4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DİPROVER, kortikosteroidlere yanıt veren aşağıdaki akut ve kronik hastalıklarda

endikedir.

Lokomotor ve Yumuşak Doku Hastalıkları: Romatoid artrit, osteoartrit, bursit, ankilozan spondilit, epikondilit, radikülit, koksidini, tortikolis, siyatik, lumbago, gangliyon kisti, eksoztoz, fasiit.

Alerjik Hastalıklar: Kronik bronşiyal astım (status asthmaticus tedavisi dahil), saman nezlesi, anjiyonörotik ödem, alerjik bronşit, mevsimsel ya da kronik alerjik rinit, ilaç alerjileri, serum hastalığı, böcek ısırmaları.

Dermatolojik Hastalıklar: Atopik dermatit (numüler ekzema), nörodermatit (lokalize liken simpleks), necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopesi areata, diskoid lupus eritematosus, psoriasis, keloidler, pemfigus, herpetiform dermatit, ürtiker, hipertrofik liken planus, kontakt dermatit, ağır güneş yanığı, kistik akne.

Kolajen Doku Hastalıkları: Dissemine lupus eritematosus, skleroderma, dermatomiyozit,

poliarteritis nodosa.

Neoplastik Hastalıklar: Erişkinlerde lösemi ve lenfomaların paliyatif tedavisi, çocuklarda

akut lösemi.

Diğerleri: Adrenogenital sendrom, ülseratif kolit, segmenter ileit, spru, podiyatrik hastalıklar (heloma durum altında görülen bursit, halluks rigidus, digiti quinti varus), subkonjunktival enjeksiyon gerektiren hastalıklar, kortikosteroidlere yanıt veren kan diskrazileri, nefrit ve nefrotik sendrom.

Primer ya da sekonder adrenokortikal yetmezlik tedavisinde kullanılabilirse de,

mineralokortikoidlerin de tedaviye eklenmesi gerekir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

DİPROVER'in dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alınan yanıta göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Başlangıç dozu olumlu bir yanıt alınıncaya kadar korunmalı ya da ayarlamalar yapılmalıdır. Yanıt alınması gereken süre içinde etki görülmezse, DİPROVER tedavisi kesilmeli ve başka tedavi yöntemleri denenmelidir.

Sistemik Uygulama: Sistemik tedavinin söz konusu olduğu durumların çoğunda tedaviye 1-2 mL ile başlanır ve gerektiğinde tekrarlanır. İntramüsküler enjeksiyon, derin intragluteal olarak uygulanır. Uygulamanın dozu ve sıklığı, hastalığın şiddetine ve alınan yanıta bağlıdır. Uygun tedavilerle kontrol altına alınmış olan lupus eritematosus ve status asthmaticus gibi ağır durumlarda tedaviye 2 mL ile başlanması gerekebilir.

Dermatolojik hastalıkların büyük çoğunluğu intramüsküler kortikosteroid enjeksiyonlarına yanıt verir. Alınan yanıta göre tekrarlanan 1 mL'lik intramüsküler enjeksiyonlar etkili bulunmuştur.

Solunum yolu hastalıklarında DİPROVER'in intramüsküler enjeksiyonundan birkaç saat sonra semptomlarda düzelme görülmüştür. Bronşiyal astım, saman nezlesi, alerjik bronşit ve alerjik rinitte 1-2 mL'lik dozlar semptomları belirgin bir biçimde düzeltmiştir.

Gerektiğinde tekrarlanan 1-2 mL'lik intramüsküler dozlarla, akut ve kronik bursit

tedavisinde çok iyi sonuçlar alınmıştır.

Lokal Uygulama: Ek olarak lokal anestezik kullanılması nadiren gerekli olur. DİPROVER

ile birlikte lokal anestezik kullanılması isteniyorsa, formülasyonunda paraben içermeyen

%1 ya da %2'lik prokain hidroklorür ya da lidokain ile enjektör içinde karıştırılarak uygulanabilir. %1 ve %2 lidokain ile seyreltilen süspansiyon hemen kullanılmalıdır. Benzer lokal anesteziklerin kullanılmasında bir sakınca yoktur; ancak metilparaben,

propilparaben, fenol ve bunlara benzer maddeleri içeren anesteziklerden kaçınılmalıdır.

