DISPARI 3 gr saşe Kısa Ürün Bilgisi
{ Fosfomisin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİSPARİ 3 g saşe2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde:
Fosfomisin trometamol...................5631.00 mg (3.0 g fosfomisine eşdeğer)
Şeker 1.444 g
Sodyum sakarin 0.025 g
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Saşe
Beyaz renkli toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Tcrapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
18 yaş ve üstü kadınlarda komplike olmamış üriner sistem enfeksiyonlarında tavsiye edilen doz 3 g fosfomisindir (1 saşe).
Transüretral cerrahi veya tanı amaçlı girişimler öncesinde önerilen profılaksi dozu iki kez 3 g’ lık dozlardır. İlk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahiden 24 saat sonra alınmalıdır.
Uygulama Şekli:
Bir bardağın içine boşaltılır ve yarısına kadar su ile doldurulur. Sıcak su ile kullanılmaz. Karıştırılarak çözülür. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Yiyeceklerle beraber alınması, kan ve idrar seviyelerinde hafif düşmeye neden olduğundan etkin maddenin emilimini geciktirebilir. DİSPARİ aç kamına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Mesanede yüksek konsantrasyona ulaşarak etki eden bir ilaç olduğundan ilacın oral alınımı ardından idrara en az 3 saat kadar çıkılmaması istenmektedir. Bu yüzden geceleri yatmadan idrara son kez çıkıldıktan sonra ilacın kullanılması önerilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği
Kreatinin klirensi 10 ml/dak altında olan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Pedivatrik popülasyon
12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon
DİSPARİ, geriyatrik popülasyonda "Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi"’ bölümünde belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasvonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Nefrit, pyelonefrit gibi üst üriner sistem enfeksiyonlarında kullanılması önerilmemektedir.
Fosfomisin dahil tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile Clostridium difficile’ye bağlı diyare (CDAD) bildirilmiştir ve bu durum, hafif diyareden fatal kolit’e kadar ciddi bir aralıkta olabilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, C. difficile ’nin aşırı çoğalmasına neden olarak bağırsağın normal florasını değiştirir.
C. difficile toksin A ve B üretir, bu da Clostridium difficile’yt bağlı diyarenin gelişmesine katkıda bulunur. C. difficile türlerinin ürettiği hipertoksin, morbidite ve mortalite artışına neden olur. Bu enfeksiyonlar, antimikrobiyal tedaviye karşı inatçı olabilir ve kolektomi gerekebilir. Antibakteriyel ajanların uygulanmasından 2 ay sonra CDAD oluştuğu bildirilse bile medikal geçmiş dikkatle değerlendirilmelidir.
Eğer CDAD’den şüphelenilivorsa ya da doğrulandıysa, antibiyotik kullanımının kesilmesi gerekir. Uygun sıvı ve elektrolit verilmesi, protein desteği, C. difficile ye karşı antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme klinik olarak belirtilmişse başlatılmalıdır. Akut sistitin tek bir epizodunun tedavisi için DİSPARİ’nin tek bir dozundan fazlası kullanılmamalıdır. Tekrarlanan fosfomisin günlük dozları, tek dozluk tedavi ile karşılaştırıldığında klinik bir üstünlük ya da mikrobiyolojik eradikasyon hızı sağlamamış, ancak advers etki insidansını arttırmıştır. Tedaviden önce ve tedavinin tamamlanmasından sonra kültür ve duyarlılık testleri için idrar örnekleri alınmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Metoklopramid: DİSPARİ ile birlikte kullanıldığında, gastrointestinal hareketliliği artıran metoklopramid, fosfomisinin serum ve idrar konsantrasyonu düşürebilir. Simetidin: DİSPARİ ile birlikte kullanıldığında, simetidin fosfomisinin farmakokinetiğini etkilememektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyoıı Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrascpsiyon)
DİSPARI’nin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı olduğunu gösteren yeterli veri bulunmamaktadır.
DİSPARI’nin oral kontraseptifler üzerine etkisi çalışılmamıştır. Ancak estrojen içeren kontraseptitlerin etkinliği antimikrobiyal ajanlarla eş zamanlı kullanıldığında azalabilir. Bu nedenle antimikrobiyal tedavisi sırasında alternatif ya da ek doğum kontrol yöntemleri kullanılması dikkate alınmalıdır.
