4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Sadece erişkinlerde kullanılır.

Günlük doz 500 ila 2000 mg arasındadır. Genel olarak, günde bir veya iki kez, 1-2 kapsül mide rahatsızlığını en aza indirmek için yemekle birlikte veya yemekten hemen sonra bir miktar su ile alınmalıdır.

Doz her hastalık için vakanın ciddiyetine göre ayarlanmalıdır.

Tedavi süresi genellikle hastalık ve hastalığın seyrine göre birkaç haftadan birkaç aya kadardır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Kapsüller açılmadan, yemekle birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kalsiyum dobesilatın böbrek hastalıklarındaki güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır. İlacın idrar ile atılımı nedeniyle böbrek yetmezliklerinde dikkat edilmelidir. Sonuç olarak bu tür hastalarda ve özellikle diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Kalsiyum dobesilatın karaciğer hastalıklarındaki güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır. Belirgin karaciğer enzim değeri yükselmelerinde tedavinin faydası gözden geçirilerek tedavinin devamı konusunda dikkat edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kalsiyum dobesilat kullanımına ilişkin bir klinik çalışma bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılardaki uygulama erişkinlerde uygulandığı şekildedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Kalsiyum dobesilata veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.

Çok seyrek durumlarda, kalsiyum dobesilat uygulaması agranülositoza neden olabilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu durumda semptomlar şunları içerebilir: yüksek ateş, ağız boşluğu enfeksiyonları (tonsillit), boğaz ağrısı, anal ve genital bölge enflamasyonları ve genel enfeksiyon semptomları. Hastalar, en ufak bir enfeksiyon belirtisi varsa bu durumu en kısa sürede doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu durumda en kısa sürede kan değerlerine ve lökosit değişikliklerine bakılmalıdır ve tedavi kesilmelidir.

DOXİUM ciddi hipersensitivite reaksiyonlarını tetikleyebilir (anaflaktik şok veya reaksiyon). Hipersensitivite reaksiyonu durumunda tedavi kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DOXİUM'un diğer ilaçlarla etkileşmesi olduğuna dair bugüne kadar bir veri elde edilmemiştir. Tedavi edici dozda, kalsiyum dobesilat öngörülenden daha düşük değerlerde olacak şekilde kreatinin enzimi düzeylerini etkileyebilir.

DOXİUM'la tedavi süresince, laboratuar testleri ve DOXİUM arasında oluşabilecek herhangi bir etkileşimi en az düzeye indirmek için laboratuvar testleri için numune alımının (örneğin kan örneği gibi) tedavi başlangıcı öncesinde yapılması gereklidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İlacın uygulanması sırasında uygun bir kontrasepsiyon yöntemi ile korunma gerekliliği konusunda bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Kalsiyum dobesilatın gebe kadınlarda kullanımı hakkındaki veriler sınırlıdır. Önlem olarak, DOXİUM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Kalsiyum dobesilat anne sütüne çok düşük miktarlarda geçer (3 x 500 mg alındıktan sonra 0,4 mcg/mL). Emzirme boyunca DOXİUM tedavisi uygun değildir. Bu nedenle tedavi veya emzirme kesilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme yeteneği ile ilgili doğrudan ya da dolaylı zararlı bir etkisi olduğunu göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlgili hiçbir çalışma yapılmamıştır. DOXİUM mide bulantısı, baş ağrısı ve yorgunluk gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).

4.8. İstenmeyen etkiler

DOXİUM, uzun süren tedavilerde dahi çok iyi tolere edilir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Agranülositoz Bilinmiyor: Nötropeni, lökositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipersensitivite (döküntü, alerjik dermatit, kaşıntı, ürtiker, yüze ait ödem) Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, ishal, kusma

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Alanin aminotransferaz düzeyinde artış

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın: Eklem ağrısı, kas ağrısı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Yüksek ateş, titreme, asteni, yorgunluk

Bu yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkmıştır.

Gastrointestinal rahatsızlıklarda doz azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir.

Deri döküntüleri, ateş, eklem ağrısı veya kan sayımında değişiklikler olduğunda, aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşma ihtimaline karşı, tedavi hemen sonlandırılmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; Tel:0800 314 00 08; Faks:0 312 21835 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne kadar doz aşımına ait herhangi bir olgu bildirilmemiştir ve doz aşımına ait klinik belirtiler bilinmemektedir. Doz aşımı standart tıbbi yaklaşım ile tedavi edilmelidir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.