Önce gereken miktarda DİPROVER, daha sonra lokal anestezik enjektöre çekilir ve karışması için enjektör hafifçe sallanır. Akut subdeltoid, subakromiyal, olekranon ve prepatellar bursitlerde, bursa içine yapılan 1-2 mL DİPROVER enjeksiyonu birkaç saat içinde ağrıyı azaltır ve hareket serbestliği sağlar. Kronik bursit, akut dönem kontrol altına alındıktan sonra daha düşük bir dozla tedavi edilebilir. Akut tenosinovit, tendinit ve peritendinitte tek doz olarak uygulanan DİPROVER semptomları genellikle hafifletir. Kronikleşmiş durumlardaise, hastanın durumu gerektiriyorsa enjeksiyonlar tekrarlanabilir. Romatoid artrit ve osteoartritte görülen ağrı, hassasiyet ve eklem sertliği, genellikle 0.5- 2 mL DİPROVER'in eklem içine enjekte edilmesinden 2-4 saat sonra azalır. Etki, her iki hastalıkta farklıdır ve vakaların çoğunda 4 hafta ya da daha fazla sürer.

Eklem içi enjeksiyonlar için önerilen dozlar şunlardır:

Diz, kalça, omuz gibi büyük eklemler için 1-2 mL

Dirsek, el ve ayak bileği gibi eklemler için 0.5-1 mL

Ayak, el, toraks eklemleri gibi küçük eklemler için 0.25-0.5 mL

Dermatolojik hastalıklar da lezyon içine yapılan DİPROVER enjeksiyonlarına yanıt verebilir. İntradermal tedavilerde DİPROVER 26 no'lu iğne ve tüberkülin enjektörüyle, 0.2 mL /cm2 olarak uygulanması önerilir. Bir hafta içinde herhangi bir dokuya yapılan DİPROVER toplam dozu 1 mL'yi geçmemelidir.

Heloma durum altında görülen bursitler, 0.25 mL dozunda iki enjeksiyon ile kontrol altına alınabilir. Halluks rigidus, digiti quinti varus ve akut gut artriti gibi hastalıklarda semptomlar genellikle hemen hafifler.

Enjeksiyonların çoğu için tüberkülin enjektörü ve 25 no'lu iğne uygundur.

Yaklaşık haftada bir kez DİPROVER uygulanması önerilen hastalıklar vedozlar şöyledir:

Heloma durum ya da heloma molle altında görülen bursitler: 0.25-0.5 mL.

Topuk dikeni: 0.5 mL.

Halluks rigidus üzerinde görülen bursitler: 0.5 mL.

Sinoviyal kistler: 0.25-0.5 mL.

Metatarsalji (Morton nevraljisi): 0.25-0.5 mL.

Tenosinovit: 0.5 mL.

Küboid kemik periostiti: 0.5 mL.

Akut gut artriti: 0.5-1 mL.

Olumlu bir yanıt alındıktan sonra, uygun aralıklarla doz yavaş yavaş azaltılarak etkili olan

en düşük doz, dolayısıyla da idame dozu saptanır.

Eğer hasta, hastalığına bağlı olmaksızın strese karşı aşırı duyarlıysa, DİPROVER'in dozunu yükseltmek gerekebilir. Uzun süreli bir tedaviden sonra ilacın kesilmesine karar verilirse, doz yavaş yavaş azaltılarak kesilmelidir.

Uygulama şekli:

DİPROVER DAMAR İÇİNE YA DA CİLT ALTINA ENJEKTE EDİLMEZ.

Betametazon dipropiyonat kristalleri çok küçük olduğundan, intradermal ve intralezyonel uygulamalarda ince enjektör iğnesi (26 no'ya kadar) kullanmak mümkündür.

DİPROVER'in,

Sistemik kortikosteroid gerektiren durumlarda intramüsküler,

Gerekli durumlarda, doğrudan hasta yumuşak dokunun içine,

Artritlerde, intraartiküler ya da periartiküler,

Dermatolojik hastalıklarda, lezyon içine,

Ayaktaki ya da yumuşak dokulardaki enflamatuvar ve kistik hastalıklarda lokal enjeksiyon olarak uygulanması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu popülasyonda kullanımı ile ilgili veribulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Bu popülasyonda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon: Bu popülasyonda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

DİPROVER, diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, sistemik mantar hastalığı olanlarda, betametazon dipropiyonat, betametazon sodyum fosfat, diğer kortikosteroidler ya da DİPROVER'in içindeki diğer maddelere aşırı duyarlı olan kişilerde kontrendikedir (bkz. Bölüm 2 ve Bölüm Yardımcı maddelerin listesi).

