DOLOPROCT 15 gr krem {Bayer} Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Fluokortolon-21 -pivalat Lidokain hidroklorür (susuz)

1 mg 20 mg

Setostearil alkol

6g

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız,

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Rektal krem.

Beyaz, opak kremdir.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasy onlar

• Hemoroidler

• Proktitler

• Anal ekzema

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Rektal krem sabah bir akşam bir defa olmak üzere günde iki defa uygulanmalıdır (uygulama başına yaklaşık 1 g krem). Tedavinin ilk günlerinde günde üç defa uygulanabilir. Semptomlann iyileşmesiyle günde tek uygulama genelde yeterlidir.

DOLOPROCT kremle tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

Haricen rektal olarak uygulanır.

DOLOPROCT’un dışkılama sonrasmda uygulanması tavsiye edilir. Kullanım öncesinde anal bölge iyice temizlenmelidir.

Yaklaşık bir bezelye büyüklüğünde kremi parmağınızla anüs çevresine ve anal halkaya, sfinkter direncine karşı parmak ucunuzu kullanarak sürünüz.

Krem, rektum içerisine uygulanacaksa kutu içinde bulunan kanül tüpe vidalanarak anüs içine yerleştirilmelidir. Ardından tüp hafifçe sıkılarak küçük bir miktar krem rektum içine uygulanmalıdır.

Ancak, yoğun iltihaplı ve bu nedenle ağrılı lezyonlarda uygulamanın başlangıçta parmak ile yapılması önerilir. Dışarıya çıkmış hemoroidlerde krem kaim bir tabaka halinde sürülmeli ve bunlar dikkatlice parmakla içeriye itilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

DOLOPROCT’un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve ergenlerde herhangi bir klinik çalışma olmadığından, kullanımı

önerilmemektedir

Geriyatrik Popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

DOLOPROCT kullanımı, etkilenen alanda topikal enfeksiyonların bulunması durumunda veya hastalıklı bölgede aşağıdaki bozuklukların semptomları mevcut olduğunda kontrendikedir:

• Spesifik deri lezyonlan (sifiliz, tüberküloz)

• Su çiçeği

• Aşı reaksiyonlan

• Herpes genitalis

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DOLOPROCT rektal krem genital veya anal bölgelere uygulandığında, yardımcı maddeler parafin ve yumuşak parafin, eşzamanlı olarak kullanılan lateks kondomun (prezervatif) etkinliğini azaltabilir, bu nedenle kondom (prezervatif) güvenliliği azalır.

Fungal enfeksiyonun bulunduğu lezyonlarda DOLOPROCT kullanımına ek olarak bir antimikotik tedavi gerekmektedir.

Bu ürün sterostearil alkol içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (Örneğin kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

DOLOPROCT’un göz ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. Uygulamadan sonra ellerin dikkatlice yıkanması önerilir.

Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında uygulandığında kalp ritim bozukluklan, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DOLOPROCT’un hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, hamile kalma riski, tedaviyi öneren doktor tarafından değerlendirilmelidir.

Gebelik dönemi

DOLOPROCT’un gebelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelikte topikal glukokortikosteroid kullanımı ile ilgili veriler yetersizdir; fakat topikal uygulanan glukokortikosteroidlerin sistemik yararlanımı çok az olduğu için daha düşük bir risk beklenebilir.

Birkaç epidemiyolojik çalışmada, gebeliğin ilk trimesterinde sistemik glukokortikosteroıdlerle tedavi edilmiş olan kadınların bebeklerinde yank dudak riskinin artma ihtimali olabileceği ileri sürülmektedir. Yank dudak nadir görülen bir bozukluktur ve eğer sistemik glukokortikosteroidler teratojenik ise, gebelik sırasında tedavi edilen her 1000 kadmda bir veya iki vaka artışı anlamına gelir.

Genel kural olarak glukokortikosteroid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimesterinde uygulanmamalıdır. DOLOPROCT ile tedavinin klinik endikasyonu gebe kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

DOLOPROCT ile tedavinin klinik endikasyonu emziren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle değerlendirilmelidir. Özellikle uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı bozukluklan:

Yaygm: Yanma Yaygm olmayan: İritasyon

Bilinmiyor: Atrofi, stria veya telanjiektazi (4 haftayı aşan uzun süreli kullanımda)

Bağışıklık sistemi bozukluklan:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

DOLOPROCT’un içerdiği etkin maddelerle yapılan akut toksisite çalışmalarının sonuçlarına göre, tek rektal veya perianal uygulama sonrasında DOLOPROCT dozunun yanlışlıkla aşılması halinde bile akut toksik etki oluşması beklenmez.

