DOLOSPAS film tablet (30 tablet) Kısa Ürün Bilgisi

Otilonyum Bromur + Simetikon }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Simetikon
Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. | 21 July  2020

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    DOLOSPAS 40 mg/80 mg film kaplı tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Otilonyum bromür 40 mg/tablet

    Simetikon 80 mg/tablet

    Yardımcı maddeler

    Laktoz granül (sığır sütü kaynaklı) 192,5 mg/tablet

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Film kaplı tablet

    Sarı renkli yuvarlak film kaplı tablet.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      İrritabl bağırsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür. Spazmların özellikle gaz nedeniyle olduğu/artış gösterdiği durumlarda sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrı durumlarını dindirmek için kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

      Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.

      Tedavinin süresine hekim karar vermelidir.

      Belirtilen tedavi süresinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.

      Uygulama şekli:

      Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği: DOLOSPAS içeriğindeki otilonyum sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Simetikon ise fizyolojik olarak inerttir ve hiçbir toksisitesine rastlanmamıştır. Oral yolla uygulanışından sonra hiçbir değişime uğramadan dışkıyla ıtrah edilir. Bu sebeple, bu hastalarda DOLOSPAS için doz ayarlamasına gerek yoktur.

      Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda DOLOSPAS kullanımı önerilmemektedir.

      Geriyatrik popülasyon: Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Etkin madde

        İntestinal perforasyon ve kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Glokom, prostat hipertrofisi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.

      Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve bağırsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.

      Tedaviye rağmen şikayetlerde azalma olmuyor veya artıyorsa tedavinin tekrar değerlendirilmesi

      gerekir.

      DOLOSPAS, laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği

      ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Simetikon

      Levotiroksin içeren ilaçların simetikon ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın

      en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

      Otilonyum Bromür

      Bilinen bir etkileşimi yoktur.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi C'dir.

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DOLOSPAS içeriğindeki etkin maddelerin sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda içeriğindeki etkin maddeler ile ilgili bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.

      Gebelik dönemi

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

      DOLOSPAS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

      Laktasyon dönemi

      DOLOSPAS emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

      Üreme yeteneği / Fertilite

      Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      İçeriğindeki etkin maddelere ait araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.

      Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, dilde ödem, solunum güçlüğü gibi)

      Sinir sistemi hastalıkları:

      Bilinmiyor: Baş ağrısı

      Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

      Seyrek: Farenjit, rinit

      Gastrointestinal hastalıkları:

      Seyrek: Diyare, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, konstipasyon

      Deri ve deri altı doku hastalıkları:

      Bilinmiyor: Ürtiker, deri döküntüsü

      Terapötik dozlarda içerikte yer alan otilonyum bromür atropin benzeri etkilere sebep olmaz.

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grubu: Silikonlar

        ATC Kodu: A03AX13

        Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması ise karışıktır: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca+ akışını değiştirebilir Ca+ kanalları muskarinik ve taşikinin reseptörlerine bağlanarak Ca+ nun düz kas hücrelerine girişini engeller. Otilonyum bromür aktivitesi Ca+ kanalını bloke etmesi ve hafif anti-muskarinik etkinin kombinasyonu olarak açıklanabilir.

        Simetikon aktive edilmiş bir dimetikon olup, köpük giderici etkisi vardır; bu etki sayesinde mide- bağırsak kanalındaki gaz kabarcıklarını dağıtarak ve mukusla örtülü gaz kabarcıklarının oluşumunu önleyerek şişkinliği giderir.

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        Genel özellikler

        Emilim

        Yapılan deneyler oral yolla verildikten sonra otilonyum bromürün son derece düşük sistemik absorpsiyonu olduğunu göstermiştir (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.

        Simetikon fizyolojik olarak inerttir. Oral yolla uygulama sonrasında emilimi göz ardı edilebilecek seviyelerdedir.

        Dağılım

        Otilonyum bromürün kolon düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir. Simetikonun dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

        Biyotransformasyon

        Otilonyum bromür'ün son derece düşük sistemik emilimi olup vücutta metabolize olmamaktadır. Simetikon vücutta metabolize olmamaktadır.

        Eliminasyon

        Otilonyum bromür'ün çoğu (%95-97) safra ile atılır.

        Simetikon enterohepatik döngüye katılmadan başlıca dışkı ile atılmaktadır.

        Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

        Otilonyum sistemik olarak absorbe edilmediğinden, doğrusallık değerlendirilemez.

        Simetikon doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Otilonyum bromür:

        Akut toksisite: Sıçanlar için LD1500 mg/kg, köpeklere 1000 mg/kg dozda verildiğinde hiçbir ölümcül vaka rapor edilmemiştir.

        Kronik toksisite: Hayvan çalışmalarında, 180 gün 80 mg/kg dozunda otilonyum bromür

        verildiğinde hiçbir histolojik ve hematolojik anormallik görülmemiştir.

        Teratojenite: Sıçanlar ve tavşanlara 60 mg/kg dozlarında verildiğinde embriyotoksik ve teratojenik etki görülmemiştir.

        Mutajenite: Çeşitli testler hiçbir mutajenik etki göstermemiştir. Simetikon:

        Fare, sıçan, tavşan ve kedilerde oral, intravenöz, intramüsküler, intraperitoneal, inhalasyon yoluyla ve topikal uygulamalardan sonra preklinik araştırma sonuçları elde edilmiştir. Akut ve kronik toksisite araştırmalarında anlamlı değişiklikler tespit edilmemiştir. Fare, sıçan ve tavşanlarda mutajenik potansiyel olduğu kanıtlanamamıştır. Tavşan ve sıçanlardaki araştırmalar simetikonun tümör gelişimini sağlama potansiyeline dair kanıt taşımamaktadır.

        Üreme toksikolojisi: Hayvan deneylerinde (fare, sıçan, tavşan) simetikon kullanımı ile teratojenik etkiler ortaya çıkmamıştır.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Kolloidal silikondioksit (300)

          Silisifiye mikrokristalin selüloz (Prosolv SMCC 90)

          Laktoz granül (sığır sütü kaynaklı) Kolloidal silikondioksit (200) Magnezyum stearat

          Kopovidon (Kollidon VA 64 Fine)

          Kollidon CL

          Opadry AMB II Yellow 88A220005

          Opadry AMB II Yellow 88A220005 bileşimi: Titanyum dioksit, talk, sarı demir oksit, polivinil

          alkol, GMCC Tip 1 / yağ asitlerinin gliserol esterleri, sodyum lauril sülfat

          6.2. Geçimsizlikler

          Bilinmemektedir.

          6.3. Raf ömrü

          36 ay.

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          25C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          Karton kutuda, alüminyum/alüminyum blister ambalajlarda 30 ve 90 film kaplı tablet.

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve

          “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

          Astım Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
    Satış Fiyatı 167.4 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 167.4 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699772091464
    Etkin Madde Otilonyum Bromur + Simetikon
    ATC Kodu A03AX13
    Birim Miktar 40+80
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 30
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Simetikon
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    DOLOSPAS film tablet (30 tablet) Barkodu