DOXOFIZ SR 800 mg 20 tablet { Neutec Inhaler } Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Doksofılin

800.00 mg

15.00 mg

Laktoz Anhidr DC

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

SR tablet.

Beyaz renkli, oblong, bikonveks tabletler.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde günde bir kere 800 mg doksofılin alınması önerilmektedir.

Uygulama şekli:

DOXOFİZ SR (uzatılmış salimli) tabletler günde bir defa, yeterli miktarda sıvıyla birlikte alınmalıdır.

Aç ya da tok karnına alınabilen tabletler, bütün olarak yutulmak, çiğnenmemeli, bölünmemeli ve ezilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek hastalığı olanlarda doksofılin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşm üzerindeki çocuk hastalarda iki doza bölünmüş halde günde 12 mg/kg doksofılin alınması önerilmektedir. Gerekli görüldüğünde doz hekim tarafmdan tıbbi gözlem altmda 18 mg/kg/gün’e kadar arttırılabilir.

Yaşları 6 ila 12 arasmda olan astımlı 11 pediyatrik hasta ile gerçekleştirilen bir çalışmada, 2 hafta boyunca günlük oral 12 mg/kg (12 saate bir 6 mg/kg) doz verilmiştir. Bazal değerler dikkate alındığında, doksofılin ile tedavi edilen grupta 7 ve 14 gün sonra spirometrik parametrelerde belirgin bir iyileşme gözlenmiştir. Plasebo ile karşılaştırıldığında, birinci saniyedeki zorlu ekspirasyon volümünde, zorlu vital kapasitenin zorlu ekspirasyon ortası akımı ve pik ekspiratuar akım hızında istatistiksel olarak belirgin farklılıklar gözlenmiştir. Yaşları 3 ila 16 arasmda olan 806 pediyatrik hasta ile gerçekleştirilen faz IV, açık etiketli, retrospektif klinik çalışmadan veriler toplanmıştır. Her 12 saate bir vücut ağırlığına göre 6 mg doksofılin olarak uygulanmıştır. Yeterli yanıt alınamayan hastalarda doz 12 saatte bir 9 mg/kg’a yükseltilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

DOXOFİZ SR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Doksofılin ya da ilacm içerdiği herhangi bir maddeye karşı bilinen duyarlılık,

• Akut miyokardiyal enfarktüs,

• Hipotansiyon,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hipertansiyon, kalp hastalığı, hipoksemi, hipertiroidi, sağ ventrikül yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği, karaciğer hastalığı, böbrek hastalığı, peptik ülser öyküsü olanlarda ve yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır.

Sıklıkla, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda ilacın kesilmesinden sonra ilaç plazmada önemli derecede daha uzun süre kalır.

Ksantin türevlerinin yarı ömrü, bilinen bir dizi değişkenden etkilenir. Karaciğer hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, KOAH’ı olan veya eş zamanlı enfeksiyon geçiren ve diğer belirli ilaçlan alan (eritromisin, troleandomisin, linkomisin ve aynı gruptan diğer antibiyotikler, allopurinol, simetidin, propranolol ve grip aşısı) hastalarda yan ömrü uzayabilir. Bu vakalarda DOXOFİZ SR dozunun azaltılması gerekebilir.

Fenitoin, diğer antikonvülsanlar ve sigara kullanımı klerensini arttırıp yarı ömrünü kısaltabilir. Bu vakalarda DOXOFİZ SR dozunun arttırılması gerekebilir.

Yukarıdaki durumların tümünde doksofılinin plazma konsantrasyonlannın izlenmesi önerilmektedir.

Laktoz uyansı:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DOXOFİZ SR diğer ksantin türevleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Ksantinler için efedrinle toksik sineıjizm belgelenmiştir. Diğer ksantinler gibi eritromisin, troleandomisin, linkomisin, klindamisin, allopurinol, simetidin, ranitidin, propranolol ve grip aşısı ile eş zamanlı tedavi ksantinlerin hepatik klerensini azaltarak kan seviyelerinde artışa yol açabilir. Doksofılin ile eş zamanlı olarak beta blokör kullanımı doksofılinin ve beta blokörün etkisini azaltabilmektedir. Fenitoin, diğer antikonvülsanlar ve sigara kullanımı da doksofılinin klerensini artırıp yarı ömrünü kısaltabilir. Doksofılin serum konsantrasyonlan ve bildirilen toksik olaylar arasmda bir ilişki olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm

5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hayvan üreme çalışmalarında gebe hayvanlara uygulanan doksofılinin fetüs üzerine zararlı etkisinin bulunmadığı ve üreme yeteneğini etkilemediği belirlenmiştir. Bununla birlikte insanlarda gebelik döneminde deneyimin kısıtlı olması nedeniyle ksantinler gebe kadınlara sadece açıkça gerekli ise verilmelidir.

Laktasyon dönemi

DOXOFİZ SR emziren kadınlarda kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Ksantin uygulamasıyla görülen istenmeyen etkiler sıklığa göre aşağıda sunulmuştur.