DİPROVER, idiyopatik trombositopenik purpurası olan hastalarda intramüsküler yoldan UYGULANAMAZ.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DİPROVER intravenöz veya subkutan uygulamada kullanılamaz.

Epidural kortikosteroid enjeksiyonlarından sonra bazıları ölümle sonuçlanan ciddi nörolojik olaylar bildirilmiştir. Raporlanan spesifik olaylar arasında, burada belirtilenlerle

sınırlı olmamak üzere, spinal kord enfarktüsü, parapleji, kuadripleji, kortikal körlük ve inme bulunmaktadır. Bu ciddi nörolojik olaylar, floroskopi ile ve floroskopi olmadan bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin epidural uygulamasının güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır ve kortikosteroidler bu kullanım için onaylanmamıştır.

ANTİSEPTİK TEKNİKLER GEREKLİDİR.

DİPROVER iki betametazon esteri içerir; bunlardan biri, betametazon sodyum fosfat olup, enjeksiyon yerinden hızla emilir. Bu nedenle, bu ürünü kullanırken hekim DİPROVER'in bu çözünebilir bileşeninin sistemik etkiye yol açabileceğini hesaba katmalıdır.

Kronik kullanım sırasında (çok yüksek dozlarda, sadece kısa bir süre sonra) ya da kortikosteroid gereksiniminde artış olduğunda (enfeksiyon, travma, ameliyat gibi stresli durumlardan sonra) uygulamanın sonlandırılması veya aniden azaltılması adrenal yetmezliği hızlandırabilir. Bu nedenle dozun kademeli olarak azaltılması gerekir. Stresli durumlarda bazen kortikosteroidleri tekrar uygulamak veya dozu arttırmak gerekir.

Doz azaltımı yakın tıbbi gözetim altında yapılmalıdır ve bazı durumlarda uzatılmış veya

yüksek doz tedaviden sonra hastanın 1 yıla kadar izlenmesi gerekir.

Adrenal yetmezliğin semptomları şunlardır: rahatsızlık, kas güçsüzlüğü, zihinsel bozukluklar, letarji, kas ve kemik ağrısı, deri deskuamasyonu, dispne, anoreksi, bulantı, kusma, ateş, hipoglisemi, hipotansiyon, dehidratasyon ve hatta, tedavinin ani olarak kesilmesinden sonra ölüm. Adrenal yetmezliğin tedavisi kortikosteroidler, mineralokortikoidler, su, sodyum klorür ve glukoz uygulanmasını içerir.

Kortikosteroidlerin yüksek dozlarının hızlı intravenöz enjeksiyonu kardiyovasküler

kollapsa neden olabilir; bu nedenle enjeksiyon 10 dakikalık süre boyunca uygulanmalıdır.

Parenteral kortikosteroid tedavisi verilen hastalarda seyrek olarak, şok olasılığıyla birlikte anafilaktoid/anafilaktik reaksiyonlar gerçekleşmiştir. Kortikosteroidlere alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda uygun önlemler alınmalıdır.

Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, potansiyel faydalar risklerle karşılaştırıldıktan

sonra parenteral uygulamadan oral uygulamaya geçilmesi düşünülmelidir.

İntraartiküler enjeksiyonlarda şunları bilmek önemlidir:

-Bu tip uygulama lokal ve sistemik etkilere yol açabilir.

-Septik sürecini dışlamak amacıyla eklem içerisinde bulunabilecek sıvının incelenmesi şarttır.

-Daha önceden enfekte olmuş bir ekleme lokal enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır.

-Ağrı ve lokal şişlikte net artış, eklem hareketliliğinde artan kısıtlılık, ateş ve rahatsızlık septik artrit sorusunu akla getirmelidir. Eğer enfeksiyon tanısı doğrulanırsa uygun bir

antimikrobik tedaviye başlanmalıdır.

