DOXITAX TEC 20 mg IV inf. çöz. içeren flakon Farmasötik Özellikler

Dosetaksel }

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Polisorbat 80 Susuz etanol Sitrik asit

    6.2. Geçimsizlikler

    Bu tıbbi ürün bölüm 6.6.'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    Açılmamış flakon 24 ay

    Açılmış flakon

    Herbir flakon tek kullanımlıktır ve açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen

    kullanılmayacak ise kullanım için saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğu altındadır.

    İnfüzyon poşetine alındığında

    Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

    Önerildiği şekilde infüzyon poşetine alındıktan sonra, 25ºC'nin altında saklandığında dosetaksel çözeltisi 6 saat stabildir. Çözelti 6 saat içinde kullanılmalıdır (1 saatlik IV infüzyon süresi dahil).

    Dosetaksel infüzyonluk çözeltisi aşırı doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içinde kristalize olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve hemen atılmalıdır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

    Seyreltilmiş tıbbi ürünün kullanımı için, Bkz. Bölüm 6.3.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Kutuda PVC seperatör içinde:

    İçinde 1 ml'lik çözelti bulunan 10 ml'lik renksiz Tip I cam flakon, teflon kaplamalı tıpa ve flip-off'lu alüminyum kapak.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    DOXİTAX TEC antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, DOXİTAX TEC çözeltilerinin elle muamelesi ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

    DOXİTAX TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOXİTAX TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

    İntravenöz uygulamanın hazırlanması:

    Bu tek flakonluk formülasyonu (DOXİTAX TEC 20 mg/1 ml IV İnfüzyonluk Çözelti, 1 flakon), 2 flakonluk (konsantre çözelti ve çözücü) başka bir dosetaksel preparatı ile birlikte KULLANMAYINIZ.

    DOXİTAX TEC 20 mg/1 ml IV infüzyonluk çözelti kullanılmadan önce bir seyreltici ile ön seyreltme işlemi yapılmasına gerek yoktur ve infüzyon çözeltileri ile karıştırılmaya hazırdır.

    Her bir flakon tek kullanımlıktır ve hemen kullanılmalıdır.

    Eğer soğutucuda saklanıyor ise, gerekli sayıda DOXİTAX TEC konsantre çözelti flakonu çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle oda sıcaklığında (25ºC'nin altında) bekletilir. Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla flakongerekli olabilir. Kalibre edilmiş şırınga yardımı ile aseptik olarak gerekli miktarda DOXİTAX TEC konsante çözelti çekilir.

    DOXİTAX TEC 20 mg/1 ml IV İnfüzyonluk Çözelti'de dosetaksel konsantrasyonu 20mg/ml'dir.

    Gerekli miktardaki hacimde DOXİTAX TEC konsantre çözelti tek bir enjeksiyon ile; %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi içeren 250 ml'lik infüzyon torbasına veya şişesine enjekte edilir.

    190 mg dosetaksel'den daha yüksek doz gerekiyor ise, 0.74 mg/ml konsantrasyonu aşılmayacak şekilde daha yüksek hacimli bir infüzyon aracı kullanılır.

    İnfüzyon torbası veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.

    DOXİTAX TEC infüzyon çözeltisi bir saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere oda sıcaklığında (25ºC'nin altında) 6 saat içinde kullanılmalıdır.

    Önerildiği şekilde infüzyon poşetine alındıktan sonra, 25ºC'nin altında saklandığında dosetaksel çözeltisi 6 saat stabildir. Çözelti 6 saat içinde kullanılmalıdır (1 saatlik IV infüzyon süresi dahil).

    Bütün paranteral ürünlerde olduğu gibi, DOXİTAX TEC infüzyon çözeltisi kullanılmadan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.

    Kullanılmamış bir ürün veya artık materyal “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleriâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

    HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. Mide Kanseri Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Geri Ödeme KoduA12697
Satış Fiyatı 1359.25 TL [ 17 Dec 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı 1359.25 TL [ 2 Dec 2024 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699828690122
Etkin Madde Dosetaksel
ATC Kodu L01CD02
Birim Miktar 20
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 1
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Alkaloidler ve Diğer Doğal İlaçlar (64 ilaç) > Dosetaksel
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
DOXITAX TEC 20 mg IV inf. çöz. içeren flakon Barkodu