DOXEL 20 mg IV inf. için kon. çöz. içeren flakon Kullanma Talimatı

DOXEL 20 mg İ.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir flakon 20 mg dosetaksel içeren konsantre çözelti içerir.

Yardımcı maddeler

Polisorbat 80, Sitrik asit

Çözücü: 203.6 mg alkol %96 (h/h) (alkol eşdeğeri 191.1 mg) ve 1.5 ml kafi miktarda enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. DOXEL nedir ve ne için kullanılır?

2. DOXEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOXEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOXEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DOXEL nedir ve ne için kullanılır?

• DOXEL, içeriğinde dosetaksel etkin maddesi bulunan antineoplastik bir ilaçtır.

• DOXEL' in etkin maddesi olan dosetaksel, taksoidler olarak bilinen bir antikanser ilaç grubuna aittir.

• DOXEL'in her bir flakonu 20 mg dosetaksel içerir. Beraberinde çözücü flakonu olarak enjeksiyonluk su içinde %96'lık etanol çözeltisi içerir.

• Damar içi infüzyon yolu ile verilen, sarı veya sarı kahve renkli berrak viskoz çözeltidir. Renksiz, berrak görünüme sahip enjeksiyonluk su içinde etanol çözeltisi içeren çözücüsüyle birlikte koruyucu blister içerisine konularak ambalajlanır.

• DOXEL, damar içine enjekte edilmeden önce uygun bir çözücü ile sulandırarak ya da ön karışım çözeltisi hazırlanarak verilir.

• DOXEL, meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, yumurtalık kanseri, baş boyun kanseri, prostat kanseri ve mide kanserinin önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.

- İlerlemiş meme kanserinin tedavisi için DOXEL tek başına veya doksorubisin veya trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte kullanılır.

- Lenf bezi tutulumu bulunan erken evre meme kanserinin tedavisi için DOXEL doksorubisin veya siklofosfamid ile birlikte kullanılır.

- Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin tedavisi için DOXEL tek başına veya sisplatin ile birlikte kullanılır.

- Yumurtalık kanserinin tedavisi için DOXEL tek basına veya platin grubu ile kombinasyon halinde kullanılır.

- Prostat kanseri tedavisi için DOXEL prednison veya prednisolon ile birlikte kullanılır.

- Yayılmış mide kanserinin tedavisinde, DOXEL sisplatin ve 5-florourasil ile birlikte kullanılır.

- Baş ve boyun kanserinin tedavisinde, DOXEL sisplatin ve 5-florourasil ile birlikte kullanılır.

2.DOXEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOXEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Dosetaksele veya içeriğindeki Polisorbat 80 bulunan ilaçlara karşı ciddi alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa;

• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşük ise;

• Ciddi karaciğer bozukluğunuz varsa;

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız

DOXEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DOXEL ile her tedavi öncesinde, yeterli kan hücrelerine sahip olup olmadığınızı ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol için kan testleri yaptırmanız gerekmektedir. Beyaz kan hücresi bozulması durumunda buna bağlı olarak ateş ve enfeksiyonla karşılaşabilirsiniz. Sıvı tutulması ve alerjik reaksiyonların (ellerin, ayakların ve bacakların şişmesi veya kilo alma) şiddetini azaltmak amacıyla, deksametazon gibi ağız yoluyla alınan kortikosteroidlere, DOXEL tedavisinden 1 gün önce başlanması ve tedavi sonrasında 1 veya 2 gün boyunca devam edilmesi şeklinde ön tedavi yapılması istenecektir.

Kan hücrelerinizin sayısını korumak için tedaviniz sırasında diğer ilaçlarla tedavi verilebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOXEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DOXEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız kesinlikle DOXEL kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DOXEL ile tedavi sırasında kesinlikle bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

Dosetakselin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Ancak bu tıbbi üründeki alkol miktarı araba sürmenizi ve diğer makineleri kullanmanızı etkileyebilir.

DOXEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DOXEL etanol içerdiğinden alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı olanlar ya da ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda daha fazla dikkat gereklidir, bu şartlardan biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuza bu konuda bilgi veriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Dosetakselin diğer tıbbi ürünlerle olan etkileşimini değerlendirmek amacıyla klinik araştırmalar yapılmamıştır.

Siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin içeren ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Karboplatin ile beraber dikkatli kullanılmalıdır.

Aynı anda ritonavir içeren ilaçları, ketokonazol ya da itrakonazol gibi mantar tedavisinde kullanılan ilaçları alan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

3.DOXEL nasıl kullanılır ?

DOXEL, sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, kilo ve sağlık durumunuza bağlı olarak almanız gereken dozu, vücut yüzey alanınızı (m² olarak) hesaplayarak belirleyecektir.

DOXEL, 3 haftada bir kez infüzyon olarak uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

DOXEL, seyreltildikten sonra damar içine infüzyon olarak uygulanır. İnfüzyon işlemi hastanede uygulanır ve yaklaşık 1 saat sürer.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği : Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda DOXEL kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması doktor tarafından yapılacak ve uygulanacaktır.

Eğer DOXEL' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXEL kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXEL kullanırsanız

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karsılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

DOXEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DOXEL'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınız uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

DOXEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DOXEL, bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan DOXEL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Mide Kanseri  Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri  Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.