-Stabil olmayan eklemlere, enfekte bölgelere ve intervertebral boşluklara

kortikosteroidleri enjekte etmeyiniz.

-Osteoartritli eklemlere enjeksiyonların tekrarlı olarak yapılması eklemdeki tahribatı ağırlaştırabilir.

-Sonrasında tendon rüptürü ortaya çıkabileceğinden kortikosteroidleri doğrudan tendonların içine enjekte etmekten kaçınınız.

Kortikosteroidlerin intramüsküler enjeksiyonu lokal doku atrofisini önlemek amacıyla

büyük kas kitlelerinin içine derin olarak yapılmalıdır.

Yumuşak doku ya da lezyon ve eklem içine kortikosteroid uygulanması, sistemik ve lokal etkilere neden olabilir.

Risk altındaki spesifik gruplar

Betametazonun glukokortikoid özellikleri nedeniyle (glukozun proteinlere dönüşmesi) diyabetik hastalarda betametazon yalnızca kısa bir süre ve sadece yakın tıbbi gözetim altında kullanılabilir.

Hipotiroidizmi ya da sirozu olan hastalarda glukokortikoid etkisinde artış vardır.

Oküler herpes simpleksi olan hastalarda DİPROVER kullanımından kaçınılmalıdırçünkü kornea perforasyonu olasılığı mevcuttur.

Kortikosteroidler ile tedavi sırasında psikotik bozukluklar ortaya çıkabilir. Duygusal instabiliteye veya psikoza yatkınlık kortikosteroidlerle tedavi sırasında kötüleşebilir.

Aşağıdaki durumlarda dikkatli olunması önerilir:

-nonspesifik ülseratif kolit, perforasyon riski, apse ve diğer piyojenik enfeksiyonlar;

-divertikülit;

-intestinal anastomoz;

-gastroduodenal ülser;

-böbrek yetmezliği;

-hipertansiyon;

-osteoporoz;

-miyastenia gravis;

-glokom

-akut psikozlar;

-viral ve bakteriyel enfeksiyonlar;

-büyüme geriliği;

-tüberküloz;

-Cushing sendromu;

-diyabet;

-kalp yetmezliği;

-tedavisi zor olan epilepsi;

-tromboembolizm veya tromboflebit eğilimleri;

-gebelik.

Kortikosteroid tedavisinin komplikasyonları doz ve tedavi süresiyle bağlantılı olduğundan, her hasta için doz ve tedavi süresi açısından risk/yarar oranının değerlendirilmesi gerekir. Kortikosteroidler enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir veya enfeksiyonun saptanmasını zorlaştırabilir.

Dirençte azalma nedeniyle kullanım sırasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir.

Uzun süreli kullanım posteriyor subkapsüler katarakta (özellikle çocuklarda) ya da glokoma neden olabilir; bu durumlar optik sinirlere zarar verebilir ve mantarlara veya virüslere bağlı sekonder oküler enfeksiyonları ağırlaştırabilir.

Uzun süreli tedavide (6 haftadan uzun) göz hastalıkları uzmanına düzenli muayeneye

gidilmesi gerekir.

Kortikosteroidlerin orta ve yüksek dozları hipertansiyona, sıvı retansiyonuna ve potasyum atılımında artışa neden olabilir. Bu etkilerin, yüksek dozlarda kullanıldıkları durumlar dışında, sentetik türevlerle ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Düşük sodyumlu diyet ve potasyum takviyesi düşünülebilir. Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını artırır.

KORTİKOTERAPİ ALAN HASTALARA AŞAĞIDAKİ TEDAVİLER VERİLEMEZ:

ÇİÇEK AŞISI;

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlar ile etkileşim:

Fenobarbital, rifampin, fenitoin ya da efedrin kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığında,

kortikosteroidlerin metabolizmasını hızlandırdıklarından terapötik etkilerini azaltabilir.

KORTİKOTERAPİ ALAN HASTALARA AŞAĞIDAKİ TEDAVİLER VERİLEMEZ:

ÇİÇEK AŞISI;

4.6. Gebelik ve laktasyon

‌

Gebelik kategorisi C'dir.

