DOLVEN COLD & FLU 30 film kaplı tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

seyrinde

meşinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, önerilen başlangıç dozu 2 lablet ve devamında gerekli ise her 4 saatte bir 1-2 tablet şeklinde kullanılmalıdır.

Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır. Daima etkin |^n küçük doz kullanılmalıdır.

Kısa süreli kullanım içindir.

5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

DOLVEN COLD & FLU, sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler kırılmadan ve çiğnenmeden bir bütün olarak, 1 bardak su ile alınmalıdır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda DOLVEN COLD & FLU kullanımından kaçınılmalıdır.

Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubunda NSAİİ kullanımı ile ölümcül olabilecek gastrointestinal ka|ıama ve perforasyon gibi istenmeyen etki sıklığı artmaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

ra ya da astalarda

ım, rinit, astalarda

aha önce astalarda

ameliyat

bir aktif

DOLVEN COLD & FLU, ibuprofene veya psödoefedrine, diğer adrenerjik ilaçlı ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan Y kullanılmamalıdır.

DOLVEN COLD & FLU daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer NSAİİ’ler ile as ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir. Böyle 1 ciddi, nadiren ölümle sonuçlanabilen anaflaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir

DOLVEN COLD & FLU aktif mide ve duedonum ülseri olanlarda kontrendikedir. E NSAİFlar ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan Y kontrendikedir.

DOLVEN COLD & FLU, hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

DOLVEN COLD & FLU’nun koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde öncesi ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir.

DOLVEN COLD & FLU, serebrovasküler kanaması olanlarda ya da herhangi kanaması olanlarda kontrendikedir.

DOLVEN COLD & FLU, şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda, koroner arter hastalığında kontrendikedir.

DOLVEN COLD & FLU, monoaminooksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresan ar, diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta blokörlerle birlikte kullanımında kontrendikedir.

ezliğinde

DOLVEN COLD & FLU ayrıca, şiddetli kalp yetmezliğinde, şiddetli karaciğer yetn ve şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyovasküler (KV) risk

- NSAİİ’1er ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı o KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

DOLVEN COLD & FLU koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı ted kontrendikedir.

Gastrointestinal (GI) riskler

NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül ol ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, öncede] bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler.

Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

riskinde an veya

avisinde

abilecek ı uyarıcı

4.8. İstenmeyen etkiler

semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük dc süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.2.).

NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk n DOLVEN COLD & FLU ve diğer NSAİ ilaçların birlikte uygulanması önerilmemekl

NSAİ ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları sıklıkla önceden astım vey hastalıkları olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Bu grup hastalarda DOLVEN COLI dikkatli kullanılmalıdır.

DOLVEN COLD & FLU, diabetes mellitusu olanlarda, hipertiroidizm olanlarda, olanlarda, feokromositoma olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

İbuprofen

z en kısa

edeniyle,

edir.

a alerjik ) & FLU

glokomu

DOLVEN COLD & FLU, kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun süre kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroicj tedavisi sonlandırılmak istenirse tedavi yavaşça azaltılmalıdır.

DOLVEN COLD & FLU’nun ateş ve inflamasyonun azaltılmasına yönelik farıltıakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısal bulguların kullanılabilirliğini azaltabilir.

Kardiyovasküler etkiler

Kardiyovasküler trombotik olaylar

Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’lerin üç yıl kadar süren klinik çJışmaiarı Ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAli’ler benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha Fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar dahil önceden

KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı taktirde yapılacaklar bilgilendirilmelidirler.

Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kul lan imi ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır (Bkz. Gastrointestinal etkiler-ülserasyon, kanama ve perforasyon riski).

jriddi KV jıakkında

COX-2 selektif NSAlİ’nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansınf bulunmuştur (Bkz. Bölüm 4.3.).

tedak

isme ait n arttığı

Hipertansiyon

DOLVEN COLD & FLU’nun dahil olduğu NSAİİ’ler yeni hipertansiyon gelişimine olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid v diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. COLD & FLU’nun dahil olduğu NSAİİ’ler hipertansiyonu olan hastalarda kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) izlenmelidir.

veya var KV olay ^ya loop OLVEN dikkatli yakından

D

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem

(fcoLD &

NSAİİ’leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. DOLVEN FLU, sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gastrointestinal etkiler- ülserasyon, kanama ve perforasyon riski

DOLVEN COLD & FLU’nun dahil olduğu NSAİİ’ler, ölümcül olabilen enflümasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointes inal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte
j herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers ola y gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık % 1 ’ nde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık % 2-4 ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim U2un süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olayj gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.

NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan /e NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini arttıran diğer faktörler, berabe ’inde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ai: spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ cullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendi|rmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ’lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen ültematif tedaviler düşünülmelidir.

Renal etkiler

NSAİİ’lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek has arlar ıjı olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkirjl hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflarmjt kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikine ji böbrek kan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanması olabilir.

a neden iği olan uar ilaç i\ olarak a neden

Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, dijiretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladıj*. NSAİİ tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi durumu geri dönülür.

İlerlemiş böbrek hastalığı

herhangi

ilerlemiş

mutlaka

DOLVEN COLD & FLU’nun ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair bir kontrollü klinik çahşma verisi yoktur. Bu nedenle DOLVEN COLD & FLU, böbrek hastalığı olanlarda Önerilmemektedir. Eğer DOLVEN COLD & FLU kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur.

Anafılaktoid reaksiyonlar

Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi, DOLVEN COLD & FLU’a karşı daha önceden manjz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafılaktoid reaksiyonlar oluşabilir. DOLVEN COLD & FLljl, aspirin triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal pdlipi olan veya olmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir (Bkz. Bplüm 4.3. ve 4.4. - önceden mevcut astım). Anafilaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale düşünülmelidir.

Oküler etkiler

Çalışmalarda, ibuprofen uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilöc em gibi istenmeyen oküler bozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar t ırafından bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla ibuprofef tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır. j

Deri reaksiyonları j

DOLVEN COLD & FLU da dahil olmak üzere, NSAİİ’ler ölümcül olabilen eisfoliyatif dermatit, Stevens- Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ciddi advers cilt olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastılar ciddi deri rahatsızlığı bellirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya c|iğer aşırı duyarlık belirtilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir.

Hamilelik

Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİTer gibi ibuprofen de duetus arteriosus’ kapanmasına neden olabileceği için kullanımından kaçınılmalıdır.

un erken

DOLVEN COLD & FLU dahil olmak üzere, NSAİİ’leri alan hastaların % 15 karaciğer testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu anormallikleri tedavi müddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir, ait klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık % l’inde ALT ve AST’de belirgin (normal değerin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca nadiren ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliğini içeren sonuçlanan) nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.

DOLVEN COLD & FLU ile tedavi sırasında, bir hastada karaciğer disfonksiyonu g dair belirti ve/veya bulgular ortaya çıktığında veya anormal karaciğer testleri olanl ciddi karaciğer rahatsızlıklarının gelişimine ait kanıtlar incelenmelidir. Karaciğer h ilişkili klinik belirti veya bulgular ya da sistemik belirtiler (ör; eozinofili, deri dökü ortaya çıkar ise, DOLVEN COLD & FLU tedavisi kesilmelidir.

kadarında, laboratuar AİİTere selmeler ^arılık ve arı fatal

(bazfl

liştiğine da, daha talığı ile :üsü, vs.)

gÖi|l

enebilir.

i tam n süreli obin ve

irfdek z(u

Hematolojik etkiler

DOLVEN COLD & FLU dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya eritropoez üzeri olarak tanımlanmamış etkilerdir. DOLVEN COLD & FLU dahil olmak üzere, u NSAİİ alan hastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemo^l hematokrit değerleri kontrol edilmelidir.

NSAİİTerin trombosit agregasyonunu inhibe ettiği ve bazı hastalarda kanama (zamanını uzattığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri kantitatif olarak daha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozuklukları olan veya anti-koagülan alan hastalarda olduğu gibi, trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz şekilde etkilenen ve DOLVEN COLD & FLU alan hastalar, dikkatlice takip edilmelidir.

Önceden mevcut astım

Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan Hastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tüf aspirine duyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar arasında, broı kospazm dahil, çapraz reaksiyon bildirilmiş olduğundan, bu hastalarda DOLVEN COLD & FLU uygulanmamalı ve önceden beri astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hastalar tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında aşağıda belirtilen konusunda bilgilendirilmelidir.

