DOGMATIL 200 mg 24 tablet {Sanofi} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Akut psikozlar,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde kullanılır.

Amaç etkili en düşük doza ulaşmaktır. Hastanın klinik durumu elveriyorsa, tedaviye düşük bir dozla başlanır ve doz kademeli olarak artırılır. Günlük doz 200 ila 1000 mg’dır.

Uygulama şekli:

Oral olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğunda doz azaltılmalı ve hasta daha yakından izlenmelidir. Ciddi böbrek bozukluğunda, aralıklı tedavi kürlerinin yazılması önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, sülpiridin etkililiği ve güvenliliği tam olarak araştırılmamıştır. Dolayısıyla, çocuklarda kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

DOGMATİL, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- Sülpiride ya da tıbbi ürünün bileşimindeki diğer maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık,

- Prolaktine bağımlı tümörler (örneğin, hipofiz bezi prolaktinomaları ve meme kanseri),

- Bilinen ya da kuşkulu feokromositoma,

- Aşağıdakilerle kombinasyon halinde:

- Sültoprid

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özel uyarılar

* Nöroleptik malign sendrom: Açıklanamayan hipertermi durumunda tedaviye son verilmesi kesinlikle zorunludur, çünkü bu potansiyel olarak ölümcül bir komplikasyon olan nöroleptik malign sendromun belirtilerinden biri (solukluk, hipertermi, vejetatif bozukluklar, bilinç bozukluğu, kaslarda rijidite) olabilir.

Hiperterminin başlangıcından önce, terleme ve stabil olmayan kan basıncı gibi vejetatif fonksiyon bozukluğu belirtileri ortaya çıkabilir ve erken uyarı belirtilerini oluşturabilir. Her ne kadar bu nöroleptik sendrom idiyosinkratik kökenli olsa da, dehidrasyon ya da serebral organik bozukluk gibi bir dizi yatkınlaştırıcı risk faktörü vardır.

* QT aralığı uzaması: Sülpirid QT aralığının uzamasına neden olur (bkz. bölüm 4.8). Bu etkinin Torsade de pointes gibi ciddi ventriküler ritim bozukluklarının başlama riskini artırdığı bilinmektedir

Bu nedenle, hastanın klinik tablosu elveriyorsa, herhangi bir uygulamadan önce, bu ritim bozukluğunun başlamasına yol açacak aşağıdaki faktörlerden hiçbirinin bulunmadığından emin olunmalıdır:

- 55 atım/dak’nın altındaki bradikardi,

- Elektrolit dengesizliği, özellikle hipokalemi,

- Konjenital QT aralığı uzaması,

- Belirgin bradikardi (<55 atım/dak), hipokalemi, intrakardiyak iletimin yavaşlaması ya da QT aralığı uzamasını tetikleyebilecek bir tıbbi ürünle sürmekte olan tedavi (bkz. bölüm 4.5).

* Acil durumlar dışında, nöroleptikle tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda ilk değerlendirmenin bir parçası olarak elektrokardiyografi (EKG) önerilir.

* Bileşimindeki laktoza bağlı olarak, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

* Felç: Bazı atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda yürütülen plaseboyla kontrollü, randomize klinik araştırmalarda serebrovasküler olaylarda 3 kat artış gözlenmiştir. Böyle bir riskin nedeni bilinmemektedir. Diğer antipsikotik ilaçlarla veya başka hasta popülasyonlarında da riskte artış olması ihtimali göz ardı edilemez. Felç açısından risk faktörlerine sahip olan hastalarda sülpirid dikkatle kullanılmalıdır.

* İmpulsif davranışları olan, ajite veya saldırgan hastalarda sülpirid bir sedatif ile birlikte verilebilir.

* Demanslı yaşlı hastalar:

Antipsikotiklerle tedavi edilen demans-ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski artmaktadır. Atipik antipsikotik ilaç alan hastalarda yapılmış (tipik süresi 10 hafta olan) onyedi adet, plasebo kontrollü araştırmanın analizi sonucunda, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, ilaç tedavisi alan hastalardaki ölüm oranının 1.6 ile 1.7 kat daha yüksek olduğu ortaya çıkmıştır. Tipik olarak 10 hafta süreli kontrollü çalışma boyunca ölüm oranının, ilaç tedavisi alan hastalarda yaklaşık % 4.5, plasebo grubunda ise yaklaşık % 2.6 oranında olduğu saptanmıştır. Atipik antipsikotiklerle yapılan klinik çalışmalarda tespit edilen ölüm nedenleri çeşitlilik gösterse de; ölümlerin büyük çoğunluğunun kardiyovasküler nedenlere (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da enfeksiyonlar yüzünden (örn. pnömoni) olduğu ortaya çıkmıştır. Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlara benzer şekilde, konvansiyonel antipsikotik ilaçlarla yapılan tedavinin de mortaliteyi artırabildiğini öne sürmüştür.