Eğer preparat kaza ile oral yoldan alınırsa (örn. birkaç gram krem yutulursa) beklenebilecek en önemli etkiler sistemik olanlardır; lidokain hidroklorürün dozuyla orantılı olarak, ciddi olabilen kardiyovasküler semptomlar (kardiyak fonksiyonun depresyonundan durmasına kadar) ve santral sinir sistemi semptomları (konvülsiyonlar, solunumun depresyonundan durmasına kadar) görülebilir.

Aşın doz tedavisi hayati fonksiyonlann yakından izlenmesini gerektirmektedir; oksijen tedavisini kapsayan destekleyici bakım, merkezi ve kardiyovasküler semptomların semptomatik tedavisi Örneğin kısa süreli barbitüratlar, beta sempatomimetik, atropin, diyalizin etkisi vb, göz ardı edilebilir değerdedir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal antihemoroidal ajanlar ATC kodu: C05AX03

DOLOPROCT hemoroid, proktit ve anal ekzemanın nedenlerini ortadan kaldıramaz. Hemoroide, iltihap ve ekzematöz deri semptomlan eşlik ediyorsa, DOLOPROCT rektal krem ve DOLOPROCT supozituvann birlikte kullanımı önerilebilir.

Fluokortolon-2i-pivalat

Fluokortolon-21-pivalat enflamatuvar ve aleıjik deri reaksiyonlannı inhibe eder ve bu durumlara bağlı kaşıntı, yanma ve ağn şikayetlerini hafifletir. Bu madde kapiller dilatasyonunu, interstisyel hücre ödemini ve doku İnfiltrasyonunu azaltır. Kapiller çoğalmayı inhibe eder.

Lidokain hidroklorür

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

DOLOPROCT anti-enflamatuvar ve analjezik etkilerini uygulama yerinde gösteren topikal bir preparattır.

Etkin maddeler preparattan iltihaplı dokuya difüze olur, kısmen absorbe edilir, dolaşım sistemi ile dağılır, metabolize edilir ve sonunda vücuttan atılır. Lokal terapötik etki elde etmek için farmakolojik olarak etkin plazma düzeylerine ulaşmak gerekmez.

DOLOPROCT preparatlannm rektal olarak uygulanmasından sonra sistemik etkilerinin riskini değerlendirmek üzere gönüllülerde bir dizi çalışma yapılmıştır. Sağlıklı erkek gönüllülerde kremin rektal yoldan uygulanmasının ardından, maksimum %15Tik fluokortolon-21-pivalat ve %30‘luk lidokain hidroklorür dozu sistemik olarak absorbe edilmektedir (radyoaktif olarak etiketlenmiş etkin maddeler).

Fluokortolon-2i-pivalat

Emilim:
Sırasıyla 1 g krem ve 1 adet supozituvarın rektal olarak gönüllülere uygulanmasından sonra kortikosteroid sadece kısmen absorbe olmuştur.

Dağılım:
Gönüllülere 4 hafta boyunca günde 3 defa, 2 supozituvann uygulanması sırasında, kararlı durumda sistemik olarak etkin fluokortolon plazma düzeylerine ulaşılmamıştır.

Bivotransformasvon:
Fluokortolon-21-pivalat gibi kortıkosteroid-21-esterleri absorpsiyon sırasında veya yaygın olarak bulunan esterazlar ile karşılaştıktan hemen sonra karaciğerde serbest steroid ve ilgili yağ asidine hidrolize olur.

Eliminasyon:
Fluokortolon, metabolitleri şeklinde ve büyük oranda idrar ile vücuttan atılır. İntravenöz uygulamadan sonra fluokortolon ve metabolitleri için plazma yanlanma ömürleri sırasıyla yaklaşık 1.3 saat ve 4 saat olarak bulunmuştur.

Lidokain-HCL

Emilim:
Krem ve supozituvann rektal uygulamasından sonra lidokainin sadece bir kısmı (sırasıyla dozun yaklaşık %30’u ve %24’ü) absorbe olur ve biyoyararlanımı söz konusudur.

Dağılım:
İntravenöz uygulamayı takiben lidokain 1-2 saatlik bir yanlanma ömrü ile plazmadan elimine olur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Akut toksisitenin araştırıldığı konvansiyonel çalışmaların sonuçlarına göre terapötik kullanımda insanlara spesifik bir risk beklenmemektedir.