Inoktalar

Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, hastanede yatmaya hatta ölüme neden ölabilecek miyokard infarktüsü veya inme gibi ciddi KV yan etkilere neden olabilir, (piddi KV yan etkiler herhangi bir uyarı semptomu olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, zayıflık, konuşmada bozulma gibi semptom ve bulgular açısından dikkatli olmalı ve hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmalıdır. Bu izlemin önemi açısından] hastalar bilgilendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4.- Kardiyovasküler etkiler).

Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, Gİ rahatsızlığa ve nadiren de hastane de yatmaya hatta ölüme neden olabilecek ülser ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere nede ı olabilir. Ciddi Gİ sistem ülserasyonu ve kanaması herhangi bir uyarı semptomu olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar ülserasyon ve kanamanın semptom ve bulguları açısından dikkatli olmalı ve epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematepıez gibi

hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmalıdır. Bu izlemin önemi açısından hastalar bilgilendirilmelidir (Bkjfc. Bölüm

4.4. - Gastrointestinal etkiler - ülserasyon, -kanama ve perforasyon riski).

Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, hastanede yatmaya hatta ölüme neden Alabilecek eksfoliyatif dermatit, SJS ve TEN gibi ciddi dermatolojik yan etkilere nedeh olabilir. Ciddi deri reaksiyonları herhangi bir uyarı olmadan oluşabilmesine rağmerl, hastalar deri döküntüsü ve kabarcık, ateş semptom ve bulguları veya kalıntı gibi hipersensitivitenin diğer bulgulan açısından dikkatli olmalı ve hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmalıdır. ffastalarda herhangi bir döküntü gelişirse hemen ilacı kesmeleri ve mümkün olduğurjca çabuk hekimine danışması tavsiye edilmelidir.

• Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait semptom ve bulguyu hastalar hızlıca hekimlerine bildirmelidir.

Hastalar hepatotoksisitenin semptom ve bulguları açısından bilgilendijrilmelidir (bulantı, yorgunluk, letarji ,sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve soğuk algınlığı benzeri semptomlar). Bunlar oluştuğu takdirde, hastalar tedaviyi sonlandırma lı ve hızlı medikal tedavi almalıdır.

• Hastalar anafilaktik reaksiyonun bulguları açısından bilgilendirilmelidir (nefes almada güçlük, yüz ve boğazın şişmesi). Bunlar oluştuğunda, hastaların hızlıca aqil servise gitmeleri konusunda uyarılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).

Gebeliğin son döneminde, diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen alınmamalıdır çünkü duktus arteriosusun erken kapanmasına neden olabilir.

Laboratuar testleri

i

Herhangi bir uyarı semptomu olmadan ciddi Gİ kanal ülserasyonu ve oluşabileceğinden, hekimler Gİ kanama semptom ve bulgularını yakından izlemeli ilaçlarla uzun süreli tedavide olan hastalarda tam kan sayımı ve kimyasal profil düze takip edilmelidir. Karaciğer veya böbrek hastalığı ile uyumlu klinik semptom ve gelişirse, sistemik belirtiler oluşursa (eozinofili, döküntü vb.) veya anormal karaci devam eder veya kötüleşirse, ibuprofen tedavisi kesilmelidir.

anaması ir. NSAİ hli olarak bulgular testleri

Psödoefedrin

Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

Aritmisi olanlarda Kardiyovasküler hastalığı olanlarda İskemik kalp hastalığı olanlarda Diabetes mellitusu olanlarda Hipertiroidizmi olanlarda Glokomu olanlarda Feokromositoma olanlarda Hipertansiyonu olanlarda

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan pastalarda DOLVEN COLD & FLU’nun kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.

Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.

• Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği planlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda

* 60 yaş üzerindeki hastalarda

Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ansefelapoti (PRES) / geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçtı şiddetli baş ağrısı, bulantı, ltusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRlES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades dp Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda Önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

DOLVEN COLD & FLU, psödoefedrin içerdiğinden, 60 yaş üzerindeki pastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda ilacm eliminasyonu azal ab ileceğinden, dozajda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz uygulanmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi DOLVEN COLD & FLU dp renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu bulunan; geçmişte böbrek ve karaciğer hastalığı geçirmiş kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon testlerinin bir veya daha çoğunun nonsteroidal antienflamatuaf ilaçların kullanımı ile bozulduğu bildirilmiştir.

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda DOLVEN COLD & FLU kulladımından kaçınılmalıdır.

Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetn kullanılmamalıdır.

ezliğinde 3u dozda

DOLVEN COLD & FLU her dozunda 30 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

DOLVEN COLD & FLU her dozunda 50 mg laktoz monohidrat ihtiva eder. Nadir ] kalıtımsal galaktoz intolerans problemi (örneğin glukoz -galaktoz malabsorsiyonu) olan haspaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

İbuprofen:

Aminoglikozitler

NSAİİTer aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir.

ADE-inhibitörleri

NSAİİ’lerin ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabildikleri bile NSAİİ ile birlikte ADE-inhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir.

irilmiştir.

Varfarin

Varfarin ve NSAİİ’lerin Gİ kanama üzerindeki etkileri sinerjiktir. Bundan dolayı bu ilaçları beraber kullananların, ayrı ayrı kullananlara göre ciddi Gİ kanama riski daha fazladııi

SSRI’lar

Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRİ’lar) ile NSAİİ’lar kombine edildiklerinde, gastrointestinal kanama riski artmaktadır.

Aspirin

DOLVEN COLD & FLU, aspirin ile beraber uygulandığında, proteine bağlanması azalır, ancak serbest DOLVEN COLD & FLU’nun klerensi değişmez. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; ancak, diğer NSAİİ’ler gibi aspirin ile ibuprofen’in birlikte kullanımı, advers olay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Diüretikler

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, DOLVEN COLD & FLU’nun furosemid ve tiazid gibi bazı diüretiklerin natriüretik etkisini azalttığını göstermiştir. Bu e [ki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. NSAİİ’ler ile eş zamaıjılı tedavi süresince hastalar, böbrek yetmezliğinin işaretleri açısından dikkatle izlenmeli vi diüretik etkinliğinin devam etiiği konusunda emin olunmalıdır.

Kardiyak glikozidler

NSAİİ’ler kardiyak yetmezliği alevlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızım azal plazmada kardiyak glikozid düzeylerini artırabilirler.

abilir ve

ile

ilişkili vülsiyon

kon

Kinolonlar

Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİİ’lerin kinolon antibiyotikleri konvülsiyon riskini artırabileceğini göstermiştir. Kinolon kullanan hastalar gelişmesi ile ilgili artmış risk altında olabilir.

COX-2 inhibitörleri ve diğer NSAİİ’ler

Potansiyel aditif etkiler nedeniyle, selektif sikiooksijenaz-2 selektif inhibitörleri d|hil diğer NSAİİ’ler ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

Kolestiramin

İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestina absorbsiyonunu azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.

yoldaki

Kortikosteroidler

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi kortikostero idlerle birlikte uygulandığında gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

artmış

yavaşça û advers

Tedavi sırasında steroid dozajı azaltılacak veya kesilecek ise, steroid dozajı azaltılmalıdır ve hastalar, adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarında alevlenme gijb etkilerin görülmesi açısından yakından gözlenmelidir.

Lityum

NSAİİ’ler plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya neden olmuştur. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu % 15 artmıştır ve renal klerensi yaklaşık % 20 azalmıştır. Bu etkiler NSAİİ’lerin böbrek prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle NSAİİ’ler ve lityum beraber kullanıldığında, hastaldr lityum toksisitesi belirtileri yönünden dikkatlice takip edilmelidir.

Metotreksat

NSAİİ’lerin tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetitif inhib^j bildirilmiştir. Bu, NSAİİ’lerin metotreksat toksisitesini arttırabileceğine işaret Metotreksat ve NSAİİ’ler birlikte kullanıldıklarında dikkatli olunmalıdır.

ettikleri

edebilir.

Mifepriston

NSAİİ’ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden mifepriston uygulamasından sanıra 8-12 gün boyunca NSAİİ’ler kullanılmamalıdır.

Siklosporin

Tüm NSAİİTerde olduğu gibi, siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.

Sülfonilüre

NSAİİ’ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi gömjekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.

Takrolimus

NSAİİTer takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttı| Zidovudin

NSAİİTer zidovudin ile birlikte verildiğinde, hematolojik toksisite riski artabilir, zfidovudin ve ibuprofenle eş zamanlı tedavi gören HIV (+) hemofili hastalarında, hemartroz ve |hematom riskinin arttığına dair bulgular mevcuttur.

CYP2C9 inhibitörleri

ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 Substratı) maruziyeti artırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yajpılan bir çalışmada, yaklaşık % 80-100 oranında artmış bir S (+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent İCYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

Bitkisel ekstreler (Ginkgo biloba, NSAİİ kullanımına bağlı kanama riskini pot|nsiyelize edebilir.)