Gebelik dönemi
Hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, DİSPARİ gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Fosfomisin trometamoliin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar fosfomisin trometamolün sütle atıldığını göstermemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DİSPARİ tedavisinin durdurulup durdurulmayaeağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DİSPARİ tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DİSPARI’nin araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen Etkiler
Advers reaksiyonlar sıklık aralıklarına göre gruplanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1,000); çok seyrek (<10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve infestasyonlar
Yaygın: Enfeksiyon
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın: Lenfadenopati Seyrek: Aplastik anemi
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: Anoreksi
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın: Migren, uyuklama, parestezi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal rahatsızlıklar
Çok yaygın: Rinit Seyrek: Astım
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın: İşitme bozuklukları
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı, dispepsi, faranjit Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, gaz. anormal dışkı
Genitoürincr sistem bozukları
Çok yaygın: Vajinit, dismenore
Yaygın: Menstrual bozukluklar, hematüri, dizüri
Hepato-biliyer bozukluklar
Yaygın: SGPT artışı
Seyrek: Kolestatik sarılık, hepatik nekroz
Deri ve derialtı doku bozuklukları
Yaygın: Döküntü, cilt bozuklukları, prurit Seyrek: Anjiyoödem
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın: Mivalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Asteni. sırt ağrısı, ağrı, ateş
4.9. Doz Aşımı ve Tedavisi
DİSPARİ tek saşe olarak paketlenmiştir. Bu nedenle doz aşımı riski engellenmiştir. Yine de doz aşımı olduğunda oral yoldan çeşitli sıvılar verilerek ilacın idrar yolu ile elimine edilmeye çalışılması yeterlidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. FarmakodinamikÖzellikler
ATC kodu: J01XX01
Farmakoterapötik Grup: Diğer Antibakteriyeller
Fosfonik asit türevi olan Fosfomisin trometamol [mono (2-amonyum-2-hidroksimetil-l,3 propandiol) (2R-eis)-(3-metiloksiranil)-fosfonat] idrar volu enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
i Genel Özellikler
Fosfomisin trometamol beyaz ya da beyazımsı, higroskopik tozdur. Fosfomisin trometamol suda çok iyi çözünür. Etanolde (%96) ve metanolde az çözünür. Asetonda pratikte çözünmez.
Emilim
Fosfomisin trometamol verilmesini takiben hızla absorbe olur ve serbest asit formunu oluşturan fosfomisine dönüştürülür. Açlık durumunda %37 olan mutlak oral biyoyararlanımı. tokluk durumunda %30’a düşer. Tek doz halinde 3 g verildiğinde, ortalama maksimum serum konsantrasyonlarına mide boşken 2 saatte ve yağdan zengin bir diyetle alındığında 4 saatte ulaşılır ve maksimum serum konsantrasyonları sırasıyla 26.1 (±9.1) /mL ile 17.6 (±4.4) (j.g /mL’dir. 2-4 g doz aralığında fosfomisinin farmakokinetikleri dozdan bağımsızdır.
Dağılım
Fosfomisinin oral olarak uygulamayı takiben görünen kararlı durum dağılım hacmi (Vss) 136.1 (±44.1) L’dir. Fosfomisin sistemik dolaşımda plazma proteinlerine bağlanmaz. Böbrekler, mesane duvarı, prostat ve seminal veziküllere bağlanır. Oral uygulamadan sonra 24. saate kadar yüksek oranlarda ve böbreklerde etkili terapötik konsantrasyonlar oluşturacak şekilde, genito-üriner sistemin tüm bölümlerine dağılır. Fosfomisinin plesantayı aştığı gösterilmiştir.
Biyotransformasvon
Fosfomisin ınetabolize olmaz; idrar ve feçesle atılır. Eliminasyon
Fosfomisin hem idrar hem de feçes yoluyla atılır. Verilen dozun yaklaşık %38’i idrar ve %18"i feçesle atılır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 4 saattir. Fosfomisin çok yüksek idrar konsantrasyonları ile böbreklerle atılır. İdrarda 24-48 saat süresince terapötik konsantrasyonlarda bulunur. Dozun yaklaşık %18-28’i enterohepatik döngüye uğrayarak feçesle atılır. Böbrek yetmezliği olanlarda glomerüler atılımı azalır ve plazma yarılanma süresi uzar. Böbrek fonksiyonlarının azalması durumunda idrar ile atılımı azalır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Geriyatrik popülasyon:
24 saatlik idrar konsantrasyonlarına dayanarak geriyatik popiilasyonda. fosfomisinin idrar atılımında hiçbir farklılık gözlenmemiştir.
Böbrek yetmezliği:
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı IVladdelerin Listesi
Şeker
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik tedbirler
25°C’niıı altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın Niteliği ve İçeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ’Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönctmelik’lerine" uygun olarak imha edilmelidir.
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. | Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
FOSDAY | 8697930021438 | |
FOSFONE | 8699293241010 | |
FOSIT | 8699828790457 | 324.41TL |
MONOMISIN | 8682457240011 | |
MONUROL | 8699569240013 | 92.01TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
|
Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. |
|
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Aymed İlaç San. Ve Tic. Ltd. ŞtiGeri Ödeme Kodu | A12694 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699771240016 |
Etkin Madde | Fosfomisin |
ATC Kodu | J01XX01 |
Birim Miktar | 5631 |
Birim Cinsi | G |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer Antibakteriyeller > Fosfomisin |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |