DORZOTIM göz damlası 5 ml Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Etkilenmiş göz( 1er )e günde iki kez bir damla DORZOTİM.

Başka bir topikal oftalmik ajan kullanılıyorsa,DORZOTİM ve diğer ajan,aralarında en az 10 dakikalık bir süre olacak şekilde uygulanmalıdır.

Başka oftalmik antiglokom ajan(lar)ın yerine DORZOTİM başlanacağı zaman,diğer ajan(lar) bir günlük uygun dozdan sonra kesilir ve bunu izleyen gün DORZOTİM başlamr.

Uygulama şekli:

Hastalar uygulamadan önce ellerini yıkamaları ve damlalığın ucunu göz veya göz çevresine değdirmemeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

1. Kutuyu açınız.

2. Önce ellerinizi yıkayınız sonra plastik şişenin kapağını çevirerek açınız.

3. Başınızı geriye doğru atın, alt göz kapağınızı yavaşça aşağı doğru çekin ve gözünüz ile göz

kapağınız arasında bir cep oluşturunuz.

DAMLALIĞIN UCUNU GÖZ VEYA GÖZ KAPAĞINIZA TEMAS ETTİRMEYİNİZ.

4. Doktorunuzun anlattığı şekilde,hasta gözünüze ilaçtan bir damla damlatınız.

5. Çözeltiyi her iki gözde de kullanınız.

6. İlacı güvenli bir yerde saklayınız. 28 gün içinde kullanınız.

Hastalara ilacı kullanmadan önce ellerini yıkamaları ve damlalığın ucunun göz veya gözün etrafına temas etmesinden kaçınmaları gerektiği hakkında bilgi verilmelidir.

Hastalara aynı zamanda göze uygulanan çözeltiler dikkatli uygulanmadığı taktirde oküler enfeksiyonlara sebep olan sıradan bakterilerle kontamine olabileceği ve sonuçta gözlerde ciddi hasar ve buna bağlı olarak görme kaybı yaşanabileceği hakkında bilgi verilmelidir.

Kontakt Lens Kullananlarda;

Damlanın göze damlatılmasından önce lensler çıkartılmalı ve damla kullanıldıktan sonra en az 15 dakika yeniden takılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat içeren kombine ürünler ile ileri derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk ) olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Dorzolamid esas olarak böbrekler voluvla atıldığından. DORZOTIM bıı hastalar inin önerilmemektedir

Karaciğer yetmezliği:

Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat içeren kombine ürünler ile karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır ve bu nedenle bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda etkinlik ile ilgili yapılmış çalışma yoktur.

2 yaş altı pediyatrik hastalarda güvenlilik incelenmemiştir (>2 ile < 6 yaş arası pediyatrik hastalann güvenliliği ile ilgili bilgi için bkz. Bölüm 5.1.)

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

DORZOTİM,

• Bronşiyal astımı veya bronşiyal astım öyküsü olan ya da şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda,

• Sinüs bradikardisi,ikinci veya üçüncü derece atriyo ventrikül er bloğu,belirgin kalp yetmezliği, kardiyojenik şoku olan hastalarda,

• Ciddi renal yetmezlik ( kreatinin klerensi < 30 ml/dak ) veya hiperkloremik asidoz.

• Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyo-respiratuvar reaksiyonlar

Diğer topikal olarak uygulanan oftalmik ajanlarla olduğu gibi, bu ilaç da sistemik olarak absorbe olabilir. İlacın timolol bileşeni bir beta-blokördür. Bu nedenle beta-blokörlerin sistemik uygulanması sonrasında görülen Prinzmetal anjinanm kötüleşmesi, ciddi periferal ve merkezi dolaşım hastalıklarının kötüleşmesi ve hipotansiyon dahil istenmeyen reaksiyonlar, topikal uygulama sonrasında ortaya çıkabilir.

Timolol maleat bileşeni nedeniyle, DORZOTİM ile tedaviye başlamadan önce kalp yetmezliği uygun bir şekilde kontrol altına alınmış olmahdır.Şiddetli kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda, kalp yeünezliği bulgulan açısından dikkatli olunmalı ve nabız kontrol edilmelidir.

Timolol maleat uygulanması sonrasında, astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm ve nadiren kalp yetmezliğiyle ilişkili ölüm dahil olmak üzere respiratuvar ve kardiyak reaksiyonlar bildirilmiştir.