Psödoefedrin:

DOLVEN COLD & FLU, MAOI/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır, antidepresanlar, iştah bastıncı ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlja bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik katabolizmasmı etkileyen monoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) il kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine sebep olabilir (Bkz. Böli Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kulanımı tansiyon yükselmesine sebep

Trisiklik ır, iştah minlerin beraber 4.3.). olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester: C; 3. trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DOLVEN COLD & FLU gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İlacın sağlayacağı yarar, fetüs üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılabilir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

İbuprofen’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Psödoefedrin anne miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemekte^ yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun % 0.5-atılacağı tahmin edilmektedir. DOLVEN COLD & FLU, eğer hekim ilacın emzir sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.

sütüne az ır. Ağız 0.7’sinin anneye

en

Üreme yeteneği /Fertilite

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların ovülasyonu etkileyerek fertilite üzerine etkileri olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra, tedavi öncesindeki duruma geri dönülür.

Oral yolla verilen psödoefedrinin, dişi sıçanlarda 20 mg/kg/gün dozu ve erkek sıçanlarda 100 mg/kg/gün dozu üremeyi bozmamakta veya morfolojik gelişimi ve yaşamı değiştirmemektedir.

4.7.   Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

Baş dönmesi gözlenebileceğinden araç ve bilgilendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranülositoz, anemi, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökdpeni ve trombositopeni, pansitopeni (İlk belirtileri ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, şiddetli halsizlik, burun ve ciltte kanama)

hastalığı) aseptik njiyoödem tansiyon

gibi

hipo

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipersensitivite, ürtiker, pruritus Çok seyrek: Otoimmün hastalığı olan (sistemik lupus eritematoz, karma bağ dokusu hastalarda, ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya desoryantasyon menenjit bulguları gözlenmiştir. Şiddetli hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi, a veya şiddetli şok) semptomları, yüz, dil ve boğazda şişme, dispne, taşikardi, olabilir. Astım ve bronkospazmda alevlenme

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygm: Sinirlilik, uykusuzluk

Yaygm olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)

Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda), paranoid delüsyon, eksitabilite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Baş dönmesi, sersemlik Yaygm olmayan: Baş ağrısı Çok seyrek: Aseptik menenjit Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok seyrek: Kulak çınlaması, vertigo

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Ödem

Seyrek: Kalp yetmezliği, taşikardi, palpitasyon, anjina pektoris, diğer kardiyak disritmiler

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Kan basıncında artış

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Astım, bronkospazm, dispne, hırıltı

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma

Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, dispepsi, distansiyon

Seyrek: Diyare, mide gazı, konstipasyon

Çok seyrek: Gl ülser (gastrik/duodenal), Gİ perforasyon, ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi, hematemez, ağız ülserasyonu

Hepato-biliyer hastalıkları

Çok seyrek: Karaciğer hastalığı, hepatit ve sarılık (özellikle uzun süre kullanımda)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Egzema, kaşıntı, ürtiker

Seyrek: İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyon sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit*

arı, diğer

*PsÖdoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.

Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, Stevens Johnson sendrojnu

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)

Çok seyrek: Üre atılımmda azalma, artmış serum üre konsantrasyonu, papiller nekroz, akut böbrek yetmezliği, ödem, hematüri, interstisyel nefrit, proteinüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek: Ödem, periferik ödem

Araştırmalar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarla akut doz aşımı sonrasında beliren semptomlar genellikle halsizlik, uykusuzluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrıyla sınırlı olup, destekleyici tedaviyle geri dönebilir. Doz aşımındaki yarılanma ömrü 1.5-3 saattir.

Aşırı dozda bir nonsteroidal antienflamatuar ilaç alan hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur. İlk 1 saat içinde hastaya aktif kömür uygulanabilir.

Psödoefedrine ait doz aşımının başlıca semptom bulguları irritabilite, huzursuzluk, titreme, konvül s iyonlar, palpitasyon, hipertansiyon ve idrar yapma zorluğudur. Şiddetli olgularda psikoz, koma ve hipertansif kriz gelişebilir.

Solunum destekleyici, koruyucu ve de konvülsiyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde, gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. İstenirse, psödoefedrin atılımının hızlandırılması için diyaliz uygulanabilir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.