DRISENTIN 75 mg 90 film tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DRİSENTİN, kumarin antikoagülanlarla birlikte kalp kapakçığı replasmanmın postoperatif tromboembolik komplikasyonlarının önlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tavsiye edilen doz, günde 3 veya 4 kez 75 mg (1 draje)’dir.

Uygulama şekli:

DRİSENTİN ağızdan alınır. İlaç yemeklerden önce aç kamına kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği klinik olarak kanıtlanmadığı sürece dipiridamol dozunun kısıtlanmaması önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

DRİSENTİN’in 12 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Dipiridamol diğer özelliklerinin yanı sıra vazodilatör gibi etki gösterir. Stabil olmayan anjina ve/veya yakın zamanda kalp krizi geçiren, sol karıncık çıkış yolu darlığı veya hemodinamik instabilite de (dekompanse kalp yetmezliği v.b) dahil olmak üzere ciddi kalp damar hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Miyastenia gravisli hastalarda, dipiridamol dozajındaki değişikliklerden sonra tedavinin yeniden düzenlenmesi gerekli olabilir (Bkz. İlaç Etkileşimleri).

Koagülasyon bozuklukları olan hastalarda DRİSENTİN dikkatli kullanılmalıdır.

Çok az sayıdaki vakada, değişik ölçülerde (taş kuru ağırlığına göre %70’e kadar) safra taşlarına dahil olduğu gösterilmiş olan konjuge olmamış dipiridamol bildirilmiştir. Bu hastaların hepsi, yükselen kolanjit bulgularına sahip ve birkaç yıl oral dipiridamol ile tedavi edilmiş olan yaşlı hastalardır. Bu hastalarda dipiridamolün safra taşlarına sebep olduğunu gösteren bulgular yoktur. Ancak, safra içinde konjuge dipiridamolün bakteriyal deglukuronidasyonu, safra taşlarında dipiridamolün bulunmasından sorumlu olabilir.

Gebe kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte ve laktasyon dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün FD&C yellow No 6 dye, powder ve ponceau 4R dye içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Dipiridamol, adenozinin plazma seviyelerini ve kardiyovasküler etkilerini arttırır. Eğer dipiridamolle beraber kullanılması gerekiyorsa adenozin dozu ayarlanmalıdır.

Aspirin ve dipiridamol’ün trombosit hareketliliğini arttıran etkilerine dair bulgular vardır.

Antasitlerin uygulanması DRİSENTİN’in etkisini azaltabilir. DRİSENTİN’in oral antikoagülanların etkisini arttırabilme olasılığı vardır.

Dipiridamol antikoagülanlar ve asetil salisilik asitle kombine kullanıldığında, bu preparatlar için intolerans ve riskler gözlemlenmelidir. Asetil salisilik aside dipiridamol eklenmesi kanama olaylarının insidansım arttırmaz. Dipiridamol varfarinle birlikte uygulandığında, kanama, varfarinin tek başına uygulanmasında gözlenene göre daha fazla sıklıkta veya şiddette değildir.

Dipiridamol kan basıncını düşüren ilaçların hipotansif etkisini arttırabilir ve kolinesteraz inhibitörlerin antikolinesteraz etkilerini etkisiz hale getirebilir bu nedenle miyastenia gravis şiddetlenebilir.

Kan basıncını düşüren ilaçların hipotansif etkilerini arttırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hamilelikteki güvenilirliğiyle ilgili yeterli kanıt bulunmamaktadır, fakat Dipiridamol zararlı etkiler göstermeksizin yıllardan beri kullanılmaktadır. Hayvan çalışmaları zararlı etkiler göstermemiştir. İlaç, özellikle ilk trimesterde anne için beklenen yarar fetüste gözlenebilecek olası riskten fazla değilse hamilelikte kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm. 5.3).

Laktasyon dönemi

Dipiridamol’ün plazma konsantrasyonunun yaklaşık %6’sı sütle atılır. Bu yüzden sadece doktor tarafından alınması gerekli olduğu düşünülmüşse DRİSENTİN, laktasyon süresince kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsan fertilitesi üzerindeki etkilerini araştırmak için DRİSENTİNTe yürütülen bir çalışma yoktur.

Dipiridamol ile yapılan klinik olmayan çalışmalar fertilite bakımından doğrudan veya dolaylı olarak zararlı etkileri olduğunu göstermemiştir (Bkz. Bölüm. 5.3 ).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerine dair çalışmalar yapılmamıştır.

Ancak, hastalara dipiridamol tedavisi sırasında baş dönmesi gibi yan etkilerin olabileceği bildirilmelidir. Eğer hastalarda baş dönmesi oluyorsa, araç ve makine kullanımı gibi tehlikeli işlerden mümkünse kaçınmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Terapötik dozlardaki advers etkiler, genellikle hafif ve geçicidir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ve <1/100); seyrek (>1/10000 ve <1/1000); çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor (mevcut olan verilere göre sıklık tahmini yapılamayan) şeklindedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, anjiyoödem

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağnsı, baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Anjina pektoris Bilinmiyor: Taşikardi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon, ateş basması

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare, bulantı Yaygın: Kusma

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Kızarıklık Bilinmiyor: Ürtiker

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın: Miyalji

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

Bilinmiyor: İşlem sonrası hemoraji, operatif hemoraji

Dipiridamolün safra taşlarına dahil olabileceği gösterilmiştir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemler).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Gözlem sayısının azlığı nedeniyle, dipiridamol doz aşımıyla ilgili deneyimler kısıtlıdır. Sıcaklık hissi, yüz kızarması, terleme, huzursuzluk, zayıflık hissi, baş dönmesi ve anjinal şikayetler gibi semptomlar beklenebilir. Kan basıncında düşüş ve taşikardi gözlenebilir.

Tedavi:

Semptomatik tedavi önerilir. Ksantin türevlerinin uygulanması (aminofılin gibi) dipiridamol doz aşımının hemodinamik etkisini tersine çevirebilir. Dokulara geniş ölçüde dağılımı ve ağırlıklı olarak hepatik olarak elimine edilmesi nedeniyle dipiridamolün geliştirilmiş atılım prosedürleri ile erişilebilir olması muhtemel değildir.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.