İnsanlarda yeterli teratojenik çalışmalar yapılmadığından glukokortikoidler gebelik sırasında, laktasyon döneminde ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara, yalnızca bu ilaçların annenin, embriyonun veya fetusun sağlığına faydaları ve potansiyel riskleri kapsamlı biçimde değerlendirildikten sonra uygulanabilir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebe kadınlarda DİPROVER kullanımı hakkında yeterli veri olmadığı için, çocukdoğurma potansiyeli olan kadınların uygun kontrasepsiyon kullanmaları önerilir.

Hem kortikosteroid hem de östrojen alan hastalar, aşırı kortikosteroid etkileri için

gözlemlenmelidir.

Gebelik dönemi

Doğumdan önce kortikoterapi endike ise, avantajlar ve dezavantajlar tartılmalı ve klinik fayda yan etkiler (büyümenin inhibisyonu ve artmış enfeksiyon riski dahil) ile karşılaştırılmalıdır.

Bazı durumlarda kortikosteroid tedavisine gebelik döneminde devam edilmesi ve hatta

dozunun arttırılması gerekir (örn., replasman kortikoterapisinde).

Betametazonun intramusküler yolla uygulanması, ürünün doğumdan >24 saat önce (gebeliğin 32.haftasından önce) verilmesi halinde fetusta dispne sıklığında anlamlı bir azalma sağlar.

Yayınlanmış veriler kortikosteroidlerin gebeliğin 32. haftasından sonra profilaktik kullanımının halen tartışmalı olduğunu göstermektedir. Bu nedenle, hekim kortikosteroidler gebeliğin 32. haftasından sonra kullanıldığında, anne ve fetusa yönelik faydaları ve potansiyel riskleri karşılaştırmalıdır.

Kortikosteroidler doğumdan sonra hyalin membran hastalığının tedavisi için endike

değildir.

Prematüre bebeklerde hyalin membran hastalığının profilaktik tedavisinde, kortikosteroidler preeklampsi veya eklampsisi olan veya plasenta lezyonlarına dair bulguları olan gebe kadınlara uygulanmamalıdır.

Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroidler verilen annelerin bebekleri, adrenal

yetmezlik bulguları açısından dikkatle izlenmelidir.

Doğumdan önce annelere betametazon enjeksiyonları uygulandığında bebeklerde, fetüs

adrenal bezlerinin hem definitif zonunda hem de fetal zonlarında, fetal büyüme hormonunun ve muhtemelen steroidlerin üretimini düzenleyen hipofiz hormonlarının geçici inhibisyonu görülmektedir. Ancak, fetal hidrokortizonun inhibisyonu doğum sonrasında strese karşı verilen pitüiter-adrenokortikal yanıtı etkilemez.

Kortikosteroidler plasentadan kolayca geçtiğinden, gebeliklerinin büyük bölümünde veya bazı dönemlerinde kortikosteroid verilen annelerin yenidoğan bebekleri veya küçük çocukları çok nadir görülen konjenital katarakt olasılığı açısından dikkatle muayene edilmelidir.

Gebelik döneminde kortikosteroid alan kadınlar, doğumdan kaynaklanan strese bağlı adrenal yetmezliğin tespit edilmesi amacıyla kontraksiyonlar sırasında ve sonrasında ve doğum sırasında izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Kortikosteroidler plasenta bariyerini geçer ve anne sütünde saptanabilir.

DİPROVER anne sütüyle beslenen bebeklerde advers reaksiyonlara yol açabildiğinden, tıbbi ürünün anne açısından önemi dikkate alınarak emzirmenin durdurulması ve tıbbi ürünün kesilmesi arasında bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

DİPROVER'in üreme yeteneği/fertilite üzerine etkileriyle ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yüksek dozlar uygulandığında merkezi etkiler (öfori, insomni ve uzun süreli tedavi sırasında ortaya çıkabilecek görme bozuklukları açısından dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

DİPROVER ile gözlemlenen advers reaksiyonlar, diğer kortikosteroidler için belirtilenlerle

aynı olup hem doz hem de tedavi süresi ile ilgilidir.

