DUODART 0.5 mg/0.4 mg 30 kapsül Kullanma Talimatı

DUODART 0.5 mg /0.4 mg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

0.4 mg tamsulosin hidroklorür bulunur.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. DUODART nedir ve ne için kullanılır?

2. DUODART’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DUODART nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DUODART’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DUODART nedir ve ne için kullanılır?

DUODART, dutasterid ve tamsulosin adı verilen iki farklı etkin maddenin bileşimidir. Dutasterid 5-alfa redüktaz inhibitörleri ve tamsulosin alfa-hloköerler adı verilen gruplara ait ilaçlardır.

DUODART kapsüller, kahverengi gövdeli ve üzerinde siyah mürekkep ile GS 7CZ yazılı turuncu kapaklı oblong, sert kabuklu kapsüllerdir. 7, 30 ve 90 kapsüllük ambalajlarda bulunur.

DUODART, orta şiddette ve şiddetli iyi huylu prostat büyümesi (BPH) olan erkeklerin tedavisinde kullanılmaktadır. DUODART, orta şiddette ve şiddetli BPH semptomları bulunan hastalarda ani ortaya çıkan işeyememe durumu (akut üriner retansiyon) ve ameliyat riskini azaltır.

Prostat büyüdükçe idrar yapmada zorlanma ve sık sık idrara çıkma gibi idrar sorunlarına neden olabilir. İdrar akışının daha yavaş ve daha az güçlü olmasına da neden olabilir. Tedavi edilmediği takdirde idrarın tamamen bloke olması (akut üriner retansiyon) riski mevcuttur. Bu durum derhal tıbbi tedavi uygulanmasını gerektirir. Bazen prostat bezinin alınması veya boyutunun küçültülmesi için cerrahi operasyon gereklidir.

2.DUODART kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DUODART'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Dutasterid, diğer 5-alfa redüktaz inhibitörleri, tamsulosin, soya, yer fıstığı veya DUODART kapsül içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Baş dönmesi, sersemlik ve bayılmaya neden olan düşük kan basıncınız varsa (ortostatik hipotansiyon),
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.

Bu koşullardan biri sizin için geçerliyse doktorunuza bu durumu bildiriniz.

Bu ilaç sadece erkeklerde kullanıma yöneliktir. Kadınlar, çocuklar, ergenler ve hamilelerde kullanılmamalıdır.

DUODART'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Bazı klinik çalışmalarda, dutasterid ve de tamsulosin gibi alfa-blokör olarak adlandırılan başka bir ilaç alan birçok hastada, sadece dustasterid veya sadece alfa-blokör alan hastalara oranla daha fazla kalp yetmezliği görülmüştür. Kalp yetmezliği, kalbinizin kanı olması gerektiği gibi pompalamadığı anlamına gelmektedir.
• Karaciğer hastalığınız varsa,

Karaciğerinizi etkileyen herhangi bir hastalık geçirdiyseniz DUODART tedavisi sırasında bazı ek kontroller gerekli olabilir.

• Katarakt ameliyatı olacaksanız,

Katarakt ameliyatı olacaksanız doktorunuz ameliyattan bir süre önce DUODART almayı kesmenizi isteyebilir. Göz doktorunuza göz ameliyatından önce DUODART veya tamsulosin kullandığınızı (veya daha önce kullandığınızı) bildiriniz. Doktorunuzun ameliyat sırasında komplikasyonlarına karşı gerekli önlemleri alması gerecektir.

• Etkin madde deriden emilebildiğinden kadınlar, çocuklar ve adolesanlar sızıntı yapan DUODART kapsüllerle temas etmemelidir. Deride herhangi bir temas gerçekleşirse bu alanı derhal su ve sabunla yıkayınız.
• Cinsel ilişkisi sırasında kondom kullanınız. Dutasterid bu ilacı kullanan erkeklerin sperminde tespit edilmiştir. Partneriniz hamileyse veya hamile olduğunu düşünüyorsanız, dutasterid bir erkek bebeğin normal gelişimini etkileyebildiğinden, sperminizin partnerinize temas etmesinden kaçınmalısınız. Dutasterid’in sperm sayısı, sperm hacmi ve sperm motilitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Bu üreme yeteneğinizi azaltabilir.
• DUODART bazen prostat kanserinin tespit edilmesinde kullanılan PSA (prostat-spesifık antijen) kan testini etkileyebilir. Doktorunuz bu etki konusunda dikkatli olmalıdır ancak yine de prostat kanserini tespit etmek için bu testi kullanabilir. PSA için kan testi yaptırıyorsanız doktorunuza DUODART kullandığınızı bildiriniz. DUODART kullanan erkekler, PSATarım düzenli olarak test ettirmelidir.
• Prostat kanseri riski yüksek erkeklerin ele alındığı bir klinik çalışmada, DUODART kullanan erkeklerde prostat kanserinin ciddi bir türünün görülme sıklığı DUODART kullanmayan erkeklerdekine göre daha fazla bulunmuştur. DUODART’ın etken maddelerinden biri olan dutasteridin de dahil olduğu 5-alfa redüktaz inhibitörleri grubu ilaçlar, yüksek gleason skorlu (kanser derecelendirme yöntemi) prostat kanser gelişim riskini arttırabilir. DUODART’ın bu prostat kanseri türü üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
• DUODART, memelerde büyüme ve hassasiyete neden olabilir. Eğer bu can sıkıcı bir durum halini alırsa veya memede kitle veya meme başında akıntı olursa, bunlar meme kanseri gibi ciddi bir durumun belirtileri olabileceğinden söz konusu değişikliklere dair doktorunuzla görüşünüz.
• DUODART baş dönmesi, sersemlik ve seyrek şekilde bayılmaya neden olabilir. Bu ilacın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar, özellikle gece uyanırsanız, uzanırken veya otururken ayağa kalktığınızda dikkatli olunuz. Tedavi sırasında herhangi bir zamanda baş dönmesi veya sersemlik hissederseniz belirtiler geçene kadar oturunuz veya uzanınız.
• İyi huylu prostat büyümesi (BPH) olan erkeklerde görülebilen idrar yolları ile ilişkili belirtiler, prostat kanseri gibi diğer idrar yolları sistemi hastalıkları ile de ilgili olabilir. Doktorunuz DUODART ile tedaviye başlamadan önce ve belirli aralıklarla tedavi süresince, prostat kanseri veya diğer idrar yolları hastalıkları açısından sizi kontrol etmelidir.
• DUODART’ın etkin maddelerinden bir olan tamsulosin, ender olarak (muhtemelen elli bin hastada l’den az), grubundaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur. Böyle bir durum oluşması durumunda, mutlaka doktorunuza başvurmalısınız; çünkü bu durum tedavi edilmediği takdirde kalıcı sertleşme bozukluklarına yol açabilmektedir.
• DUODART kullanan erkekler, tedavilerinin sona ermesinden en az 6 ay sonrasına kadar kan vermemelidirler. Bu 6 aylık erteleme süresinin amacı kan nakline bağlı olarak hamile bir kadının dutasteride maruziyetini önlemektir.
• Sulfa (sulfonamid) alerjiniz varsa dikkatli olmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışın.