Gözlemsel çalışmalarda saptanan bu artmış mortalite bulgusunun ne ölçüde antipsikotik ilaçlara atfedilebileceği, hastalardaki bazı özellikler nedeniyle henüz açıklık kazanmamıştır.

* Venöz tromboembolizm:

Antipsikotiklerle, bazen ölümcül olabilen, venöz tromboembolizm olguları rapor edilmiştir. Bu nedenle DOGMATİL, tromboembolizm riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8)

Özel kullanım önlemleri

İstisnai durumlar dışında, Parkinson hastalığı halinde kullanılmamalıdır.

Böbrek bozukluğunda doz azaltılmalı ve hasta daha yakından izlenmelidir. Ciddi böbrek bozukluğunda, aralıklı tedavi kürlerinin yazılması önerilir.

Atipik antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi rapor edildiği için, diabetes mellitus teşhisi kesinleşmiş olan veya diyabet açısından risk taşıyan hastalarda sülpirid tedavisine başlandığında bu hastalarda uygun biçimde glisemik takip yapılması gerekir.

Aşağıdaki durumlarda sülpirid tedavisi daha yakından izlenmelidir:

■ Epileptik hastalarda nöroleptikler epilepsi eşiğini düşürebilir, bazı konvülsiyon vakaları bildirilmiştir.

■ Ortostatik hipotansiyon, sedasyon ve ekstrapiramidal etkilere daha duyarlı olan yaşlı kişilerde.

Tedavi süresi boyunca, alkol tüketimi ve alkol içeren tıbbi ürünlerin kullanımı kesinlikle tavsiye edilmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kontrendike olan kombinasyonlar

*
 Levodopa

Levodopa ile nöroleptikler arasındaki antagonizma.

Parkinson hastalığı olan hastalarda, her iki ilacın etkili en düşük dozu kullanılmalıdır.

*
 Antiparkinson etkinliği olmayan, dopamin agonistleri (, kabergolin, kuinagolid)

Dopamin agonistleri ile nöroleptikleriarasındaki antagonizma

*
 Sültoprid

Artmış ventriküler ritim bozukluğu riski, özellikle de Torsades de pointes.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar

* QT aralığını uzatabilecek veya Torsades de pointes’i tetikleyebilecek tıbbi ürünler (bkz. Uyarılar bölümü): Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), bazı nöroleptikler (tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, amisülprid, tiaprid, haloperidol, droperidol, pimozid), metadon, bepridil, sisaprid, difemanil, intravenöz eritromisin, mizolastin, intravenöz vinkomisin ve benzeri, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin, moksifloksasin

Artmış ventriküler ritim bozukluğu riski, özellikle de torsade de pointes.

Eğer mümkünse, torsade de pointes’i tetikleyen antienfektif olmayan tıbbi ürün kesilmelidir. Bu kombinasyondan kaçınmak mümkün değilse, önceden QT aralığının kontrol edilmesi ve EKG’nin izlenmesi gereklidir.

* Bradikardik ilaçlar (bradikardik kalsiyum kanal blokerleri: diltiazem, verapamil; beta-blokerler; klonidin; guanfasin; digital ilaçları; antikolinesteraz ilaçlar: donezepil, rivastigmin, takrin, ambenoniyum, galantamin, piridostigmin, neostigmin)

Artmış ventriküler ritim bozukluğu riski, özellikle de torsade de pointes. EKG ve klinik izleme.

* Hipokalemik ilaçlar (hipokalemik diüretikler, uyarıcı laksatifler, amfoterisin B (intravenöz), glukokortikoidler, tetrakosaktid)

Artmış ventriküler ritim bozukluğu riski, özellikle de Torsades de pointes.

İlaç uygulanmadan önce hipokalemi düzeltilmelidir.

EKG, laboratuvar testleri (elektrolitler) ve klinik izleme yapılmalıdır.

* Alkol

Alkol, nöroleptiklerin sedatif etkilerini artırır.

Dikkat bozukluğuna bağlı olarak, araç ve makine kullanımı tehlikeli olabilir. Alkollü içkiler ve alkol içeren ilaçlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.

* Antiparkinson etkinliği olmayan dopamin agonistleri (amantadin, apomorfin, bromokriptin, entakapon, lizürid, pergolid, piribedil, pramipeksol, ropinirol, selejilin)

Dopamin agonistleri ve nöroleptiklerin karşılıklı antagonizması.

