DONAXYL 10 mg 6 vaginal tablet { Abdi İbrahim İlaç } { 869951410010 } Kısa Ürün Bilgisi
{ Dekualinyum Klorür }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DONAXYL 10 mg vajinal tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Dekualinyum klorür 10 mg
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat 653.50 mg
3. FARMASÖTİK FORMU
Vajinal tablet.
Beyaz, oval ve bikonveks vajinal tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
- Bakteriyel ve mikotik kaynaklı vajinal akıntı (yani, bakteriyel vajinozis ve kandidiyazis)
- Trikomoniyazis
- Jinekolojik operasyonlar ve doğum öncesi asepsi sağlanması
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Altı gün boyunca her gün bir vajinal tablet uygulanır.
Tedaviye menstruasyon (adet) döneminde ara verilmeli, adet kanaması sona erdiğinde devam edilmelidir.
Sübjektif rahatsızlık (kaşıntı, akıntı, koku) sona erse bile, tedaviye devam edilmelidir. Çünkü altı günlük ilaç kullanma süresinden önce tedaviye son verilmesi, rahatsızlığın nüksetmesine sebep olabilir.
Dekualinyum klorür’ün günde 1 tabletten daha yüksek dozlarda kullanılması etkide herhangi bir artış sağlamayacağı gibi yan etkilerin de ortaya çıkışını kolaylaştıracaktır. Bu sebeple önerilen günlük kullanım dozu aşılmamalıdır.
Uygulama şekli: Vajinal tabletler, akşamları yatmadan önce, vajinanın iyice derinine yerleştirilmelidir. İlaç, vajinaya en iyi şekilde, uzanıp dizler hafifçe bükülerek yerleştirilir.
Nadir olarak ve vajinanın çok kuru olduğu hallerde vajinal tablet parçalanmayarak olduğu gibi dışarı atılabilir. Bu durumda vajinaya zarar gelmesi gibi bir tehlike mevcut değildir. Eğer vajinal kuruluk varsa vajinal tablet vajinaya yerleştirilmeden önce bir damla su ile ıslatılabilir.
Dekualinyum klorür vajinal tablet tamamen erimeyen maddeler de içermektedir. Bu nedenle vajinadan tablet artıkları geri gelebilir ancak bu ilacın etkisini azaltmaz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Cinsel olgunluğa erişmemiş genç kızlar bu preparatı kullanmamalıdır.
Çocuklarda kullanımı yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar,
Vajinal epitel ülserasyonu olanlar,
Cinsel olgunluğa erişmemiş genç kızlar bu preparatı kullanmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Dekualinyum klorür ile tedavi sırasında cinsel ilişkiden kaçınılmalıdır.
Dekualinyum klorür, sabunlar veya diğer anyonik yüzey aktif maddelerle birlikte kullanılmamalıdır.
DONAXYL 653.50 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intolerans, Lapp laktaz yetersizliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Kısım 5.3).
Dekualinyum klorürün, vajinal uygulamanın ardından, fetus üzerinde toksik bir etkisi olduğu bulgusuna rastlanmamıştır. 6 günlük tedavi süresi ve emilim verileri dikkate alındığında fetüs ve yenidoğan üzerinde yan etki görülmesi beklenmez. Ancak tüm tıbbi ürünlerde olduğu gibi, gebeliğin ilk üç aylık dönemi içerisinde olan kadınlara dekualinyum klorür verilirken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Dekualinyum klorürün insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da DONAXYL tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DONAXYL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Dekualinyum klorür alan hastaların araç sürme ve tehlikeli makineleri kullanma yeteneklerinde herhangi bir bozulma olacağını düşündüren bildirilmiş advers olay yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Seyrek: Şiddetli kaşıntı, yanma ve kızarıklık
Çok seyrek: Vajinada kanama yüzeyi def ekti (erozyonlar)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Ateş
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta:tufam@ti tek, gov.tr: tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Dekualinyum klorür vajinal tablet ile ilgili doz aşımı olayına rastlanmamıştır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler ATC Kodu: G01AC05
Dekualinyum klorür, farklı Gram-pozitif ve Gram-negatif bakteriler, mantar ve protozoaya (.Trichomonas vaginalis) karşı geniş antimikrobiyal spektrumlu, bir kuarterner amonyum bileşiğidir. Dekualinyum klorürün aşağıda belirtilen ve vajinal flora açısından önemli olan mikroorganizmalara karşı in-vitro aktivitesi kanıtlanmıştır.