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, insomnia, uyku düzensizliği, tremor, baş dönmesi,

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Kronotropik etkiler, aritmojenik etkiler, çarpıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Astım, göğüs ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, şiddetli veya orta derecede şiddetli epigastrik ağrı, gastrik salgısında uyarılma

Psikiyatrik hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doksofılin ile majör aritmi bildirilmemiştir, fakat ksantin bileşikleriyle doz aşımında majör kalp ritmi bozukluklan görülme olasılığı göz ardı edilmemelidir.

Oral doz aşımı vuku bulması halinde hastalarda nöbetler görülebilir ve bunlar intoksikasyonun ilk belirtileri olabilir. Advers reaksiyonlar tedavinin kesilmesine neden olabilir. Ancak hekim tarafmdan uygun görülürse daha düşük dozda tekrar uygulanabilir.

Spesifik bir antidotu yoktur. Kardiyosirkülatör şok semptomlannın giderilmesine yönelik tedavi uygulanmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Obstrüktif solunum yolu hastalıklarında kullanılan ilaçlar, ksantinler ATC Kodu: R03DA11

5.2. Farmakokinetik özellikler

DOXOFİZ SR’a ait farmakokinetik bilgilerin çoğu yetişkinlerde yapılan çalışmalardan elde edilmiştir. Çocuklarda farmakokinetik profiline ilişkin bilgi yoktur.

Genel özellikler

Emilim:

Oral uygulamadan 1 saat sonra maksimum plazma seviyelerine ulaşır. Mutlak biyoyararlanımı pH 7,4’te yaklaşık %62,6’dır.

Teofılin ve doksofılinin karşılaştırıldığı bir çalışmada, beş gün boyunca yetişkinlere günde iki kez 400 mg doksofılin uygulanması sonucu, doksofılinin pik serum konsantrasyonu 15,21±1,73 mikrogram/mL, yanlanma ömrü 7,01±0,80 saat olmuştur.

Tekrarlı uygulama sonrasında doksofılin yaklaşık dört gün içerisinde kararlı duruma ulaşır.

Dağılım:

Beş sağlıklı gönüllüye intravenöz yoldan 100 mg doksofılin verildiğinde ilaç dağılımının iki kompartmanlı modele uyduğu görülmüştür. Dağılım fazı süresince plazma eğrisi altmda kalan alan (EAA) total EAA’nın sadece ufak bir kısmını oluşturmuş, plazma klerensi biraz artmış ve 444 mL/dak. ile 806 mL/dk arasmda değişmiştir. Görünen dağılım hacmi yaklaşık 1 L/kg olarak bulunmuştur.

Plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %48’dir.

Biyotransformasyon:

Doksofılin neredeyse tamamen karaciğerde metabolize olur (total ilaç klerensinin %90’ı). Hidroksietilteofılin,doksofılinin dolaşımda saptanabilen tek metabolitidir.

Eliminasvon:

Doksofılinin yanlanma ömrü 6 saatten uzundur, bu da günde üç kere dozlamaile etkin plazma konsantrasyonlarının sürdürebilmesine olanak sağlar.

Uzun süreli tedavi sırasında eliminasyon yarı ömrü 8-10 saattir, bu da dozun günde iki kere uygulanmasına olanak sağlar.

İ.V. uygulanmasından sonra ortalama yan ömrü yaklaşık 65 dakikadır (40-96 dakika).Oral yoldan verilen dozun %4’ünden azı değişmemiş halde idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum
:

Veri mevcut değildir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yas:

Doksofılinin serum konsantrasyonları ile vücut ağırlığı ve yaş arasmda anlamlı bir ilişki bulunmamıştır.

Böbrek yetmezliği:

Doksofılinin serum konsantrasyonları ile kreatinin klerensi arasmda anlamlı bir ilişki bulunmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığı olanlarda doksofılinin yan ömrünün uzayabileceği bildirilmiştir.

Konjestif kalp yetmezliği:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Doksofılin serum konsantrasyonu ve toksik olgular arasmda ilişki olduğuna dair kanıt bildirilmemiştir.

Farelerde, aminofılin (6-24 mg/kg, ip) ile lokomotor aktivitede doza bağlı artışlar gözlenirken, doksofılinin (6-24 mg/kg, ip) davranışlara etkisi olmamıştır. Anestezi yapılan guinea-piglerinde, aminofılin ile karşılaştırıldığında, 10 ve 30 mg/mL olmak üzere sürekli doksofılin intravenöz infüzyonu (0,5 mL/dak.) ile daha az toksik etki gözlenmiştir: Diastolik kan basıncı, konvülziyonlar için başlangıç dozu, ölüm süresi ve lethal doz üzerine etkisi aminofılinden daha geç oluşmuştur.

Hayvanlarda yürütülen üreme çalışmalarında gebe hayvanlara doksofılin uygulanmasının fetüse zarar vermediği veya üreme yeteneğini etkilemediği görülmüştür.

Teofılinin aksine doksofılin in vitro
veya in vivo
olarak gastrik asit sekresyonunu etkilememektedir. Doksofılinin yan etkilerinin daha az olmasından dolayı obstrüktif akciğer hastalığının tedavisinde güvenilir olduğu bildirilmiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
DOXOMAX	8697933020698
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.