender de olsa, enjeksiyon ile yapılan kortikosteroid uygulamalannda ciddi aleıjik reaksiyona benzer reaksiyonlar görülebildiğinden, Özellikle geçmişinizde ilaç alerjisi varsa doktorunuza danışmaksınız.

Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, enjeksiyon ile uygulamadan ağızdan

uygulamaya geçilmek isteniyorsa, doktorunuz risk/yarar değerlendirilmesi yapacaktır.

Bu nedenle ağızdan alınan kortikosteroidlere, doktorunuza danışmadan, kendi

kararınızla geçmemeniz gerekir.

"Bu uyarılar geçmişteki her hangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız."

DIPROSPAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DIPROSPAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİPROSPAN hamilelerde tıbbi zorunluluk dışmda kullanılmaması gereken bir ilaçtır. Emziren annelerde ve çocuk doğurma çağındaki kadınlarda doktorun, risk/zarar değerlendirmesi yaparak verdiği karara göre kullanılmalıdır.

Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin bebekleri, hipoadrenalizm (böbrek üstü bezinin yetersiz çalışması) açısından değerlendirilmelidir.

Anne tarafından alınan kortikosteroidlerin rahim içindeki bebeğe geçişi söz konusu olduğu için, gebelikte kortikosteroid verilen annelerin yeni doğan bebekleri veya küçük çocuklan, çok nadir görülen doğumsal katarakt olasılığı açısından dikkatle muayene edilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kortikosteroidler anne sütünde saptanabilir. Bu nedenle, eğer emziriyorsanız doktorunuz, ilacın sizin için önemini değerlendirerek, tedaviye ara verecek veya emzirmeye ara vermenizi isteyecektir.

Araç ve makina kullanımı

DİPROSPAN araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

DIPROSPAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç benzil alkol içerir. Erken doğan (prematüre) bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve aleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Sodyum:

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Fenobarbital, rifampin, fenitoin ya da efedrin adlı ilaçlar, birlikte kullanıldığında kortikosteroidlerin etkilerini azaltabilirler. Rifampinin kemoprofilaktik (hastalıktan koruyucu) bir programda kullanılması durumunda, kortikosteroidlerin bu ilaçlann karaciğer yoluyla vücuttan temizlenmesi üzerindeki artıncı etkisi dikkate alınmalıdır; doktorunuzun kortikosteroid dozajında ayarlama yapması gerekebilir. Kortikosteroid ile birlikte östrojen hormonu alan hastalarda ise aşm bir kortikosteroid etkisi ortaya çıkabilir.

Kortikosteroidler, potasyum kaybına neden olan idrar söktürücü ilaçlar ile birlikte kullanıldığında vücutta potasyum azlığı ortaya çıkabilir.

Dijital olarak da anılan ve kalp yetersizliği tedavisinde kullanılan kalp glikozidleri ile birlikte kullanıldıklarında, potasyum azlığına bağlı olarak ritim bozukluğu ya da dijital zehirlenmesi görülme riski artar.

Kortikosteroidler, amfoterisin B adlı ilacm neden olduğu potasyum kaybım arttırır.

Kortikosteroidler, kam sulandıncı yani pıhtılaşmayı azaltan kumarin grubu ilaçlarla birlikte kullanıldıklarında, bu etkiyi, yeni bir doz ayarlaması gerektirecek kadar değiştirebilirler (artış veya azalma yönünde).

Kortikosteroidler, ağn kesici-iltihap giderici ilaçlar (non-steroid antienflamatuvar) ile birlikte kullanıldığında, sindirim sistemi ülserlerinin ortaya çıkma ya da ağırlaşma riski yükselir.

Kortikosteroidler, kanda salisilatlar olarak anılan aspirin ve benzeri ilaçlann miktannı düşürebilir, böylece etkisini değiştirebilirler.

Şeker hastalığınız varsa, şeker ilacınızın dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir. Kortikosteroidler ile birlikte alındığında, somatotropin adlı ilacın etkisinde azalma görülebilir.

Reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç/Laboratuvar Testi Etkileşimleri

Kortikosteroidler, bakteri enfeksiyonlannda kullanılan nitroblue tetrazoliyum adlı testte yanlış negatif sonuçlara neden olabilir. Böyle bir test yapılacaksa, DİPROSPAN kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.




3.DIPROSPAN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DİPROSPAN hekim veya hekim kontrolunda bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

DİPROSPAN,

• Yaygın (sistemik) etkili kortikosteroid uygulaması gerektiren durumlarda kas içine,

• Gerekli durumlarda, doğrudan hasta olan yumuşak dokunun içine,

• Eklem iltihaplarında eklem içine veya eklem çevresine,

• Cilt hastalıklarda, hasta olan bölge içine,

• Ayaktaki ya da yumuşak dokulardaki iltihaplı ve kist şeklindeki hastalıklarda doku veya kist içinde bölgesel (lokal) enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır.

DİPROSPAN DAMAR İÇİNE YA DA CİLT ALTINA ENJEKTE EDİLMEZ.

Kortikosteriodler tendon denilen, kasların kemiğe yapıştığı bölgelere doğrudan enjekte edilmemelidir.

DİPROSPAN mutlaka mikropsuz (aseptik) koşullarda uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

“Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.”

DİPROSPAN’ın dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alman yanıta göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Doktorunuz başlangıç dozunu olumlu bir yamt alınıncaya kadar koruyacak ya da ayarlamalar yapacaktır. Yamt alınması gereken süre içinde etki görülmezse, DİPROSPAN tedavisini kesecek ve başka tedavi yöntemleri deneyecektir.

Eklem içine uygulanan kortikosteroid tedavisinden sonra, rahatlamanın sağlandığı eklemi çok fazla kullanmamaya dikkat etmelisiniz.

Eğer DİPROSPAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIPROSPAN kullanırsanız

DİPROSPAN da dahil olmak üzere, kortikosteroidlerin aşın dozda alınması hayatı tehdit edici belirtiler oluşturmaz. Sizde şeker hastalığı (diyabet), göz içi basıncı yüksekliği (glokom), aktif peptik ülser bulunması veya dijital adlı ilaç, kumarin tipi pıhtılaşma önleyici ya da potasyum kaybına yol açan idrar söktürücü ilaç alımı gibi belli durumlar dışında, birkaç gün süreyle çok yüksek dozlarda kortikosteroid kullammı çok ciddi sonuçlar doğurmam aktadır.

DİPROSPAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız DERHAL bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DIPROSPAN'i kullanmayı unuttuysanız

DIPROSPAN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DIPROSPAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra ilaç kesildiğinde, doktorunuz sizi yaklaşık bir yıl yakından izleyecektir. Kortikosteroid tedavisi birden kesildiğinde, ilaca bağlı ikincil böbrek üstü bezi yetmezliği görülebilir. Riski en aza İndirmek amacıyla doz yavaş yavaş azaltılmalıdır. Tedavide, hastalığı kontrol altına almak için gerekli en düşük doz uygulanmalıdır. Dozun azaltılması eğer mümkünse, yavaş yavaş yapılmalıdır. Bu nedenle ilacınızı birden kesmeyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.