4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DULCOLAX® kabızlığın kısa süreli tedavisinde ve herhangi bir nedene bağlı kabızlığın giderilmesinde kullanılır.

Diğer laksatiflerde olduğu gibi, günlük olarak veya uzun süre kabızlığın sebebini bulmak için tam bir tanısal değerlendirme yapılmaksızın DULCOLAX® kullanılmamalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar önerilir: Yetişkinler: 2 – 4 kapsül (5 – 10 mg sodyum pikosülfata eşdeğer)

Çocuklar:

4 yaşındaki ve daha büyük çocuklar: 1 – 2 kapsül (2,5 – 5 mg sodyum pikosülfata eşdeğer)

4 yaşından küçük çocuklarda kullanılması kontrendikedir.

En düşük doz ile başlanması önerilir. Dışkının düzenli olarak çıkmasını sağlayabilmek için önerilen en yüksek doza kademeli olarak ayarlanır. Yetişkinler için maksimum doz 4 kapsül, çocuklar (4 yaşındakiler ve daha büyükler) için 2 kapsüldür.

Kabızlığın sebebi araştırılmadan devamlı olarak günlük veya uzun süreli DULCOLAX® kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

DULCOLAX® yeterli miktarda sıvı ile akşamları alınmalıdır. Normalde DULCOLAX® aldıktan yaklaşık 10-12 saat sonra bağırsak hareketi görülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

DULCOLAX® 4 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

4–10 yaşındaki çocuklarda, sadece, bir doktor tarafından reçetelenmesi halinde kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin ek veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

DULCOLAX® kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kronik kabızlığı olan hastalarda teşhise yönelik tam bir değerlendirme yapılmalıdır.

Diğer laksatiflerde olduğu gibi kabızlığın sebebi araştırılmaksızın, DULCOLAX® kesintisiz olarak 5 günden fazla kullanılmamalıdır.

Uzun süreli ya da aşırı kullanım, sıvı ve elektrolit dengesizliğine ve hipokalemiye yol açabilir. DULCOLAX®'ın kesilmesi semptomların nüksetmesi ile sonuçlanabilir. DULCOLAX® kronik kabızlık için uzun süre kullanıldığında nükseden herhangi bir semptom kabızlığın kötüleşmesi ile ilişkili olabilir.

DULCOLAX® alan hastalarda geçici baş dönmesi ve/veya senkop bildirilmiştir. Bu olgulara ilişkin bilinen ayrıntılar, olayların mutlaka sodyum pikosülfat uygulamasıyla değil, ama defekasyon senkopu (defekasyondaki ıkınmayla bağıntılı olabilir (valsalva manevrası)) veya karın ağrısına karşı gelişen bir vazovagal yanıt ile uyumlu olduğu izlenimini vermektedir.

4 ile 10 yaş arasındaki çocuklarda, doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. 4 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eş-zamanlı olarak diüretik ve adreno-kortikosteroidler kullanılıyor iken, aşırı dozlarda DULCOLAX® alınması elektrolit dengesizliği riskini artırabilir.

Elektrolit dengesizliği kardiyak glikozitlere karşı duyarlılığın artmasına yol açabilir. Antibiyotikler ile birlikte uygulama, DULCOLAX®'ın laksatif aktivitesini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel bir veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Sodyum pikosülfat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi:

Gebe kadınlar üzerinde yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları 10 mg/kg ve üzerindeki günlük dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir. Bütün ilaçlarda olduğu gibi güvenli olması açısından DULCOLAX® mümkünse gebelik sırasında özellikle de ilk trimesterde kullanılmamalı, yalnızca doktor kontrolünde alınmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Klinik veriler, ilacın aktif metaboliti olan BHMP (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan) ve BHMP'nin glukoronid konjugasyonlarının anne sütüne geçmediğini göstermektedir. Bununla

birlikte ilacın kullanımı ile beklenen tıbbi faydanın olası risklerden fazla olduğu durumlarda DULCOLAX® emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

İnsan fertilitesi üzerindeki etkilerine yönelik klinik çalışma yapılmamıştır. Hayvan çalışmaları fertilite üzerine herhangi bir etki göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır.

Hastalar yine de, bir vazovagal yanıt (örn. abdominal spazma karşı) nedeniyle, baş dönmesi ve/veya senkop geçirebilecekleri yönünden uyarılmalıdır. Eğer hastalar abdominal spazm geçirirlerse, araba kullanma ve makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık oranları şu şekildedir: Çok yaygın ≥ 1/10

Yaygın ≥ 1/100 < 1/10

Yaygın olmayan ≥ 1/1,000 < 1/100 Seyrek ≥ 1/10,000 < 1/1,000

Çok seyrek < 1/10,000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri reaksiyonları dahil)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi Bilinmiyor: Senkop

Sodyum pikosülfat aldıktan sonra ortaya çıkan baş dönmesi ve senkopun, bir vazovagal yanıt ile uyumlu olduğu görünmektedir (örn. abdominal spazmlara ya da defekasyona karşı) (bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri'ne de bakınız).

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare

Yaygın: Abdominal huzursuzluk, abdominal ağrı, abdominal kramplar Yaygın olmayan: Bulantı, kusma

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, ilaç döküntüsü, kızarıklık, kaşıntı

DULCOLAX®'ın uzun süreli ve aşırı kullanımı su, potasyum ve diğer elektrolitlerin kaybı ile sonuçlanabilir. Sıvı ve elektrolit kaybına bağlı olarak kas zayıflığı ve kardiyak fonksiyon bozuklukları gelişebilir. Bu durum özellikle DULCOLAX® diüretikler veya kortikosteroidler ile aynı anda kullanıldığında olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers ilaç reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozlar alınırsa, sulu feçes (diyare), abdominal kramplar ve klinik açıdan önemli boyutlarda sıvı, potasyum ve başka elektrolit kayıpları ortaya çıkabilir.

Akut doz aşımı vakalarında, alımdan kısa bir süre içinde uygulanırsa, etkiler kusturma veya gastrik lavaj yoluyla azaltılabilir veya önlenebilir. Sıvı replasmanı ve elektrolit dengesizliğinin düzeltilmesi düşünülebilir. Antispazmodiklerin uygulanması da bir miktar yarar sağlayabilir.

Ayrıca, kabızlık tedavisi için önerilenden çok daha yüksek dozlarda sodyum pikosülfata bağlı olarak, kolonda mukoza iskemisi olguları bildirilmiştir.

DULCOLAX®, kronik olarak aşırı dozlarda alındığında, kronik diyare, abdominal ağrı, hipokalemi, sekonder hiperaldosteronizm ve böbrek taşlarına neden olabilir. Yine laksatiflerin kronik olarak yanlış biçimde kullanılmalarından dolayı, hipokalemiye bağlı olarak renal tübüler harabiyet, metabolik alkaloz ve kaslarda zayıflık da tarif edilmiştir.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.