Gram-pozitif bakteriler | Gram-negatif bakteriler |
Group B streptococci | Fusobacteria |
Staphylococcus aureus | Gardnerella vaginalis |
Group A streptococci | E.coli |
Listeria sp. | Serratia sp. |
Peptostreptococci | Klebsiella sp. |
Group D streptococci | Pseudosmonas sp. |
Mantar | Bacteroides sp./Prevotella sp. |
Candida tropicalis | Proteus sp. |
Candida albicans | Protozoa |
Candida glabrata | Trichomonas vaginalis |
Dekualinyum klorür, yaklaşık 2.5 ml vajina sıvısında çözündükten sonra, vajinal sıvıdaki dekualinyum klorür konsantrasyonu 4000 mg/l’dir. Bu değer, test edilen tüm patojenik mikroorganizmaların minimum inhibitör konsantrasyon değerinden de (MIC90) yüksektir.
Mikroorganizmaların dekualinyum klorüre karşı direnç geliştirdiklerine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Diğer yüzey-aktif bileşikler gibi, dekualinyum klorürün de primer etki mekanizması, hücre geçirgenliğini artırması ve ardından enzimatik aktivite kaybına yol açmasıdır. Sonuçta hücre ölümü meydana gelir.
Vajinal tabletlerde bulunan dekualinyum klorür, etkisini lokal olarak vajina içerisinde gösterir. Akıntı ve enflamasyon belirtileri genellikle 24 - 72 saat içerisinde kesilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Dekualinyum klorür, vajinal uygulamadan sonra az miktarda sistemik dolaşıma geçer.
Dağılım:
Karaciğer, böbrekler ve akciğere dağılır.
Biyotransformasvon:
Dekualinyum klorür 2,2’-dikarbosilik asit türevine metabolize olur.
Eliminasvon:
Konjuge olmamış formda feçes yoluyla dışarı atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Dekualinyum klorür’ün vajinada minimum düzeyde absorbe edildiği dikkate alındığında, akut veya kronik toksisite beklenmemektedir.
Akut toksisite (LD50):
Farelerdeki LD50, ilacın alınma yoluna bağlı olarak parenteralden orala doğru artar. (İntravenöz yoldan: 1.9 mg/kg; intraperitonal yoldan: 70 mg/kg; oral yoldan: >2000 mg/kg). Bu veriler, oral uygulamanın ardından dekualinyum klorürün minimum düzeyde absorbe edildiğini ortaya koymaktadır.
Kronik toksisite:
%0.05 dekualinyum klorür çözeltisinin 26 hafta boyunca içme suyu olarak alınması, radarda organ hasarını (beyin, mide, bağırsaklar, karaciğer, tiroit, dalak, böbrek, kalp, akciğer ve yumurtalık) indüklememiş veya kan sayımını (hemoglobin, eritrosit ve lökosit oranı) değiştirmemiştir.
Lokal tolerans:
Tavşanlar üzerinde yapılan araştırmalar, dekualinyum klorür’ün vajinal toleransının iyi düzeyde olduğunu göstermiştir. Laktoz monohidrat Mikrokristalin selüloz Magnezyum stearat Bildirilmemiştir. 36 ay. 6.4 Saklamaya yönelik özel önlemler 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. 6 vajinal tablet içeren blister ambalajlarda. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tiroid Kanseri
En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
Ağız Kanseri
Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren
yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
DONAXYL
8699704106990
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Diyabet Hastalığı
Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
Astım
Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
En Yaygın Alerji Türleri
Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A09816 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 869951410010 |
Etkin Madde | Dekualinyum Klorür |
ATC Kodu | G01AC05 |
Birim Miktar | 10 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 6 |
Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler > Dekualinyum |
İthal ( ref. ülke : Portekiz ) ve Beşeri bir ilaçdır. |