Dopamin agonistleri psikotik bozuklukları tetikleyebilir ya da şiddetlendirebilir. Dopamin agonistleriyle tedavi edilen Parkinson hastalarına nöroleptik tedavisi uygulanması gerekirse, dopamin agonistleri kademeli olarak azaltılmalı ve sonra da kesilmelidir (dopamin agonistleriyle tedavinin birden kesilmesi hastaları "nöroleptik malign sendrom" riskiyle karşı karşıya bırakır).

Dikkatli olmayı gerektiren kombinasyonlar

* Antihipertansif ilaçlar (bütün türler)

Ortostatik hipotansiyon riskinde ve antihipertansif etkide artış (aditif etki).

* Diğer merkezi sinir sistemi (MSS) depresanları

Morfin türevleri (analjezikler, antitüsif ilaçlar ve yerine koyma tedavileri); barbitüratlar; benzodiazepinler; benzodiazepinler dışındaki anksiyolitikler; hipnotikler; sedatif antidepresanlar; sedatif H1 antihistaminikleri; merkezi etkili antihipertansif ilaçlar; baklofen; talidomid. Artmış MSS depresyonu. Dikkat bozukluğuna bağlı olarak, araç ve makine kullanımı tehlikeli olabilir.

*
 Antasidler ve sukralfat

Eşzamanlı uygulamadan sonra sülpiridin absorpsiyonu azalır. Bu yüzden, sülpirid bu ilaçlardan en az iki saat önce uygulanmalıdır.

*
 Nitrat bileşikleri ve ilişkili maddeler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir.

Gebelik dönemi

İnsanlarda hamilelik sırasında ilaca maruz kalmayla ilişkili klinik veriler çok sınırlıdır. Yeterli deneyim mevcut olmadığı için, hamilelik sırasında sülpirid kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamilelik sırasında sülpirid kullanılacaksa, sülpiridin güvenlilik profili doğrultusunda yenidoğanın uygun biçimde izlenmesi gerekir.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar ajitasyon, hipertoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir.

Laktasyon dönemi

Sülpirid anne sütüne geçtiğinden, tedavi süresince emzirme önerilmez.
Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Kardiyovasküler bozukluklar:

- Postüral hipotansiyon

- QT aralığında uzama, Torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler fibrilasyon veya kalp durmasıyla sonuçlanabilecek ventriküler taşikardi, ani ölüm (Bkz. bölüm 4.4)

Endokrin bozukluklar:

- Hiperprolaktinemi

Genel bozukluklar ve uygulama yeri ile ilgili durumlar:

- Bütün nöroleptiklerle olduğu gibi, potansiyel olarak ölümcül bir komplikasyon olan Nöroleptik Malign Sendrom (bkz. bölüm 4.4)

- Kilo artışı

Hepatobiliyer bozukluklar:

- Karaciğer enzimlerinde artış
Sinir sistemi bozuklukları:

- Sedasyon ya da uyku hali

- Ekstrapiramidal semptomlar ve ilgili bozukluklar:

- Parkinsonizm ve ilgili semptomlar: Tremor, hipertoni, hipokinezi, hipersalivasyon

- Akut diskinezi ve distoni (spazmodik tortikolis, okülojirik kriz, trismus)

- Akatizi

Bu semptomlar genellikle antiparkinson ilaçların uygulanmasıyla geri dönüşümlüdür.

- Bütün nöroleptiklerle olduğu gibi, 3 aydan daha uzun süreli nöroleptik uygulamasından sonra tardif diskinezi (başlıca dil ve/veya yüzün ritmik, istemsiz hareketleriyle karakterize olan) bildirilmiştir. Antiparkinson tedavi etkisizdir ya da semptomların alevlenmesini tetikleyebilir.

- Konvülziyon vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4)

Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozuklukları:

Hiperprolaktinemiyle ilgili bozukluklar:

- Galaktore

- Amenore

- Jinekomasti

- Memede büyüme ve meme ağrısı

- Orgazm fonksiyon bozukluğu ve erektil disfonksiyonu

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

- Makülopapüler döküntü vakaları

Vasküler bozukluklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sülpiridle doz aşımı deneyimi sınırlıdır. Spazmodik tortikolis, dilin sarkması, trismusla birlikte diskinezi görülebilir. Bazı hastalarda yaşamı tehdit edebilen ya da komaya yol açabilen parkinson sendromu gelişebilir. Sülpirid hemodiyalizle kısmen elimine edilebilir.

Tedavi: Sülpiridin özgün bir antidotu yoktur.

Semptomatik tedavi, düzenli ve sürekli solunum takibi ve kardiyak takip (QT aralığı uzaması riski ve sonrasında ventriküler ritm bozukluğu) hasta iyileşinceye kadar sıkı bir şekilde sürdürülmelidir.

Şiddetli ekstrapiramidal sendrom gelişirse, antikolinerjik bir ilaç uygulanmalıdır.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?