DORZAMED %2 5 ml göz damlası Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  •    Beta-blokörlere ek tedavi olarak,

• •    Beta-blokörlere yanıt vermeyen hastalarda veya beta-blokörlerin kontrendike olduğu hastalarda monoterapi olarak,

Göz içi basıncı yükseldiğinde aşağıdaki durumların tedavisinde:

• •    Oküler hipertansiyon,

• •    Geniş açılı glokom,

• •    Psödoeksfoliyatif glokomda endikedir.

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

  Monoterapi olarak kullanıldığında, etkilenen göz(ler)e, konjunktiva kesesine günde üç kez, bir damla dozda verilir.

  Bir oftalmik beta blokör ile ek tedavi olarak kullanıldığında, etkilenen göz(ler)e konjunktiva kesesine günde iki kez, bir damla dozda verilir.

  Dorzolamid, diğer bir oftalmik anti-glokom ilacın yerine kullanılmak istenildiğinde diğer ilacın günlük olması gereken dozu uygulandıktan sonra, ertesi gün dorzolamid tedavisine başlanmalıdır.

  Eğer birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, en az on dakika aralıklarla kullanılmalıdır.

  Uygulama şekli Hastalara ilacı kullanmadan önce ellerini yıkamaları ve damlalığın ucunun göz veya gözün etrafına temas etmesinden kaçınmaları gerektiği hakkında bilgi verilmelidir.

  Hastalara aynı zamanda göze uygulanan solüsyonlar dikkatli uygulanmadığı takdirde oküler enfeksiyonlara sebep olan yaygın bakterilerle kontamine olabileceği ve sonuçta gözlerde ciddi hasar ve buna bağlı olarak görme kaybı yaşanabileceği hakkında bilgi verilmelidir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Böbrek/karaciğer yetmezliği:

  Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.

  Pediyatrik popülasyon:

  Pediyatrik hastalarda dorzolamidin günde üç defa uygulanması ile ilgili sınırlı bilgi mevcuttur. Pediyatrik doz ile ilgili daha fazla bilgi için (Bkz. Bölüm 5.1).

  Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyon için veri bulunmamaktadır.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    İlacın içeriğindeki aktif madde dorzolamid veya içerikte yer alan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

    Şiddetli böbrek yetmezliği (KrKL<30 ml/dk) veya hiperkloremik asidozu olan hastalarda dorzolamid ile çalışma yapılmamıştır. Dorzolamid ve metabolitleri primer olarak böbrekler yoluyla atıldığından, bu hastalarda dorzolamid kontrendikedir.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Dorzolamid ile ilgili karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir çalışma yapılmamıştır, bu nedenle bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

      Akut dar açılı glokom hastalarında oküler hipotansif ajanlara ilave olarak terapötik müdahale gerekir. Dorzolamid akut dar açılı glokom hastalarında çalışılmamıştır. Dorzolamid, sülfonamidlerde de görülen bir sülfonamid grubu içerir ve topikal olarak uygulansa   bile   sistemik   olarak   emilir.   Bu nedenle,   sülfonamidlerle

      ilişkilendirilebilen advers reaksiyonlarla aynı tipte reaksiyonlar topikal uygulamada görülebilir. Eğer ciddi reaksiyonlar veya hipersensitivite görülürse bu preparatın kullanımı sonlandırılmalıdır.

      Oral karbonik anhidraz inhibitörleri ile tedavi, özellikle böbrek taşı geçmişi olan hastalarda asit-baz dengesizliğinin bir sonucu olarak ürolitiyazis ile ilişkilendirilebilir. Dorzolamid ile asit-baz dengesizliği gözlemlenmemiş olsa da seyrek olarak ürolitiyazis rapor edilmiştir. Dorzolamid sistemik olarak absorbe edilen bir karbonik anhidraz inhibitörü olduğundan, böbrek taşı geçmişi olan hastalar dorzolamid kullanırken ürolitiyazis riski artabilir.

      Eğer (konjunktivit, göz kapağı reaksiyonları gibi) alerjik reaksiyonlar gözlemlenirse tedavinin sonlandırılması düşünülmelidir.

      Oral karbonik anhidraz inhibitörü ve dorzolamid alan hastalarda karbonik anhidraz inhibisyonunun bilinen sistemik etkilerine ek etkilerin oluşma potansiyeli vardır. Dorzolamid ve oral karbonik anhidraz inhibitörlerinin birlikte kullanılması önerilmez.

      Önceden kronik kornea hasarı ve/veya inraoküler operasyon geçmişi olan hastalarda dorzolamid kullanırken korneal ödem ve geri dönüşümsüz korneal dekompanzasyon rapor edilmiştir. Bu tür hastalarda topikal dorzolamid dikkatle kullanılmalıdır.

      Aköz süpresan tedaviler ile filtrasyon prosedürlerinin uygulanmasından sonra oküler hipotoni ile birlikte koroid ayrılması rapor edilmiştir.