İmmünoloji ve aşırı duyarlılık

Diğer topikal olarak uygulanan oftalmik ajanlarla olduğu gibi, bu ilaç da sistemik olarak absorbe olabilir, ilacın dorzolamid bileşeni bir sülfonamiddir. Bu nedenle sülfonamidlerin sistemik uygulanması sonrasında görülen istenmeyen etkiler ( Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi) topikal uygulanma ile ortaya çıkabilir. Ciddi reaksiyonlar ya da aşırı duyarlılık bulgulan ortaya çıkarsa, bu preparatın kullanılmasına son verilmelidir.

Dorzolamid hidroklorür göz damlası ile benzer lokal oküler istenmeyen etkiler Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat içeren kombine ürünler ile de gözlemlenmiştir. Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse DORZOTİM uygulamasının sonlandırılması düşünülebilir.

Atopi öyküsü olan ya da çeşitli aleıjenlere karşı ileri derecede anafılaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar beta-blokör alırlarken, bu alerjenlerle gerek raslantı eseri, gerekse tanı ya da tedavi amaçlı nedenlerle tekrarlayan karşılaşmalarda daha da reaktif hale gelebilirler. Bu hastalar, anafılaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan alışılmış adrenalin dozlarına yanıt vermeyebilir.

Eş zamanlı tedavi

Aşağıda belirtilen eşzamanlı tedaviler önerilmemektedir;

- Dorzolamid ve oral karbonik anhidraz inhibitörleri

- Topikal beta adreneıjik blokör ajanlar

Tedavinin kesilmesi

Sistemik beta-blokörlerle olduğu gibi, koroner kalp yetmezliği olan hastalarda oftalmik timolol tedavisinin kesilmesine gerek duyularsa, tedavi kademeli olarak kesilmelidir.

Beta-blokörlerin diğer etkileri

Beta-blokörler ile tedavi,hipoglisemisi veya diabetes meliitusu olan hastalarda hipogliseminin başlıca belirtilerini maskeleyebilir.

Beta-blokörler ile tedavi,hipertiroidizmin başlıca belirtilerini maskeleyebilir.Beta-blokör tedavisinin birdenbire kesilmesi belirtilerin daha da kötüleşmesine yol açabilir.

Beta-blokörler ile tedavi,miyastenia gravisin belirtilerini kötüleştirebilir.

Karbonik anhidraz inhibitörlerinin diğer etkileri

Oral Variınpik pınhİrlra’7 inVıiKit^rİPrivİp tpdavi ö^pİliVlp Hatıa rnırpdpn böbrpV taçlan appcmp pmlimi

olan hastalarda asit-baz bozukluklarına bağlı olarak ürolitiyazis ile ilişkili bulunmuştur.

Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat içeren kombine ürünler ile hiç asit-baz bozukluğu gözlenmemiş olmasına karşın, ürolitiyazis nadiren bildirilmiştir. DORZOTİM sistemik olarak emilen topikal bir karbonik anhidraz inhibitörü içerdiğinden, daha önce böbrek taşı Öyküsü olan hastalar DORZOTİM kullanırken ürolitiyazis geçirme riskinde artış yaşanabilir.

Akut açı kapanması glokomu olan hastalann tedavisi, oküler hipotansif ajanlara ek olarak başka terapötik girişimler de gerektirir. Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat içeren kombine ürünler ile akut açı kapanması glokomu olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.

Daha önceden kronik kornea defektleri olan ve/veya dorzolamid kullanımı sırasında bir. intraoküler cerrahi operasyon geçirmiş hastalarda kornea ödemi ve geri dönüşsüz kornea dekompansasyonu bildirilmiştir.Bu tip hastalarda topikal dorzolamid dikkatli kullanılmalıdır.

Aköz supresan tedavi uygulamasıyla birlikte fıltrasyon prosedürü sonrasında oküler hipotoni ile birlikte koroid ayrılması bildirilmiştir.

Diğer antiglokom ilaçlarının kullanımında olduğu gibi, bazı hastalarda uzun süreli tedaviden sonra oftalmik timolol maleata yanıtta azalma bildirilmiştir. Ancak 164 hastamn en az üç yıl takip edildiği klinik çalışmalarda başlangıçtaki stabilizasyondan sonra ortalama intraoküler basınçta anlamlı fark bulunmamıştır.

Biyolojik test ile etkileşimler

Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat içeren kombine ürünler, klinik olarak anlamlı elektrolit bozukluklarıyla ilişkili bulunmamıştır.

