DOXOFIZ SR 800 mg 20 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde günde bir kere 800 mg doksofılin alınması önerilmektedir.

Uygulama şekli:

DOXOFİZ SR (uzatılmış salimli) tabletler günde bir defa, yeterli miktarda sıvıyla birlikte alınmalıdır.

Aç ya da tok karnına alınabilen tabletler, bütün olarak yutulmak, çiğnenmemeli, bölünmemeli ve ezilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek hastalığı olanlarda doksofılin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşm üzerindeki çocuk hastalarda iki doza bölünmüş halde günde 12 mg/kg doksofılin alınması önerilmektedir. Gerekli görüldüğünde doz hekim tarafmdan tıbbi gözlem altmda 18 mg/kg/gün’e kadar arttırılabilir.

Yaşları 6 ila 12 arasmda olan astımlı 11 pediyatrik hasta ile gerçekleştirilen bir çalışmada, 2 hafta boyunca günlük oral 12 mg/kg (12 saate bir 6 mg/kg) doz verilmiştir. Bazal değerler dikkate alındığında, doksofılin ile tedavi edilen grupta 7 ve 14 gün sonra spirometrik parametrelerde belirgin bir iyileşme gözlenmiştir. Plasebo ile karşılaştırıldığında, birinci saniyedeki zorlu ekspirasyon volümünde, zorlu vital kapasitenin zorlu ekspirasyon ortası akımı ve pik ekspiratuar akım hızında istatistiksel olarak belirgin farklılıklar gözlenmiştir. Yaşları 3 ila 16 arasmda olan 806 pediyatrik hasta ile gerçekleştirilen faz IV, açık etiketli, retrospektif klinik çalışmadan veriler toplanmıştır. Her 12 saate bir vücut ağırlığına göre 6 mg doksofılin olarak uygulanmıştır. Yeterli yanıt alınamayan hastalarda doz 12 saatte bir 9 mg/kg’a yükseltilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

DOXOFİZ SR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Doksofılin ya da ilacm içerdiği herhangi bir maddeye karşı bilinen duyarlılık,

• Akut miyokardiyal enfarktüs,

• Hipotansiyon,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hipertansiyon, kalp hastalığı, hipoksemi, hipertiroidi, sağ ventrikül yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği, karaciğer hastalığı, böbrek hastalığı, peptik ülser öyküsü olanlarda ve yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır.

Sıklıkla, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda ilacın kesilmesinden sonra ilaç plazmada önemli derecede daha uzun süre kalır.

Ksantin türevlerinin yarı ömrü, bilinen bir dizi değişkenden etkilenir. Karaciğer hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, KOAH’ı olan veya eş zamanlı enfeksiyon geçiren ve diğer belirli ilaçlan alan (eritromisin, troleandomisin, linkomisin ve aynı gruptan diğer antibiyotikler, allopurinol, simetidin, propranolol ve grip aşısı) hastalarda yan ömrü uzayabilir. Bu vakalarda DOXOFİZ SR dozunun azaltılması gerekebilir.

Fenitoin, diğer antikonvülsanlar ve sigara kullanımı klerensini arttırıp yarı ömrünü kısaltabilir. Bu vakalarda DOXOFİZ SR dozunun arttırılması gerekebilir.

Yukarıdaki durumların tümünde doksofılinin plazma konsantrasyonlannın izlenmesi önerilmektedir.

Laktoz uyansı:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DOXOFİZ SR diğer ksantin türevleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Ksantinler için efedrinle toksik sineıjizm belgelenmiştir. Diğer ksantinler gibi eritromisin, troleandomisin, linkomisin, klindamisin, allopurinol, simetidin, ranitidin, propranolol ve grip aşısı ile eş zamanlı tedavi ksantinlerin hepatik klerensini azaltarak kan seviyelerinde artışa yol açabilir. Doksofılin ile eş zamanlı olarak beta blokör kullanımı doksofılinin ve beta blokörün etkisini azaltabilmektedir. Fenitoin, diğer antikonvülsanlar ve sigara kullanımı da doksofılinin klerensini artırıp yarı ömrünü kısaltabilir. Doksofılin serum konsantrasyonlan ve bildirilen toksik olaylar arasmda bir ilişki olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm

5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hayvan üreme çalışmalarında gebe hayvanlara uygulanan doksofılinin fetüs üzerine zararlı etkisinin bulunmadığı ve üreme yeteneğini etkilemediği belirlenmiştir. Bununla birlikte insanlarda gebelik döneminde deneyimin kısıtlı olması nedeniyle ksantinler gebe kadınlara sadece açıkça gerekli ise verilmelidir.

Laktasyon dönemi

DOXOFİZ SR emziren kadınlarda kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Ksantin uygulamasıyla görülen istenmeyen etkiler sıklığa göre aşağıda sunulmuştur.

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, insomnia, uyku düzensizliği, tremor, baş dönmesi,

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Kronotropik etkiler, aritmojenik etkiler, çarpıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Astım, göğüs ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, şiddetli veya orta derecede şiddetli epigastrik ağrı, gastrik salgısında uyarılma

Psikiyatrik hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doksofılin ile majör aritmi bildirilmemiştir, fakat ksantin bileşikleriyle doz aşımında majör kalp ritmi bozukluklan görülme olasılığı göz ardı edilmemelidir.

Oral doz aşımı vuku bulması halinde hastalarda nöbetler görülebilir ve bunlar intoksikasyonun ilk belirtileri olabilir. Advers reaksiyonlar tedavinin kesilmesine neden olabilir. Ancak hekim tarafmdan uygun görülürse daha düşük dozda tekrar uygulanabilir.

Spesifik bir antidotu yoktur. Kardiyosirkülatör şok semptomlannın giderilmesine yönelik tedavi uygulanmalıdır.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.