DİVİNA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HRT kullanımı, kullanmaya karar vermeden önce veya kullanmaya devam etmeye karar verirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşır.

Erken menopozu olan (yumurtalık yetmezliği veya cerrahisine bağlı) kadınlarda HRT kullanımı hakkında deneyim sınırlıdır. Erken menopozunuz varsa, HRT kullanımının taşıdığı riskler farklı olabilir. Lütfen doktorunuzla konuşunuz.

HRT'ye başlamadan (veya yeniden başlamadan) önce doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi geçmişi hakkında sorular soracaktır. Doktorunuz bir fizik muayene yapmaya karar verebilir. Bu muayene, eğer gerekli ise, meme muayenesini ve/veya iç jinekolojik muayeneyi içerebilir.

DİVİNA ile tedaviniz sonrasında düzenli fizik muayeneler için (yılda en az bir) doktorunuzu görmelisiniz. Bu kontrollerde, DİVİNA'ya devam etmenin faydaları ve riskleri hakkında doktorunuzla tartışınız.

Doktorunuz tarafından önerildiği gibi düzenli meme taraması (mamografi) yaptırınız.

DİVİNA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• şu anda veya geçmişte meme kanseriniz varsa veya olduğundan şüpheleniyorsanız

• şu anda veya geçmişte, endometriyum (döl yatağının iç tabakası) kanseri gibi bir östrojen- bağımlı kanseriniz varsa veya olduğundan şüpheleniyorsanız

• açıklanamayan vajinal kanamanız varsa

• tedavi edilmeyen endometriyal hiperplaziniz (döl yatağının iç tabakasının aşırı büyümesi)

• bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (akciğer embolisi)

• sizi kan pıhtılaşmasına yatkın hale getiren bir durumunuz varsa (protein C, protein S

  veya antitrombin eksikliği)

• şimdi veya yakın zamanda, kalp krizi, inme ve angina pektoris gibi atar damarlardaki

  kan pıhtılarının neden olduğu bir hastalığınız varsa

• şimdi veya geçmişte bir karaciğer hastalığınız varsa karaciğer değerleriniz normale dönmemişse

• kalıtsal nadir bir kan problemi olan porfiriniz varsa

• östradiol valerat, medroksiprojesteron asetat veya bu ilacın içindeki diğer bileşenlerden (bölüm 6'da listelenen) herhangi birine karşı alerjikseniz

  DİVİNA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  Belirli hastalıklar veya rahatsızlıklar HRT sırasında nadiren kötüleşebileceği veya nüksedebileceği için, doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir. Bu nedenle aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birinin varlığı durumunda doktorunuza söyleyiniz:

  • Rahim içi tümör

  • Rahim dışındaki organlarda rahim içi dokunun varlığı (endometriozis)

  • Pıhtı oluşumu hikayesi veya risk faktörlerinin varlığı (ör, erken dönemde kan pıhtısı)

  • Meme kanseri veya östrojene bağımlı tümörlere ait risk faktörleri (ör, yakın bir akrabada

    meme kanseri)

  • Yüksek kan basıncı

  • Şeker hastalığı

  • Karaciğer hastalığı (ör; karaciğer adenomu)

  • Safra taşı

  • Migren veya şiddetli baş ağrıları

  • Sıklıkla ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun ve kollarda yaygın kızarıklık ve döküntü oluşturan cilt bozuklukları (sistemik lupus eritematosus)

  • Rahim içini döşeyen dokuda önceden gerçekleşmiş anormal büyüme (endometrium hiperplazisi)

  • Epilepsi (sara hastalığı)

  • Astım

  • Otoskleroz (kulaktaki kemikçiklerde kalınlaşmaya bağlı işitme kaybı

  • Kanınızda çok yüksek düzeyde yağ (trigliseritler)

  • Kalp veya böbrek problemleri nedeniyle vücutta sıvı tutulması

  • Anjiyoödem (kalıtsal veya sonradan kazanılmış olabilen cilt ve mukozanın lokal, ağrılı şişmesi).

  HRT'nin durdurulması gereken durumlar:

  HRT'nin durdurulmasını gerektirebilecek çeşitli durumlar vardır. DİVİNA tedavisi sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi biri gelişir ise, hemen doktorunuza söyleyiniz:

• cildinizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması (sarılık). Bunlar bir karaciğer hastalığının belirtileri olabilir.