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit: Kullanım yolu ( oküler) nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Mannitol: Kullanım yolu ( oküler ) nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir Benzalkonyum klorür : Gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz . Yumuşak kontakt lenslerin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Flnryoifimirl tıiHrnMnrıir vp fimnlnl frprprt W>mEiriP ürürÜP** iU cppçifiV İ1qp p+Vtlocifvt

çalışmaları yapılmamıştır.

Klinik çalışmalarda Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat içeren kombine ürünler, hiçbir etkileşim olmaksızın sistemik olarak kullanılan aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmıştır: ADE-inhibitörleri,kalsiyum kanal blokörleri,diüretikler,aspirin de dahil olmak üzere non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar ve hormonlar ( öm., östrojen,insülin, tiroksin).

Bununla birlikte,timolol maleat göz damlasının oral kalsiyum kanal blokörleri, katekolamin depolarını boşaltan ilaçlar ya da beta-adreneıjik bloke edici ajanlar, antiaritmikler ( amiodaron dahil), digital glikozitleri, parasempatomimetikler, narkotikler ve monoamin oksidaz ( MAO) inhibitörleri ile birlikte kullanılması halinde aditif etki ve hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardinin oluşma potansiyeli bulunmaktadır.

CYP2D6 inhibitörleri ( ör: kinidin, SSRIs) ve timolol ile kombine tedavi sırasında, sistemik beta-blokör etkide artış ( öm., kalp hızında yavaşlama, depresyon) bildirilmiştir.

Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat içeren kombine ürünler tek başma pupilla büyüklüğüne çok az etki eder ya da hiç etmez. Bazen timolol maleat göz damlası ve epinefrin ( adrenalin ) birlikte kullanımında midriyazis rapor edilmiştir.

Beta-blokörler antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkisini artırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon )

Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat içeren kombine ürünler için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

DORZOTİM gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Dorzolamid

Gebelik döneminde dorzolamide maruz kalımla ilgili yeterli klinik veri yoktur. Tavşanlarda

Hotvnlamid ann»3 irin tnVrir +prptoi(=ır’iV ptHİprp vpl £>r,tr)icttr ( böb’im ^ ^

Timolol

Sistemik beta-blokörlerle yapılan iyi kontrollü epidemiyolojik çalışmalar teratojenik etkilere ilişkin hiçbir bulgu göstermemiştir ancak fetuslarda veya yenidoğanlarda bradikardi gibi bazı farmakolojik etkiler gözlenmiştir. DORZOTİM doğuma kadar uygulanırsa, yenidoğan yaşamının ilk birkaç gününde dikkatle takip edilmelidir.

Laktasyon dönemi

Dorzolamidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dorzolamid verilen emziren sıçanlarda yavrunun kilo alımında azalma gözlenmiştir. Timolol anne sütüne geçer. DORZOTİM tedavisi gerekliyse, emzirme önerilmemektedir.

Üreme Yeteneği/Fertilite

Hem timolol maleat hem de dorzolamid hidroklorür ile sıçanlarda yapılan üreme ve fertilite çalışmalarında insanda önerilen maksimum oftalmik dozun yaklaşık 100 katı sistemik maruz kalım erkek ve dişi fertilitesi üzerine hiçbir istenmeyen etki göstermemiştir.

4.7.   Araç ve makine kullanım üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma becerisine etkileri inceleyen hiçbir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat içeren kombine ürünler spesifik hiçbir istenmeyen olay gözlenmemiştir; istenmeyen

olaylar daha önce, dorzolamid hidroklorür ve/veya timolol ile bildirilenlerle sınırlı olmuştur.

Klinik çalışmalarda 1035 hasta Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat içeren kombine ürünler DORZOTİM ile tedavi edilmiştir. Tüm hastaların yaklaşık %2.4’ü

lokal oküler istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle tedavisini bırakmıştır; tüm hastalann yaklaşık %1.2’si tedaviyi aleıji veya aşırı duyarlılığı ( göz kapağı enflamasyonu ve konjunktivit) gösteren lokal istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle bırakmıştır.

Aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimde DORZOTIM veya bileşenlerinden biriyle bildirilmiştir:

[Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000)]

^inir Üstemi bozuklukları:

Dorzolamid hidroklorür göz damlası,çözelti:

Yaygın: Başağnsı *

Seyrek: Baş dönmesi * , parestezi *

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Yaygın: Başağrısı *

Yaygın olmayan: Baş dönmesi * , depresyon *

Seyrek: Uykusuzluk*, kabus görme",hafıza kaybı, parestezi*,miyastenia gravis belirtilerinde artış, libidoda düşüş*, serebovasküler hastalık*

Göz bozuklukları:

DORZOTIM:

Çok yaygın: Yanma ve batma hissi

Yaygın: Konjunktİvada kızarıklık, bulanık görme, kornea erozyonu, gözde kaşıntı, göz yaşarması

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:

Yaygın: Göz kapağı iltihaplanması * , göz kapağı iritasyonu *

Yaygın olmayan: İridosiklit*

Seyrek: Kızarıklık dahil kaşıntı * , ağrı * , göz kapağının kabuk kaplaması * , geçici miyopluk (tedavi kesilince bu yan etki görülmüyor), korneada ödem* , oküler hipotoni* , koroidal ayrılma ( fıltrasyon cerrahisinin ardından) *

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Yaygın: Blefarit dahil oküler iltahaplanmanın belirtileri * , keratit* , kornea duyarlılığında azalma ve göz kuruluğu*

Yaygın olmayan: Işığın kırılma değişiklikleri dahil görme bozukluklan ( bazı vakalarda miyotik tedavilerin kesilmesinden kaynaklanan)

Seyrek: Pitozis, diplopi, koroidal aynlma ( filtrasyon cerrahisinin ardından )*

Kulak
ve
iç kulak bozuklukları:

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Seyrek: Kulak çınlaması *

Kardiyak bozukluklar:

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Yaygın olmayan : Bradikardi*,senkop*

Seyrek: Hipotansiyon*, göğüs ağrısı*, çarpıntı* , ödem* , aritmi* , konjestif kalp yetmezliği* , kalp bloğu* , kalp krizi* , serebral iskemi, topallama, Raynaud fenomeni* , ayak ve ellerin soğuması*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar:

DORZOTİM:

Yaygın: Sinüzit

Seyrek: Nefes darlığı, solunum yetersizliği, rinit

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:

Seyrek: Burun kanaması *

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Yaygın olmayan: Dispne*

Seyrek: Bronkospazm (özellikle bronkospastik hastalığa sahip olan hastalarda ), öksürük*

Gastrointestinal bozukluklar:

DORZOTİM:

Çok yaygın: Tat almada bozukluk

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:

Yaygın: Bulantı*

Seyrek: Boğazda kaşıntı,ağız kuruluğu*

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Yaygın olmayan: Bulantı * , dispepsi *

Seyrek: Diyare, ağız kuruluğu*

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

DORZOTİM:

Seyrek: Kontakt dermatit, Stevens-Johnson sendromu* , toksik epidermal nekroliz*

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:

Seyrek: Kızarıklık*

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Seyrek: Alopesi* , psoriyaziform kızarıklık veya psoriyazisin şiddetlenmesi

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozukluklan:

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Seyrek: Sistemik lupus eritematozus

Böbrek ve idrar bozuklukları:

DORZOTİM

Yaygın olmayan: Ürolitiyaz

Üreme sistemi ve meme bozuklukları:

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Seyrek: Peyronie hastalığı *

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

DORZOTİM

Seyrek: Anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonların belirtileri, ürtiker, pruritus, kızarıklık, anafilaksi, nadiren bronkospazm

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:

Yaygın: Asteni/yorgunl uk *

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Yaygın olmayan: Asteni/yörgünlük*

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat içeren kombine ürünler yanlışlıkla ya da bilerek aşırı dozda ağızdan alındığı durumlara ait veriler mevcut değildir.

Semptomlar:

Timolol maleat göz damlasının dikkatsizlik sonucunda aşırı dozda kullanılmasının, baş dönmesi, başağrısı, nefes darlığı, bradikardi, bronkospazm ve kardiyak arest gibi sistemik beta adreneıjik bloke edici ajanlarla görülen etkilere benzer sistemik etkilerle sonuçlandığına dair bildirimler bulunmaktadır. Dorzolamidin aşırı dozda alınması sonucunda en sık beklenecek semptom ve bulgular, elektrolit dengesizliği, asidoz ve olası merkezi sinir sistemi etkileridir.

İnsanlarda dorzolamid hidroklorürün kasıtlı veya kasıtsız alınmasına bağlı doz aşımı hakkında sınırlı bilgiler vardır. Oral kullanımda uyku hali bildirilmiştir. Topikal uygulamada aşağıdaki olaylar bildirilmiştir: bulantı, baş dönmesi, başağrısı, yorgunluk, anormal rüyalar ve disfaji.

Tedavi:

Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Serum elektrolit düzeyleri ( özellikle potasyum ) ve kan pH düzeyleri izlenmelidir. Çalışmalar, timololün kolayca diyaliz edilmediğini göstermektedir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.