DISINOL 10 ml solüsyon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.    Terapötikendikasyonlar

Tedavi edici bir özelliği olmayıp, diş ağrılarım geçici olarak hafifletme amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Diş ağrılarını gidermek için, kutu içindeki kürdana sarılan küçük pamuk DİŞİNOL ile ıslatıldıktan sonra ağrıyan diş kovuğuna konulur.

Uygulama şekli:

Lokal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

2 yaşın üzerindeki çocuklarda yukarıda belirtildiği şekilde kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yukarıda belirtildiği şekilde kullanılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Formüldeki maddelere, peru balsamı ve euginol’e hassasiyeti olanlarda ve dentisyonda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DİŞİNOL güçlü dezenfektan maddeler ve eterik yağlar ihtiva etmektedir. Diş ağrılarının giderilmesi amacıyla kullanılırken ilaç diş kovuğu içine uygulanmalı, ağız mukozasıyla temas ettirilmemelidir. Aksi taktirde mukoza iritasyonuna neden olabilir. Deri ve dişetlerine temasından kaçınılmalıdır.

DİŞİNOL, sadece lokal olarak kullanılır. İçilmemelidir.

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün az miktarda -her dozda 100 mg’dan daha az etanol (alkol) içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülan tedavi (örn. varfarin) alan hastalarda trombosit aktivasyonunun inhibisyonunu artabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebelikte güvenliliği bilinmemektedir. Yeterli veri olmadığından gebelik döneminde kullanılması önerilmez.

Laktasyon dönemi

Laktasyonda güvenliliği bilinmemektedir. Yeterli veri olmadığından laktasyon döneminde kullanılması önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Fertilite üzerine olan etkilerine ilişkin çalışmalar yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

DİŞİNOL, konsantre solüsyonunun diş kavitesi dışına uygulanması sonucu diş etinde iritasyona neden olabilir.

Deri ya da yumuşak doku ile teması, geçici iritasyona, kontakt dermatite, dudaklarda enflamasyona ve ağızda enflamasyona ya da ülsere neden olabilir. Karanfil yağında bulunan eugenol, deri ve mukoz membranlara karşı iritan olarak etki edebilir; ayrıca aşırı duyarlılığa neden olabilir ve prostaglandin sentezini inhibe ettiği bildirilmiştir. Hastalar, karanfil yağına karşı duyarlı olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Lokal olarak uygulanan bir ilaç olan DİŞİNOL’ün yanlışlıkla veya suisit amaçla çok miktarda yutulması gastrointestinal sistemde iritasyona neden olabilir. Bu durumda gerekirse mide lavajı yapılmalıdır.

Oromukozal ya da dental kullanımı ile doz aşımı vakaları bildirilmemiştir.

2 yaşından küçük çocuklarda 5-10 ml karanfil yağının oral uygulanmasından sonra yaşamı tehdit eden durumlar gözlenmiştir. Advers etkiler, koma, asidoz, genel nöbet, kan pıhtılaşmasında bozukluk ve akut karaciğer hasarını içerir.

Doz aşımı, sinir sistemi baskılanmasma, üriner anormalliklere, anyon açığı asidozu, karaciğer fonksiyonlarının bozulması, koma, nöbet ve düşük kan şekeri düzeylerine neden olabilir. Tedavi, semptomatik ve destekleyici olmalıdır; literatürlerde antidot olarak N-asetilsisteinin başarıyla kullanıldığı bildirilmiştir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.