Subkronik / kronik toksisite

Etkin maddelerin tekrarlayan uygulamalarını takiben sistemik toleransın değerlendirilmesi amacıyla dermal ve rektal uygulamaların araştırıldığı toksisite çalışmaları yapılmıştır. En belirgin etkiler glukokortikosteroid veya lokal anestezik doz aşımının tipik bulgulardır.

Her iki etkin maddenin absorpsiyonu ve biyoyararlanımı ile ilgili verilere göre, DOLOPROCT kullanım talimatına uygun kullanıldığında farmakodinamik olarak etkin sistemik bir birikim beklenmemektedir.

Üreme toksisitesi

Fluokotolon / fluokotolon hekzonat ve lidokain hidroklorür ile yapılan embriyotoksisite çalışmaları sonucuna göre DOLOPROCT kullanımı ile insanlar üzerinde embriyotoksik ve teratojenik etki görülmesi beklenmemektedir.

Bununla birlikte glukokortikoidler, uygun test sistemlerinde, embriyotoksik ve teratojenik etkilere (Örneğin yarık dudak, iskelet malformasyonları, intrauterin büyüme gecikmesi, embriyoletalite) yol açabilir. Bu bulgular doğrultusunda hamilelik sırasında DOLOPROCT reçetelenirken özellikle dikkat edilmelidir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçlan “4.6 Gebelik ve laktasyon” bölümünde özetlenmiştir.

Hayvanlar ile yapılan çalışmalara göre sistemik glukokortikoidlerin hamilelik sırasında uygulanmasının kardiyovasküler ve / veya metabolik hastalıklar gibi postnatal etkilere, glukokortikoid reseptör yoğunluğu, nörotransmiter yapım-yıkımı ve yavrunun davranışında kalıcı değişikliklere yol açabileceği konusunda belirtiler vardır. Bu bulgulann insanlar için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.

Genotoksisite ve karsinojenite

in vitro
ve in vivo
çalışmalar fluokortolon ile ilintili bir genotoksik potansiyel göstermemiştir.

Fluokortolon / fluokortolon pivalat ile spesifik tümörijenite çalışmaları yapılmamıştır. Farmakodinamik etki şekli, genotoksik potansiyeli konusunda yeterli kanıt bulunmaması, kimyasal yapısı ve kronik toksisite çalışmalarının sonuçlarına göre fluokortolonun terapötik kullanımına bağlı tümörijenik bir risk şüphesi bulunmamaktadır.

Günümüzde lidokainin mutajenik olması konusunda bir görüş mevcut değildir. Bununla birlikte lidokainin sıçanlarda da bulunan ve muhtemelen insanlarda da bulunabilecek bir metaboliti olan 2,6-ksilidinin mutajenik etkisi olabilir. Bu belirtiler metabolitin çok yüksek dozlarda ve neredeyse toksik konsantrasyonlarda kullanıldığı in vitro
çalışmalarda elde edilmiştir.

Yüksek duyarlılığa sahip test sistemlerinde sıçanlara yüksek doz 2,6-ksilidinin transplasental ve doğumun ardından 2 yıl boyunca uygulandığı karsinojenite çalışmasında, özellikle nazal kavitede (etmoturbinal), hem malign hem de benign tümörler gözlenmiştir. Bu sonuçların insanlar ile ilişkili olabileceği düşünülmese de lidokain uzun süre yüksek dozda uygulanmamalıdır.

Lokal tolerans

Deri ve mukozada yapılan lokal tolerans araştırmaları, glukokortikoidlerin bilinen topikal yan etkileri dışında bir değişiklik ortaya koymamıştır.

DOLOPROCT’un etkin maddeleri ile ilgili sensitize edici etkinin belirlenmesi amaçlı deneysel araştırma yapılmamıştır. Literatürde yer alan verilere göre, etkin maddeler ve formülasyonda yer alan diğer bileşenler DOLOPROCT kullanımını takiben sadece sporadik olarak gelişen aleıjik deri reaksiyonlarından sorumludur. Bununla birlikte DOLOPROCT’un nadir vakalarda sadece kontakt alerjileri tetiklemesi beklenmektedir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 60

Sorbitan stearat Setostearil alkol Sıvı parafin

Beyaz yumuşak parafin Disodyum edetat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
HEDENSA	8699566424201
HEMORALGINE	8699560420025
PROCTOLOG	8681308891006	113.62TL
RECBUTIN	8699514890010	102.94TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.