      Yardımcı maddeler:

      Benzalkonyum klorür: Bu ürün koruyucu olarak 0.10 mg benzalkonyum klorür içerir. Gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

      Pediyatrik hastalar:

      Dorzolamidin 36 haftadan daha küçük emzirme çağındaki hastalar ve 1 haftalıktan daha küçük hastalarda klinik çalışması bulunmamaktadır. Renal tüplerinde belirgin geli şimsizlik olan hastalar dorzolamidi olası metabolik asidoz riskine karşı risk yarar dengesi dikkate alınarak kullanmalıdır.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Dorzolamid ile spesifik ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır.

        Klinik çalışmalarda dorzolamid aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında hiçbir yan etki görülmemiştir: timolol oftalmik solüsyon, betaksolol oftalmik solüsyon ve sistemik ilaçlar: ADE-inhibitörleri, kalsiyumkanal blokörleri, diüretikler, aspirin dahil non-steroid antiinflamatuar ilaçlar, hormonlar (östrojen, insülin, tiroksin)

        Glokom tedavisi sırasında dorzolamid ve miyotiklerin ve adrenerjik agonistlerin birlikte uygulanması arasındaki ilişki tam olarak değerlendirilmemiştir.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Genel tavsiye:

          Gebelik kategorisi C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

          Gebelik dönemi

          Dorzolamid gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında ilaca maruz kalım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Tavşanlarda maternotoksik dozlar uygulandığında teratojenik etkiler meydana gelmiştir (Bkz. Bölüm 5.3.).

          Laktasyon dönemi

          Dorzolamidin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emziren sıçanlarda yavruların vücut ağırlığı kazanımında azalma gözlemlenmiştir. Eğer dorzolamid tedavisi uygulanması gerekiyorsa emzirme önerilmemektedir.

          Üreme yeteneği / Fertilite

          İnsanlarda üreme yeteneği ve fertiliteye etkisi ile ilgili veri yoktur.

          • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Araç ve makine kullanımı üzerindeki etki ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Olası yan etkiler; baş dönmesi ve görme bozukluklarından ötürü araç ve makine kullanma yeteneği etkilenebilir.

            • 4.8. İstenmeyen etkiler

              Dorzolamid kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalarda 1400’den fazla birey üzerinde değerlendirilmiştir. Uzun süreli çalışmalarda 1108 hasta dorzolamid ile monoterapi olarak tedavi edilmiş veya bir oftalmik beta blokör ile ek tedavi olarak uygulanmıştır. Dorzolamid ile tedaviye devam edilmeme nedenlerinden en sık görülen (yaklaşık %3) ilaçla ilişkili oküler advers reaksiyonlar, primer olarak konjünktivit ve göz kapağı reaksiyonlarıdır.

              Aşağıdaki advers reaksiyonlar klinik denemeler sırasında veya pazarlama deneyimi sonrasında rapor edilmiştir.

              Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek (>  1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor

              (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

              Sinir sistemi bozuklukları

              Yaygın: Başağrısı

              Seyrek: Baş dönmesi, parestezi

              Göz hastalıkları

              Çok yaygın: Yanma ve batma hissi

              Yaygın: Benekli yüzeysel keratit, gözyaşı dökme, konjunktivit, göz kapağında enflamasyon, gözde kaşınma, göz kapağı iritasyonu, bulanık görme

              Yaygın olmayan: İridosiklit

              Seyrek: Kızarıklık dahil iritasyon, ağrı, göz kapaklarında kabuklaşma, geçici miyop (tedavinin sona erdirilmesiyle düzelir), kornea ödemi, oküler hipotoni, filtrasyon cerrahisini takiben koroidal ayrılma.

              Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

              Seyrek: Boğaz iritasyonu, ağız kuruluğu, burun kanaması

              Gastro-intestinal bozukluklar

              Yaygın: Bulantı, ağızda acı tat hissetme

              Deri ve derialtı doku hastalıkları

              Seyrek: Kontakt dermatit

              Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

              Seyrek: Ürolitiyazis (Böbrek taşı)

              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

              Yaygın: Asteni, bitkinlik

              Seyrek: Hipersensitivite, lokal reaksiyon belirtileri ve semptomları (palpebral reaksiyonlar) ve " anjiyoödem, ürtiker ve prurit, döküntü, nefes darlığı, nadiren bronkospazm dahil sistemik alerjik reaksiyonlar.

              Laboratuvar bulguları

              Dorzolamid elektrolit   bozukluklarıyla   klinik olarak   anlamlı   bir şekilde

              ilişkilendirilmemiştir.

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

              • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                Dorzolamid hidroklorürün kazara veya bilerek yüksek dozda insanlara verilmesi ile ilgili sınırlı bilgi mevcuttur.

                Semptomlar

                Oral injesyonu takiben şu yan etkiler bildirilmiştir: somnolans, topikal uygulama: bulantı, halsizlik, baş ağrısı, yorgunluk, anormal rüyalar ve disfaji.

                Tedavi

                Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Elektrolit dengesizliği, asidotik faz gelişimi ve muhtemel merkezi sinir sistemi etkileri görülebilir. Serum elektrolit seviyeleri (özel olarak potasyum) ve kan pH seviyeleri izlenmelidir.

                • Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

                  Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.