Genel olarak kortikosteroidler ile gözlenen advers reaksiyonlar arasında, aşağıdaki etkiler özellikle belirtilmelidir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Kortikosteroidler cilt testlerinin inhibisyonuna neden olabilir, enfeksiyon

semptomlarını maskeleyebilir ve latent bir enfeksiyonu aktif hale getirebilirler. Ayrıca,

özellikle mikobakteriler, tüberküloz, Candida albicans veya virüs nedenli enfeksiyona karşı direnci azaltabilirler.

Endokrin hastalıkları:

Bilinmiyor: Cushing sendromunun klinik semptomları, menstrüel bozukluklar diyabetiklerde insülin veya oral antidiyabetik ajanlara olan ihtiyaç artışı, fetal çocuk gelişiminde inhibisyon, karbonhidratlara karşı toleransta düşüş, latent diabetes mellitus belirtileri, özellikle stres durumunda (travma, cerrahi operasyon ve hastalık gibi) zararlı olan hipofiz ve adrenal korteksin sekonder inhibisyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: Protein katabolizması ile birlikte negatif azot dengesi, lipomatoz, kilo artışı

Sıvı ve elektrolit dengesi hastalıkları:

Bilinmiyor: Sodyum retansiyonu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz, sıvı retansiyonu, duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmiyor: Öfori, duygudurum bozuklukları, kişilik değişiklikleri ve şiddetli depresyon, hiperiritabilite, insomni, özellikle psikiyatrik öyküsü olan hastalarda psikotik reaksiyonlar, depresyon

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Nöbetler, vertigo, baş ağrısı, migren, artmış intrakranial basınç (psödotümör serebri)

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Intraoküler basınçta artış (psödotümör serebri: bkz. Sinir sistemi hastalıkları); glokom, posterior subkapsüler katarakt, ekzoftalmus, bulanık görme (ayrıca bkz. bölüm 4.4)

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Kanamalı ve olası perforasyonlu gastrik ülser, pankreatit, abdominal

distansiyon, bağırsak perforasyonu, ülseratif özofajit, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Deri atrofisi, iyileşmede gecikme, ince ve hassas deri, peteşi, morarma,alerjik dermatit, anjiyonörotik ödem, fasial eritem, terlemede artış, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Kaslarda güçsüzlük, kaslarda kütle kaybı, miyastenia gravis'de miyastenik semptomların alevlenmesi, bazen şiddetli kemik ağrısı ve spontan kırıklarla osteoporoz (vertebral kompresyon kırıkları), aseptik kemik nekrozu (femur ve humerus başlarında),

tendon rüptürü, steroid miyopati, patolojik kırıklar, eklem instabilitesi

Diğer:

Anafilaktik ve alerjik reaksiyonlar, hipotansif reaksiyonlar veya şokla ilgili reaksiyonlar

AŞAĞIDAKİ YAN ETKİLER PARENTERAL KORTİKOTERAPİ SIRASINDA GÖZLENEBİLİR:

Yüz ve kafanın intralezyonel tedavisi ile ilişkili nadir görülen körlük vakaları, hiperpigmentasyon veya hipopigmentasyon, subkutan ve kutanöz atrofi, steril apse, enjeksiyon sonrası alevlenme (eklem içi kullanımdan sonra) , Charcot artropatisi.

Tekrarlanan eklem içi uygulamadan sonra, eklem hasarı meydana gelebilir. Kontaminasyon riski vardır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35

99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Betametazon dahil olmak üzere, glukokortikoidlerin akut doz aşımları hayati tehlike

oluşturmaz.

Diyabet, glokom, aktif peptik ülser gibi spesifik kontrendikasyonların yokluğunda veya dijitalis, kumarin tipi antikoagülan ya da potasyum kaybına yol açan diüretikler gibi ilaçlar alınırken, birkaç gün süreyle çok yüksek dozlarda glukokortikoid kullanımı çok ciddi sonuçlar doğurmamaktadır.

Önlemler:

Kortikosteroidlerin metabolik etkileri, temel hastalığın ya da eşlik eden hastalığın zararlı etkileri ya da ilaç etkileşimleri sonucunda oluşan komplikasyonların uygun tedavisi yapılmalıdır. Yeterli sıvı alımı sağlanmalı, serum ve idrar elektrolitleri, özellikle sodyum ve potasyum düzeyleri izlenmelidir. Elektrolit dengesizliği varsa tedavi edilmelidir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.