DUODART'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DUODART her gün aynı öğünden 30 dakika sonra alınmalıdır.

Hamilelik

Bir hamilenin DUODART ile temas etmesi durumunda doktorunuza danışınız.

Hamileler (veya hamile olma ihtimali olanlar) sızıntı yapan kapsüllere temas etmemelidir.

DUODART deri yoluyla emilmekte olup bir erkek bebeğin normal gelişimini etkileyebilir. Bu

risk özellikle hamileliğin ilk 16 haftasında yüksektir.

Cinsel ilişkisi sırasında kondom kullanınız. Dutasterid bu ilacı kullanan erkeklerin sperminde tespit edilmiştir. Partneriniz hamileyse veya hamile olma ihtimali varsa sperminize temas etmesinden kaçınınız.

Dutasterid’in sperm sayısı, sperm hacmi ve sperm hareketini düşürdüğü gösterilmiştir. Bu nedenle erkeklerde üreme yeteneği (fertilite) azalabilir.

Hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hamile bir kadın Duodart ile temas halinde geçerse, doktorunuza danışınız.

Emzirme

DUODART kadınlarda kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

DUODART baş dönmesine neden olabilir. Bu nedenle güvenli şekilde araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Bu şekilde bir etki yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.

DUODART'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DUODART, FD&C Yellow 6 (El 10) içermektedir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Her 100 mg kapsül 0.8 mg’dan az potasyum içerir; yani esasında “potasyum içermez”. DUODART, soya yağı içerebilen, soyadan alınan lesitin içermektedir, bu nedenle yer fıstığı veya soyaya karşı alerjikseniz bu ilacı kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DUODARTT aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

-    diğer alfa blokörleri (prostatta büyüme veya yüksek kan basıncı tedavisi için)

DUODART’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımı tavsiye edilmez:

-    ketakonazol (mantar enfeksiyonları için)

Bazı ilaçlar DUODART ile etkileşime girebilir ve yan etki oluşma riskini artırabilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içermektedir:

-    fosfodiesteraz 5 (PDE 5) inhibitörleri (vardenafıl, sildenafıl, tadalafıl (ereksiyon olma veya ereksiyonu devam ettirmeniz için))

-    verapamil veya diltiazem (yüksek kan basıncı için)

-    ritonavir veya indinavir (HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) için)

-    itrakonazol (mantar enfeksiyonları için)

-    nefazodon (bir antidepresan (duygudurum bozukluğunu düzelten ilaçlar))

-    simetidin (mide ülseri için)

-    varfarin (kan pıhtılaşmasını engellemek için)

-    eritromisin (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır)

-    paroksetin (antidepresan (duygudurum bozukluğunu düzelten ilaçlar))

-    terbinafın (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)

Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.




3.DUODART nasıl kullanılır ?

Yaşlılarda kullanımı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DUODARTT daima doktorunuz söylediği şekilde alınız. Kapsülleri nasıl ve ne kadar süre almanız gerektiği konusunda emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Normal doz günde bir kez alman bir kapsüldür. Her gün aynı öğünden 30 dakika sonra alınır.

Uygulama yolu ve metodu

DUODART ağız yoluyla kullanılır.

Kapsülü bütün olarak su ile yutunuz. Kapsülü çiğnemeyiniz veya açmayınız. Kapsül içeriğine temas ağız veya boğazınızda ağrıya neden olabilir.

Eğer DUODART’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinlerde olduğu gibidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa, kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUODART kullanırsanız

DUODART’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DUODART'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DUODART ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Mide Kanseri  Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm  Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.