DOXITAX 40 mg steril apirojen IV inf. çöz. içeren flakon Kullanma Talimatı

DOXİTAX 40 mg IV İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. DOXITAX nedir ve ne için kullanılır?

2. DOXITAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOXITAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOXITAX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DOXITAX nedir ve ne için kullanılır?

DOXİTAX, içeriğinde dosetaksel etkin maddesi bulunan antineoplastik bir ilaçtır.

DOXİTAX'ın, her bir flakonu (1 ml) 40 mg dosetaksele eşdeğer 46.9435 mg dosetaksel trihidrat içerir. Beraberinde çözücü flakonu olarak enjeksiyonluk su (3 ml ) içinde, %96'lık etanol çözeltisi içerir.

DOXİTAX, damar içine enjekte edilmeden önce uygun bir çözücü ile sulandırarak ya da ön karışım çözeltisi hazırlanarak verilir.

DOXİTAX, meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, yumurtalık kanseri, baş boyun kanseri, prostat kanseri ve mide kanserinin önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.

• İlerlemiş meme kanserinin tedavisi için DOXİTAX ya tek başına ya da doksorubusin ya da trastuzumab ya da kabesitabin kombinasyonu ile kullanılır.

• Lenf düğümü ile ilgili ilk basamak meme kanserinin tedavisi için DOXİTAX, doksorubusin ya da siklofosfamid kombinasyonu ile kullanılır.

• Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin tedavisi için DOXİTAX ya tek başına ya da sisplatin kombinasyonu ile kullanılır.

• Yumurtalık kanserinin tedavisi için DOXİTAX ya tek başına ya da platin grubu ile kombinasyon halinde kullanılır.

• Prostat kanserinin tedavisi için DOXİTAX, prednison ya da prednisolonun kombinasyonu ile kullanılır.

• Yayılmış mide kanserinin tedavisi için DOXİTAX, sisplatin ya da 5-fluorourasil kombinasyonu ile kullanılır.

• Baş boyun kanserinin tedavisi için DOXİTAX, sisplatin ya da 5-fluorourasil kombinasyonu ile kullanılır.

2.DOXITAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOXITAX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Dosetaksele veya içeriğinde polisorbat 80 bulunan ilaçlara karşı aşırı duyarlıysanız,

• Beyaz kan hücre sayınız çok düşük ise,

• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Hamileyseniz,

• Emziriyorsanız.

DOXITAX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Her DOXİTAX tedavisinden önce, yeterli kan hücrenizin olduğunu ve karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan sayımı yaptırınız. Beyaz kan hücresi problemleriniz olduğu takdirde, ateş ya da enfeksiyon gibi rahatsızlıklarınız olabilir.

DOXİTAX kullanımından 1 gün önce deksametazon gibi oral kortikosteroid ile ön tedavi uygulaması yapılır. DOXİTAX infüzyonundan oluşan belirli alerjik reaksiyonlardaki ve sıvı retansiyonundaki (el, ayak ve bacakların şişmesi veya kilo artışı) yan etkileri en aza indirmek için ön tedaviye infüzyondan 1 veya 2 gün sonra da devam edilir.

Tedavi süresince kan hücrelerinin sayısını korumak için diğer ilaçlarla başka bir tedaviye tabi tutulabilirsiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOXITAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DOXITAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DOXİTAX'ı hamilelik süresince kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOXİTAX'ı emzirme süresince kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Dosetakselin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Ancak bu tıbbi üründeki alkol miktarı araba sürmenizi ve diğer makineleri kullanmanızı etkileyebilir.

DOXITAX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin %12.7'si kadar etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Dosetaksel'in diğer tıbbi ürünlerle olan etkileşimini değerlendirmek amacıyla klinik araştırmalar yapılmamıştır.

Siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin içeren ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Karboplatin ile beraber dikkatli kullanılmalıdır.

Aynı anda ritonavir içeren ilaçları, ketokonazol ya da itrakonazol gibi mantar tedavisinde kullanılan ilaçları alan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

3.DOXITAX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

DOXİTAX dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun DOXİTAX dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.

DOXİTAX damar içine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) ile uygulanacaktır. İnfüzyon 1 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

DOXİTAX'ın yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Kapesitabin ile kombinasyonda 60 yaş ve üstü hastalar için, kapesitabinin başlangıç dozunun %75'e düşürülmesi önerilmektedir

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetemezliği olan hastalarda doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacak ve size uygulayacaktır.

Eğer DOXİTAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXITAX kullanırsanız

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

DOXİTAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DOXITAX'i kullanmayı unuttuysanız

DOXİTAX uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

DOXITAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DOXİTAX bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Mide Kanseri  Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.