DUOHEKS gargara Kısa Ürün Bilgisi
{ Benzidamin Hcl + Klorheksidin Glukonat }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUOHEKS gargara2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Klorheksidin diglukonat............120 mg (%0 12)
Benzidamin hidroklorür............150 mg (%0.15)
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Gargara çözeltisi.
Tatlımsı buruk, ferahlatıcı nane kokulu, yeşil renkli, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlaması ve diş eti rahatsızlıklannda semptom giderici olarak kullanılır. Dİş hekimliğinde işlemlerden Önce profılaktik amaçlı kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
DUOHEKS’in yetişkin dozu 15 ml’dir. Gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla uygulanır. Uygulama şekli:
DUOHEKS ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir.
DUOHEKS seyreltilmeden kullanılır.
En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur. Kullanımdan sonra ağızdan atılır.
DUOHEKS’in içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. Eğer DUOHEKS oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa, ağız en az 1 dakika süreyle DUOHEKS ile çalkalanmalıdır. DUOHEKS’deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Pediyatrik popülasyon (12 yaş ve üzeri):
5 -15 ml DUOHEKS ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır.
Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.
Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 12 yaşın altındaki çocuklarda DUOHEKS’in kullanılması tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Benzidamin ve klorheksidine ve formülasyon içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olan hastalarda,
• Gebelik ve emzirme dönemlerinde DUOHEKS kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Haricen kullanılır.
Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle DUOHEKS 12 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.
Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.
Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.
DUOHEKS yutulmamak ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştın İmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.
Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa DUOHEKS kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.
Bozulmuş renal fonksiyon: Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün sorbitol içerdiğinden, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün, az miktarda - her dozda 100 mg’dan daha az - etanol (alkol) içerir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
KJorheksidin;
Klorheksidin tuzlan sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
Klorheksidin tuzlan katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklannda miseller bağlanma sebebiyle klorheksidinin aktivitesi azalabilir.
Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttmlabilir.
Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.
Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.
Sert sularla seyreltildiğinde Ca ve Mg katyonlan ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.
Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlannm çözeltileri %0.05’ten daha derişikse çözünürlüğü daha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzlann çözünürlüklerini arttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.
Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler. Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzlan alkolde suya göre daha iyi çözünür. Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyonda
etanol bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.
Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi; C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
DUOHEKS’in kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur, ancak DUOHEKS alkol içerdiğinden çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar dikkatli kullanmalıdır.
Gebelik dönemi:
DUOHEKS’in gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi:
Benzidamin ve klorheksidin glukonatın insan ya da hayvan sütüyle atılıp atılmadığına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. DUOHEKS’in emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.
Üreme yeteneği / Fertikte:
Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir. Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine hiç bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000, ila <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Aleıjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi Endokrin sistem hastalıkları:
Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı ve uyuşukluk
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm Bilinmiyor: Faringeal irritasyon, öksürük Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Oral hissizlik, bulantı, kusma Bilinmiyor: Ağız kuruluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: İrritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın; Tad almada değişiklik dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkuius (tartar) formasyonunda artış
Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.
Çok seyrek: Lokal kuruluk, susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli İlaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
DUOHEKS yalmşlıkla içilirse, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Orafarenks ilaçlan, antiinfektif ilaçlar (topikal oral), oral antiİnflamatuvar ilaçlar (topikal oral)
ATCKodu: A01AD02
Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiİnflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non steroidal antiİnflamatuvar ajanlardan farklıdır.
Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin lokal anestezik etki göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktİvitesi deneysel inflamasyon içeren modellerde non-inflamatuvar ağnya kıyasla daha çok bildirilmiştir.
Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve ginigivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri ve tükrük proteinleri içeren oral yapılara affinitesi vardır. Klorheksidin dental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize gingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranını arttırır.
Benzidaminin antiİnflamatuvar etki mekanizması adrenal aksis salgılanmasıyla ilişkili değildir. Diğer non-steroidal antiİnflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullarda prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanamamıştır. Selüler membranlar üzerindeki stabilize edici etkileri etki mekanizmasına bağlanabilir.
İlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin arkasından bakteriyosidal etki gösterir. Klorheksidin gram(+), gram(-) bakteriler, maya ve bazı mantar ve virüsler gibi mikroorganizmaların çoğuna etkilidir. Klorheksidin gecikmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarından absorbe olur ve membran sızıntısına sebep olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Klorheksidin glukonat topikal oral solüsyonunun ağız gargarası olarak uygulamasını takiben sistemik emilimi olmadığı görülmektedir. Tarif edildiği gibi kullanıldığında oral gargara dozunun % 4’ü yutulur ve bir kısmı emilir. Yutulan klorheksidin dozunun % 90T emilmez ve doğrudan feçes ile atılır.
Klorheksidin glukonat %0.12 topikal oral solüsyonu ağız gargarası olarak uygulandığında ilacın yaklaşık %30’u ağız boşluğunda kalır. Klorheksidin glukonat 24 saat boyunca kademeli olarak serbest bırakılır.
Benzidamin hıdroklorürün topikal uygulamasını takiben, benzidamin iltihaplı oral mukoza tarafından emilir ve uygulama bölgesinde anti-inflamatuvar ve lokal anestezik etkisini gösterir. Benzidaminin oral kullanımı sonrasında elde edilen plazma benzidamin seviyesi düşüktür ve fiilen alınan miktarla doğru orantılıdır.
Dağılım:
DUOHEKS lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımda yutulmaması gerekir. Böylece sistemik emilim ve dağılım beklenmez. Ayrıca her iki bileşenin de gastrointestinal mukozadan emilimi düşüktür.
Bivotransformasvon:
Klorheksidinin emilimi minimal düzeyde olduğu için plazmada ölçülemez, Benzidamin ise genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile metabolize olur.
Eliminasvon:
Klorheksidin vücutta birikmez ve sadece çok az miktarı metabolize olur Yutulan klorheksidinin yaklaşık % 10’u, emilimi takiben böbrek yolu ile atılır; emilmeyen %90 ilaç feçes ile atılır.
Sistemik dolaşıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük oranda idrarla atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klorheksidin glukonatın oral LD50’si erkek ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg’ı, erkek farelerde 2,5 mg/kg’ı, dişi farelerde 2,6 mg/kg’ı aşar; IV LD50’si erkek sıçanlarda 21 mg/kg, dişi sıçanlarda 23 mg/kg, erkek farelerde 25 mg/kg, dişi farelerde 24 mg/kg’dır; subkutan LD50’si ise erkek ve dişi sıçanlarda 1 g/kg’dan, erkek farelerde 637 mg/kg"dan, dişi farelerde 632 mg/kg"dan fazladır. İnsanlarda klorheksidin glukonatın oral LD50’si yaklaşık 2 g/kg’dır. Benzidaminin akut çalışmalarda letal dozu tedavi dozunun çok üzerindedir. İnsanda terapötik doz 0.7-1.0 mg/kg.dır. Farelerde LD50 değerleri (mg/kg) 33 i.v.; 110 i.p.; 218 s.c.; ve 515 p.o; sıçanlarda 100 i.p. ve 1050 p.o. olarak belirlenmiştir. Sorbitol (%70) Alkol (%96) Poloxamer 188 Nane aroması Limon aroması Kinolin sarısı Patent mavisi Deiyonize su Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir. Klorheksidin tuzlan sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir. Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, sodyum fluoressein, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir. 24 ay 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 6.5. Ambalajin niteliği ve içeriği Karton kutuda, beyaz HDPE kilitli kapak ile kapatılmış 200 mlTik kahverengi PET şişe de ve bir adet 5ml, lOml ve 15 ml işaretli PP ölçü kabı ile birlikte. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Omurilik zedelenmeleri
Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
Asperger Sendromu
Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde,
gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
ARZAX
8681325640014
60.84TL BENPAIN
8681801640927
120.86TL BEROL
8680150340014
CALGEL
8699522345311
138.78TL CLIORO
8690008010656
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Lösemi Kan Kanseri
Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
Artrit
Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri
Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden
sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ![İlaç Bilgileri İlaç Bilgileri](/images/link2.gif)
İstanbul İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Geri Ödeme Kodu | Geri Ödemede Değil |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699567300030 |
Etkin Madde | Benzidamin Hcl + Klorheksidin Glukonat |
ATC Kodu | A01AD11 |
Birim Miktar | 0,15%+0,12% |
Birim Cinsi | G |
Ambalaj Miktarı | 200 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Dişçi Koruma İlaçları (preparatlar) > Diklofenak sodyum + triamsinolon asetonid |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
![DUOHEKS gargara Barkodu](http://www.ilacrehberi.com/images/barcodes/code39/8699567300030.jpg)