DONA 400 mg 6 ampül + 6 çözücü ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

İntramüsküler yolla günde 1-2 kez ve haftada 3 gün olmak üzere 4-6 hafta boyunca uygulanır.
Uygulama şekli :

Kahverengi ve şeffaf ampullerin içeriği aynı enjektöre çekilerek karıştırılır. Oluşan hafif sarımsı renk ilacın etkinlik ve tolerabilitesini etkilemez. Bu karışım intramüsküler yolla uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek/Karaciğer yetmezliği

DONA’nın toksikolojik ve farmakolojik profili, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için sınırlama endikasyonu göstermemektedir. Bununla birlikte ciddi karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulama tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon :

Emniyeti ve etkililiği 18 yaş altı çocuklarda belirlenmediğinden çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon :

4.3. Kontrendikasyonlar

DONA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Glukozamine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

• Lidokaine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

• Akut kardiyak dekompensasyon, kalp ileti bozuklukları olan hastalarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kabuklu deniz ürünlerine alerjisi olanlar kullanmamalıdır.

Enjeksiyonluk solüsyon yalnızca miadı içerisinde kullanılmalıdır. Kahverengi ampul (A) (glukozamin sülfat içeren) ve şeffaf ampul (B) (seyreltici solüsyon içeren) içerikleri kullanım öncesinde aynı enjektöre çekilerek karıştırılır.

DONA’nın toksikolojik ve farmakolojik profili, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için sınırlama endikasyonu göstermemektedir. Bununla birlikte ciddi karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulama tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Diyabetli hastalarda kullanımında, kan glukoz düzeyleri izlenmelidir. Glukozamin sülfatın, pankreas beta hücrelerinin sekretuar fonksiyonları üzerine uzun dönemdeki etkileri bilinmemektedir. Özellikle diyabetli veya bozulmuş glukoz toleranslı hastalarda zararlı etkileri olabilir.

Çocuklarda kullanımına ait herhangi bir bilgi yoktur.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Glukozamin sülfatın yapısı, farmakokinetik özellikleri ve farmakodinamik profili klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimlerinin yokluğunu düşündürmektedir. Klinik çalışmalar glukozamin sülfat ve eşlik eden hastalıkların ilaçları arasında etkileşim olmadığını göstermektedir.

Analjezikler ve NSAİİ’lar ya hastalığın olası alevlenmeleri sırasında analjezi yardımı için ya da tedavinin başlangıç periyodunda glukozaminin semptomatik etkilerinin 1-2 hafta için gecikebildiği zamanlarda glukozamin sülfatla birlikte kullanılabilir. Aslında glukozamin sülfat tedavisi ile hastalığın alevlenmeleri sırasında analjeziklerin ve NSAİİ’ların aşırı alımı azaltılabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DONA gerekli olmadıkça (hasta için tedavinin potansiyel faydasının olası risklerden fazla olduğu düşünülüyorsa) çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DONA gerekli olmadıkça (hasta için tedavinin potansiyel faydasının olası risklerden fazla olduğu düşünülüyorsa) gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ilk üç ayı esnasında uygulamadan kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Glukozamin sülfat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Glukozamin sülfat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DONA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DONA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Hayvan çalışmalarında kullanılan dozlar, insanlarda tedavide geçerli olarak kullanılan 20-25 mg/kg civarındaki günlük dozun çok üzerindedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).

Santral sinir sistemi

Yaygın: Sersemlik ve baş ağrısı

Gastrointestinal sistem

Yaygın: Meteorizm, kabızlık, ishal, kusma, hazımsızlık, karın ağrısı

İmmün sistem

Seyrek: Aşırı duyarlılığa bağlı olarak kaşıntı ve kızarıklık

Deri ve subkutan doku

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İstemeden veya isteyerek doz aşımına ait vaka bildirilmemiştir. Akut ve kronik toksikolojik çalışmalar toksik etki ve semptomların oldukça aşırı dozlarda bile pek olası olmadığını göstermiştir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.