DORIBAX 500 mg IV inf.çöz. için toz içeren 10 flakon Kullanma Talimatı

DORIBAX™ 500 mg İnfüzyonluk çözelti için Toz İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her 20 ml'lik DORIBAX flakonunda (ilaç şişesi), doripenem monohidrat şeklinde, 500 mg doripenem bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. DORIBAX nedir ve ne için kullanılır?

2. DORIBAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DORIBAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DORIBAX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DORIBAX nedir ve ne için kullanılır?

• DORIBAX, doripenem infüzyon çözeltisinin hazırlanmasında kullanılacak, kristalize toz halindedir ve cam şişe (flakon) içinde bulunmaktadır.

• DORIBAX, 1 veya 10 flakon içeren kutular halinde piyasaya sunulmaktadır.

• DORIBAX'ın etkin maddesi olan doripenem, karbapenem grubuna ait bir beta-laktam antibiyotiktir. Vücudun çeşitli bölümlerinde infeksiyonlara neden olan ve çok geniş bir alanda yer alan değişik türlerdeki bakterileri (mikropları) öldürerek etkisini gösterir.

DORIBAX, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı, bakteri öldürücü etki göstermektedir. Böylece bu türlü bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların iyileşmesini sağlar.

• DORIBAX duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıda verilen enfeksiyonların tedavisinde tek ajan olarak kullanılmaktadır:

o Solunum makinesi kullanıldığında oluşanlar da dahil olmak üzere, hastane ve benzeri kuruluşlarda ortaya çıkan akciğer iltihabı (zatürre / nozokomiyal pnömoni);

o Durumu daha da güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan karın içi enfeksiyonları (apandisit, karın zarı iltihabı vb.);

o Durumu daha da güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan idrar yolu enfeksiyonları; böbrek enfeksiyonları (piyelonefrit) ve enfeksiyonun kana yayıldığı durumlar (bakteriyemi) dahi1.

Geniş bir yelpazede yer alan bakterilere karşı geniş spektrumlu bir mikrop öldürücü (bakterisid) aktiviteye sahip olması nedeniyle, DORIBAX, durumu daha da güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan enfeksiyonlarda ve birden fazla bakterinin neden olduğu karma (mikst) enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

1.

2.DORIBAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DORIBAX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• DORIBAX'a veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• Penisilinler, sefalosporinler veya karbapenemler gibi diğer antibiyotiklere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, kullanmayınız.

DORIBAX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek hastalığı. Doktorunuzun böbreklerinizde rahatsızlık olup olmadığını, diyalize girip girmediğinizi bilmesi çok önem taşımaktadır.

• Bu ve benzeri gruplara ait antibiyotik almakta olan hastalarda ağır ve zaman zaman ölümcül olabilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) oluşmuştur. Bu reaksiyonların ortaya çıkma olasılığı, çok sayıda allerjen maddeye karşı duyarlılık öyküsü olanlarda daha yüksektir. DORIBAX ile tedavi başlatılmadan önce, hastanın diğer karbapenemlere, sefalosporinlere, penisilinlere ya da diğer allerjenlere karşı önceden bir aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı dikkatle incelenmelidir. Eğer sizin geçmişinizde böyle bir durum var ise, bunu doktorunuza mutlaka söylemelisiniz. DORIBAX eğer penisilinlere veya başka beta-laktam antibiyotiklere karşı allerjisi olan hastalara uygulanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır, çünkü beta-laktam antibiyotiklerinden birine karşı aşırı duyarlı olma, aynı gruptan bir başkasına karşı da aşırı duyarlı olmayı gerektirebilir. DORIBAX'a karşı bir aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıkarsa, ilaç durdurulmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır. DORIBAX tedavisi sırasında herhangi derecede bir alerji (aşırı duyarlılık) durumu ortaya çıkarsa, ilacı kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.

• Hemen hemen bütün antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit adı verilen özel bir bağırsak iltihabı durumu ortaya çıkabilir. Eğer DORIBAX kullanırken ishal ortaya çıkarsa, mutlaka doktorunuza danışınız. İshali tedavi etmek için doktorunuza danışmadan ilaç almayınız.

• Kanıtlanmış ya da kuvvetli bir şekilde kuşkulanılan bir bakteriyel enfeksiyon yok iken veya gelişme olasılığı olan bir enfeksiyonu önlemek için DORIBAX kullanılması,

DORIBAX™ 500 mg İnfüzyonluk Çözelti için Toz - KT Sayfa 3 / 11

2.

hastaya muhtemelen yarar sağlamayacaktır; ayrıca ilaca dirençli bakteri gelişme riskini de artıracaktır.

• DORIBAX çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde incelenmediği için kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DORIBAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DORIBAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

 ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz, doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve DORIBAX kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Doripenemin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak çok sayıda ilaç insan sütüne geçtiği için, doktorunuz sizi dikkatle inceleyip izleyerek DORIBAX kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

DORIBAX'ın araç sürme ve makine kullanma becerilerini etkilemesi beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Damla (gut) hastalığında kullanılan bir ilaç olan probenesid, DORIBAX'ın vücuttan atılmasını azaltır. İki ilacın birlikte kullanılması önerilmemektedir.

DORIBAX, sara (epilepsi) hastalığında kullanılan bir ilaç olan valproik asidin kan düzeylerini azaltabilir. Birlikte kullanımında kandaki valproik asit düzeyleri izlenmeli ve alternatif tedaviler düşünülmelidir.

DORIBAX™ 500 mg İnfüzyonluk Çözelti için Toz - KT Sayfa 4 / 11

DORIBAX ile yapılan laboratuar çalışmaları diğer ilaçlar ile etkileşme potansiyelinin çok düşük olduğunu göstermektedir.

3.DORIBAX nasıl kullanılır ?

DORIBAX her zaman için, bir doktor ya da başka bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır. DORIBAX'ın nasıl hazırlanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler / yaşlılar:

Önerilen DORIBAX dozu, 8 saatte bir 1 saat süreli intravenöz infüzyon şeklinde uygulanan 500 mg'dır.

Bazı hastaneden edinilmiş pnömoni (enfeksiyon) vakalarında, aynı doz dört saat süreli infüzyon şeklinde de verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

DORIBAX, 1 ya da 4 saat süreli intravenöz infüzyonlar (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır.

Olağan tedavi süresi, kullanıldığı hastalığa bağlı olarak 5-14 gündür ve bu sürenin ne kadar olacağına, enfeksiyonun şiddeti ve yeri ve sizin vereceğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz karar verecektir.

Bazı durumlarda, en az üç günlük bir damar içi uygulamadan sonra ve enfeksiyonda iyileşme görüldüğünde, ağız yolundan başka uygun bir tedaviye geçiş yapılabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. DORIBAX™ 500 mg İnfüzyonluk Çözelti için Toz - KT Sayfa 5 / 11

Çocuklarda kullanımı

DORIBAX çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde incelenmemiştir ve kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Hafif böbrek yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta derecede ve ağır böbrek yetmezliğinde ise doktorunuz alacağınız dozu azaltacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer DORIBAX'ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DORIBAX kullanırsanız

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.

DORIBAX' tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DORIBAX'i kullanmayı unuttuysanız

DORIBAX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

En Yaygın Alerji Türleri  Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Doğum Sonrası Depresyonu  Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.