• yüzde, dilde ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü ya da muhtemel solunum güçlüğü veya kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları geliştirirseniz

• belirgin yüksek kan basıncı (bu durum baş ağrısı, yorgunluk ve baş dönmesine neden

  olabilir)

• gebe kalırsanız

• aşağıdakiler gibi bir kan pıhtısı belirtisi fark ederseniz:

  • bacaklarda ağrılı şişme ve kızarma

  • ani göğüs ağrısı

  • nefes almada güçlük

    Daha fazla bilgi için, 'Toplar damarda kan pıhtısı (tromboz)' kısmına bakınız.

    Not: DİVİNA bir doğum kontrol yöntemi değildir. Son adet periyodunuzdan bu yana 12 aydan daha kısa bir süre geçmişse veya 50 yaşın altında iseniz, halen, gebeliği önlemek için doğum kontrolü kullanmanız gerekli olabilir. Tavsiye için doktorunuzla konuşunuz.

    HRT ile ilişkili diğer riskler:

    Rahim iç dokusunda anormal büyüme (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi doku kanseri

    (endometriyal kanser)

    Östrojen hormonları uzun süre tek başına kullanıldıklarında, rahim içinde kötü huylu tümör ve anormal büyüme riski artabilir.

    DİVİNA'daki luteal hormon (progesteron) sizi bu riskten korur.

    Beklenmeyen kanama

    DİVİNA kullanırken ayda bir kez çekilme kanaması olarak adlandırılan bir kanamanız olacaktır. Ancak, aylık çekilme kanamanızdan başka, aşağıda özellikleri belirtilen beklenmedik kanamanız veya lekelenmeniz varsa:

• tedavinin ilk 6 ayından daha uzun sürüyorsa

• 6 aydan daha uzun bir süre DİVİNA kullandıktan sonra başladıysa

• DİVİNA kullanmayı kesmenizden sonra devam ederse

ilk fırsatta doktorunuza başvurunuz.

Meme kanseri

Çalışma sonuçları, kombine östrojen-progestojen ve tek başına östrojen HRT tedavisinin meme kanseri riskini artırdığı göstermiştir. Her iki yerde de risk artışı HRT'yi ne kadar kullandığınıza bağlı değişmektedir. İlave risk, kullanımın 3 yılı içerisinde belirgin hale gelmektedir ancak HRT kesildikten sonra artan risk zamanla azalacaktır, ancak HRT 5 yıldan fazla kullanılmışsa risk 10 yıl veya daha uzun süre devam edebilir.

Karşılaştırma

50-54 yaş aralığındaki HRT kullanmayan ve 5 yıl boyunca kullanmayan kadınlarda, her 1000

kadından 13 ile 17'sine meme kanseri teşhisi konacaktır.

50 yaşını doldurmuş ve sadece östrojen içeren HRT kullanmaya başlayan ve 5 yıl boyunca kullanan kadınlarda, 1000 kadından 16 ila 17'sine meme kanseri teşhisi konacaktır (ilave 0-3 hasta artışı).

50 yaşını doldurmuş ve sadece östrojen-progestojen içeren HRT kullanmaya başlayan ve 5 yıl boyunca kullanan kadınlarda, 1000 kadından 16 ila 17'sine meme kanseri teşhisi konacaktır (ilave 4-8 hasta artışı).

50-59 yaş aralığındaki HRT kullanmayan ve 10 yıl boyunca kullanmayan kadınlarda, her 1000

kadından 27'ine meme kanseri teşhisi konacaktır.

50 yaşını doldurmuş ve sadece östrojen içeren HRT kullanmaya başlayan ve 10 yıl boyunca kullanan kadınlarda, 1000 kadından 34'üne meme kanseri teşhisi konacaktır (ilave 0-7 hasta artışı).

50 yaşını doldurmuş ve östrojen-progestojen içeren HRT kullanmaya başlayan ve 10 yıl boyunca kullanan kadınlarda, 1000 kadından 48'ine meme kanseri teşhisi konacaktır (ilave 21 hasta artışı).

Memenizi düzenli kontrol ediniz. Aşağıdaki değişikliklerden herhangi birisini görünce doktorunuza başvurunuz:

• Ciltte çukurlaşma

• Meme ucunda değişiklikler

• Herhangi bir kitle (gördüğünüz veya hissettiğiniz)

Ayrıca, size önerilen zamanlarda mamografi taramalarına katılmanız önerilir. Mamografi taramasında, röntgeni çekecek sağlık teknisyenine HRT tedavisi aldığınızı belirtmeniz önemlidir çünkü bu tedaviler memenin yoğunluğunu artırabildiğinden mamografi sonuçlarını etkileyebilir. Meme yoğunluğunun arttığı yerlerde, mamografi tüm kitleleri yakalamayabilir.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir – meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen-projestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserinden hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.

Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).

