DROSPERA 3 mg/0.02 mg (24+4) film kaplı tablet Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DROSPERA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘DROSPERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ ve ‘DROSPERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için "2. DROSPERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.

Aşağıda belirtilen yan etkiler oral kontrasepsiyon kullanma kararı almış kadınlarda oral kontraseptif olarak ve orta derecede akne tedavisinde drospirenon ve etinilestradiol kombinasyonu ile yapılan çalışmalarda ve oral kontrasepsiyon kullanma kararı almış kadınlarda premenstrual disforik bozukluk (PMDD) belirtilerinin tedavisi için yapılan drospirenon ve etinilestradiol kombinasyonu ile çalışmada belirtilmiştir.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor), klinik çalışmalarda elde edilen verilere dayanmaktadır.

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Bitkinlik, fazla terleme, ödem (yaygın, periferik, yüzde) Vücut ağırlığında artış

Seyrek:

o bacakta veya ayakta (örn DVT) o akciğerde (örn. PE) o kalp krizi o inme

o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)

o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2. DROSPERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

*Karıama düzensizlikleri genellikle tedavinin sürdürülmesiyle ortadan kalkmaktadır.

**KOKgrubunu kapsayan epidemiyolojik çalışmalarda hesaplanan sıklık. Sıklık, sınırda veya çok seyrektir. Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar aşağıdaki tıbbi durumları özetlemektedir: Periferik derin ven oklüzyonu, tromboz ve embolizm/Pulmoner vasküler oklüzyon, tromboz, embolizm ve enfarktüs/Miyokard enfarktüsü/Serebral enfarktüs ve hemorajik olarak belirtilmeyen inme

Ek olarak, KOK kullananlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiş, bunların ilişkisi doğrulanmamış ve reddedilmemiştir:

Yaygın: Memelerde hassasiyet

Yaygın olmayan: Meme hipertrofısi (memede büyüme), sıvı tutulumu.

Seyrek: Vajinal akıntı, memelerde akıntı, kontakt lens intoleransı (kontak lense dayanıksızlık, tahammül süzlük).

Kalıtsal anjiyoödem (kalıtsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) izlenen kadınlarda ekzojen östrojenler anjiyoödem belirtilerini uyarabilmekte veya şiddetiendirebilmektedir.

Eritema multiforme (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilmiştir. Mevcut verilerden sıklık bilgisi tahmin edilememektedir ve bu sebeple bilinememektedir.

Çok düşük sıklıkta görülen ya da kombine doğum kontrol hapı grubuyla ilişkili kabul edilen gecikmiş başlangıçtı belirtileri olan yan etkiler aşağıda sıralanmıştır (Bknz “DROSPERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “DROSPERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”)

Tümörler

Diğer durumlar

Etkileşimler

Beklenmeyen kanama ve/veya doğum kontrol yönteminde başarısızlık diğer ilaçların doğum kontrol hapı ile olan etkileşiminden olabilir (örn. bitkisel ilaç kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyon ilaçları). “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.

Yan etkilerin raporlanması

En Yaygın Alerji Türleri  Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.