Kalp ve dolaşım üzerine HRT'nin etkileri

Tromboz (kan pıhtılaşması)

Toplardamarlarda kan pıhtısı riski HRT kullananlarda, kullanmayanlara kıyasla, özellikle

tedavinin ilk yılında 1,3-3 kat yüksektir.

Kan pıhtıları ciddi olabilir. Eğer biri akciğerlere giderse, göğüs ağrısı, nefes darlığı, bilinç kaybı ve hatta ölüme yol açabilir.

Yaşlandıkça ve eğer aşağıdakilerden biri sizde varsa toplardamarlarınızda bir kan pıhtısı olması daha olasıdır. Aşağıdakilerden biri sizde varsa doktorunuza bildiriniz:

• büyük ameliyat, doku hasarı veya hastalık nedeniyle uzun bir süredir yürüyemiyorsanız (Ayrıca bölüm 3 Eğer ameliyat olmanız gerekirse başlığına bakınız)

• aşırı kiloluysanız (vücut kütle indeksi >30 kg/m)

• kan pıhtılarını önlemek için kullanılan bir ilaçla uzun süreli tedaviyi gerektiren herhangi bir pıhtılaşma bozukluğunuz varsa

• bir yakın akrabanızdabacak,akciğerveyadiğer birorganda daha önce pıhtı oluştuysa.

• kanseriniz varsa.

Kan pıhtısının belirtileri için DİVİNA kullanmayı kesiniz ve derhal bir doktorla görüşünüz

kısmına bakınız.

Karşılaştırma

50 yaşını doldurmuş HRT kullanmayan ve 5 yıl boyunca kullanmayan kadınlarda, her 1000 kadından 4-7'sine meme kanseri teşhisi konacaktır.

5 yıldan uzun süredir kombine östrojen-progestin HRT kullanan yaklaşık 50 yaşındaki kadınlarda, 1000 kadından 9 ila 12'sinde damarda kan pıhtısı oluşur (ilave 5 vaka artışı).

Kalp hastalığı (kalp krizi)

HRT'nin bir kalp krizini önleyeceğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Östrojen-progestojen HRT kullanan 60 yaş üzeri kadınlarda kalp hastalığı gelişmesi HRT kullanmayanlara oranla hafif derecede daha olasıdır.

İnme

İnme riski HRT kullananlarda, kullanmayanlara göre 1,5 kat yüksektir. HRT kullanımı ile ilişkili

inme olgularının sayısı yaşla artacaktır.

Karşılaştırma

HRT kullanmayan 50'lerindeki kadınlara bakıldığında, ortalama olarak 1.000 kadından 8 tanesinde 5 yıllık bir zaman periyodunda inme oluşması beklenir.

Beş yıldan fazla östrojen-projestojen HRT kullanan 50'lerindeki kadınlar için, 1.000 kadından 11 tanesinde inme oluşması beklenir (yani 3 ekstra olgu).

Diğer rahatsızlıklar

• HRT hafıza kaybını önlemeyecektir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı kanıtlar vardır. Tavsiye için doktorunuzla konuşunuz.

• Tiroid hormon replasman tedavisi (örneğin tiroksin) kullanıyorsanız, doktorunuz tiroid

  fonksiyonunuzu normalden daha sık izleyebilir.

• Kloazmanız (özellikle yüzde, cilt üzerine sarımsı kahverengi pigmentli alanlar) varsa veya geçmişte olduysa; bu durumda DİVİNA kullanırken güneşe veya UV-ışığına maruz kalmaktan sakınınız.

  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  DİVİNA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

  DİVİNA'nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.

  Hamilelik

  DİVİNA hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile kalma şüphesinde doktorunuza başvurunuz.

  Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  DİVİNA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

  Araç ve makine kullanımı

  DİVİNA'nın araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkisi bilinmemektedir.

  DİVİNA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  Bir mavi tablet 72.00 mg Laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

  Bir beyaz tablet 86.62 mg Laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  Bazı ilaçlar DİVİNA'nın etkisini azaltabilir. Bu durum düzensiz ara kanamasına neden olabilir. Aşağıdaki ilaçlarda bu durum gözlenebilir:

• Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenobarbital, fenitoin, karbamazepin),

• Verem tedavisinde kullanılan ilaçlar (rifampisin, rifabutin)

• Hepatit C Virüs (HCV) enfeksiyonuna karşı kullanılan ilaçlar

• AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar (nevirapine, efavirenz, ritonavir ve nelfinavir)

• Depresyon tedavisinde kullanılan St Johns wort içeren bitkisel ürünler (Hypericum perforatum)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.